Efficacité et sécurité de l'émulsion d'OsrhCT et de diméthicone avant l'endoscopie supérieure sur la visualisation de la muqueuse gastrique.
27 avril 2025 mis à jour par: Healthgen Biotechnology Corp.
Une étude de phase 2, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation d'une prémédication avec OsrhCT et une émulsion de diméthicone lors d'un examen endoscopique gastro-intestinal supérieur.
L'étude a été conçue pour évaluer l'efficacité de l'émulsion d'OsrhCT et de Diméthicone avant l'endoscopie supérieure sur la visibilité de la muqueuse gastrique.
Au total, 336 sujets (hommes et femmes) devraient être inscrits dans cet essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, en double aveugle et randomisée portant sur 336 patients indiqués pour une endoscopie diagnostique supérieure.
Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des trois bras, avec OsrhCT 4000U+ émulsion de diméthicone 4 ml, avec OsrhCT 8000U+ émulsion de diméthicone 4 ml et avec un placebo pour OsrhCT+ émulsion de diméthicone 4 ml.
Lors de l'examen, chaque photographie a été prise individuellement dans 5 zones définies.
Les 30 premiers cas ont été collectés pour établir des normes et valider la méthode.
Le score de visibilité était donné par la somme des scores 0-4 de 5 localités définies évaluées par un endoscopiste en aveugle puis par deux ou trois endoscopistes en aveugle.
Les autres paramètres surveillés étaient la durée de l'examen et une évaluation semi-quantitative du liquide gastrique résiduel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
336
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Friendship Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- The Central Hospital of Wuhan
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Wuhan, Hubei, Chine
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, Chine
- Chinese PLA Central Theatre General Hospital
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Inner Mongolia Autonomous Region
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Huhehot, Inner Mongolia Autonomous Region, Chine
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients indiqués pour un examen gastroscopie ;
- Les sujets comprennent parfaitement le contenu, le processus et les effets indésirables possibles de l'essai et de la participation volontaire avec consentement éclairé signé ;
- Capable de compléter la recherche selon les exigences du plan expérimental ;
- Les sujets (y compris leurs conjoints) n'ont volontairement aucun projet de grossesse et utilisent une contraception pendant l'étude et dans les 3 mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude ;
- Âgé de 18 à 75 ans (inclus), homme ou femme ;
Critères d'exclusion :
- Allergie connue à la chymotrypsine ; Connu pour être allergique à une préparation ou à un médicament anesthésique avant l'examen gastroscopie ;
- Les patients prévoient de subir un traitement gastroscopique, tel qu'un clip endoscopique en titane pour l'hémostase, une ligature des varices fundiques œsophagogastriques, un décapage endoscopique de la muqueuse, etc.
- Les sujets consultés ne devaient pas subir une anesthésie par sédation ou un examen gastroscopie ;
- Maladies cardiovasculaires, pulmonaires ou cérébrales graves, telles que l'angine de poitrine, l'insuffisance cardiaque et un nouvel accident vasculaire cérébral ; ou une maladie hépatique grave, une cirrhose ou des varices du fond d'œil œsophagogastrique ;
- Fistule œsophagienne suspectée ou connue, fistule trachéale, occlusion intestinale, saignement gastro-intestinal actif, perforation gastrique, antécédents de chirurgie gastro-intestinale supérieure anatomiquement altérée ;
- Valeurs de laboratoire anormales : alanine aminotransférase (ALT) > 2 × LSN, aspartate aminotransférase (AST) > 2 × LSN, créatinine sérique > 1,5 × LSN ;
- Sujets féminins ayant eu des rapports sexuels non protégés dans les 14 jours précédant le dépistage ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Sujets ayant participé à un essai clinique sur un médicament et reçu un traitement au cours des 3 derniers mois ;
- Toute autre condition jugée inappropriée pour l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chymotrypsine humaine recombinante (OsrhCT) 4000U
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Chymotrypsine humaine recombinante (OsrhCT), fournie par Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 4 000 U/flacon, poudre lyophilisée
Chymotrypsine humaine recombinante (OsrhCT), fournie par Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 0 U/flacon, poudre lyophilisée
Émulsion de diméthicone, produite par Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd, 6 ml/bouteille.
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Expérimental: Chymotrypsine humaine recombinante (OsrhCT) 8000U
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Chymotrypsine humaine recombinante (OsrhCT), fournie par Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 4 000 U/flacon, poudre lyophilisée
Émulsion de diméthicone, produite par Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd, 6 ml/bouteille.
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Comparateur placebo: Placebo pour la chymotrypsine humaine recombinante (OsrhCT)
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Chymotrypsine humaine recombinante (OsrhCT), fournie par Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 0 U/flacon, poudre lyophilisée
Émulsion de diméthicone, produite par Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd, 6 ml/bouteille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de visibilité totale (TVS) évalué par des endoscopistes en aveugle
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
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Le « score de visibilité total » compte comme la somme du score de visibilité dans l'œsophage inférieur, le fond gastrique, le corps gastrique supérieur, le corps gastrique inférieur et l'antre gastrique.
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À la fin des études, une moyenne de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de visibilité évalués par des endoscopistes en aveugle pour la mucosaïne de 5 parties anatomiques différentes de l'estomac
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
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Scores de visibilité pour l'œsophage inférieur, l'antre, le corps gastrique inférieur, le corps gastrique supérieur et le fond d'œil.
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À la fin des études, une moyenne de 3 mois
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La quantité d'eau rincée pour une observation satisfaisante du tractus gastro-intestinal supérieur
Délai: pendant l'endoscopie haute diagnostique, jusqu'à 1 heure
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Quantité d'eau utilisée pour permettre une visualisation appropriée de la muqueuse gastrique
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pendant l'endoscopie haute diagnostique, jusqu'à 1 heure
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Durée de l'endoscopie
Délai: pendant l'endoscopie haute diagnostique, jusqu'à 1 heure
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Temps nécessaire pour terminer l'endoscopie supérieure (à partir du moment de l'intubation orale jusqu'au retrait complet de l'endoscope)
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pendant l'endoscopie haute diagnostique, jusqu'à 1 heure
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Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 1 semaine
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Nombre de procédures de gastroscopie avec événement indésirable divisé par le nombre de toutes les procédures de gastroscopie.
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE V5.0.
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jusqu'à 1 semaine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Établissement et validation de la méthode des critères du score de visibilité muqueuse
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois
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Les 30 premiers cas ont été collectés pour établir des normes et valider la méthode.
Le score de visibilité a été donné par la somme des scores 1 à 4 de 5 localités définies (œsophage inférieur, fond gastrique, corps gastrique supérieur, corps gastrique inférieur et antre gastrique) évalués par un endoscopiste en aveugle puis par deux ou trois endoscopistes en aveugle.
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À la fin des études, une moyenne de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shutian Zhang, MD, Beijing Friendship Hospital
- Chercheur principal: Fandong Meng, MD, Beijing Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Première publication (Réel)
9 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HY1005-1-2024-P2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .