Estudo EuroNetrod HTN OFF-Med de denervação renal com sistema RDN de radiofrequência de seis eletrodos NetrodTM (EuroNetrod)
28 de julho de 2025 atualizado por: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd
Estudo clínico randomizado controlado para avaliar o novo sistema de denervação renal Netrod™ e o impacto do controle Sham Vs Open-Label em pacientes europeus com hipertensão primária não controlada na ausência de medicação hipertensiva
Esta investigação randomizada e controlada tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do sistema Netrod™ RDN em pacientes com hipertensão primária não controlada na ausência de medicação anti-hipertensiva, comparando os resultados entre denervação renal, procedimento simulado e grupos de controle abertos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, cego, randomizado e controlado de três braços para demonstrar a eficácia e segurança do sistema Netrod ™ RDN para o tratamento de pacientes com hipertensão primária não controlada na ausência de medicamentos anti-hipertensivos. Esta investigação clínica envolverá 260 pacientes na Europa. Pacientes com hipertensão primária não controlada (PA de consultório ≥150/90 mmHg e <180/110 mmHg) que desejam descontinuar os medicamentos anti-hipertensivos serão avaliados após fornecerem consentimento informado.
Todos os pacientes elegíveis serão submetidos a um período de suspensão da medicação de pelo menos três semanas, e aqueles que continuarem a atender aos requisitos de elegibilidade serão randomizados em uma proporção de 2:1:1 para um dos três grupos: denervação renal (RDN), um procedimento simulado (apenas angiografia da artéria renal) ou um grupo aberto (não submetido à angiografia renal).
Todos os indivíduos randomizados para os grupos de tratamento ou procedimento simulado serão avaliados na alta hospitalar. Todos os assuntos serão avaliados 1 e 3 meses após o procedimento. Além disso, os pacientes submetidos ao procedimento RDN também serão avaliados 12, 24 e 36 meses após o procedimento. Todos os indivíduos permanecerão sem medicamentos anti-hipertensivos até que o desfecho primário seja avaliado na consulta de acompanhamento de 3 meses, após a qual os medicamentos anti-hipertensivos podem ser reintroduzidos.
Os pacientes nos grupos RDN e controle simulado, bem como todos os avaliadores de acompanhamento clínico, não terão conhecimento da alocação do tratamento. O endpoint primário de eficácia é a mudança na pressão arterial sistólica ambulatorial diurna (ASBP) em relação ao valor basal três meses após o procedimento. O endpoint primário de segurança é a taxa de eventos adversos maiores (MAE) periprocedimento 30 dias após o procedimento.
Os indivíduos inscritos nos grupos de controle simulado e aberto podem passar para RDN em três meses. Aqueles que fizerem a transição reiniciarão o cronograma de acompanhamento pós-procedimento RDN.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suíça, Switzerland
- University Hospital Basel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sujeito com idade ≥18 anos ou idade mínima conforme exigido pelas regulamentações locais e ≤80 anos no momento do consentimento
- Indivíduo com hipertensão que tem PA de consultório ≥150/90 mmHg e <180/110 mmHg (atende aos critérios de PAS e PAD) na triagem V3 e PASA média diurna ≥140 mmHg e <170 mmHg pela MAPA de 24 horas na triagem V3
- O sujeito ou seu representante legal deve assinar um TCLE aprovado pela IEC/REB para o estudo
- O sujeito está disposto a descontinuar os medicamentos anti-hipertensivos atuais na Triagem V1 durante a consulta de acompanhamento de 3 meses
Critérios de exclusão:
- Sujeito que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Indivíduo com artéria renal unilateral ou bilateral que não é adequada para procedimento de ablação (estenose da artéria renal superior a 50%, aneurisma renal, anomalia da artéria renal, diâmetro da artéria renal <3 mm ou comprimento do segmento tratável <20 mm)
- Indivíduo com rim único ou história de transplante renal
- Indivíduo com histórico de terapia intervencionista na artéria renal ou RDN
- Indivíduo com quaisquer condições que possam afetar a precisão da medição da pressão arterial: como o diâmetro do braço ser muito grande para o manguito ou arritmia, etc.
- Indivíduo com hipertensão secundária conhecida
- Indivíduo com TFGe <40 mL/min/1,73m²
- Sujeito com histórico de internação por emergência hipertensiva no último ano
- Sujeito com diabetes mellitus tipo I
- Indivíduo com hipertensão pulmonar primária
- Indivíduo com história de diátese hemorrágica e distúrbios hematológicos ou coagulopatia
- Indivíduo com história recente de qualquer embolia nos últimos 6 meses
- Indivíduo com histórico de intervenção arterial coronariana, angina instável ou infarto do miocárdio
- Indivíduo com angina estável em uso de medicação antianginosa (betabloqueadores, antagonistas de cálcio, nitratos de ação prolongada)
- Sujeito com história de aneurisma de aorta abdominal
- Indivíduo com fibrilação atrial ou história de fibrilação atrial nos últimos 3 anos ou em uso de medicação para controle do ritmo para arritmia
- Indivíduo com histórico de fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular ou implante de CDI
- Indivíduo conhecido com soro HIV positivo
- Indivíduo que é alérgico a agentes de contraste e não responde à medicação preventiva
- Sujeito com infecções sistêmicas agudas ou graves
- Sujeito com doença mental ou qualquer problema psicológico que possa interferir na participação no estudo
- Indivíduo com histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT)
- Sujeito com tumores malignos ou doença em estágio terminal
- Indivíduo com DAP grave ao longo do caminho de acesso às artérias renais, incluindo aneurisma abdominal
- Indivíduo com estenose ou regurgitação grave da válvula cardíaca
- Indivíduo com insuficiência cardíaca que necessita de medicamentos (ou seja, ECA/BRA, SGTL2i, diuréticos).
- Sujeito com hipertireoidismo ou hipotireoidismo
- Indivíduo com hipotensão ortostática (definida como redução da PAS no consultório de ≥ 20 mm Hg ou diminuição da PAD ≥ 10 mm Hg dentro de 3 minutos após levantar-se da posição supina ou ao assumir uma posição de cabeça erguida de ≥ 60 graus durante o teste de inclinação da mesa)
- Indivíduo com anomalias eletrolíticas graves, definidas como valores acima do limite superior do normal (LSN) em medições repetidas apesar dos esforços de normalização, ou com anomalias da função hepática, definidas como 2 > LSN
- Indivíduo que necessita de ventilação mecânica diferente de CPAP para apneia do sono
- Indivíduo com histórico de implantação de marca-passo ou dispositivo CDI/TRC
- Sujeito com histórico de cirurgia de grande porte ou trauma nos 30 dias anteriores à inscrição
- Indivíduo que planejou cirurgia ou intervenção cardiovascular nos próximos 12 meses
- Indivíduo que está participando de outras investigações clínicas de medicamentos ou dispositivos médicos
- Indivíduo que tem dependência conhecida de drogas ou álcool, dificuldade de compreender o protocolo de investigação clínica, incapacidade/relutância em seguir o protocolo de investigação clínica
- Sujeito que não é adequado para participar deste estudo na opinião dos investigadores
- Sujeitos incapacitados ou incapazes de fornecer consentimento informado devido a comprometimento cognitivo, doença mental ou outras condições que afetem sua capacidade de tomada de decisão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Denervação Renal
Angiograma renal e procedimento de denervação renal
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Sistema de denervação renal Netrod™ (RDN), indicado para o tratamento da hipertensão não controlada. Consiste nos dois componentes a seguir:
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Comparador Falso: Grupo de controle simulado
Angiografia renal seguida de procedimento Sham
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Os pacientes permanecerão na mesa de cateterismo por pelo menos 20 minutos antes da remoção da bainha.
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Sem intervenção: Grupo de controle aberto
O paciente não será submetido à angiografia renal nem ao procedimento RDN.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial sistólica ambulatorial média
Prazo: Da linha de base na exibição de exibição 2 ao mês 3 após o processo
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Diferença entre grupos na alteração basal ajustada na pressão arterial sistólica ambulatorial média diurna (ASBP) aos 3 meses em comparação com a linha de base medida por 24 horas de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (ABPM) (RDN vs Sham vs Open Rock).
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Da linha de base na exibição de exibição 2 ao mês 3 após o processo
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Taxa de eventos adversos maiores periprocedurais (MAE)
Prazo: Aos 30 dias após o processo
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Taxa de eventos adversos maiores periprocedurais (MAE), definida como um composto dos seguintes eventos aos 30 dias após o procedimento:
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Aos 30 dias após o processo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial do escritório (BP) e BP em casa
Prazo: Da linha de base na exibição de exibição 2 a mês 1, 3, 12, 24 e 36 pós-procedimento
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Alterações da linha de base na pressão arterial do escritório (PA) e BP em casa no procedimento de pós-pós de 1 e 3 meses para todos os sujeitos inscritos e 12, 24 e 36 meses de procedimento para os indivíduos submetidos a RDN
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Da linha de base na exibição de exibição 2 a mês 1, 3, 12, 24 e 36 pós-procedimento
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PA ambulatorial média, incluindo 24 horas ASBP e ADBP, SBP e DBP diurno e noturno
Prazo: Da linha de base na exibição de exibição 2 a mês 1, 3, 12, 24 e 36 pós-procedimento
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Alterações da linha de base na PA ambulatorial média, incluindo ASBP 24 horas e ADBP, SBP e DBP diurno e noturno medidos por ABPM de 24 horas a 1-, 3 meses para todos os indivíduos inscritos e 12, 24 e 36 meses para os sujeitos submetidos a RDN.
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Da linha de base na exibição de exibição 2 a mês 1, 3, 12, 24 e 36 pós-procedimento
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Porcentagem de pacientes com PA sistólica do escritório (PAS) dentro da faixa alvo (PAS <140 mmHg)
Prazo: No mês 3, 12, 24 e 36 pós-procedimento
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Porcentagem de pacientes com PA sistólica do escritório (PAS) dentro da faixa alvo (PAS <140 mmHg) a 3 meses de procedimento para todos os indivíduos inscritos e 12, 24 e 36 meses de procedimento para os indivíduos submetidos à RDN
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No mês 3, 12, 24 e 36 pós-procedimento
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Porcentagem de pacientes com pressão arterial sistólica do escritório (PAS) dentro da faixa alvo (PAS <130 mmHg)
Prazo: No mês 3, 12, 24 e 36 pós-procedimento
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Porcentagem de pacientes com pressão arterial sistólica do escritório (PAS) dentro da faixa alvo (PAS <130 mmHg) em 3 meses de procedimento para todos os indivíduos inscritos e 12, 24 e 36 meses de procedimento para os indivíduos submetidos a RDN
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No mês 3, 12, 24 e 36 pós-procedimento
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Porcentagem de pacientes com pressão arterial sistólica média ambulatorial (ASBP) dentro da faixa alvo (PAS <130 mmHg)
Prazo: No mês 3, 12, 24 e 36 pós-procedimento
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Porcentagem de pacientes com pressão arterial sistólica média ambulatorial (ASBP) dentro da faixa alvo (PAS <130 mmHg) a 3 meses de procedimento post para todos os indivíduos inscritos e 12, 24 e 36 meses de procedimento para os sujeitos submetidos a RDN
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No mês 3, 12, 24 e 36 pós-procedimento
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A proporção de PAS ambulatorial diminuiu em 5 e 10 mmHg
Prazo: No mês 3 após o processo
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A proporção de PAS ambulatorial diminuiu em 5 e 10 mmHg em 3 meses de procedimento de post
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No mês 3 após o processo
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Taxas de eventos de segurança
Prazo: No mês 3 após o processo
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As seguintes taxas de eventos de segurança para o procedimento de 3 meses para todos os sujeitos inscritos e as seguintes taxas de eventos a 12, 24 e 36 meses de procedimento para os indivíduos submetidos a procedimento de RDN:
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No mês 3 após o processo
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Taxas de deficiência de dispositivo
Prazo: Na visita 4, dia 0 (procedimento)
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Taxas de deficiência de dispositivo
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Na visita 4, dia 0 (procedimento)
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Mudanças de qualidade de vida
Prazo: Da linha de base na exibição de exibição 2 a 3, 12, 24 e 36 pós-procedimento
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A qualidade de vida muda aos 12 meses e anualmente através de 3 anos após o procedimento de índice
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Da linha de base na exibição de exibição 2 a 3, 12, 24 e 36 pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felix Mahfoud, Prof. Dr., Department of Cardiology, University Hospital Basel
- Investigador principal: Andrew Sharp, Prof., The Mater Misericordiae University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SGL-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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