Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine späte klinische Phase-II-Studie mit KDT-3594 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

27. Februar 2026 aktualisiert von: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine späte klinische Phase-II-Studie mit KDT-3594 bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit mit Levodopa

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der späten Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von KDT-3594, das 17 Jahre lang in steigenden Dosen von 0,25 bis 2 mg pro Tag verabreicht wurde Wochen bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit mit Levodopa.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der späten Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von KDT-3594, das Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit einmal täglich mit Levodopa verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Parkinson gemäß den klinischen Diagnosekriterien der Parkinson’s Disease Society der UK Parkinson’s Disease Society diagnostiziert wurde
  • Patienten, die mit Levodopa oder Levodopa-Kombinationsmedikamenten behandelt werden und eines der folgenden störenden Symptome oder Zustände aufweisen:
  • Patienten mit Wear-off-Phänomen
  • Patienten mit ON-/OFF-Phänomen
  • Patienten mit No-On/Delayed-On-Phänomen
  • Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Levodopa

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen aufgrund der Anamnese, körperlicher Befunde, Labortestwerte, Dopamintransporter-Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (DAT-SPECT) usw. der Verdacht auf eine andere Parkinson-Krankheit als Parkinson besteht.
  • Patienten, die sich einer neurochirurgischen Therapie wegen Parkinson unterzogen haben (z. B. stereotaktische Thalamotomie und Pallidotomie und tiefe Hirnstimulation) oder bei denen während des Versuchszeitraums eine chirurgische Therapie geplant ist
  • Patienten mit komplizierter offener Demenz oder einem MMSE-Wert (Mini-Mental State Examination) von < 24 zu Beginn des Screening-Zeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KDT-3594
KDT-3594-Kapseln werden 17 Wochen lang in steigenden Dosen von 0,25 bis 2 mg pro Tag oral verabreicht.
Arzneimittel: KDT-3594
Orale Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln werden 17 Wochen lang in steigenden Dosen von 0,25 bis 2 mg pro Tag oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MDS-UPDRS-Gesamtscores Teil II+III (ON-Zeit) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 17 des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen

MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala zur Beurteilung von Beeinträchtigungen und Behinderungen, die aus vier Teilen besteht. (Teil I; 13 Punkte) nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens, (Teil II; 13 Punkte) motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, die von den Teilnehmern ausgefüllt wurden, (Teil III; 33 Punkte) motorische Untersuchung der Parkinson-Krankheit, die vom Bewerter durchgeführt wurde, und (Teil IV; 6 Punkte) motorische Komplikationen integrieren vom Teilnehmer abgeleitete Informationen mit den klinischen Beobachtungen und Beurteilungen des Bewerters und werden vom Bewerter vervollständigt. Für jede Frage wurde eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = Normal, 1 = Leicht, 2 = Leicht, 3 = Mittel, 4 = Schwerwiegend. In allen Teilen deutete eine höhere Punktzahl auf schwerwiegendere Parkinson-Symptome hin, und der Bewertungsbereich jedes Teils ist wie folgt.

  • Teil I: 0-52
  • Teil II: 0-52
  • Teil III: 0-132
  • Teil IV: 0-24
  • Gesamtpunktzahl: 0-260
  • Teil II+III: 0–184 (die kombinierte Punktzahl von MDS-UPDRS Teil II und III entspricht der Summe der Teile II und III (Bereich 0–184)).
Bis zu 17 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MDS-UPDRS-Gesamtpunktzahl Teil II+III (ON-Zeit) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen

MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala zur Beurteilung von Beeinträchtigungen und Behinderungen, die aus vier Teilen besteht. (Teil I; 13 Punkte) nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens, (Teil II; 13 Punkte) motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, die von den Teilnehmern ausgefüllt wurden, (Teil III; 33 Punkte) motorische Untersuchung der Parkinson-Krankheit, die vom Bewerter durchgeführt wurde, und (Teil IV; 6 Punkte) motorische Komplikationen integrieren vom Teilnehmer abgeleitete Informationen mit den klinischen Beobachtungen und Beurteilungen des Bewerters und werden vom Bewerter vervollständigt. Für jede Frage wurde eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = Normal, 1 = Leicht, 2 = Leicht, 3 = Mittel, 4 = Schwerwiegend. In allen Teilen deutete eine höhere Punktzahl auf schwerwiegendere Parkinson-Symptome hin, und der Bewertungsbereich jedes Teils ist wie folgt.

  • Teil I: 0-52
  • Teil II: 0-52
  • Teil III: 0-132
  • Teil IV: 0-24
  • Gesamtpunktzahl: 0-260
  • Teil II+III: 0–184 (die kombinierte Punktzahl von MDS-UPDRS Teil II und III entspricht der Summe der Teile II und III (Bereich 0–184)).
Bis zu 17 Wochen
Änderung der MDS-UPDRS-Gesamtpunktzahl Teil I, II, III und IV (ON-Zeit) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen

MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala zur Beurteilung von Beeinträchtigungen und Behinderungen, die aus vier Teilen besteht. (Teil I; 13 Punkte) nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens, (Teil II; 13 Punkte) motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, die von den Teilnehmern ausgefüllt wurden, (Teil III; 33 Punkte) motorische Untersuchung der Parkinson-Krankheit, die vom Bewerter durchgeführt wurde, und (Teil IV; 6 Punkte) motorische Komplikationen integrieren vom Teilnehmer abgeleitete Informationen mit den klinischen Beobachtungen und Beurteilungen des Bewerters und werden vom Bewerter vervollständigt. Für jede Frage wurde eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = Normal, 1 = Leicht, 2 = Leicht, 3 = Mittel, 4 = Schwerwiegend. In allen Teilen deutete eine höhere Punktzahl auf schwerwiegendere Parkinson-Symptome hin, und der Bewertungsbereich jedes Teils ist wie folgt.

  • Teil I: 0-52
  • Teil II: 0-52
  • Teil III: 0-132
  • Teil IV: 0-24
  • Gesamtpunktzahl: 0-260
  • Teil II+III: 0–184 (die kombinierte Punktzahl von MDS-UPDRS Teil II und III entspricht der Summe der Teile II und III (Bereich 0–184)).
Bis zu 17 Wochen
Rücklaufquote im MDS-UPDRS Teil III (ON-Zeit)-Gesamtscore
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen

MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala zur Beurteilung von Beeinträchtigungen und Behinderungen, die aus vier Teilen besteht. (Teil I; 13 Punkte) nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens, (Teil II; 13 Punkte) motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, die von den Teilnehmern ausgefüllt wurden, (Teil III; 33 Punkte) motorische Untersuchung der Parkinson-Krankheit, die vom Bewerter durchgeführt wurde, und (Teil IV; 6 Punkte) motorische Komplikationen integrieren vom Teilnehmer abgeleitete Informationen mit den klinischen Beobachtungen und Beurteilungen des Bewerters und werden vom Bewerter vervollständigt. Für jede Frage wurde eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = Normal, 1 = Leicht, 2 = Leicht, 3 = Mittel, 4 = Schwerwiegend. In allen Teilen deutete eine höhere Punktzahl auf schwerwiegendere Parkinson-Symptome hin, und der Bewertungsbereich jedes Teils ist wie folgt.

  • Teil I: 0-52
  • Teil II: 0-52
  • Teil III: 0-132
  • Teil IV: 0-24
  • Gesamtpunktzahl: 0-260
  • Teil II+III: 0–184 (die kombinierte Punktzahl von MDS-UPDRS Teil II und III entspricht der Summe der Teile II und III (Bereich 0–184)).
Bis zu 17 Wochen
Änderung des Anteils der AUS-Zeit an der Wachzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Bis zu 17 Wochen
Änderung der OFF-Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Bis zu 17 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse und behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Bis zu 17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KDT1203
  • Under registration (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren