Eficacia y seguridad de OsrhCT y emulsión de dimeticona antes de la endoscopia superior en la visualización de la mucosa gástrica.
27 de abril de 2025 actualizado por: Healthgen Biotechnology Corp.
Un estudio de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia del uso de premedicación con OsrhCT y emulsión de dimeticona durante el examen de endoscopia gastrointestinal superior.
El estudio fue diseñado para evaluar la eficacia de OsrhCT y la emulsión de dimeticona antes de la endoscopia superior sobre la visibilidad de la mucosa gástrica.
Se espera que en este ensayo se inscriban un total de 336 sujetos (tanto hombres como mujeres).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio monocéntrico, doble ciego y aleatorizado en el que participaron 336 pacientes indicados para endoscopia superior diagnóstica.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de tres brazos, con OsrhCT 4000U+ emulsión de dimeticona 4 ml, con OsrhCT 8000U+ emulsión de dimeticona 4 ml y con placebo para OsrhCT+ emulsión de dimeticona 4 ml.
Durante el examen, cada fotografía se tomó individualmente en 5 áreas definidas.
Se recolectaron los primeros 30 casos para establecer estándares y validación del método.
La puntuación de visibilidad estuvo dada por la suma de la puntuación 0-4 de 5 localidades definidas evaluadas por un endoscopista ciego y posteriormente por dos o tres endoscopistas ciegos.
Otros parámetros monitoreados fueron el tiempo de exploración y una evaluación semicuantitativa del líquido gástrico residual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
336
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Chinese PLA Central Theatre General Hospital
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Huhehot, Inner Mongolia Autonomous Region, Porcelana
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes indicados para examen de gastroscopia;
- Los sujetos comprenden completamente el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas del ensayo y la participación voluntaria con el consentimiento informado firmado;
- Capaz de completar la investigación de acuerdo con los requisitos del plan experimental;
- Los sujetos (incluidos sus cónyuges) voluntariamente no tienen planes de embarazo y usan anticonceptivos durante el estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio;
- De 18 a 75 años (inclusive), hombre o mujer;
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida a la quimotripsina; Se sabe que es alérgico a la preparación o al medicamento anestésico antes del examen de gastroscopia;
- Los pacientes planean someterse a un tratamiento gastroscópico, como clip endoscópico de titanio para hemostasia, ligadura de varices del fondo esofagogástrico, extirpación endoscópica de la mucosa, etc.
- Los sujetos accedidos no soportaron la sedación, la anestesia ni el examen de gastroscopia;
- Enfermedades cardiovasculares, pulmonares o cerebrales graves, como angina, insuficiencia cardíaca y accidente cerebrovascular de reciente aparición; o enfermedad hepática grave, cirrosis o várices del fondo de ojo esofagogástrico;
- Fístula esofágica sospechada o conocida, fístula traqueal, obstrucción intestinal, hemorragia gastrointestinal activa, perforación gástrica, antecedentes de cirugía gastrointestinal superior anatómicamente alterada;
- Valores de laboratorio anormales:: alanina aminotransferasa (ALT)>2 × LSN, aspartato aminotransferasa (AST)>2 × LSN, creatinina sérica>1,5 × LSN;
- Mujeres que tuvieron relaciones sexuales sin protección dentro de los 14 días anteriores a la selección;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Sujetos que hayan participado en algún ensayo clínico de fármacos y hayan recibido tratamiento en los últimos 3 meses;
- Cualquier otra condición que el investigador considere inadecuada para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Quimotripsina humana recombinante (OsrhCT) 4000U
|
Quimotripsina humana recombinante (OsrhCT), proporcionada por Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 4000 U/vial, polvo liofilizado
Quimotripsina humana recombinante (OsrhCT), proporcionada por Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 0 U/vial, polvo liofilizado
Emulsión de dimeticona, producida por Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd, 6 ml/botella.
|
|
Experimental: Quimotripsina humana recombinante (OsrhCT) 8000U
|
Quimotripsina humana recombinante (OsrhCT), proporcionada por Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 4000 U/vial, polvo liofilizado
Emulsión de dimeticona, producida por Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd, 6 ml/botella.
|
|
Comparador de placebos: Placebo para quimotripsina humana recombinante (OsrhCT)
|
Quimotripsina humana recombinante (OsrhCT), proporcionada por Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 0 U/vial, polvo liofilizado
Emulsión de dimeticona, producida por Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd, 6 ml/botella.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de visibilidad total (TVS) evaluada por endoscopistas ciegos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
|
La "puntuación de visibilidad total" se cuenta como la suma de la puntuación de visibilidad en la parte inferior del esófago, el fondo gástrico, la parte superior del cuerpo gástrico, la parte inferior del cuerpo gástrico y el antro gástrico.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de visibilidad evaluadas por endoscopistas ciegos para la mucosa de 5 partes anatómicas diferentes del estómago
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
|
Puntuaciones de visibilidad para la parte inferior del esófago, el antro, el cuerpo gástrico inferior, el cuerpo gástrico superior y el fondo de ojo.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
|
|
La cantidad de agua descargada para una observación satisfactoria del tracto gastrointestinal superior.
Periodo de tiempo: durante la endoscopia superior diagnóstica, hasta 1 hora
|
Cantidad de agua utilizada para permitir una adecuada visualización de la mucosa gástrica.
|
durante la endoscopia superior diagnóstica, hasta 1 hora
|
|
Duración de la endoscopia
Periodo de tiempo: durante la endoscopia superior diagnóstica, hasta 1 hora
|
Tiempo para completar la endoscopia superior (desde el momento de la intubación oral hasta la retirada completa del endoscopio)
|
durante la endoscopia superior diagnóstica, hasta 1 hora
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
|
Número de procedimientos de gastroscopia con eventos adversos dividido por el número de todos los procedimientos de gastroscopia.
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE V5.0.
|
hasta 1 semana
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Establecimiento y validación del método de los criterios para la puntuación de visibilidad de la mucosa.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
|
Se recolectaron los primeros 30 casos para establecer estándares y validación del método.
La puntuación de visibilidad se obtuvo mediante la suma de la puntuación 1-4 de 5 localidades definidas (esófago inferior, fondo gástrico, cuerpo gástrico superior, cuerpo gástrico inferior y antro gástrico) evaluadas por un endoscopista ciego y posteriormente por dos o tres endoscopistas ciegos.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shutian Zhang, MD, Beijing Friendship Hospital
- Investigador principal: Fandong Meng, MD, Beijing Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HY1005-1-2024-P2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .