OsrhCT:n ja dimetikoniemulsion teho ja turvallisuus ennen ylempää endoskopiaa mahalaukun limakalvon visualisoinnissa.
sunnuntai 27. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Healthgen Biotechnology Corp.
Vaiheen 2, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus OsrhCT:n ja dimetikoniemulsion esilääkityksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ylemmän maha-suolikanavan endoskopiatutkimuksen aikana.
Tutkimus suunniteltiin arvioimaan OsrhCT- ja Dimethicone-emulsion tehokkuutta ennen yläendoskopiaa mahalaukun limakalvon näkyvyyteen.
Yhteensä 336 koehenkilöä (sekä miehiä että naisia) odotetaan osallistuvan tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 336 potilasta, jotka on tarkoitettu diagnostiseen yläendoskopiaan.
Potilaat jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta haarasta: OsrhCT 4000U+ Dimethicone emulsio 4 ml, OsrhCT 8000U+ Dimethicone emulsio 4 ml ja lumelääke OsrhCT+ Dimethicone emulsio 4 ml.
Tutkimuksen aikana jokainen valokuva otettiin erikseen viideltä määritellyltä alueelta.
Ensimmäiset 30 tapausta kerättiin standardien ja menetelmän validoimiseksi.
Näkyvyyspisteet annettiin summana pisteet 0-4 viidestä määritellystä paikkakunnasta, jotka oli arvioinut sokeutunut endoskooppi ja sen jälkeen kaksi tai kolme sokeutunutta endoskooppilääkäriä.
Muita seurattuja parametreja olivat tutkimusaika ja jäännösmahanesteen puolikvantitatiivinen arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
336
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Chinese PLA Central Theatre General Hospital
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Huhehot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kiina
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka on tarkoitettu gastroskopiatutkimukseen;
- Koehenkilöt ymmärtävät täysin tutkimuksen sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset sekä vapaaehtoisen osallistumisen allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen perusteella;
- Pystyy suorittamaan tutkimuksen koesuunnitelman vaatimusten mukaisesti;
- Koehenkilöillä (mukaan lukien heidän puolisonsa) ei ole vapaaehtoisesti raskaussuunnitelmia ja he käyttävät ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta;
- 18–75-vuotiaat (mukaan lukien), mies tai nainen;
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia kymotrypsiinille; tiedetään olevan allerginen valmisteelle tai anestesialääkkeelle ennen gastroskopiatutkimusta;
- Potilaat suunnittelevat gastroskooppista hoitoa, kuten endoskooppista titaaniklipsiä hemostaasin vuoksi, ruokatorven mahalaukun suonipohjan ligaatiota, endoskooppista limakalvon poistamista jne.;
- Koehenkilöt, jotka eivät kestä sedaatioanestesiaa tai gastroskopiatutkimusta;
- Vakavat sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai aivosairaudet, kuten angina pectoris, sydämen vajaatoiminta ja uusi aivohalvaus; tai vaikea maksasairaus, kirroosi tai ruokatorven silmänpohjan suonikohjut;
- Epäilty tai tiedossa oleva ruokatorven fisteli, henkitorven fisteli, suolitukos, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, mahalaukun perforaatio, anatomisesti muuttunut ylemmän maha-suolikanavan leikkaus;
- Epänormaalit laboratorioarvot:: alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 × ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 × ULN, seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN;
- Naishenkilöt, jotka ovat harrastaneet suojaamatonta seksiä 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa lääketutkimukseen ja saaneet hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rekombinantti ihmisen kymotrypsiini (OsrhCT) 4000U
|
Rekombinantti ihmisen kymotrypsiini (OsrhCT), toimittaa Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 4 000 U/pullo, pakastekuivattu jauhe
Rekombinantti ihmisen kymotrypsiini (OsrhCT), toimittaa Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 0 U/pullo, pakastekuivattu jauhe
Dimetikoniemulsio, valmistaja Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd, 6 ml / pullo.
|
|
Kokeellinen: Rekombinantti ihmisen kymotrypsiini (OsrhCT) 8000U
|
Rekombinantti ihmisen kymotrypsiini (OsrhCT), toimittaa Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 4 000 U/pullo, pakastekuivattu jauhe
Dimetikoniemulsio, valmistaja Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd, 6 ml / pullo.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo rekombinantti ihmisen kymotrypsiinille (OsrhCT)
|
Rekombinantti ihmisen kymotrypsiini (OsrhCT), toimittaa Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 0 U/pullo, pakastekuivattu jauhe
Dimetikoniemulsio, valmistaja Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd, 6 ml / pullo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkyvyyden kokonaispistemäärä (TVS) sokeutuneiden endoskopistien arvioimaina
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
"Kokonaisnäkyvyyspisteet" laskettiin näkyvyyspisteiden summana ruokatorven alaosassa, mahapohjassa, mahalaukun yläosassa, mahalaukun alaosassa ja mahalaukun antrumissa.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sokettujen endoskopistien arvioimat näkyvyyspisteet mahalaukun 5 eri anatomisen osan limakalvoille
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Näkyvyyspisteet ruokatorven alaosassa, antrumissa, mahalaukun alaosassa, mahalaukun yläosassa ja silmänpohjassa.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Huuhdellun veden määrä ylemmän maha-suolikanavan tyydyttävään havainnointiin
Aikaikkuna: diagnostisen ylemmän endoskopian aikana, jopa 1 tunti
|
Veden määrä, joka on käytetty mahalaukun limakalvon sopivan visualisoinnin mahdollistamiseksi
|
diagnostisen ylemmän endoskopian aikana, jopa 1 tunti
|
|
Endoskopian kesto
Aikaikkuna: diagnostisen ylemmän endoskopian aikana, jopa 1 tunti
|
Ylemmän endoskopian valmistumisaika (suun intubaatiosta endoskoopin täydelliseen poistamiseen)
|
diagnostisen ylemmän endoskopian aikana, jopa 1 tunti
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Haittavaikutuksiin liittyvien gastroskopiatoimenpiteiden lukumäärä jaettuna kaikkien gastroskopiatoimenpiteiden määrällä.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE V5.0:n arvioituna.
|
jopa 1 viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limakalvon näkyvyyspisteiden kriteerien määrittäminen ja validointimenetelmä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Ensimmäiset 30 tapausta kerättiin standardien ja menetelmän validoimiseksi.
Näkyvyyspisteet annettiin summana pisteet 1-4 viidestä määritellystä paikasta (alaruokatorvi, mahalaukun pohja, mahalaukun ylärunko, mahalaukun alaosa ja mahalaukun antrum), jotka arvioivat sokeutettu endoskopisti ja sen jälkeen kaksi tai kolme sokettua endoskopistia.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shutian Zhang, MD, Beijing Friendship Hospital
- Päätutkija: Fandong Meng, MD, Beijing Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HY1005-1-2024-P2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .