위점막 시각화에 있어서 상부 내시경 전 OsrhCT와 Dimethicone Emulsion의 유효성과 안전성.
2025년 4월 27일 업데이트: Healthgen Biotechnology Corp.
상부 위장관 내시경 검사 중 OsrhCT 및 디메티콘 에멀젼을 사용한 전처치 사용의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구.
연구는 위점막 가시성에 대한 상부 내시경 전 OsrhCT와 Dimethicone 유화액의 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.
총 336명의 피험자(남성 및 여성 모두)가 이 임상시험에 등록될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이것은 진단 상부 내시경 검사를 받은 336명의 환자를 대상으로 한 단일 중심, 이중 맹검, 무작위 연구입니다.
환자들은 OsrhCT 4000U+ 디메티콘 에멀젼 4ml, OsrhCT 8000U+ 디메티콘 에멀젼 4ml, OsrhCT+ 디메티콘 에멀젼 4ml의 위약을 사용하는 세 가지 군 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
검사하는 동안 각 사진은 5개의 정의된 영역에서 개별적으로 촬영되었습니다.
표준 및 방법 검증을 확립하기 위해 처음 30개 사례를 수집했습니다.
가시성 점수는 맹검 내시경 의사가 평가한 5개의 정의된 위치에서 0-4점을 합산하고 이어서 2~3명의 맹검 내시경 의사가 평가한 점수입니다.
모니터링된 다른 매개변수는 검사 시간과 잔류 위액의 반정량적 평가였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
336
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Friendship Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- The Central Hospital of Wuhan
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Wuhan, Hubei, 중국
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, 중국
- Chinese PLA Central Theatre General Hospital
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Inner Mongolia Autonomous Region
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Huhehot, Inner Mongolia Autonomous Region, 중국
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 위내시경 검사가 필요한 환자;
- 피험자는 임상시험의 내용, 과정, 가능한 부작용 및 서명된 사전 동의를 통한 자발적 참여를 완전히 이해합니다.
- 실험 계획의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
- 피험자(배우자 포함)는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 자발적으로 임신 계획이 없으며 피임을 사용합니다.
- 18~75세(포함), 남성 또는 여성
제외 기준:
- 키모트립신에 대한 알려진 알레르기; 위내시경 검사 전 제제 또는 마취제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우
- 환자는 지혈용 내시경 티타늄 클립, 식도 위저부 정맥류 결찰, 내시경 점막 박리 등 위 내시경 치료를 받을 계획입니다.
- 진정마취나 위내시경 검사를 참지 않기 위해 접근한 피험자
- 협심증, 심부전, 새로 발병한 뇌졸중 등 심각한 심혈관, 폐, 뇌 질환; 또는 중증의 간 질환, 간경변 또는 식도위 안저 정맥류;
- 의심되거나 알려진 식도 누공, 기관 누공, 장 폐쇄, 활동성 위장관 출혈, 위 천공, 해부학적으로 변형된 상부 GI 수술 이력;
- 비정상적인 실험실 수치: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)>2 × ULN, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)>2 × ULN, 혈청 크레아티닌>1.5 × ULN;
- 스크리닝 전 14일 이내에 보호되지 않은 성관계를 가진 여성 피험자;
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 최근 3개월 이내에 약물임상시험에 참여하여 치료를 받은 적이 있는 자
- 연구자가 연구에 부적합하다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재조합 인간 키모트립신(OsrhCT) 4000U
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우한 헬스젠 바이오테크놀로지 코퍼레이션(Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation)에서 제공한 재조합 인간 키모트립신(OsrhCT), 4,000U/바이알, 동결 건조 분말
우한 헬스젠 바이오테크놀로지 코퍼레이션(Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation)에서 제공하는 재조합 인간 키모트립신(OsrhCT), 0 U/바이알, 동결 건조 분말
Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd에서 생산한 디메티콘 에멀젼, 6ml/병.
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실험적: 재조합 인간 키모트립신(OsrhCT) 8000U
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우한 헬스젠 바이오테크놀로지 코퍼레이션(Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation)에서 제공한 재조합 인간 키모트립신(OsrhCT), 4,000U/바이알, 동결 건조 분말
Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd에서 생산한 디메티콘 에멀젼, 6ml/병.
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위약 비교기: 재조합 인간 키모트립신(OsrhCT)에 대한 위약
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우한 헬스젠 바이오테크놀로지 코퍼레이션(Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation)에서 제공하는 재조합 인간 키모트립신(OsrhCT), 0 U/바이알, 동결 건조 분말
Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd에서 생산한 디메티콘 에멀젼, 6ml/병.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹인 내시경 의사가 평가한 총 가시성 점수(TVS)
기간: 연구완료를 통해 평균 3개월
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"총 가시성 점수"는 하부 식도, 위저부, 상부 위체, 하부 위체 및 위 유문의 가시성 점수의 합으로 계산되었습니다.
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연구완료를 통해 평균 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맹검 내시경 의사가 위의 5개 해부학적 부위의 점막에 대해 평가한 가시성 점수
기간: 연구완료를 통해 평균 3개월
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하부 식도, 전정부, 하부 위체, 상부 위체 및 안저에 대한 가시성 점수.
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연구완료를 통해 평균 3개월
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상부 위장관을 만족스럽게 관찰하기 위해 씻어내는 물의 양
기간: 진단 상부 내시경 검사 중 최대 1시간
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위점막을 적절하게 시각화하기 위해 사용되는 물의 양
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진단 상부 내시경 검사 중 최대 1시간
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내시경 검사 기간
기간: 진단 상부 내시경 검사 중 최대 1시간
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상부 내시경 검사를 완료하는 데 걸리는 시간(구강 삽관 시점부터 내시경을 완전히 제거할 때까지)
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진단 상부 내시경 검사 중 최대 1시간
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부작용 발생률
기간: 최대 1주일
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이상반응이 발생한 위내시경 시술 횟수를 전체 위내시경 시술 횟수로 나눈 값입니다.
CTCAE V5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
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최대 1주일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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점막 가시성 점수 기준 확립 및 방법 검증
기간: 연구완료를 통해 평균 3개월
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표준 및 방법 검증을 확립하기 위해 처음 30개 사례를 수집했습니다.
가시성 점수는 맹검 내시경 의사가 평가한 5개의 정의된 부위(하부 식도, 위저부, 상부 위체, 하부 위체 및 위 전정부)의 점수를 1~4점으로 합산한 후 2~3명의 맹검 내시경 의사가 평가했습니다.
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연구완료를 통해 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shutian Zhang, MD, Beijing Friendship Hospital
- 수석 연구원: Fandong Meng, MD, Beijing Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HY1005-1-2024-P2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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