Et sent fase II klinisk forsøg med KDT-3594 hos patienter med Parkinsons sygdom
Et sent fase II klinisk forsøg med KDT-3594 hos patienter med avanceret Parkinsons sygdom med Levodopa
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tokyo and Other Japanese Cities, Japan
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med PD i henhold til Parkinsons disease Society hjernebanks kliniske diagnostiske kriterier fra UK Parkinsons Disease Society
- Patienter, der behandles med levodopa- eller levodopa-kombinationslægemidler og har et af følgende generende symptomer eller tilstande:
- Patienter med wearing-off fænomen
- Patienter med ON-/OFF-fænomen
- Patienter med ikke-på/forsinket fænomen
- Patienter med utilstrækkelig respons på levodopa
Ekskluderingskriterier:
- Patienter mistænkt for at have anden parkinsonisme end PD baseret på sygehistorie, fysiske fund, laboratorietestværdier, dopamintransportør-enkeltfotonemission computertomografi (DAT-SPECT) osv.
- Patienter, der har gennemgået neurokirurgisk behandling for PD (f.eks. stereotaktisk thalamotomi og pallidotomi og dyb hjernestimulering), eller som er planlagt til at gennemgå kirurgisk behandling i forsøgsperioden
- Patienter kompliceret med åbenlys demens eller en Mini-Mental State Examination (MMSE) score på < 24 ved starten af screeningsperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KDT-3594
KDT-3594 kapsler vil blive indgivet oralt i eskalerende doser fra 0,25 til 2 mg dagligt i 17 uger.
|
Oral administration
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler vil blive indgivet oralt i eskalerende doser fra 0,25 til 2 mg dagligt i 17 uger.
|
Oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i MDS-UPDRS Part II+III (ON-time) totalscore i uge 17 af behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 17 uger
|
MDS-UPDRS er en multimodal skala til vurdering af funktionsnedsættelse og handicap bestående af 4 dele. (Del I; 13 punkter) ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet, (Del II; 13 punkter) motoriske oplevelser af dagliglivet gennemført af deltagerne, (Del III; 33 punkter) motorisk undersøgelse af PD og blev administreret af bedømmeren, og (Del IV; 6 punkter) motorisk komplikation integrerer deltagerafledt information med bedømmerens kliniske observationer og vurderinger og udfyldes af bedømmeren. For hvert spørgsmål blev der tildelt en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær. I alle dele indikerede en højere score mere alvorlige symptomer på PD, og scoreintervallet for hver del er som følger.
|
Op til 17 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i MDS-UPDRS Part II+III (ON-tid) totalscore
Tidsramme: Op til 17 uger
|
MDS-UPDRS er en multimodal skala til vurdering af funktionsnedsættelse og handicap bestående af 4 dele. (Del I; 13 punkter) ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet, (Del II; 13 punkter) motoriske oplevelser af dagliglivet gennemført af deltagerne, (Del III; 33 punkter) motorisk undersøgelse af PD og blev administreret af bedømmeren, og (Del IV; 6 punkter) motorisk komplikation integrerer deltagerafledt information med bedømmerens kliniske observationer og vurderinger og udfyldes af bedømmeren. For hvert spørgsmål blev der tildelt en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær. I alle dele indikerede en højere score mere alvorlige symptomer på PD, og scoreintervallet for hver del er som følger.
|
Op til 17 uger
|
|
Ændring fra baseline i MDS-UPDRS del I, II, III og IV (ON-time) totalscore
Tidsramme: Op til 17 uger
|
MDS-UPDRS er en multimodal skala til vurdering af funktionsnedsættelse og handicap bestående af 4 dele. (Del I; 13 punkter) ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet, (Del II; 13 punkter) motoriske oplevelser af dagliglivet gennemført af deltagerne, (Del III; 33 punkter) motorisk undersøgelse af PD og blev administreret af bedømmeren, og (Del IV; 6 punkter) motorisk komplikation integrerer deltagerafledt information med bedømmerens kliniske observationer og vurderinger og udfyldes af bedømmeren. For hvert spørgsmål blev der tildelt en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær. I alle dele indikerede en højere score mere alvorlige symptomer på PD, og scoreintervallet for hver del er som følger.
|
Op til 17 uger
|
|
Svarprocent i MDS-UPDRS Part III (ON-time) totalscore
Tidsramme: Op til 17 uger
|
MDS-UPDRS er en multimodal skala til vurdering af funktionsnedsættelse og handicap bestående af 4 dele. (Del I; 13 punkter) ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet, (Del II; 13 punkter) motoriske oplevelser af dagliglivet gennemført af deltagerne, (Del III; 33 punkter) motorisk undersøgelse af PD og blev administreret af bedømmeren, og (Del IV; 6 punkter) motorisk komplikation integrerer deltagerafledt information med bedømmerens kliniske observationer og vurderinger og udfyldes af bedømmeren. For hvert spørgsmål blev der tildelt en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær. I alle dele indikerede en højere score mere alvorlige symptomer på PD, og scoreintervallet for hver del er som følger.
|
Op til 17 uger
|
|
Ændring fra baseline i andelen af OFF-tid i vågen tid
Tidsramme: Op til 17 uger
|
Op til 17 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i OFF-tid
Tidsramme: Op til 17 uger
|
Op til 17 uger
|
|
|
Forekomst af uønskede hændelser og behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 17 uger
|
Op til 17 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KDT1203
- Under registration (Registry Identifier: jRCT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .