Een late fase II klinische studie met KDT-3594 bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Een late fase II klinische studie met KDT-3594 bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium met levodopa
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo and Other Japanese Cities, Japan
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de diagnose Parkinson is gesteld volgens de klinische diagnostische criteria van de Parkinson's Disease Society hersenbank van de UK Parkinson's Disease Society
- Patiënten die worden behandeld met levodopa of levodopa-combinatiegeneesmiddelen en een van de volgende lastige symptomen of aandoeningen hebben:
- Patiënten met een slijtage-fenomeen
- Patiënten met AAN-/UIT-fenomeen
- Patiënten met een fenomeen dat niet aan/uitgesteld is
- Patiënten die onvoldoende reageren op levodopa
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie wordt vermoed dat ze een ander parkinsonisme dan Parkinson hebben, op basis van medische geschiedenis, fysieke bevindingen, laboratoriumtestwaarden, computertomografie met dopaminetransporter-single photon-emissie (DAT-SPECT), enz.
- Patiënten die neurochirurgische therapie voor Parkinson hebben ondergaan (bijv. stereotactische thalatomomie en pallidotomie en diepe hersenstimulatie) of die tijdens de proefperiode chirurgische therapie zullen ondergaan
- Patiënten met ernstige dementie of een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score van < 24 aan het begin van de screeningperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KDT-3594
KDT-3594-capsules zullen oraal worden toegediend in oplopende doses variërend van 0,25 tot 2 mg per dag gedurende 17 weken.
|
Orale toediening
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebocapsules zullen oraal worden toegediend in oplopende doses variërend van 0,25 tot 2 mg per dag gedurende 17 weken.
|
Orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MDS-UPDRS Deel II+III (ON-tijd) totaalscore in week 17 van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 17 weken
|
MDS-UPDRS is een multimodale schaal die beperkingen en invaliditeit beoordeelt en bestaat uit 4 delen. (Deel I; 13 items) niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven, (Deel II; 13 items) motorische ervaringen van het dagelijks leven ingevuld door de deelnemers, (Deel III; 33 items) motorisch onderzoek van de Parkinson en werd afgenomen door de beoordelaar, en (Deel IV; 6 items) motorische complicaties integreren van de deelnemer afkomstige informatie met de klinische observaties en oordelen van de beoordelaar en worden door de beoordelaar aangevuld. Voor elke vraag werd een numerieke score toegekend tussen 0 en 4, waarbij 0 = Normaal, 1 = Licht, 2 = Mild, 3 = Matig, 4 = Ernstig. In alle onderdelen duidde een hogere score op ernstiger symptomen van de ziekte van Parkinson, en het scorebereik van elk onderdeel is als volgt.
|
Tot 17 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van MDS-UPDRS Deel II+III (ON-tijd).
Tijdsspanne: Tot 17 weken
|
MDS-UPDRS is een multimodale schaal die beperkingen en invaliditeit beoordeelt en bestaat uit 4 delen. (Deel I; 13 items) niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven, (Deel II; 13 items) motorische ervaringen van het dagelijks leven ingevuld door de deelnemers, (Deel III; 33 items) motorisch onderzoek van de Parkinson en werd afgenomen door de beoordelaar, en (Deel IV; 6 items) motorische complicaties integreren van de deelnemer afkomstige informatie met de klinische observaties en oordelen van de beoordelaar en worden door de beoordelaar aangevuld. Voor elke vraag werd een numerieke score toegekend tussen 0 en 4, waarbij 0 = Normaal, 1 = Licht, 2 = Mild, 3 = Matig, 4 = Ernstig. In alle onderdelen duidde een hogere score op ernstiger symptomen van de ziekte van Parkinson, en het scorebereik van elk onderdeel is als volgt.
|
Tot 17 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van MDS-UPDRS Deel I, II, III en IV (ON-time).
Tijdsspanne: Tot 17 weken
|
MDS-UPDRS is een multimodale schaal die beperkingen en invaliditeit beoordeelt en bestaat uit 4 delen. (Deel I; 13 items) niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven, (Deel II; 13 items) motorische ervaringen van het dagelijks leven ingevuld door de deelnemers, (Deel III; 33 items) motorisch onderzoek van de Parkinson en werd afgenomen door de beoordelaar, en (Deel IV; 6 items) motorische complicaties integreren van de deelnemer afkomstige informatie met de klinische observaties en oordelen van de beoordelaar en worden door de beoordelaar aangevuld. Voor elke vraag werd een numerieke score toegekend tussen 0 en 4, waarbij 0 = Normaal, 1 = Licht, 2 = Mild, 3 = Matig, 4 = Ernstig. In alle onderdelen duidde een hogere score op ernstiger symptomen van de ziekte van Parkinson, en het scorebereik van elk onderdeel is als volgt.
|
Tot 17 weken
|
|
Responspercentage in de MDS-UPDRS Deel III (ON-time) totaalscore
Tijdsspanne: Tot 17 weken
|
MDS-UPDRS is een multimodale schaal die beperkingen en invaliditeit beoordeelt en bestaat uit 4 delen. (Deel I; 13 items) niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven, (Deel II; 13 items) motorische ervaringen van het dagelijks leven ingevuld door de deelnemers, (Deel III; 33 items) motorisch onderzoek van de Parkinson en werd afgenomen door de beoordelaar, en (Deel IV; 6 items) motorische complicaties integreren van de deelnemer afkomstige informatie met de klinische observaties en oordelen van de beoordelaar en worden door de beoordelaar aangevuld. Voor elke vraag werd een numerieke score toegekend tussen 0 en 4, waarbij 0 = Normaal, 1 = Licht, 2 = Mild, 3 = Matig, 4 = Ernstig. In alle onderdelen duidde een hogere score op ernstiger symptomen van de ziekte van Parkinson, en het scorebereik van elk onderdeel is als volgt.
|
Tot 17 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de verhouding van de OFF-tijd in de wakkertijd
Tijdsspanne: Tot 17 weken
|
Tot 17 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in OFF-tijd
Tijdsspanne: Tot 17 weken
|
Tot 17 weken
|
|
|
Incidentie van bijwerkingen en behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 17 weken
|
Tot 17 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KDT1203
- Under registration (Register-ID: jRCT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .