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NetrodTM 6전극 고주파 RDN 시스템을 사용한 신장 신경제거에 대한 EuroNetrod HTN OFF-Med 연구 (EuroNetrod)

2025년 7월 28일 업데이트: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

고혈압 약물이 없는 상태에서 조절되지 않는 원발성 고혈압이 있는 유럽 환자를 대상으로 새로운 Netrod™ 신장 신경 제거 시스템과 가짜 대 공개 라벨 조절의 영향을 평가하기 위한 무작위 대조 임상 연구

이 무작위 대조 연구는 항고혈압 약물 없이 조절되지 않는 일차성 고혈압 환자에서 Netrod™ RDN 시스템의 효능과 안전성을 평가하고 신장 신경 제거, 가짜 시술 및 공개 라벨 대조군 간의 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 항고혈압제 없이 조절되지 않는 일차성 고혈압 환자를 치료하기 위한 Netrod™ RDN 시스템의 효과와 안전성을 입증하기 위한 전향적, 다기관, 맹검, 3군 무작위 대조 연구입니다. 이번 임상 연구에는 유럽에서 260명의 환자가 등록될 예정입니다. 항고혈압제를 중단할 의향이 있는 조절되지 않는 일차 고혈압(실내 혈압 ≥150/90mmHg 및 <180/110mmHg) 환자는 사전 동의를 제공한 후 선별검사를 받게 됩니다.

모든 적격 환자는 최소 3주간의 약물 휴약 기간을 거치게 되며, 적격 요건을 계속 충족하는 환자는 신장 신경 제거술(RDN), 가짜 시술 등 세 그룹 중 하나로 2:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. (신장 혈관 조영술만 해당) 또는 공개 라벨 그룹(신장 혈관 조영술을 받지 않음).

치료 또는 가짜 시술 그룹에 무작위로 배정된 모든 피험자는 퇴원 시 평가됩니다. 모든 피험자는 시술 후 1개월 및 3개월에 평가됩니다. 또한 RDN 시술을 받은 환자도 시술 후 12, 24, 36개월에 평가를 받게 됩니다. 모든 피험자는 3개월 추적 방문에서 1차 평가변수가 평가될 때까지 항고혈압제를 중단한 후 항고혈압제를 다시 투여할 수 있습니다.

RDN 및 가짜 대조 그룹의 환자와 모든 임상 후속 평가자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 일차 유효성 종료점은 시술 후 3개월에 기준선 대비 주간 보행 수축기 혈압(ASBP)의 변화입니다. 1차 안전성 평가변수는 시술 후 30일의 시술 전후 주요 부작용(MAE) 비율입니다.

가짜 및 공개 라벨 대조군에 등록된 피험자는 3개월 후에 RDN으로 전환할 수 있습니다. 교차하는 사람들은 RDN 이후 후속 일정을 다시 시작합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, 스위스, Switzerland
        • University Hospital Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 또는 현지 규정에서 요구하는 최소 연령 및 동의 당시 80세 이하인 피험자
  2. 스크리닝 V3에서 사무실 혈압이 ≥150/90mmHg 및 <180/110mmHg(SBP 및 DBP 기준 모두 충족)이고 스크리닝 V3에서 평균 주간 ASBP가 ≥140mmHg 및 <170mmHg인 고혈압 피험자
  3. 피험자 또는 그의 법적 대리인은 연구를 위해 IEC/REB 승인 ICF에 서명해야 합니다.
  4. 대상자는 3개월 후속 방문을 통해 스크리닝 V1에서 현재의 항고혈압제를 기꺼이 중단할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 피험자
  2. 절제 시술에 적합하지 않은 편측 또는 양측 신동맥이 있는 피험자(신동맥 협착증 50% 이상, 신장 동맥류, 신동맥 이상, 신동맥 직경 <3 mm 또는 치료 가능한 분절 길이 <20 mm)
  3. 단신 또는 신장 이식 병력이 있는 대상자
  4. 신장 동맥 중재 요법 또는 RDN 병력이 있는 피험자
  5. 팔뚝의 직경이 커프에 비해 너무 크거나 부정맥 등 혈압 측정의 정확성에 영향을 미칠 수 있는 조건을 가진 피험자.
  6. 이차성 고혈압이 있는 것으로 알려진 피험자
  7. eGFR <40 mL/min/1.73m²인 피험자
  8. 지난 1년 이내에 고혈압 응급실에 입원한 병력이 있는 대상자
  9. 제1형 당뇨병을 앓고 있는 피험자
  10. 원발성 폐고혈압 환자
  11. 출혈 체질 및 혈액학적 장애 또는 응고병증의 병력이 있는 대상자
  12. 최근 6개월 이내에 색전증 병력이 있는 피험자
  13. 관상동맥 중재술, 불안정 협심증 또는 심근경색의 병력이 있는 대상자
  14. 항협심증 약물(베타차단제, 칼슘 길항제, 지속성 질산염)을 복용 중인 안정형 협심증 환자
  15. 복부대동맥류 병력이 있는 피험자
  16. 심방세동이 있거나 지난 3년 동안 심방세동의 병력이 있거나 부정맥으로 인해 박동 조절 약물을 복용 중인 피험자
  17. 심실세동, 심실빈맥 또는 ICD 임플란트의 병력이 있는 피험자
  18. 혈청 HIV 양성으로 알려진 피험자
  19. 조영제에 알레르기가 있고 예방약물에 반응하지 않는 피험자
  20. 급성 또는 중증 전신 감염이 있는 피험자
  21. 연구 참여에 방해가 될 수 있는 정신 질환 또는 심리적 문제가 있는 피험자
  22. 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력이 있는 피험자
  23. 악성 종양 또는 말기 질환을 앓고 있는 대상자
  24. 복부 동맥류를 포함하여 신장 동맥으로의 접근 경로를 따라 심각한 PAD가 있는 피험자
  25. 심한 심장 판막 협착증 또는 역류 증상이 있는 대상자
  26. 약물 치료가 필요한 심부전 환자(예: ACE/ARB, SGTL2i, 이뇨제).
  27. 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증이 있는 대상자
  28. 기립성 저혈압이 있는 피험자(바로 누운 자세에서 일어선 후 3분 이내에 사무실 SBP ≥ 20mmHg 감소 또는 DBP 감소 ≥ 10mmHg 또는 경사 테이블 테스트 중 머리를 위로 향한 자세를 ≥ 60도 가정할 때로 정의됨)
  29. 정상화 노력에도 불구하고 반복 측정에서 정상 상한(ULN)을 초과하는 값으로 정의되는 심각한 전해질 이상이 있거나 2 > ULN으로 정의되는 간 기능 이상이 있는 피험자
  30. 수면무호흡증으로 CPAP 외 기계적 환기가 필요한 대상자
  31. 심박조율기 또는 ICD/CRT 장치 이식 이력이 있는 피험자
  32. 등록 전 30일 이내에 큰 수술이나 외상의 병력이 있는 대상자
  33. 향후 12개월 이내에 수술 또는 심혈관 중재술을 계획한 피험자
  34. 다른 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여하고 있는 피험자
  35. 약물 또는 알코올 의존성이 있는 것으로 알려진 피험자, 임상 조사 프로토콜을 이해하기 어렵거나 임상 조사 프로토콜을 따를 수 없거나 따르기를 꺼리는 대상
  36. 연구자의 의견으로 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 피험자
  37. 인지 장애, 정신 질환 또는 의사 결정 능력에 영향을 미치는 기타 조건으로 인해 무능력하거나 사전 동의를 제공할 수 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신장 신경제거
신장 혈관조영술 및 신장 신경제거술 절차
장치: Netrod™ 6전극 고주파 신장신경차단 시스템

조절되지 않는 고혈압 치료에 사용되는 Netrod™ 신장 신경 제거(RDN) 시스템. 이는 다음 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.

  • Netrod™ 6전극 바스켓 고주파 신장 신경차단 카테터 및
  • Netrod™ 신장 신경제거 고주파 발생기 카테터의 전극은 자가 적응형 바스켓 구조로 배치되어 효과적인 절제를 위해 혈관벽과의 접촉을 최적화합니다.
가짜 비교기: 가짜 컨트롤 그룹
신장 혈관 조영술 후 Sham 시술
장치: 가짜 절차
환자는 덮개 제거 전 최소 20분 동안 카테터 삽입 테이블에 남아 있어야 합니다.
간섭 없음: 오픈라벨 대조군
환자는 신장 혈관 조영술이나 RDN 절차를 거치지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 주간 외래 수축기 혈압
기간: 심사 기준선에서 2 ~ 달 3 월 3 일
그룹 간 차이 기준선 차이는 24 시간 외래 혈압 모니터링 (RDN 대 Sham vs Open-Label)에 의해 측정 된 기준선과 비교하여 3 개월에 평균 주간 외래 수축기 혈압 (ASBP)의 조정 된 변화를 조정했습니다.
심사 기준선에서 2 ~ 달 3 월 3 일
주체 주요 주요 부작용 (MAE) 비율
기간: 시술 후 30 일에

시술 후 30 일에 다음 이벤트의 합성물로 정의 된 Periprocedural Major Major Adite (MAE) 비율 :

  • 모든 원인 사망률
  • 1 단계 신장 질환 (ESRD)은 5 단계 CKD로 정의되었습니다 (EGFR <15 ml/min/L.73m²) 또는 혈액 투석
  • 종말-오르간 손상을 초래하는 중요한 색전증 사건
  • 개입이 필요한 신장 동맥 천공 또는 해부
  • 의학적 또는 외과 적 개입이 필요한 주요 혈관 합병증
  • 고혈압 위기에 대한 입원 (탈출 약물에 대한 대상에서 항 고혈압제와의 비 부사와 관련이없는 경우)
  • 새로운 신장 동맥 협착증> 70% (혈관 조영술에 의해 확인되어야 함)
시술 후 30 일에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사무실 혈압 (BP) 및 가정 BP
기간: 심사 기준에서 방문 2에서 1, 3, 12, 24 및 36 후 시술 후
모든 등록 된 피험자에 대한 1- 및 3 개월 후 절차에서 사무실 혈압 (BP) 및 홈 BP의 기준선, RDN을받은 대상에 대한 12-, 24 개월 및 36 개월 후 절차
심사 기준에서 방문 2에서 1, 3, 12, 24 및 36 후 시술 후
24 시간 ASBP 및 ADBP, 주간 및 야간 SBP 및 DBP를 포함한 평균 외래 BP
기간: 심사 기준에서 방문 2에서 1, 3, 12, 24 및 36 후 시술 후
24 시간 ASBP 및 ADBP, 주간 및 야간 SBP 및 DBP를 포함하여 평균 외래 BP의 기준선으로부터의 변화는 모든 등록 된 대상의 경우 1-, 3 개월에서 24 시간 ABPM에 의해 측정되었으며, RDN을 겪은 대상에 대해 12-, 24 개월 및 36 개월.
심사 기준에서 방문 2에서 1, 3, 12, 24 및 36 후 시술 후
표적 범위 내에서 사무실 수축기 BP (SBP) 환자의 백분율 (SBP <140 MMHG)
기간: 3, 12, 24 및 36에 시술 후
모든 등록 된 피험자에 대한 3 개월 후 절차에서 목표 범위 (SBP <140 mmHg) 내에서 사무실 수축기 BP (SBP) 환자의 백분율 RDN을받은 피험자에 대한 12-, 24 개월 및 36 개월 후 절차
3, 12, 24 및 36에 시술 후
표적 범위 내에서 사무실 수축기 혈압 (SBP) 환자의 백분율 (SBP <130 mmHg)
기간: 3, 12, 24 및 36에 시술 후
모든 등록 된 대상의 3 개월 후 절차에서 표적 범위 (SBP <130 mmHg) 내에서 사무실 수축기 혈압 (SBP) 환자의 백분율 RDN을받은 대상에 대한 12-, 24 개월 및 36 개월 후 절차
3, 12, 24 및 36에 시술 후
표적 범위 내에서 평균 외래 수축기 혈압 (ASBP) 환자의 백분율 (SBP <130 MMHG)
기간: 3, 12, 24 및 36에 시술 후
모든 등록 된 피험자에 대한 3 개월 후 절차에서 표적 범위 (SBP <130 mmHg) 내에서 평균 외래 수축기 혈압 (ASBP) 환자의 백분율 및 RDN을 겪은 대상에 대한 12-, 24 개월 및 36 개월 후 절차
3, 12, 24 및 36에 시술 후
외래 SBP의 비율은 5 및 10 mmHg 감소
기간: 3 개월에 시술 후
외래 SBP의 비율은 3 개월 후 절차에서 5 및 10 mmhg 감소
3 개월에 시술 후
안전 이벤트 속도
기간: 3 개월에 시술 후

등록 된 모든 피험자에 대한 3 개월 후 절차에 대한 다음의 안전 이벤트 비율과 RDN 절차를 겪은 대상에 대한 12, 24 및 36 개월 후 절차에서 다음과 같은 이벤트 율 :

  • 모든 원인 사망률
  • 1 단계 신장 질환 (ESRD)은 5 단계 CKD로 정의되었습니다 (EGFR <15 ml/min/L.73m²)
  • EGFR의 50% 감소 또는 기준선으로부터 혈청 크레아티닌의> 50% 증가
  • 새로운 심근 경색 또는 급성 관상 동맥 증후군 (ACS)
  • 새로운 스트로크 또는 CVA
  • 신장 동맥 재생물
  • 새로운 신장 동맥 협착증> 혈관 조영술에 의해 확인 된 70%
  • 고혈압제의 비 부착과 관련이없는 고혈압 위기의 입원
  • 주요 심혈관 또는 혈역학 적 관련 사건에 대한 입원 (심부전 또는 심방 세동)
3 개월에 시술 후
장치 결핍 속도
기간: Visit 4, Day 0 (절차)에서
장치 결핍 속도
Visit 4, Day 0 (절차)에서
삶의 질이 변합니다
기간: 심사 기준에서 2 ~ 3 개월, 12, 24 및 36 시술 후
삶의 질은 12 개월 및 매년 3 년 동안 지수 절차에 따라 변합니다.
심사 기준에서 2 ~ 3 개월, 12, 24 및 36 시술 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

협력자

European Cardiovascular Research Center

수사관

  • 수석 연구원: Felix Mahfoud, Prof. Dr., Department of Cardiology, University Hospital Basel
  • 수석 연구원: Andrew Sharp, Prof., The Mater Misericordiae University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 8월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGL-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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