Wirksamkeit und Sicherheit von OsrhCT und Dimethicon-Emulsion vor der oberen Endoskopie zur Visualisierung der Magenschleimhaut.
27. April 2025 aktualisiert von: Healthgen Biotechnology Corp.
Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Prämedikation mit OsrhCT und Dimethicone-Emulsion während der endoskopischen Untersuchung des oberen Gastrointestinaltrakts.
Die Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von OsrhCT und Dimethicone-Emulsion vor der oberen Endoskopie hinsichtlich der Sichtbarkeit der Magenschleimhaut zu bewerten.
Es wird erwartet, dass insgesamt 336 Probanden (sowohl Männer als auch Frauen) an dieser Studie teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte Studie mit 336 Patienten, bei denen eine diagnostische obere Endoskopie indiziert ist.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Armen zugeteilt: mit OsrhCT 4000U+ Dimethicone-Emulsion 4 ml, mit OsrhCT 8000U+ Dimethicone-Emulsion 4 ml und mit Placebo für OsrhCT+ Dimethicone-Emulsion 4 ml.
Bei der Untersuchung wurde jedes Foto einzeln in 5 definierten Bereichen aufgenommen.
Die ersten 30 Fälle wurden gesammelt, um Standards festzulegen und Methoden zu validieren.
Der Sichtbarkeitswert wurde durch die Summe der Werte 0–4 von 5 definierten Orten ermittelt, die von einem verblindeten Endoskopiker und anschließend von zwei oder drei verblindeten Endoskopikern bewertet wurden.
Weitere überwachte Parameter waren die Untersuchungszeit und eine semiquantitative Auswertung der restlichen Magenflüssigkeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
336
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Friendship Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- The Central Hospital of Wuhan
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Wuhan, Hubei, China
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, China
- Chinese PLA Central Theatre General Hospital
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Inner Mongolia Autonomous Region
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Huhehot, Inner Mongolia Autonomous Region, China
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine gastrooskopische Untersuchung indiziert ist;
- Die Probanden verstehen den Inhalt, den Ablauf und die möglichen Nebenwirkungen der Studie und der freiwilligen Teilnahme mit unterzeichneter Einverständniserklärung vollständig.
- Kann die Forschung gemäß den Anforderungen des Versuchsplans abschließen;
- Die Probanden (einschließlich ihrer Ehepartner) haben freiwillig keine Schwangerschaftspläne und wenden während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments Verhütungsmittel an.
- Im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich), männlich oder weiblich;
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Chymotrypsin; Bekannte Allergie gegen Präparate oder Anästhesiemedikamente vor der Magenspiegelung;
- Die Patienten planen eine gastroskopische Behandlung, wie z. B. eine endoskopische Titanklammer zur Blutstillung, eine ösophagogastrische Varizenligatur, eine endoskopische Schleimhautentfernung usw.;
- Probanden, auf die zugegriffen wurde, sollten einer Sedierungsanästhesie oder einer Magenspiegelung nicht standhalten;
- Schwere Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Gehirnerkrankungen wie Angina pectoris, Herzinsuffizienz und neu aufgetretener Schlaganfall; oder schwere Lebererkrankung, Zirrhose oder Ösophagus-Fundusvarizen;
- Verdacht auf oder bekannte Ösophagusfistel, Trachealfistel, Darmverschluss, aktive gastrointestinale Blutung, Magenperforation, Vorgeschichte anatomisch veränderter chirurgischer Eingriffe im oberen Gastrointestinaltrakt;
- Abnormale Laborwerte: Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2 × ULN, Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2 × ULN, Serumkreatinin > 1,5 × ULN;
- Weibliche Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Probanden, die an einer klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen und innerhalb der letzten 3 Monate eine Behandlung erhalten haben;
- Alle anderen Bedingungen, die der Prüfer für die Studie als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rekombinantes menschliches Chymotrypsin (OsrhCT) 4000U
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Rekombinantes menschliches Chymotrypsin (OsrhCT), bereitgestellt von Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 4.000 U/Fläschchen, gefriergetrocknetes Pulver
Rekombinantes menschliches Chymotrypsin (OsrhCT), bereitgestellt von Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 0 U/Fläschchen, gefriergetrocknetes Pulver
Dimethicone-Emulsion, hergestellt von Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd, 6 ml/Flasche.
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Experimental: Rekombinantes menschliches Chymotrypsin (OsrhCT) 8000U
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Rekombinantes menschliches Chymotrypsin (OsrhCT), bereitgestellt von Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 4.000 U/Fläschchen, gefriergetrocknetes Pulver
Dimethicone-Emulsion, hergestellt von Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd, 6 ml/Flasche.
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Placebo-Komparator: Placebo für rekombinantes menschliches Chymotrypsin (OsrhCT)
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Rekombinantes menschliches Chymotrypsin (OsrhCT), bereitgestellt von Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 0 U/Fläschchen, gefriergetrocknetes Pulver
Dimethicone-Emulsion, hergestellt von Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd, 6 ml/Flasche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtsichtbarkeitswert (TVS), bewertet von verblindeten Endoskopikern
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Der „Gesamtsichtbarkeitswert“ wird als Summe der Sichtbarkeitswerte im unteren Ösophagus, im Magenfundus, im oberen Magenkörper, im unteren Magenkörper und im Magenantrum gezählt.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Von verblindeten Endoskopikern ausgewertete Sichtbarkeitswerte für die Schleimhaut von 5 verschiedenen anatomischen Teilen des Magens
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Sichtbarkeitswerte für die untere Speiseröhre, das Antrum, den unteren Magenkörper, den oberen Magenkörper und den Fundus.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Die gespülte Wassermenge für eine zufriedenstellende Beobachtung des oberen Gastrointestinaltrakts
Zeitfenster: während der diagnostischen oberen Endoskopie bis zu 1 Stunde
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Wassermenge, die verwendet wird, um eine geeignete Visualisierung der Magenschleimhaut zu ermöglichen
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während der diagnostischen oberen Endoskopie bis zu 1 Stunde
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Dauer der Endoskopie
Zeitfenster: während der diagnostischen oberen Endoskopie bis zu 1 Stunde
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Zeit bis zum Abschluss der oberen Endoskopie (vom Zeitpunkt der oralen Intubation bis zur vollständigen Entfernung des Endoskops)
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während der diagnostischen oberen Endoskopie bis zu 1 Stunde
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
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Anzahl der Magenspiegelungen mit unerwünschten Ereignissen geteilt durch die Anzahl aller Magenspiegelungen.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE V5.0.
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bis zu 1 Woche
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Festlegung und Methodenvalidierung der Kriterien für die Bewertung der Schleimhautsichtbarkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Die ersten 30 Fälle wurden gesammelt, um Standards festzulegen und Methoden zu validieren.
Der Sichtbarkeitswert wurde durch die Summe der Punkte 1–4 von 5 definierten Lokalitäten (untere Speiseröhre, Magenfundus, oberer Magenkörper, unterer Magenkörper und Magenantrum) ermittelt, die von einem verblindeten Endoskopiker und anschließend von zwei oder drei verblindeten Endoskopikern bewertet wurden.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shutian Zhang, MD, Beijing Friendship Hospital
- Hauptermittler: Fandong Meng, MD, Beijing Friendship Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HY1005-1-2024-P2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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