Werkzaamheid en veiligheid van OsrhCT en dimethiconemulsie vóór bovenste endoscopie bij visualisatie van het maagslijmvlies.
27 april 2025 bijgewerkt door: Healthgen Biotechnology Corp.
Een fase 2, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het gebruik van premedicatie met OsrhCT en dimethiconemulsie tijdens een endoscopieonderzoek van het bovenste deel van het maag-darmkanaal.
Het onderzoek was bedoeld om de werkzaamheid van OsrhCT en dimethiconemulsie vóór bovenste endoscopie op de zichtbaarheid van het maagslijmvlies te evalueren.
Er wordt verwacht dat in totaal 336 proefpersonen (zowel mannen als vrouwen) aan dit onderzoek zullen deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een monocentrisch, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek bij 336 patiënten die geïndiceerd zijn voor diagnostische bovenste endoscopie.
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de drie armen, met OsrhCT 4000U+ Dimethicon-emulsie 4 ml, met OsrhCT 8000U+ Dimethicon-emulsie 4 ml, en met placebo voor OsrhCT+ Dimethicon-emulsie 4 ml.
Tijdens het onderzoek werd elke foto afzonderlijk genomen in 5 gedefinieerde gebieden.
De eerste 30 cases werden verzameld om normen en methodevalidatie vast te stellen.
De zichtbaarheidsscore werd gegeven door de som van de score 0-4 van 5 gedefinieerde locaties, beoordeeld door een geblindeerde endoscopist en vervolgens door twee of drie geblindeerde endoscopisten.
Andere gecontroleerde parameters waren de onderzoekstijd en een semikwantitatieve evaluatie van het resterende maagsap.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
336
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, China
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, China
- Chinese PLA Central Theatre General Hospital
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Huhehot, Inner Mongolia Autonomous Region, China
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geïndiceerd voor gastroscopieonderzoek;
- De proefpersonen begrijpen de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek en de vrijwillige deelname volledig met ondertekende geïnformeerde toestemming;
- In staat zijn het onderzoek uit te voeren volgens de eisen van het proefplan;
- De proefpersonen (inclusief hun echtgenoten) hebben vrijwillig geen zwangerschapsplannen en gebruiken anticonceptie tijdens het onderzoek en binnen 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Leeftijd 18-75 jaar (inclusief), man of vrouw;
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor chymotrypsine; Bekend als allergisch voor preparaten of anesthesiemedicijnen vóór gastroscopieonderzoek;
- Patiënten zijn van plan een gastroscopische behandeling te ondergaan, zoals een endoscopische titanium clip voor hemostase, ligatie van de slokdarmfundusvarices, endoscopisch strippen van het slijmvlies, enz.;
- Proefpersonen die werden benaderd om geen sedatie-anesthesie of gastroscopie te ondergaan;
- Ernstige cardiovasculaire, long- of hersenziekten, zoals angina pectoris, hartfalen en een nieuwe beroerte; of ernstige leverziekte, cirrose of slokdarmfundusvarices;
- Vermoedelijke of bekende slokdarmfistel, tracheale fistel, darmobstructie, actieve gastro-intestinale bloeding, maagperforatie, voorgeschiedenis van anatomisch gewijzigde operaties aan het bovenste deel van het maag-darmkanaal;
- Abnormale laboratoriumwaarden:: alanineaminotransferase (ALAT)>2 x ULN, aspartaataminotransferase (ASAT)>2 x ULN, serumcreatinine>1,5 x ULN;
- Vrouwelijke proefpersonen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening onbeschermde seks hebben gehad;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen en die in de afgelopen drie maanden een behandeling hebben ondergaan;
- Alle andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Recombinant menselijk chymotrypsine (OsrhCT) 4000U
|
Recombinant menselijk chymotrypsine (OsrhCT), geleverd door Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 4.000 U/flacon, gevriesdroogd poeder
Recombinant menselijk chymotrypsine (OsrhCT), geleverd door Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 0 U/flacon, gevriesdroogd poeder
Dimethicon-emulsie, geproduceerd door Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd, 6 ml/fles.
|
|
Experimenteel: Recombinant menselijk chymotrypsine (OsrhCT) 8000U
|
Recombinant menselijk chymotrypsine (OsrhCT), geleverd door Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 4.000 U/flacon, gevriesdroogd poeder
Dimethicon-emulsie, geproduceerd door Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd, 6 ml/fles.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor recombinant menselijk chymotrypsine (OsrhCT)
|
Recombinant menselijk chymotrypsine (OsrhCT), geleverd door Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 0 U/flacon, gevriesdroogd poeder
Dimethicon-emulsie, geproduceerd door Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd, 6 ml/fles.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale zichtbaarheidsscore (TVS), geëvalueerd door geblindeerde endoscopisten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
De "totale zichtbaarheidsscore" wordt geteld als de som van de zichtbaarheidsscore in de onderste slokdarm, de maagfundus, het bovenste maaglichaam, het onderste maaglichaam en het maagantrum.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zichtbaarheidsscores geëvalueerd door geblindeerde endoscopisten voor mucosaïne van 5 verschillende anatomische delen van de maag
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Zichtbaarheidsscores voor de onderste slokdarm, antrum, onderste maaglichaam, bovenste maaglichaam en fundus.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
De hoeveelheid water die wordt doorgespoeld voor een bevredigende observatie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Tijdsspanne: tijdens diagnostische bovenste endoscopie, maximaal 1 uur
|
De hoeveelheid water die wordt gebruikt om een geschikte visualisatie van het maagslijmvlies mogelijk te maken
|
tijdens diagnostische bovenste endoscopie, maximaal 1 uur
|
|
Duur van endoscopie
Tijdsspanne: tijdens diagnostische bovenste endoscopie, maximaal 1 uur
|
Tijd om de bovenste endoscopie te voltooien (vanaf het moment van orale intubatie tot volledige verwijdering van de endoscoop)
|
tijdens diagnostische bovenste endoscopie, maximaal 1 uur
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 1 week
|
Aantal gastroscopieprocedures met bijwerking gedeeld door het aantal gastroscopieprocedures.
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE V5.0.
|
tot 1 week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaststelling en methodevalidatie van de criteria voor de mucosale zichtbaarheidsscore
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
De eerste 30 cases werden verzameld om normen en methodevalidatie vast te stellen.
De zichtbaarheidsscore werd gegeven door de som van de score 1-4 van 5 gedefinieerde plaatsen (onderste slokdarm, maagfundus, bovenste maaglichaam, onderste maaglichaam en maagantrum), beoordeeld door een geblindeerde endoscopist en vervolgens door twee of drie geblindeerde endoscopisten.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shutian Zhang, MD, Beijing Friendship Hospital
- Hoofdonderzoeker: Fandong Meng, MD, Beijing Friendship Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HY1005-1-2024-P2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .