Skuteczność i bezpieczeństwo emulsji OsrhCT i dimetikonu przed endoskopią górnej części żołądka w celu wizualizacji błony śluzowej żołądka.
27 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Healthgen Biotechnology Corp.
Randomizowane badanie fazy 2, kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania premedykacji z użyciem OsrhCT i emulsji dimetikonu podczas badania endoskopowego górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Badanie miało na celu ocenę skuteczności OsrhCT i emulsji dimetikonu przed endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego na widoczność błony śluzowej żołądka.
Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych ogółem 336 pacjentów (zarówno mężczyzn, jak i kobiet).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Jest to monocentryczne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym wzięło udział 336 pacjentów wskazanych do diagnostycznej endoskopii górnego odcinka kręgosłupa.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednego z trzech ramion, z OsrhCT 4000U+ Dimetikon emulsja 4 ml, z OsrhCT 8000U+ Dimetikon emulsja 4 ml i z placebo w przypadku OsrhCT+ Dimetikon emulsja 4 ml.
Podczas badania każde zdjęcie było wykonywane indywidualnie w 5 określonych obszarach.
Zebrano pierwsze 30 przypadków w celu ustalenia standardów i walidacji metody.
Wynik widoczności stanowił sumę punktów 0-4 z 5 określonych lokalizacji ocenianych przez niewidomego endoskopistę, a następnie przez dwóch lub trzech niewidomych endoskopistów.
Inne monitorowane parametry to czas badania i półilościowa ocena zalegającego płynu żołądkowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
336
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Chinese PLA Central Theatre General Hospital
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Huhehot, Inner Mongolia Autonomous Region, Chiny
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci wskazani do badania gastroskopii;
- Uczestnicy w pełni rozumieją treść, przebieg i możliwe działania niepożądane badania oraz dobrowolny udział w badaniu za podpisaną świadomą zgodą;
- Potrafi przeprowadzić badania zgodnie z wymogami planu eksperymentu;
- Badane (w tym ich współmałżonkowie) dobrowolnie nie planują ciąży i stosują antykoncepcję w trakcie badania oraz w ciągu 3 miesięcy od ostatniego podania badanego leku;
- Wiek 18-75 lat (włącznie), mężczyzna lub kobieta;
Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia na chymotrypsynę; Wiadomo, że pacjent ma uczulenie na preparaty lub leki znieczulające przed badaniem gastroskopowym;
- Pacjenci planują poddać się leczeniu gastroskopowemu, takiemu jak endoskopowy klips tytanowy w celu uzyskania hemostazy, podwiązanie żylaków dna przełyku i żołądka, endoskopowe usunięcie błony śluzowej itp.;
- Pacjenci dostępni nie mogą znosić znieczulenia sedacyjnego ani badania gastroskopii;
- Ciężkie choroby układu krążenia, płuc lub mózgu, takie jak dławica piersiowa, niewydolność serca i nowo wykryty udar; lub ciężka choroba wątroby, marskość wątroby lub żylaki dna przełyku;
- Podejrzewana lub znana przetoka przełykowa, przetoka tchawicza, niedrożność jelit, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja żołądka, operacja zmiany anatomicznej górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie;
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: aminotransferaza alaninowa (ALT) >2 × GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2 × GGN, kreatynina w surowicy >1,5 × GGN;
- Kobiety, które odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku i otrzymali leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Wszelkie inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rekombinowana ludzka chymotrypsyna (OsrhCT) 4000U
|
Rekombinowana ludzka chymotrypsyna (OsrhCT), dostarczana przez Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 4000 U/fiolkę, liofilizowany proszek
Rekombinowana ludzka chymotrypsyna (OsrhCT), dostarczana przez Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 0 jednostek/fiolkę, liofilizowany proszek
Emulsja dimetikonu, wyprodukowana przez Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd, 6 ml/butelkę.
|
|
Eksperymentalny: Rekombinowana ludzka chymotrypsyna (OsrhCT) 8000U
|
Rekombinowana ludzka chymotrypsyna (OsrhCT), dostarczana przez Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 4000 U/fiolkę, liofilizowany proszek
Emulsja dimetikonu, wyprodukowana przez Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd, 6 ml/butelkę.
|
|
Komparator placebo: Placebo dla rekombinowanej ludzkiej chymotrypsyny (OsrhCT)
|
Rekombinowana ludzka chymotrypsyna (OsrhCT), dostarczana przez Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 0 jednostek/fiolkę, liofilizowany proszek
Emulsja dimetikonu, wyprodukowana przez Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd, 6 ml/butelkę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik całkowitej widoczności (TVS) oceniany przez niewidomych endoskopistów
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
„Całkowity wynik widoczności” liczony jako suma wyniku widoczności w dolnej części przełyku, dnie żołądka, górnej części trzonu żołądka, dolnej części trzonu żołądka i antrum żołądka.
|
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki oceny oceny przez zaślepionych endoskopistów dla błony śluzowej 5 różnych części anatomicznych żołądka
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Wyniki Vsibility dla dolnego przełyku, antrum, dolnej części żołądka, górnej części żołądka i dna.
|
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Ilość wody przepłukiwana w celu zadowalającej obserwacji górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: podczas endoskopii diagnostycznej górnego odcinka kręgosłupa, do 1 godziny
|
Ilość wody potrzebna do odpowiedniego uwidocznienia błony śluzowej żołądka
|
podczas endoskopii diagnostycznej górnego odcinka kręgosłupa, do 1 godziny
|
|
Czas trwania endoskopii
Ramy czasowe: podczas endoskopii diagnostycznej górnego odcinka kręgosłupa, do 1 godziny
|
Czas na wykonanie endoskopii górnej części ciała (od momentu intubacji jamy ustnej do całkowitego usunięcia endoskopu)
|
podczas endoskopii diagnostycznej górnego odcinka kręgosłupa, do 1 godziny
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Liczba zabiegów gastroskopowych ze zdarzeniem niepożądanym podzielona przez liczbę wszystkich zabiegów gastroskopowych.
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE V5.0.
|
do 1 tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustalenie i walidacja metody kryteriów oceny widoczności błony śluzowej
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Zebrano pierwsze 30 przypadków w celu ustalenia standardów i walidacji metody.
Wynik widoczności stanowił sumę punktów 1-4 z 5 określonych lokalizacji (dolny przełyk, dno żołądka, górny trzon żołądka, dolny trzon żołądka i antrum żołądka) ocenianych przez zaślepionego endoskopistę, a następnie przez dwóch lub trzech zaślepionych endoskopistów.
|
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shutian Zhang, MD, Beijing Friendship Hospital
- Główny śledczy: Fandong Meng, MD, Beijing Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HY1005-1-2024-P2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .