Эффективность и безопасность OsrhCT и эмульсии диметикона перед верхней эндоскопией при визуализации слизистой оболочки желудка.
27 апреля 2025 г. обновлено: Healthgen Biotechnology Corp.
Фаза 2, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки безопасности и эффективности использования премедикации с помощью OsrhCT и эмульсии диметикона во время эндоскопического обследования верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Исследование было разработано для оценки эффективности OsrhCT и эмульсии диметикона перед эндоскопией верхних отделов органов зрения на видимость слизистой оболочки желудка.
Ожидается, что в этом исследовании примут участие в общей сложности 336 субъектов (мужчин и женщин).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это моноцентрическое двойное слепое рандомизированное исследование с участием 336 пациентов, которым показана диагностическая эндоскопия верхних отделов.
Пациенты были случайным образом распределены в одну из трех групп: OsrhCT 4000U+ эмульсия диметикона 4 мл, OsrhCT 8000U+ эмульсия диметикона 4 мл и плацебо для OsrhCT+ эмульсия диметикона 4 мл.
Во время обследования каждая фотография была сделана индивидуально в 5 определенных областях.
Первые 30 случаев были собраны для установления стандартов и валидации метода.
Оценка видимости определялась как сумма баллов 0–4 из 5 определенных мест, оцененных слепым эндоскопистом, а затем двумя или тремя слепыми эндоскопистами.
Другими контролируемыми параметрами были время исследования и полуколичественная оценка остаточной желудочной жидкости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
336
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Chinese PLA Central Theatre General Hospital
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Huhehot, Inner Mongolia Autonomous Region, Китай
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым показано гастроскопическое исследование;
- Субъекты полностью понимают содержание, процесс и возможные побочные реакции исследования и добровольного участия с подписанным информированным согласием;
- Способен выполнить исследование в соответствии с требованиями плана эксперимента;
- Субъекты (включая их супругов) добровольно не планировали беременность и использовали средства контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последнего введения исследуемого препарата;
- Возраст 18-75 лет (включительно), мужчины или женщины;
Критерии исключения:
- Известная аллергия на химотрипсин; Известная аллергия на препарат или обезболивающие препараты перед гастроскопическим обследованием;
- Пациенты планируют пройти гастроскопическое лечение, такое как эндоскопический титановый зажим для гемостаза, перевязка варикозно расширенных вен пищевода и желудка, эндоскопическое удаление слизистой оболочки и т. д.;
- Субъекты, к которым осуществлялся доступ, не подвергались седативной анестезии или гастроскопическому обследованию;
- Тяжелые сердечно-сосудистые, легочные или церебральные заболевания, такие как стенокардия, сердечная недостаточность и впервые возникший инсульт; или тяжелое заболевание печени, цирроз печени или варикозное расширение вен пищевода и желудка;
- Подозрение или наличие свища пищевода, свища трахеи, кишечной непроходимости, активного желудочно-кишечного кровотечения, перфорации желудка, анатомически измененных операций на верхних отделах ЖКТ в анамнезе;
- Отклонения лабораторных показателей: аланинаминотрансфераза (АЛТ)>2 × ВГН, аспартатаминотрансфераза (АСТ)>2 × ВГН, креатинин сыворотки>1,5 × ВГН;
- Субъекты женского пола, имевшие незащищенный секс в течение 14 дней до скрининга;
- Беременные или кормящие женщины;
- Субъекты, принимавшие участие в любом клиническом исследовании лекарственного препарата и получавшие лечение в течение последних 3 месяцев;
- Любые другие условия, которые следователь считает неподходящими для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рекомбинантный химотрипсин человека (OsrhCT) 4000U
|
Рекомбинантный человеческий химотрипсин (OsrhCT), предоставленный Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 4000 ЕД/флакон, лиофилизированный порошок
Рекомбинантный человеческий химотрипсин (OsrhCT), предоставленный Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 0 ЕД/флакон, лиофилизированный порошок
Эмульсия диметикона, производства Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd, 6 мл/флакон.
|
|
Экспериментальный: Рекомбинантный химотрипсин человека (OsrhCT) 8000U
|
Рекомбинантный человеческий химотрипсин (OsrhCT), предоставленный Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 4000 ЕД/флакон, лиофилизированный порошок
Эмульсия диметикона, производства Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd, 6 мл/флакон.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для рекомбинантного человеческого химотрипсина (OsrhCT)
|
Рекомбинантный человеческий химотрипсин (OsrhCT), предоставленный Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 0 ЕД/флакон, лиофилизированный порошок
Эмульсия диметикона, производства Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd, 6 мл/флакон.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий показатель видимости (TVS), оцениваемый слепыми эндоскопистами.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 3 месяца
|
«Общую оценку видимости» рассчитывали как сумму оценок видимости в нижней части пищевода, на дне желудка, в верхней части тела желудка, в нижней части тела желудка и в антральном отделе желудка.
|
После завершения обучения в среднем 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка видимости слизистой оболочки 5 различных анатомических частей желудка, оцененная эндоскопистами вслепую.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 3 месяца
|
Оценка видимости нижнего отдела пищевода, антрального отдела, нижней части тела желудка, верхней части тела желудка и дна.
|
После завершения обучения в среднем 3 месяца
|
|
Количество смываемой воды для удовлетворительного наблюдения за состоянием верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: при диагностической верхней эндоскопии до 1 часа
|
Количество воды, используемое для обеспечения подходящей визуализации слизистой оболочки желудка.
|
при диагностической верхней эндоскопии до 1 часа
|
|
Продолжительность эндоскопии
Временное ограничение: при диагностической верхней эндоскопии до 1 часа
|
Время завершения верхней эндоскопии (с момента пероральной интубации до полного удаления эндоскопа)
|
при диагностической верхней эндоскопии до 1 часа
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 1 недели
|
Количество гастроскопических процедур с нежелательными явлениями, разделенное на количество всех гастроскопических процедур.
Число участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE V5.0.
|
до 1 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установление и валидация метода критериев оценки видимости слизистой оболочки
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 3 месяца
|
Первые 30 случаев были собраны для установления стандартов и валидации метода.
Оценка видимости определялась как сумма баллов 1-4 из 5 определенных мест (нижний отдел пищевода, дно желудка, верхняя часть тела желудка, нижняя часть тела желудка и антральный отдел желудка), оцененных слепым эндоскопистом, а затем двумя или тремя слепыми эндоскопистами.
|
После завершения обучения в среднем 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shutian Zhang, MD, Beijing Friendship Hospital
- Главный следователь: Fandong Meng, MD, Beijing Friendship Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HY1005-1-2024-P2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .