Eine späte klinische Phase-II-Studie mit KDT-3594 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Eine späte klinische Phase-II-Studie mit KDT-3594 bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit mit Levodopa
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Tokyo and Other Japanese Cities, Japan
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Parkinson gemäß den klinischen Diagnosekriterien der Parkinson’s Disease Society der UK Parkinson’s Disease Society diagnostiziert wurde
- Patienten, die mit Levodopa oder Levodopa-Kombinationsmedikamenten behandelt werden und eines der folgenden störenden Symptome oder Zustände aufweisen:
- Patienten mit Wear-off-Phänomen
- Patienten mit ON-/OFF-Phänomen
- Patienten mit No-On/Delayed-On-Phänomen
- Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Levodopa
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen aufgrund der Anamnese, körperlicher Befunde, Labortestwerte, Dopamintransporter-Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (DAT-SPECT) usw. der Verdacht auf eine andere Parkinson-Krankheit als Parkinson besteht.
- Patienten, die sich einer neurochirurgischen Therapie wegen Parkinson unterzogen haben (z. B. stereotaktische Thalamotomie und Pallidotomie und tiefe Hirnstimulation) oder bei denen während des Versuchszeitraums eine chirurgische Therapie geplant ist
- Patienten mit komplizierter offener Demenz oder einem MMSE-Wert (Mini-Mental State Examination) von < 24 zu Beginn des Screening-Zeitraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: KDT-3594
KDT-3594-Kapseln werden 17 Wochen lang in steigenden Dosen von 0,25 bis 2 mg pro Tag oral verabreicht.
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Orale Verabreichung
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln werden 17 Wochen lang in steigenden Dosen von 0,25 bis 2 mg pro Tag oral verabreicht.
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Orale Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des MDS-UPDRS-Gesamtscores Teil II+III (ON-Zeit) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 17 des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
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MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala zur Beurteilung von Beeinträchtigungen und Behinderungen, die aus vier Teilen besteht. (Teil I; 13 Punkte) nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens, (Teil II; 13 Punkte) motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, die von den Teilnehmern ausgefüllt wurden, (Teil III; 33 Punkte) motorische Untersuchung der Parkinson-Krankheit, die vom Bewerter durchgeführt wurde, und (Teil IV; 6 Punkte) motorische Komplikationen integrieren vom Teilnehmer abgeleitete Informationen mit den klinischen Beobachtungen und Beurteilungen des Bewerters und werden vom Bewerter vervollständigt. Für jede Frage wurde eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = Normal, 1 = Leicht, 2 = Leicht, 3 = Mittel, 4 = Schwerwiegend. In allen Teilen deutete eine höhere Punktzahl auf schwerwiegendere Parkinson-Symptome hin, und der Bewertungsbereich jedes Teils ist wie folgt.
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Bis zu 17 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der MDS-UPDRS-Gesamtpunktzahl Teil II+III (ON-Zeit) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
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MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala zur Beurteilung von Beeinträchtigungen und Behinderungen, die aus vier Teilen besteht. (Teil I; 13 Punkte) nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens, (Teil II; 13 Punkte) motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, die von den Teilnehmern ausgefüllt wurden, (Teil III; 33 Punkte) motorische Untersuchung der Parkinson-Krankheit, die vom Bewerter durchgeführt wurde, und (Teil IV; 6 Punkte) motorische Komplikationen integrieren vom Teilnehmer abgeleitete Informationen mit den klinischen Beobachtungen und Beurteilungen des Bewerters und werden vom Bewerter vervollständigt. Für jede Frage wurde eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = Normal, 1 = Leicht, 2 = Leicht, 3 = Mittel, 4 = Schwerwiegend. In allen Teilen deutete eine höhere Punktzahl auf schwerwiegendere Parkinson-Symptome hin, und der Bewertungsbereich jedes Teils ist wie folgt.
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Bis zu 17 Wochen
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Änderung der MDS-UPDRS-Gesamtpunktzahl Teil I, II, III und IV (ON-Zeit) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
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MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala zur Beurteilung von Beeinträchtigungen und Behinderungen, die aus vier Teilen besteht. (Teil I; 13 Punkte) nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens, (Teil II; 13 Punkte) motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, die von den Teilnehmern ausgefüllt wurden, (Teil III; 33 Punkte) motorische Untersuchung der Parkinson-Krankheit, die vom Bewerter durchgeführt wurde, und (Teil IV; 6 Punkte) motorische Komplikationen integrieren vom Teilnehmer abgeleitete Informationen mit den klinischen Beobachtungen und Beurteilungen des Bewerters und werden vom Bewerter vervollständigt. Für jede Frage wurde eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = Normal, 1 = Leicht, 2 = Leicht, 3 = Mittel, 4 = Schwerwiegend. In allen Teilen deutete eine höhere Punktzahl auf schwerwiegendere Parkinson-Symptome hin, und der Bewertungsbereich jedes Teils ist wie folgt.
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Bis zu 17 Wochen
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Rücklaufquote im MDS-UPDRS Teil III (ON-Zeit)-Gesamtscore
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
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MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala zur Beurteilung von Beeinträchtigungen und Behinderungen, die aus vier Teilen besteht. (Teil I; 13 Punkte) nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens, (Teil II; 13 Punkte) motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, die von den Teilnehmern ausgefüllt wurden, (Teil III; 33 Punkte) motorische Untersuchung der Parkinson-Krankheit, die vom Bewerter durchgeführt wurde, und (Teil IV; 6 Punkte) motorische Komplikationen integrieren vom Teilnehmer abgeleitete Informationen mit den klinischen Beobachtungen und Beurteilungen des Bewerters und werden vom Bewerter vervollständigt. Für jede Frage wurde eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = Normal, 1 = Leicht, 2 = Leicht, 3 = Mittel, 4 = Schwerwiegend. In allen Teilen deutete eine höhere Punktzahl auf schwerwiegendere Parkinson-Symptome hin, und der Bewertungsbereich jedes Teils ist wie folgt.
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Bis zu 17 Wochen
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Änderung des Anteils der AUS-Zeit an der Wachzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
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Bis zu 17 Wochen
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Änderung der OFF-Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
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Bis zu 17 Wochen
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse und behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
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Bis zu 17 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KDT1203
- Under registration (Registrierungskennung: jRCT)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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