Клиническое исследование поздней фазы II KDT-3594 у пациентов с болезнью Паркинсона
Клиническое исследование поздней фазы II KDT-3594 у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона, получающих леводопу
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tokyo and Other Japanese Cities, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом БП в соответствии с клиническими диагностическими критериями банка мозга Общества по борьбе с болезнью Паркинсона Британского общества по борьбе с болезнью Паркинсона.
- Пациенты, которые получают лечение леводопой или комбинированными препаратами леводопы и имеют любой из следующих неприятных симптомов или состояний:
- Пациенты с феноменом изнашивания
- Пациенты с ON-/OFF-феноменом
- Пациенты с явлениями отсутствия/задержки включения
- Пациенты с неадекватным ответом на леводопу
Критерии исключения:
- Пациенты с подозрением на паркинсонизм, отличный от БП, на основании истории болезни, физических данных, результатов лабораторных исследований, однофотонной эмиссионной компьютерной томографии транспортера дофамина (DAT-SPECT) и т. д.
- Пациенты, прошедшие нейрохирургическое лечение БП (например, стереотаксическая таламотомия и паллидотомия и глубокая стимуляция мозга) или которым запланировано хирургическое лечение в течение испытательного периода.
- Пациенты с осложнением явной деменции или показателем мини-психического состояния (MMSE) <24 в начале периода скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КДТ-3594
Капсулы KDT-3594 будут вводиться перорально в возрастающих дозах от 0,25 до 2 мг в день в течение 17 недель.
|
Пероральное введение
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо будут вводиться перорально в возрастающих дозах от 0,25 до 2 мг в день в течение 17 недель.
|
Пероральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале MDS-UPDRS Part II+III (время включения) по сравнению с исходным уровнем на 17 неделе периода лечения
Временное ограничение: До 17 недель
|
MDS-UPDRS – это мультимодальная шкала оценки нарушений и инвалидности, состоящая из 4 частей. (Часть I; 13 вопросов) немоторный опыт повседневной жизни, (Часть II; 13 вопросов) моторный опыт повседневной жизни, заполненный участниками, (Часть III; 33 вопроса) моторное обследование БП, проводимое оценщиком, и (Часть IV; 6 пунктов) двигательные осложнения объединяют информацию, полученную от участников, с клиническими наблюдениями и суждениями оценщика и заполняются оценщиком. По каждому вопросу была присвоена числовая оценка от 0 до 4, где 0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = легкая, 3 = средняя, 4 = тяжелая. Во всех частях более высокий балл указывал на более тяжелые симптомы БП, а диапазон оценок для каждой части был следующим.
|
До 17 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем по части II+III MDS-UPDRS (время включения)
Временное ограничение: До 17 недель
|
MDS-UPDRS – это мультимодальная шкала оценки нарушений и инвалидности, состоящая из 4 частей. (Часть I; 13 вопросов) немоторный опыт повседневной жизни, (Часть II; 13 вопросов) моторный опыт повседневной жизни, заполненный участниками, (Часть III; 33 вопроса) моторное обследование БП, проводимое оценщиком, и (Часть IV; 6 пунктов) двигательные осложнения объединяют информацию, полученную от участников, с клиническими наблюдениями и суждениями оценщика и заполняются оценщиком. По каждому вопросу была присвоена числовая оценка от 0 до 4, где 0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = легкая, 3 = средняя, 4 = тяжелая. Во всех частях более высокий балл указывал на более тяжелые симптомы БП, а диапазон оценок для каждой части был следующим.
|
До 17 недель
|
|
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем по частям I, II, III и IV MDS-UPDRS (время включения)
Временное ограничение: До 17 недель
|
MDS-UPDRS – это мультимодальная шкала оценки нарушений и инвалидности, состоящая из 4 частей. (Часть I; 13 вопросов) немоторный опыт повседневной жизни, (Часть II; 13 вопросов) моторный опыт повседневной жизни, заполненный участниками, (Часть III; 33 вопроса) моторное обследование БП, проводимое оценщиком, и (Часть IV; 6 пунктов) двигательные осложнения объединяют информацию, полученную от участников, с клиническими наблюдениями и суждениями оценщика и заполняются оценщиком. По каждому вопросу была присвоена числовая оценка от 0 до 4, где 0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = легкая, 3 = средняя, 4 = тяжелая. Во всех частях более высокий балл указывал на более тяжелые симптомы БП, а диапазон оценок для каждой части был следующим.
|
До 17 недель
|
|
Частота ответов в общем балле MDS-UPDRS Часть III (время включения)
Временное ограничение: До 17 недель
|
MDS-UPDRS – это мультимодальная шкала оценки нарушений и инвалидности, состоящая из 4 частей. (Часть I; 13 вопросов) немоторный опыт повседневной жизни, (Часть II; 13 вопросов) моторный опыт повседневной жизни, заполненный участниками, (Часть III; 33 вопроса) моторное обследование БП, проводимое оценщиком, и (Часть IV; 6 пунктов) двигательные осложнения объединяют информацию, полученную от участников, с клиническими наблюдениями и суждениями оценщика и заполняются оценщиком. По каждому вопросу была присвоена числовая оценка от 0 до 4, где 0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = легкая, 3 = средняя, 4 = тяжелая. Во всех частях более высокий балл указывал на более тяжелые симптомы БП, а диапазон оценок для каждой части был следующим.
|
До 17 недель
|
|
Изменение относительно базового уровня доли времени ВЫКЛ во времени бодрствования
Временное ограничение: До 17 недель
|
До 17 недель
|
|
|
Изменение от базового уровня во время ВЫКЛ.
Временное ограничение: До 17 недель
|
До 17 недель
|
|
|
Частота нежелательных явлений и нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: До 17 недель
|
До 17 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KDT1203
- Under registration (Идентификатор реестра: jRCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .