Effekt og sikkerhed af OsrhCT og dimethiconemulsion før øvre endoskopi ved visualisering af maveslimhinden.
27. april 2025 opdateret af: Healthgen Biotechnology Corp.
Et fase 2, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af at bruge præmedicinering med OsrhCT og dimethiconemulsion under øvre gastrointestinal endoskopiundersøgelse.
Undersøgelsen blev designet til at evaluere effektiviteten af OsrhCT og Dimethicone emulsion før øvre endoskopi på synlighed af maveslimhinden.
I alt 336 forsøgspersoner (både mænd og kvinder) forventes at blive tilmeldt dette forsøg.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en monocentrisk, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse, der involverer 336 patienter indiceret til diagnostisk øvre endoskopi.
Patienterne blev tilfældigt tildelt en af tre arme, med OsrhCT 4000U+ Dimethicone emulsion 4ml, med OsrhCT 8000U+ Dimethicone emulsion 4ml, og med placebo for OsrhCT+ Dimethicone emulsion 4ml.
Under undersøgelsen blev hvert fotografi taget individuelt i 5 definerede områder.
De første 30 cases blev indsamlet for at etablere standarder og metodevalidering.
Synlighedsscoren blev givet ved summen af scoren 0-4 fra 5 definerede lokaliteter evalueret af en blindet endoskopist og efterfølgende af to eller tre blindede endoskopister.
Andre overvågede parametre var undersøgelsestid og en semikvantitativ evaluering af resterende mavevæske.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
336
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Chinese PLA Central Theatre General Hospital
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Huhehot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indiceret til gastroskopiundersøgelse;
- Forsøgspersoner forstår fuldt ud indholdet, processen og mulige bivirkninger af forsøget og frivillig deltagelse med underskrevet informeret samtykke;
- I stand til at fuldføre forskningen i overensstemmelse med kravene i forsøgsplanen;
- Forsøgspersoner (inklusive deres ægtefæller) har frivilligt ingen graviditetsplaner og bruger prævention under undersøgelsen og inden for 3 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet;
- I alderen 18-75 år (inklusive), mand eller kvinde;
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for chymotrypsin; Kendt for at være allergisk over for præparat eller anæstesimedicin før gastroskopiundersøgelse;
- Patienter planlægger at gennemgå gastroskopisk behandling, såsom endoskopisk titanium clips til hæmostase, esophagogastric fundal variceal ligering, endoskopisk slimhindestripping, etc;
- Forsøgspersoner, der er adgang til ikke at stå for sedationsanæstesi eller gastroskopiundersøgelse;
- Alvorlige kardiovaskulære, lunge- eller cerebrale sygdomme, såsom angina, hjertesvigt og nyopstået slagtilfælde; eller alvorlig leversygdom, skrumpelever eller esophagogastriske fundusvaricer;
- Mistænkt eller kendt esophageal fistel, tracheal fistel, intestinal obstruktion, aktiv gastrointestinal blødning, gastrisk perforation, anamnese med anatomisk ændret øvre GI-kirurgi;
- Unormale laboratorieværdier:: alaninaminotransferase (ALT)>2 × ULN, aspartataminotransferase (AST)>2 × ULN, serumkreatinin>1,5 × ULN;
- Kvindelige forsøgspersoner, der havde ubeskyttet sex inden for 14 dage før screening;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Forsøgspersoner, der har deltaget i ethvert lægemiddel klinisk forsøg og modtaget behandling inden for de sidste 3 måneder;
- Eventuelle andre forhold, som efterforskeren anser for uegnede til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rekombinant humant chymotrypsin(OsrhCT) 4000U
|
Rekombinant Human Chymotrypsin (OsrhCT), leveret af Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 4.000 E/hætteglas, frysetørret pulver
Rekombinant Human Chymotrypsin (OsrhCT), leveret af Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 0 U/hætteglas, frysetørret pulver
Dimethicone emulsion, produceret af Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd, 6 ml/flaske.
|
|
Eksperimentel: Rekombinant humant chymotrypsin(OsrhCT) 8000U
|
Rekombinant Human Chymotrypsin (OsrhCT), leveret af Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 4.000 E/hætteglas, frysetørret pulver
Dimethicone emulsion, produceret af Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd, 6 ml/flaske.
|
|
Placebo komparator: Placebo for rekombinant humant chymotrypsin (OsrhCT)
|
Rekombinant Human Chymotrypsin (OsrhCT), leveret af Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 0 U/hætteglas, frysetørret pulver
Dimethicone emulsion, produceret af Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd, 6 ml/flaske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total synlighedsscore (TVS) evalueret af blindede endoskopister
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
"Total synlighedsscore" tælles som summen af synlighedsscore i den nedre esophagus, gastrisk fundus, øvre gastrisk krop, nedre gastrisk krop og gastrisk antrum.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synlighedsscore vurderet af blindede endoskopister for slimhinde i 5 forskellige anatomiske dele af maven
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Synlighedsscore for den nedre esophagus, antrum, nedre gastrisk krop, øvre gastrisk krop og fundus.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Mængden af skyllet vand for tilfredsstillende observation af den øvre mave-tarmkanal
Tidsramme: under diagnostisk øvre endoskopi, op til 1 time
|
Mængde vand brugt til at muliggøre en passende visualisering af maveslimhinden
|
under diagnostisk øvre endoskopi, op til 1 time
|
|
Varighed af endoskopi
Tidsramme: under diagnostisk øvre endoskopi, op til 1 time
|
Tid til at fuldføre den øvre endoskopi (fra tidspunktet for oral intubation til fuldstændig fjernelse af endoskopet)
|
under diagnostisk øvre endoskopi, op til 1 time
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 1 uge
|
Antal gastroskopiprocedurer med uønskede hændelser divideret med antallet af alle gastroskopiprocedurer.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE V5.0.
|
op til 1 uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablering og metodevalidering af kriterierne for mucosal synlighedsscore
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
De første 30 cases blev indsamlet for at etablere standarder og metodevalidering.
Synlighedsscoren blev givet ved summen af scoren 1-4 fra 5 definerede lokaliteter (nedre esophagus, gastrisk fundus, øvre gastrisk krop, nedre gastrisk krop og gastrisk antrum) evalueret af en blindet endoskopist og efterfølgende af to eller tre blindede endoskopister.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shutian Zhang, MD, Beijing Friendship Hospital
- Ledende efterforsker: Fandong Meng, MD, Beijing Friendship Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2024
Først opslået (Faktiske)
9. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HY1005-1-2024-P2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .