Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sent fase II klinisk forsøg med KDT-3594 hos patienter med Parkinsons sygdom

27. februar 2026 opdateret af: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Et sent fase II klinisk forsøg med KDT-3594 hos patienter med avanceret Parkinsons sygdom med Levodopa

Dette forsøg er et sent fase II, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​KDT-3594 administreret i eskalerende doser fra 0,25 til 2 mg dagligt i 17 uger hos patienter med fremskreden PD med levodopa.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et sent fase II, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​KDT-3594 administreret én gang dagligt til patienter med fremskreden PD med levodopa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med PD i henhold til Parkinsons disease Society hjernebanks kliniske diagnostiske kriterier fra UK Parkinsons Disease Society
  • Patienter, der behandles med levodopa- eller levodopa-kombinationslægemidler og har et af følgende generende symptomer eller tilstande:
  • Patienter med wearing-off fænomen
  • Patienter med ON-/OFF-fænomen
  • Patienter med ikke-på/forsinket fænomen
  • Patienter med utilstrækkelig respons på levodopa

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter mistænkt for at have anden parkinsonisme end PD baseret på sygehistorie, fysiske fund, laboratorietestværdier, dopamintransportør-enkeltfotonemission computertomografi (DAT-SPECT) osv.
  • Patienter, der har gennemgået neurokirurgisk behandling for PD (f.eks. stereotaktisk thalamotomi og pallidotomi og dyb hjernestimulering), eller som er planlagt til at gennemgå kirurgisk behandling i forsøgsperioden
  • Patienter kompliceret med åbenlys demens eller en Mini-Mental State Examination (MMSE) score på < 24 ved starten af ​​screeningsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KDT-3594
KDT-3594 kapsler vil blive indgivet oralt i eskalerende doser fra 0,25 til 2 mg dagligt i 17 uger.
Medicin: KDT-3594
Oral administration
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler vil blive indgivet oralt i eskalerende doser fra 0,25 til 2 mg dagligt i 17 uger.
Medicin: Placebo
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MDS-UPDRS Part II+III (ON-time) totalscore i uge 17 af behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 17 uger

MDS-UPDRS er en multimodal skala til vurdering af funktionsnedsættelse og handicap bestående af 4 dele. (Del I; 13 punkter) ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet, (Del II; 13 punkter) motoriske oplevelser af dagliglivet gennemført af deltagerne, (Del III; 33 punkter) motorisk undersøgelse af PD og blev administreret af bedømmeren, og (Del IV; 6 punkter) motorisk komplikation integrerer deltagerafledt information med bedømmerens kliniske observationer og vurderinger og udfyldes af bedømmeren. For hvert spørgsmål blev der tildelt en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær. I alle dele indikerede en højere score mere alvorlige symptomer på PD, og ​​scoreintervallet for hver del er som følger.

  • Del I: 0-52
  • Del II: 0-52
  • Del III: 0-132
  • Del IV: 0-24
  • Samlet score: 0-260
  • Del II+III: 0-184 (MDS-UPDRS del II og III kombineret score er lig med summen af ​​del II og III (interval 0-184)).
Op til 17 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MDS-UPDRS Part II+III (ON-tid) totalscore
Tidsramme: Op til 17 uger

MDS-UPDRS er en multimodal skala til vurdering af funktionsnedsættelse og handicap bestående af 4 dele. (Del I; 13 punkter) ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet, (Del II; 13 punkter) motoriske oplevelser af dagliglivet gennemført af deltagerne, (Del III; 33 punkter) motorisk undersøgelse af PD og blev administreret af bedømmeren, og (Del IV; 6 punkter) motorisk komplikation integrerer deltagerafledt information med bedømmerens kliniske observationer og vurderinger og udfyldes af bedømmeren. For hvert spørgsmål blev der tildelt en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær. I alle dele indikerede en højere score mere alvorlige symptomer på PD, og ​​scoreintervallet for hver del er som følger.

  • Del I: 0-52
  • Del II: 0-52
  • Del III: 0-132
  • Del IV: 0-24
  • Samlet score: 0-260
  • Del II+III: 0-184 (MDS-UPDRS del II og III kombineret score er lig med summen af ​​del II og III (interval 0-184)).
Op til 17 uger
Ændring fra baseline i MDS-UPDRS del I, II, III og IV (ON-time) totalscore
Tidsramme: Op til 17 uger

MDS-UPDRS er en multimodal skala til vurdering af funktionsnedsættelse og handicap bestående af 4 dele. (Del I; 13 punkter) ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet, (Del II; 13 punkter) motoriske oplevelser af dagliglivet gennemført af deltagerne, (Del III; 33 punkter) motorisk undersøgelse af PD og blev administreret af bedømmeren, og (Del IV; 6 punkter) motorisk komplikation integrerer deltagerafledt information med bedømmerens kliniske observationer og vurderinger og udfyldes af bedømmeren. For hvert spørgsmål blev der tildelt en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær. I alle dele indikerede en højere score mere alvorlige symptomer på PD, og ​​scoreintervallet for hver del er som følger.

  • Del I: 0-52
  • Del II: 0-52
  • Del III: 0-132
  • Del IV: 0-24
  • Samlet score: 0-260
  • Del II+III: 0-184 (MDS-UPDRS del II og III kombineret score er lig med summen af ​​del II og III (interval 0-184)).
Op til 17 uger
Svarprocent i MDS-UPDRS Part III (ON-time) totalscore
Tidsramme: Op til 17 uger

MDS-UPDRS er en multimodal skala til vurdering af funktionsnedsættelse og handicap bestående af 4 dele. (Del I; 13 punkter) ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet, (Del II; 13 punkter) motoriske oplevelser af dagliglivet gennemført af deltagerne, (Del III; 33 punkter) motorisk undersøgelse af PD og blev administreret af bedømmeren, og (Del IV; 6 punkter) motorisk komplikation integrerer deltagerafledt information med bedømmerens kliniske observationer og vurderinger og udfyldes af bedømmeren. For hvert spørgsmål blev der tildelt en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær. I alle dele indikerede en højere score mere alvorlige symptomer på PD, og ​​scoreintervallet for hver del er som følger.

  • Del I: 0-52
  • Del II: 0-52
  • Del III: 0-132
  • Del IV: 0-24
  • Samlet score: 0-260
  • Del II+III: 0-184 (MDS-UPDRS del II og III kombineret score er lig med summen af ​​del II og III (interval 0-184)).
Op til 17 uger
Ændring fra baseline i andelen af ​​OFF-tid i vågen tid
Tidsramme: Op til 17 uger
Op til 17 uger
Ændring fra baseline i OFF-tid
Tidsramme: Op til 17 uger
Op til 17 uger
Forekomst af uønskede hændelser og behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 17 uger
Op til 17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2024

Først opslået (Faktiske)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KDT1203
  • Under registration (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner