胃粘膜の可視化に対する上部内視鏡検査前のOsrhCTとジメチコンエマルジョンの有効性と安全性。
2025年4月27日 更新者：Healthgen Biotechnology Corp.
上部消化管内視鏡検査中に OsrhCT とジメチコンエマルジョンを使用した前投薬の安全性と有効性を評価する第 2 相ランダム化プラセボ対照二重盲検試験。
この研究は、上部内視鏡検査前の胃粘膜の視認性に対する OsrhCT とジメチコンエマルジョンの有効性を評価するように設計されました。
合計 336 人の被験者 (男性と女性の両方) がこの試験に登録される予定です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
これは、上部内視鏡検査の適応となった 336 人の患者を対象とした単中心二重盲検ランダム化研究です。
患者は、OsrhCT 4000U+ ジメチコンエマルジョン 4ml を使用する群、OsrhCT 8000U+ ジメチコンエマルジョン 4ml を使用する群、および OsrhCT+ ジメチコンエマルジョン 4ml を使用するプラセボ群の 3 群のうち 1 つにランダムに割り当てられました。
検査中、各写真は 5 つの定義された領域で個別に撮影されました。
最初の 30 のケースは、基準と方法の検証を確立するために収集されました。
視認性スコアは、盲検内視鏡医によって評価され、続いて盲検内視鏡医２名または３名によって評価された５つの定義された局所からのスコア０〜４の合計によって与えられた。
モニターされた他のパラメーターは、検査時間と残留胃液の半定量的評価でした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
336
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- The Central Hospital of Wuhan
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Wuhan、Hubei、中国
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan、Hubei、中国
- Chinese PLA Central Theatre General Hospital
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Inner Mongolia Autonomous Region
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Huhehot、Inner Mongolia Autonomous Region、中国
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胃内視鏡検査の対象となる患者。
- 被験者は治験の内容、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解し、インフォームドコンセントに署名した上で自発的に参加します。
- 実験計画の要件に従って研究を完了できる。
- 被験者（配偶者を含む）は自発的に妊娠計画を持たず、研究期間中および研究薬の最後の投与後3か月以内に避妊を行う。
- 年齢 18 ～ 75 歳 (両端を含む)、男性または女性。
除外基準:
- キモトリプシンに対する既知のアレルギー。胃カメラ検査前の準備薬や麻酔薬に対してアレルギーがあることが知られています。
- 患者は、止血用の内視鏡チタンクリップ、食道胃底部静脈瘤結紮術、内視鏡粘膜剥離術などの胃カメラ治療を受ける予定である。
- 被験者は鎮静麻酔または胃カメラ検査に耐えられないためにアクセスされました。
- 狭心症、心不全、新たに発症した脳卒中などの重度の心血管疾患、肺疾患、脳疾患。または重度の肝疾患、肝硬変、または食道胃底静脈瘤。
- 食道瘻、気管瘻、腸閉塞、活動性胃腸出血、胃穿孔の疑い、または既知の解剖学的に変化した上部消化管手術の病歴。
- 異常な検査値:: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 2 × ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 2 × ULN、血清クレアチニン > 1.5 × ULN。
- スクリーニング前の14日以内に無防備な性交渉を行った女性被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 過去3か月以内に薬物臨床試験に参加し、治療を受けた被験者;
- 研究者が研究に不適当と判断したその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組換えヒトキモトリプシン(OsrhCT) 4000U
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組換えヒトキモトリプシン (OsrhCT)、Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation より提供、4,000U/バイアル、凍結乾燥粉末
組換えヒトキモトリプシン (OsrhCT)、Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation より提供、0 U/バイアル、凍結乾燥粉末
ジメチコンエマルジョン、四川建能製薬株式会社製、6ml/ボトル。
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実験的：組換えヒトキモトリプシン(OsrhCT) 8000U
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組換えヒトキモトリプシン (OsrhCT)、Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation より提供、4,000U/バイアル、凍結乾燥粉末
ジメチコンエマルジョン、四川建能製薬株式会社製、6ml/ボトル。
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プラセボコンパレーター：組換えヒトキモトリプシン（OsrhCT）のプラセボ
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組換えヒトキモトリプシン (OsrhCT)、Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation より提供、0 U/バイアル、凍結乾燥粉末
ジメチコンエマルジョン、四川建能製薬株式会社製、6ml/ボトル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲検の内視鏡医によって評価された合計視認性スコア (TVS)
時間枠：学習完了までに平均3か月
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「総視認性スコア」は、下部食道、胃底、上部胃体、下部胃体および胃前庭部の視認性スコアの合計としてカウントされる。
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学習完了までに平均3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃の5つのさまざまな解剖学的部位の粘膜について盲検内視鏡医によって評価された可視性スコア
時間枠：学習完了までに平均3か月
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下部食道、前庭部、胃体下部、胃体上部、胃底の可視性スコア。
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学習完了までに平均3か月
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上部消化管を十分に観察するために流す水の量
時間枠：上部内視鏡検査中、最長 1 時間
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胃粘膜を適切に観察できる水の量
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上部内視鏡検査中、最長 1 時間
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内視鏡検査の期間
時間枠：上部内視鏡検査中、最長 1 時間
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上部内視鏡検査が完了するまでの時間（経口挿管から内視鏡の完全な抜去まで）
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上部内視鏡検査中、最長 1 時間
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有害事象の発生率
時間枠：1週間まで
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有害事象が発生した胃カメラ検査の回数をすべての胃カメラ検査の回数で割ったもの。
CTCAE V5.0によって評価された、治療関連の有害事象を起こした参加者の数。
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1週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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粘膜可視性スコアの基準の確立と方法の検証
時間枠：学習完了までに平均3か月
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最初の 30 のケースは、基準と方法の検証を確立するために収集されました。
視認性スコアは、盲検の内視鏡医によって評価され、続いて盲検の内視鏡医によって評価された 5 つの定義された部位 (食道下部、胃底、胃体上部、胃体下部および胃前庭部) からのスコア 1 ～ 4 の合計によって与えられました。
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学習完了までに平均3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shutian Zhang, MD、Beijing Friendship Hospital
- 主任研究者：Fandong Meng, MD、Beijing Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月19日
一次修了 (推定)
2025年5月15日
研究の完了 (推定)
2025年5月15日
試験登録日
最初に提出
2024年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月3日
最初の投稿 (実際)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月27日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HY1005-1-2024-P2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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