Eficácia e segurança de OsrhCT e emulsão de dimeticona antes da endoscopia digestiva alta na visualização da mucosa gástrica.
27 de abril de 2025 atualizado por: Healthgen Biotechnology Corp.
Um estudo de fase 2, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia do uso de pré-medicação com OsrhCT e emulsão de dimeticona durante o exame de endoscopia gastrointestinal superior.
O estudo foi desenhado para avaliar a eficácia da emulsão OsrhCT e Dimeticona antes da endoscopia digestiva alta na visibilidade da mucosa gástrica.
Espera-se que um total de 336 indivíduos (homens e mulheres) sejam inscritos neste ensaio.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo monocêntrico, duplo-cego, randomizado, envolvendo 336 pacientes indicados para endoscopia digestiva alta diagnóstica.
Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em um dos três braços, com OsrhCT 4000U+ emulsão de dimeticona 4ml, com OsrhCT 8000U+ emulsão de dimeticona 4ml e com placebo para OsrhCT+ emulsão de dimeticona 4ml.
Durante o exame, cada fotografia foi tirada individualmente em 5 áreas definidas.
Os primeiros 30 casos foram coletados para estabelecimento de padrões e validação do método.
A pontuação de visibilidade foi dada pela soma da pontuação de 0 a 4 de 5 localidades definidas avaliadas por um endoscopista cego e posteriormente por dois ou três endoscopistas cegos.
Outros parâmetros monitorados foram o tempo de exame e a avaliação semiquantitativa do líquido gástrico residual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
336
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Friendship Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- The Central Hospital of Wuhan
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Wuhan, Hubei, China
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, China
- Chinese PLA Central Theatre General Hospital
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Inner Mongolia Autonomous Region
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Huhehot, Inner Mongolia Autonomous Region, China
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes indicados para exame de gastroscopia;
- Os sujeitos compreendem totalmente o conteúdo, processo e possíveis reações adversas do estudo e participação voluntária com consentimento informado assinado;
- Capaz de concluir a pesquisa de acordo com os requisitos do plano experimental;
- Os participantes (incluindo seus cônjuges) voluntariamente não têm planos de gravidez e usam contraceptivos durante o estudo e dentro de 3 meses após a última administração do medicamento do estudo;
- Idade entre 18 e 75 anos (inclusive), masculino ou feminino;
Critérios de exclusão:
- Alergia conhecida à quimotripsina; Sabidamente alérgico a preparo ou medicação anestésica antes do exame de gastroscopia;
- Os pacientes planejam se submeter a tratamento gastroscópico, como clipe endoscópico de titânio para hemostasia, ligadura de varizes do fundo esofagogástrico, remoção endoscópica da mucosa, etc;
- Sujeitos acessados para não suportar sedação, anestesia ou exame de gastroscopia;
- Doenças cardiovasculares, pulmonares ou cerebrais graves, como angina, insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral de início recente; ou doença hepática grave, cirrose ou varizes do fundo esofagogástrico;
- Fístula esofágica suspeita ou conhecida, fístula traqueal, obstrução intestinal, sangramento gastrointestinal ativo, perfuração gástrica, história de cirurgia GI superior anatomicamente alterada;
- Valores laboratoriais anormais:: alanina aminotransferase (ALT)>2 × LSN, aspartato aminotransferase (AST)>2 × LSN, creatinina sérica>1,5 × LSN;
- Indivíduos do sexo feminino que tiveram relações sexuais desprotegidas nos 14 dias anteriores à triagem;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Indivíduos que participaram de qualquer ensaio clínico de medicamento e receberam tratamento nos últimos 3 meses;
- Quaisquer outras condições consideradas inadequadas para o estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quimotripsina Humana Recombinante (OsrhCT) 4000U
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Quimotripsina Humana Recombinante (OsrhCT), fornecida pela Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 4.000U/frasco, pó liofilizado
Quimotripsina Humana Recombinante (OsrhCT), fornecida pela Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 0 U/frasco, pó liofilizado
Emulsão de dimeticona, produzida por Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd, 6ml/garrafa.
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Experimental: Quimotripsina Humana Recombinante (OsrhCT) 8000U
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Quimotripsina Humana Recombinante (OsrhCT), fornecida pela Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 4.000U/frasco, pó liofilizado
Emulsão de dimeticona, produzida por Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd, 6ml/garrafa.
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Comparador de Placebo: Placebo para quimotripsina humana recombinante (OsrhCT)
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Quimotripsina Humana Recombinante (OsrhCT), fornecida pela Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 0 U/frasco, pó liofilizado
Emulsão de dimeticona, produzida por Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd, 6ml/garrafa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total de visibilidade (TVS) avaliada por endoscopistas cegos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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"Pontuação de visibilidade total" contada como a soma da pontuação de visibilidade no esôfago inferior, fundo gástrico, corpo gástrico superior, corpo gástrico inferior e antro gástrico.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de visibilidade avaliados por endoscopistas cegos para a mucosa de 5 partes anatômicas diferentes do estômago
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Pontuações de visibilidade para esôfago inferior, antro, corpo gástrico inferior, corpo gástrico superior e fundo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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A quantidade de água liberada para observação satisfatória do trato gastrointestinal superior
Prazo: durante endoscopia digestiva alta diagnóstica, até 1 hora
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Quantidade de água utilizada para permitir uma visualização adequada da mucosa gástrica
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durante endoscopia digestiva alta diagnóstica, até 1 hora
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Duração da endoscopia
Prazo: durante endoscopia digestiva alta diagnóstica, até 1 hora
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Tempo para concluir a endoscopia digestiva alta (desde o momento da intubação oral até a remoção completa do endoscópio)
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durante endoscopia digestiva alta diagnóstica, até 1 hora
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Incidência de eventos adversos
Prazo: até 1 semana
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Número de procedimentos de gastroscopia com evento adverso dividido pelo número de todos os procedimentos de gastroscopia.
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliado pelo CTCAE V5.0.
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até 1 semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabelecimento e validação de método dos critérios para escore de visibilidade da mucosa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Os primeiros 30 casos foram coletados para estabelecimento de padrões e validação do método.
A pontuação de visibilidade foi dada pela soma da pontuação de 1 a 4 de 5 localidades definidas (esôfago inferior, fundo gástrico, corpo gástrico superior, corpo gástrico inferior e antro gástrico) avaliadas por um endoscopista cego e posteriormente por dois ou três endoscopistas cegos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shutian Zhang, MD, Beijing Friendship Hospital
- Investigador principal: Fandong Meng, MD, Beijing Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HY1005-1-2024-P2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .