Effekt og sikkerhet av OsrhCT og dimetikonemulsjon før øvre endoskopi ved visualisering av mageslimhinnen.
27. april 2025 oppdatert av: Healthgen Biotechnology Corp.
En fase 2, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av premedisinering med OsrhCT og dimetikonemulsjon under øvre gastrointestinal endoskopiundersøkelse.
Studien ble designet for å evaluere effekten av OsrhCT og Dimethicone emulsjon før øvre endoskopi på synlighet av mageslimhinnen.
Totalt 336 forsøkspersoner (både menn og kvinner) forventes å bli registrert i denne studien.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en monosentrisk, dobbeltblind, randomisert studie som involverer 336 pasienter indisert for diagnostisk øvre endoskopi.
Pasientene ble tilfeldig tildelt en av tre armer, med OsrhCT 4000U+ dimetikonemulsjon 4 ml, med OsrhCT 8000U+ dimetikonemulsjon 4 ml, og med placebo for OsrhCT+ dimetikonemulsjon 4 ml.
Under undersøkelsen ble hvert fotografi tatt individuelt i 5 definerte områder.
De første 30 casene ble samlet inn for å etablere standarder og metodevalidering.
Synlighetsskåren ble gitt av summen av skåren 0-4 fra 5 definerte lokaliteter evaluert av en blindet endoskopist og deretter av to eller tre blindede endoskopister.
Andre parametere som ble overvåket var undersøkelsestid og en semikvantitativ evaluering av resterende gastrisk væske.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
336
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Chinese PLA Central Theatre General Hospital
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Huhehot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter indisert for gastroskopiundersøkelse;
- Forsøkspersonene forstår innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av prøven og frivillig deltakelse med signert informert samtykke;
- Kunne fullføre forskningen i henhold til kravene i den eksperimentelle planen;
- Forsøkspersoner (inkludert deres ektefeller) har frivillig ingen graviditetsplaner og bruker prevensjon under studien og innen 3 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet;
- Alder 18-75 år (inklusive), mann eller kvinne;
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot chymotrypsin; Kjent å være allergisk mot preparater eller anestesimedisiner før gastroskopiundersøkelse;
- Pasienter planlegger å gjennomgå gastroskopisk behandling, for eksempel endoskopisk titanklips for hemostase, esophagogastric fundal variceal ligering, endoskopisk slimhinnestripping, etc;
- Forsøkspersoner som ikke skal tåle sedasjonsanestesi eller gastroskopiundersøkelse;
- Alvorlige kardiovaskulære, lunge- eller cerebrale sykdommer, som angina, hjertesvikt og nyoppstått slag; eller alvorlig leversykdom, skrumplever eller esophagogastric fundusvaricer;
- Mistenkt eller kjent esophageal fistel, trakeal fistel, intestinal obstruksjon, aktiv gastrointestinal blødning, gastrisk perforasjon, historie med anatomisk endret øvre GI-kirurgi;
- Unormale laboratorieverdier:: alaninaminotransferase (ALT)>2 × ULN, aspartataminotransferase (AST)>2 × ULN, serumkreatinin>1,5 × ULN;
- Kvinnelige forsøkspersoner som hadde ubeskyttet sex innen 14 dager før screening;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Forsøkspersoner som har deltatt i en hvilken som helst klinisk utprøving og mottatt behandling i løpet av de siste 3 månedene;
- Eventuelle andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rekombinant humant chymotrypsin(OsrhCT) 4000U
|
Rekombinant Human Chymotrypsin (OsrhCT), levert av Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 4000 E/hetteglass, frysetørket pulver
Rekombinant Human Chymotrypsin (OsrhCT), levert av Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 0 U/hetteglass, frysetørket pulver
Dimetikonemulsjon, produsert av Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd, 6 ml/flaske.
|
|
Eksperimentell: Rekombinant humant chymotrypsin(OsrhCT) 8000U
|
Rekombinant Human Chymotrypsin (OsrhCT), levert av Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 4000 E/hetteglass, frysetørket pulver
Dimetikonemulsjon, produsert av Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd, 6 ml/flaske.
|
|
Placebo komparator: Placebo for rekombinant humant chymotrypsin (OsrhCT)
|
Rekombinant Human Chymotrypsin (OsrhCT), levert av Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 0 U/hetteglass, frysetørket pulver
Dimetikonemulsjon, produsert av Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd, 6 ml/flaske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total synlighetsscore (TVS) evaluert av blindede endoskopister
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
"Total synlighetspoeng" regnet som summen av synlighetspoeng i nedre spiserør, gastrisk fundus, øvre gastrisk kropp, nedre gastrisk kropp og gastrisk antrum.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synlighetsskår evaluert av blindede endoskopister for slimhinne i 5 forskjellige anatomiske deler av magen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Synlighetspoeng for nedre spiserør, antrum, nedre magekropp, øvre magekropp og fundus.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Mengden vann som skylles for tilfredsstillende observasjon av den øvre mage-tarmkanalen
Tidsramme: under diagnostisk øvre endoskopi, opptil 1 time
|
Mengde vann som brukes for å tillate en passende visualisering av mageslimhinnen
|
under diagnostisk øvre endoskopi, opptil 1 time
|
|
Varighet av endoskopi
Tidsramme: under diagnostisk øvre endoskopi, opptil 1 time
|
Tid for å fullføre den øvre endoskopien (fra tidspunktet for oral intubasjon til fullstendig fjerning av endoskopet)
|
under diagnostisk øvre endoskopi, opptil 1 time
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Antall gastroskopi-prosedyrer med uønsket hendelse delt på antall gastroskopi-prosedyrer.
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE V5.0.
|
opptil 1 uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablering og metodevalidering av kriteriene for mukosal synlighetsscore
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
De første 30 casene ble samlet inn for å etablere standarder og metodevalidering.
Synlighetsskåren ble gitt ved summen av skåren 1-4 fra 5 definerte lokaliteter (nedre spiserør, gastrisk fundus, øvre gastrisk kropp, nedre gastrisk kropp og gastrisk antrum) evaluert av en blindet endoskopist og deretter av to eller tre blindede endoskopister.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shutian Zhang, MD, Beijing Friendship Hospital
- Hovedetterforsker: Fandong Meng, MD, Beijing Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HY1005-1-2024-P2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .