パーキンソン病患者を対象とした KDT-3594 の後期第 II 相臨床試験
レボドパを投与した進行性パーキンソン病患者を対象とした KDT-3594 の後期第 II 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Tokyo and Other Japanese Cities、日本
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英国パーキンソン病協会のパーキンソン病協会ブレインバンク臨床診断基準に従って PD と診断された患者
- レボドパまたはレボドパ配合剤で治療を受けており、以下のいずれかの厄介な症状または状態を有する患者：
- ウェアリングオフ現象のある患者さん
- ON/OFF現象のある患者さん
- オン/遅延現象が発生している患者
- レボドパに対する反応が不十分な患者
除外基準:
- 病歴、身体所見、臨床検査値、ドーパミントランスポーター単一光子放射型コンピュータ断層撮影法（DAT-SPECT）等からPD以外のパーキンソニズムが疑われる患者
- PDに対する脳神経外科的治療（例：定位視床切除術、淡蒼球切開術、脳深部刺激療法など）を受けた患者、または治験期間中に外科的治療を受ける予定の患者
- 明らかな認知症を合併している患者、またはスクリーニング期間の開始時にミニ精神状態検査（MMSE）スコアが24未満である患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KDT-3594
KDT-3594 カプセルは、1 日あたり 0.25 ～ 2 mg の範囲で漸増用量で 17 週間経口投与されます。
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経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセルは、1日あたり0.25～2mgの範囲で漸増用量で17週間経口投与されます。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間の 17 週目における MDS-UPDRS パート II+III (オンタイム) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長17週間
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MDS-UPDRS は、障害と障害を評価する 4 つの部分からなる複合的なスケールです。 （パート I; 13 項目）日常生活の非運動経験、（パート II; 13 項目）参加者によって完了された日常生活の運動経験、（パート III; 33 項目）評価者によって実施された PD の運動検査、 (パート IV; 6 項目) 運動合併症は、参加者から得られた情報と評価者の臨床観察および判断を統合し、評価者によって完成されます。 各質問に対して、0 ～ 4 の数値スコアが割り当てられました。0 = 正常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度です。 すべての部位において、スコアが高いほどPDの症状が重篤であることを示しており、各部位のスコア範囲は以下のとおりです。
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最長17週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDS-UPDRS パート II+III (オン時間) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長17週間
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MDS-UPDRS は、障害と障害を評価する 4 つの部分からなる複合的なスケールです。 （パート I; 13 項目）日常生活の非運動経験、（パート II; 13 項目）参加者によって完了された日常生活の運動経験、（パート III; 33 項目）評価者によって実施された PD の運動検査、 (パート IV; 6 項目) 運動合併症は、参加者から得られた情報と評価者の臨床観察および判断を統合し、評価者によって完成されます。 各質問に対して、0 ～ 4 の数値スコアが割り当てられました。0 = 正常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度です。 すべての部位において、スコアが高いほどPDの症状が重篤であることを示しており、各部位のスコア範囲は以下のとおりです。
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最長17週間
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MDS-UPDRS パート I、II、III、IV (オン時間) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長17週間
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MDS-UPDRS は、障害と障害を評価する 4 つの部分からなる複合的なスケールです。 （パート I; 13 項目）日常生活の非運動経験、（パート II; 13 項目）参加者によって完了された日常生活の運動経験、（パート III; 33 項目）評価者によって実施された PD の運動検査、 (パート IV; 6 項目) 運動合併症は、参加者から得られた情報と評価者の臨床観察および判断を統合し、評価者によって完成されます。 各質問に対して、0 ～ 4 の数値スコアが割り当てられました。0 = 正常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度です。 すべての部位において、スコアが高いほどPDの症状が重篤であることを示しており、各部位のスコア範囲は以下のとおりです。
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最長17週間
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MDS-UPDRS パート III の応答率 (オン時間) 合計スコア
時間枠：最長17週間
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MDS-UPDRS は、障害と障害を評価する 4 つの部分からなる複合的なスケールです。 （パート I; 13 項目）日常生活の非運動経験、（パート II; 13 項目）参加者によって完了された日常生活の運動経験、（パート III; 33 項目）評価者によって実施された PD の運動検査、 (パート IV; 6 項目) 運動合併症は、参加者から得られた情報と評価者の臨床観察および判断を統合し、評価者によって完成されます。 各質問に対して、0 ～ 4 の数値スコアが割り当てられました。0 = 正常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度です。 すべての部位において、スコアが高いほどPDの症状が重篤であることを示しており、各部位のスコア範囲は以下のとおりです。
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最長17週間
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覚醒時間に占めるオフ時間の割合のベースラインからの変化
時間枠：最長17週間
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最長17週間
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オフ時間のベースラインからの変化
時間枠：最長17週間
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最長17週間
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有害事象および治療に関連した有害事象の発生率
時間枠：最長17週間
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最長17週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Yoshitaka Shimizu、Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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