Późne badanie kliniczne fazy II KDT-3594 u pacjentów z chorobą Parkinsona
Późne badanie kliniczne II fazy KDT-3594 u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona stosujących lewodopę
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo and Other Japanese Cities, Japonia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi banku mózgów Towarzystwa Chorób Parkinsona brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona
- Pacjenci leczeni lewodopą lub lekami złożonymi z lewodopą, u których występuje którykolwiek z następujących kłopotliwych objawów lub stanów:
- Pacjenci ze zjawiskiem zużycia
- Pacjenci ze zjawiskiem ON-/OFF
- Pacjenci ze zjawiskiem braku działania/opóźnienia
- Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na lewodopę
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci podejrzani o parkinsonizm inny niż PD na podstawie wywiadu, wyników badań fizykalnych, wyników badań laboratoryjnych, tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczych fotonów transportera dopaminy (DAT-SPECT) itp.
- Pacjenci, którzy przeszli terapię neurochirurgiczną z powodu PD (np. stereotaktyczną talamotomię i pallidotomię oraz głęboką stymulację mózgu) lub którzy mają zostać poddani leczeniu chirurgicznemu w okresie próbnym
- Pacjenci powikłani jawną demencją lub wynikiem badania Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24 na początku okresu przesiewowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KDT-3594
Kapsułki KDT-3594 będą podawane doustnie w rosnących dawkach w zakresie od 0,25 do 2 mg dziennie przez 17 tygodni.
|
Podanie doustne
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo będą podawane doustnie w rosnących dawkach w zakresie od 0,25 do 2 mg na dzień przez 17 tygodni.
|
Podanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku MDS-UPDRS Część II+III (czas ON) w porównaniu z wartością wyjściową w 17. tygodniu okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia
|
MDS-UPDRS to multimodalna skala oceny niepełnosprawności i niepełnosprawności składająca się z 4 części. (Część I; 13 pozycji) pozamotoryczne doświadczenia życia codziennego, (Część II; 13 pozycji) doświadczenia motoryczne życia codziennego wypełniane przez uczestników, (Część III; 33 pozycje) badanie motoryczne w kierunku ChP przeprowadzane przez osobę oceniającą, oraz (Część IV; 6 pozycji) powikłania motoryczne integrują informacje uzyskane od uczestnika z obserwacjami klinicznymi i ocenami osoby oceniającej i są uzupełniane przez oceniającego. Każdemu pytaniu przypisano wynik liczbowy w przedziale od 0 do 4, gdzie 0 = normalny, 1 = niewielki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = poważny. We wszystkich częściach wyższy wynik wskazywał na poważniejsze objawy PD, a zakres punktacji dla każdej części jest następujący.
|
Do 17 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wyniku MDS-UPDRS Część II+III (czas włączenia).
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia
|
MDS-UPDRS to multimodalna skala oceny niepełnosprawności i niepełnosprawności składająca się z 4 części. (Część I; 13 pozycji) pozamotoryczne doświadczenia życia codziennego, (Część II; 13 pozycji) doświadczenia motoryczne życia codziennego wypełniane przez uczestników, (Część III; 33 pozycje) badanie motoryczne w kierunku ChP przeprowadzane przez osobę oceniającą, oraz (Część IV; 6 pozycji) powikłania motoryczne integrują informacje uzyskane od uczestnika z obserwacjami klinicznymi i ocenami osoby oceniającej i są uzupełniane przez oceniającego. Każdemu pytaniu przypisano wynik liczbowy w przedziale od 0 do 4, gdzie 0 = normalny, 1 = niewielki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = poważny. We wszystkich częściach wyższy wynik wskazywał na poważniejsze objawy PD, a zakres punktacji dla każdej części jest następujący.
|
Do 17 tygodnia
|
|
Zmiana całkowitego wyniku MDS-UPDRS Części I, II, III i IV (czas włączenia) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia
|
MDS-UPDRS to multimodalna skala oceny niepełnosprawności i niepełnosprawności składająca się z 4 części. (Część I; 13 pozycji) pozamotoryczne doświadczenia życia codziennego, (Część II; 13 pozycji) doświadczenia motoryczne życia codziennego wypełniane przez uczestników, (Część III; 33 pozycje) badanie motoryczne w kierunku ChP przeprowadzane przez osobę oceniającą, oraz (Część IV; 6 pozycji) powikłania motoryczne integrują informacje uzyskane od uczestnika z obserwacjami klinicznymi i ocenami osoby oceniającej i są uzupełniane przez oceniającego. Każdemu pytaniu przypisano wynik liczbowy w przedziale od 0 do 4, gdzie 0 = normalne, 1 = niewielkie, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = poważne. We wszystkich częściach wyższy wynik wskazywał na poważniejsze objawy PD, a zakres punktacji dla każdej części jest następujący.
|
Do 17 tygodnia
|
|
Wskaźnik odpowiedzi w całkowitym wyniku MDS-UPDRS Część III (czas włączenia).
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia
|
MDS-UPDRS to multimodalna skala oceny niepełnosprawności i niepełnosprawności składająca się z 4 części. (Część I; 13 pozycji) pozamotoryczne doświadczenia życia codziennego, (Część II; 13 pozycji) doświadczenia motoryczne życia codziennego wypełniane przez uczestników, (Część III; 33 pozycje) badanie motoryczne w kierunku ChP przeprowadzane przez osobę oceniającą, oraz (Część IV; 6 pozycji) powikłania motoryczne integrują informacje uzyskane od uczestnika z obserwacjami klinicznymi i ocenami osoby oceniającej i są uzupełniane przez oceniającego. Każdemu pytaniu przypisano wynik liczbowy w przedziale od 0 do 4, gdzie 0 = normalne, 1 = niewielkie, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = poważne. We wszystkich częściach wyższy wynik wskazywał na poważniejsze objawy PD, a zakres punktacji dla każdej części jest następujący.
|
Do 17 tygodnia
|
|
Zmiana stosunku czasu wyłączenia do czasu czuwania w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia
|
Do 17 tygodnia
|
|
|
Zmiana od wartości bazowej w czasie wyłączenia
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia
|
Do 17 tygodnia
|
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia
|
Do 17 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KDT1203
- Under registration (Identyfikator rejestru: jRCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .