Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza dell'emulsione di OsrhCT e dimeticone prima dell'endoscopia superiore sulla visualizzazione della mucosa gastrica.

27 aprile 2025 aggiornato da: Healthgen Biotechnology Corp.

Uno studio di fase 2, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso della premedicazione con OsrhCT e emulsione di dimeticone durante l'esame endoscopico del tratto gastrointestinale superiore.

Lo studio è stato progettato per valutare l'efficacia dell'emulsione OsrhCT e Dimeticone prima dell'endoscopia superiore sulla visibilità della mucosa gastrica.

Si prevede che in questo studio saranno arruolati un totale di 336 soggetti (sia maschi che femmine).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato che coinvolge 336 pazienti indicati per l'endoscopia diagnostica superiore. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci, con OsrhCT 4000U+ emulsione di dimeticone 4 ml, con OsrhCT 8000U+ emulsione di dimeticone 4 ml e con placebo per OsrhCT+ emulsione di dimeticone 4 ml. Durante l'esame, ogni fotografia è stata scattata individualmente in 5 aree definite. I primi 30 casi sono stati raccolti per stabilire standard e validazione del metodo. Il punteggio di visibilità è stato dato dalla somma del punteggio 0-4 di 5 località definite valutate da un endoscopista in cieco e successivamente da due o tre endoscopisti in cieco. Altri parametri monitorati erano il tempo di esame e la valutazione semiquantitativa del liquido gastrico residuo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

336

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Chinese PLA Central Theatre General Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Huhehot, Inner Mongolia Autonomous Region, Cina
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti indicati per l'esame gastroscopico;
  2. I soggetti comprendono appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse dello studio e partecipano volontariamente con il consenso informato firmato;
  3. In grado di completare la ricerca secondo i requisiti del piano sperimentale;
  4. I soggetti (inclusi i loro coniugi) non hanno volontariamente piani di gravidanza e utilizzano contraccettivi durante lo studio ed entro 3 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco in studio;
  5. Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi), maschio o femmina;

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota alla chimotripsina; Noto per essere allergico alla preparazione o ai farmaci anestetici prima dell'esame gastroscopico;
  2. I pazienti intendono sottoporsi a un trattamento gastroscopico, come clip endoscopica in titanio per l'emostasi, legatura delle varici del fondo esofagogastrico, stripping endoscopico della mucosa, ecc.;
  3. I soggetti ammessi non devono sottoporsi ad anestesia sedativa o esame gastroscopico;
  4. Gravi malattie cardiovascolari, polmonari o cerebrali, come angina, insufficienza cardiaca e ictus di nuova insorgenza; o grave malattia epatica, cirrosi o varici del fondo esofagogastrico;
  5. Fistola esofagea sospetta o nota, fistola tracheale, ostruzione intestinale, sanguinamento gastrointestinale attivo, perforazione gastrica, storia di intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore anatomicamente alterato;
  6. Valori di laboratorio anormali:: alanina aminotransferasi (ALT)>2 × ULN, aspartato aminotransferasi (AST)>2 × ULN, creatinina sierica>1,5 × ULN;
  7. Soggetti di sesso femminile che hanno avuto rapporti sessuali non protetti nei 14 giorni precedenti lo screening;
  8. Donne incinte o che allattano;
  9. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica sui farmaci e hanno ricevuto un trattamento negli ultimi 3 mesi;
  10. Qualsiasi altra condizione ritenuta inadatta allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chimotripsina umana ricombinante (OsrhCT) 4000U
Droga: Chimotripsina umana ricombinante (OsrhCT) 4000U
Chimotripsina umana ricombinante (OsrhCT), fornita da Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 4.000 U/fiala, polvere liofilizzata
Droga: Placebo per chimotripsina umana ricombinante (OsrhCT)
Chimotripsina umana ricombinante (OsrhCT), fornita da Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 0 U/fiala, polvere liofilizzata
Droga: Emulsione di dimeticone 4ml
Emulsione di dimeticone, prodotta da Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd, 6 ml/flacone.
Sperimentale: Chimotripsina umana ricombinante (OsrhCT) 8000U
Droga: Chimotripsina umana ricombinante (OsrhCT) 4000U
Chimotripsina umana ricombinante (OsrhCT), fornita da Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 4.000 U/fiala, polvere liofilizzata
Droga: Emulsione di dimeticone 4ml
Emulsione di dimeticone, prodotta da Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd, 6 ml/flacone.
Comparatore placebo: Placebo per chimotripsina umana ricombinante (OsrhCT)
Droga: Placebo per chimotripsina umana ricombinante (OsrhCT)
Chimotripsina umana ricombinante (OsrhCT), fornita da Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 0 U/fiala, polvere liofilizzata
Droga: Emulsione di dimeticone 4ml
Emulsione di dimeticone, prodotta da Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd, 6 ml/flacone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di visibilità totale (TVS) valutato da endoscopisti in cieco
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Il "punteggio di visibilità totale" viene conteggiato come la somma del punteggio di visibilità nell'esofago inferiore, nel fondo gastrico, nel corpo gastrico superiore, nel corpo gastrico inferiore e nell'antro gastrico.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di visibilità valutati da endoscopisti in cieco per la mucosa di 5 diverse parti anatomiche dello stomaco
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Punteggi di visibilità per l'esofago inferiore, l'antro, il corpo gastrico inferiore, il corpo gastrico superiore e il fondo.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
La quantità di acqua scaricata per un'osservazione soddisfacente del tratto gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: durante l'endoscopia diagnostica superiore, fino a 1 ora
Quantità di acqua utilizzata per consentire un'adeguata visualizzazione della mucosa gastrica
durante l'endoscopia diagnostica superiore, fino a 1 ora
Durata dell'endoscopia
Lasso di tempo: durante l'endoscopia diagnostica superiore, fino a 1 ora
Tempo per completare l'endoscopia superiore (dal momento dell'intubazione orale fino alla completa rimozione dell'endoscopio)
durante l'endoscopia diagnostica superiore, fino a 1 ora
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Numero di procedure di gastroscopia con eventi avversi diviso per il numero di tutte le procedure di gastroscopia. Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE V5.0.
fino a 1 settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definizione e validazione del metodo dei criteri per il punteggio di visibilità della mucosa
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
I primi 30 casi sono stati raccolti per stabilire standard e validazione del metodo. Il punteggio di visibilità è stato dato dalla somma dei punteggi 1-4 di 5 località definite (esofago inferiore, fondo gastrico, corpo gastrico superiore, corpo gastrico inferiore e antro gastrico) valutate da un endoscopista in cieco e successivamente da due o tre endoscopisti in cieco.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Healthgen Biotechnology Corp.

Collaboratori

Beijing Friendship Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shutian Zhang, MD, Beijing Friendship Hospital
  • Investigatore principale: Fandong Meng, MD, Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HY1005-1-2024-P2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione della mucosa gastrica

Prove cliniche su Chimotripsina umana ricombinante (OsrhCT) 4000U

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi