Účinnost a bezpečnost OsrhCT a emulze dimethicone před horní endoskopií při vizualizaci žaludeční sliznice.
27. dubna 2025 aktualizováno: Healthgen Biotechnology Corp.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti použití premedikace pomocí OsrhCT a dimethikonové emulze během endoskopického vyšetření horní části gastrointestinálního traktu.
Studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost OsrhCT a emulze Dimethicone před horní endoskopií na viditelnost žaludeční sliznice.
Očekává se, že do této studie bude zařazeno celkem 336 subjektů (jak mužů, tak žen).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o monocentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii zahrnující 336 pacientů indikovaných k diagnostické horní endoskopii.
Pacienti byli náhodně rozděleni do jednoho ze tří ramen, s emulzí OsrhCT 4000U+ Dimethicone 4 ml, s emulzí OsrhCT 8000U+ Dimethicone 4 ml a s placebem pro emulzi OsrhCT+ Dimethicone 4 ml.
Při vyšetření byla každá fotografie jednotlivě pořízena v 5 definovaných oblastech.
Prvních 30 případů bylo shromážděno za účelem stanovení standardů a validace metod.
Skóre viditelnosti bylo dáno součtem skóre 0-4 z 5 definovaných lokalit hodnocených zaslepeným endoskopistou a následně dvěma až třemi zaslepenými endoskopisty.
Dalšími sledovanými parametry byla doba vyšetření a semikvantitativní hodnocení reziduální žaludeční tekutiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
336
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Chinese PLA Central Theatre General Hospital
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Huhehot, Inner Mongolia Autonomous Region, Čína
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti indikovaní ke gastroskopickému vyšetření;
- Subjekty plně rozumí obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím studie a dobrovolné účasti s podepsaným informovaným souhlasem;
- Dokáže dokončit výzkum podle požadavků experimentálního plánu;
- Subjekty (včetně jejich manželů a manželek) dobrovolně neplánují těhotenství a během studie a do 3 měsíců po posledním podání studovaného léku používají antikoncepci;
- Věk 18-75 let (včetně), muž nebo žena;
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na chymotrypsin; Je známo, že je alergický na přípravky nebo anestetické léky před gastroskopickým vyšetřením;
- Pacienti plánují podstoupit gastroskopickou léčbu, jako je endoskopická titanová spona pro hemostázu, podvázání jícnových varixů na pozadí, endoskopický stripping sliznice atd.;
- Subjekty, ke kterým se přistupuje, aby nevydržely sedativní anestezii nebo gastroskopické vyšetření;
- Těžká kardiovaskulární, plicní nebo cerebrální onemocnění, jako je angina pectoris, srdeční selhání a nově vzniklá mrtvice; nebo závažné onemocnění jater, cirhóza nebo jícnové varixy fundu;
- Podezřelá nebo známá jícnová píštěl, tracheální píštěl, střevní obstrukce, aktivní gastrointestinální krvácení, perforace žaludku, anamnéza anatomicky změněné operace horního GI traktu;
- Abnormální laboratorní hodnoty:: alaninaminotransferáza (ALT)>2 × ULN, aspartátaminotransferáza (AST)>2 × ULN, sérový kreatinin>1,5 × ULN;
- Ženy, které měly nechráněný sex během 14 dnů před screeningem;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Subjekty, které se zúčastnily jakékoli klinické studie léků a byly léčeny během posledních 3 měsíců;
- Jakékoli další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rekombinantní lidský chymotrypsin (OsrhCT) 4000 U
|
Recombinant Human Chymotrypsin (OsrhCT), poskytovaný Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 4 000 U/lahvička, lyofilizovaný prášek
Recombinant Human Chymotrypsin (OsrhCT), poskytovaný Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 0 U/lahvička, lyofilizovaný prášek
Dimethikonová emulze, vyráběná společností Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd, 6 ml/láhev.
|
|
Experimentální: Rekombinantní lidský chymotrypsin (OsrhCT) 8000U
|
Recombinant Human Chymotrypsin (OsrhCT), poskytovaný Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 4 000 U/lahvička, lyofilizovaný prášek
Dimethikonová emulze, vyráběná společností Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd, 6 ml/láhev.
|
|
Komparátor placeba: Placebo pro rekombinantní lidský chymotrypsin (OsrhCT)
|
Recombinant Human Chymotrypsin (OsrhCT), poskytovaný Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 0 U/lahvička, lyofilizovaný prášek
Dimethikonová emulze, vyráběná společností Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd, 6 ml/láhev.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre viditelnosti (TVS) hodnocené zaslepenými endoskopisty
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
"Celkové skóre viditelnosti" se počítá jako součet skóre viditelnosti v dolním jícnu, žaludečním fundu, horní části žaludku, dolní části žaludku a žaludečním antru.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vsibility hodnocené zaslepenými endoskopisty pro sliznici 5 různých anatomických částí žaludku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Skóre vsibility pro dolní jícen, antrum, dolní část žaludku, horní část žaludku a fundus.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Množství vypláchnuté vody pro uspokojivé pozorování horního gastrointestinálního traktu
Časové okno: při diagnostické horní endoskopii do 1 hodiny
|
Množství vody použité k umožnění vhodné vizualizace žaludeční sliznice
|
při diagnostické horní endoskopii do 1 hodiny
|
|
Délka endoskopie
Časové okno: při diagnostické horní endoskopii do 1 hodiny
|
Čas na dokončení horní endoskopie (od okamžiku orální intubace do úplného odstranění endoskopu)
|
při diagnostické horní endoskopii do 1 hodiny
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: do 1 týdne
|
Počet gastroskopických výkonů s nežádoucí příhodou dělený počtem všech gastroskopických výkonů.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE V5.0.
|
do 1 týdne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení a validace metod kritérií pro skóre viditelnosti sliznice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Prvních 30 případů bylo shromážděno za účelem stanovení standardů a validace metod.
Skóre viditelnosti bylo dáno součtem skóre 1-4 z 5 definovaných lokalit (dolní jícen, žaludeční fundus, horní žaludeční tělo, dolní žaludeční tělo a žaludeční antrum) hodnocené zaslepeným endoskopistou a následně dvěma až třemi zaslepenými endoskopisty.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shutian Zhang, MD, Beijing Friendship Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Fandong Meng, MD, Beijing Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HY1005-1-2024-P2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .