Um ensaio clínico de fase II tardia de KDT-3594 em pacientes com doença de Parkinson
Um ensaio clínico de fase II tardia de KDT-3594 em pacientes com doença de Parkinson avançada com levodopa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tokyo and Other Japanese Cities, Japão
- Research Site
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com DP de acordo com os critérios de diagnóstico clínico do banco de cérebros da sociedade da doença de Parkinson da Sociedade da Doença de Parkinson do Reino Unido
- Pacientes que estão sendo tratados com levodopa ou medicamentos combinados de levodopa e apresentam algum dos seguintes sintomas ou condições problemáticas:
- Pacientes com fenômeno de desgaste
- Pacientes com fenômeno ON-/OFF
- Pacientes com fenômeno não ligado/atrasado
- Pacientes com resposta inadequada à levodopa
Critérios de exclusão:
- Pacientes com suspeita de ter parkinsonismo diferente de DP com base no histórico médico, achados físicos, valores de exames laboratoriais, tomografia computadorizada por emissão de fóton único do transportador de dopamina (DAT-SPECT), etc.
- Pacientes que foram submetidos a terapia neurocirúrgica para DP (por exemplo, talamotomia estereotáxica e palidotomia e estimulação cerebral profunda) ou que estão programados para serem submetidos a terapia cirúrgica durante o período experimental
- Pacientes complicados com demência evidente ou com pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) < 24 no início do período de triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: KDT-3594
As cápsulas de KDT-3594 serão administradas por via oral em doses crescentes variando de 0,25 a 2 mg por dia durante 17 semanas.
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Administração oral
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Comparador de Placebo: Placebo
As cápsulas de placebo serão administradas por via oral em doses crescentes variando de 0,25 a 2 mg por dia durante 17 semanas.
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Administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pontuação total do MDS-UPDRS Parte II+III (ON-time) na semana 17 do período de tratamento
Prazo: Até 17 semanas
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MDS-UPDRS é uma escala multimodal que avalia deficiência e incapacidade composta por 4 partes. (Parte I; 13 itens) experiências não motoras da vida diária, (Parte II; 13 itens) experiências motoras da vida diária completadas pelos participantes, (Parte III; 33 itens) exame motor da DP e foi administrado pelo avaliador, e (Parte IV; 6 itens) complicação motora integra informações derivadas do participante com as observações e julgamentos clínicos do avaliador e é preenchida pelo avaliador. Para cada questão foi atribuída uma pontuação numérica entre 0-4, onde 0 = Normal, 1 = Leve, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave. Em todas as partes, uma pontuação mais alta indicou sintomas mais graves de DP, e a faixa de pontuação de cada parte é a seguinte.
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Até 17 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação total do MDS-UPDRS Parte II+III (ON-time)
Prazo: Até 17 semanas
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MDS-UPDRS é uma escala multimodal que avalia deficiência e incapacidade composta por 4 partes. (Parte I; 13 itens) experiências não motoras da vida diária, (Parte II; 13 itens) experiências motoras da vida diária completadas pelos participantes, (Parte III; 33 itens) exame motor da DP e foi administrado pelo avaliador, e (Parte IV; 6 itens) complicação motora integra informações derivadas do participante com as observações e julgamentos clínicos do avaliador e é preenchida pelo avaliador. Para cada questão foi atribuída uma pontuação numérica entre 0-4, onde 0 = Normal, 1 = Leve, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave. Em todas as partes, uma pontuação mais alta indicou sintomas mais graves de DP, e a faixa de pontuação de cada parte é a seguinte.
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Até 17 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação total do MDS-UPDRS Parte I, II, III e IV (ON-time)
Prazo: Até 17 semanas
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MDS-UPDRS é uma escala multimodal que avalia deficiência e incapacidade composta por 4 partes. (Parte I; 13 itens) experiências não motoras da vida diária, (Parte II; 13 itens) experiências motoras da vida diária completadas pelos participantes, (Parte III; 33 itens) exame motor da DP e foi administrado pelo avaliador, e (Parte IV; 6 itens) complicação motora integra informações derivadas do participante com as observações e julgamentos clínicos do avaliador e é preenchida pelo avaliador. Para cada questão foi atribuída uma pontuação numérica entre 0-4, onde 0 = Normal, 1 = Leve, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave. Em todas as partes, uma pontuação mais alta indicou sintomas mais graves de DP, e a faixa de pontuação de cada parte é a seguinte.
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Até 17 semanas
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Taxa de resposta na pontuação total do MDS-UPDRS Parte III (ON-time)
Prazo: Até 17 semanas
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MDS-UPDRS é uma escala multimodal que avalia deficiência e incapacidade composta por 4 partes. (Parte I; 13 itens) experiências não motoras da vida diária, (Parte II; 13 itens) experiências motoras da vida diária completadas pelos participantes, (Parte III; 33 itens) exame motor da DP e foi administrado pelo avaliador, e (Parte IV; 6 itens) complicação motora integra informações derivadas do participante com as observações e julgamentos clínicos do avaliador e é preenchida pelo avaliador. Para cada questão foi atribuída uma pontuação numérica entre 0-4, onde 0 = Normal, 1 = Leve, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave. Em todas as partes, uma pontuação mais alta indicou sintomas mais graves de DP, e a faixa de pontuação de cada parte é a seguinte.
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Até 17 semanas
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Alteração da linha de base na proporção do tempo OFF no tempo acordado
Prazo: Até 17 semanas
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Até 17 semanas
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Mudança da linha de base no tempo OFF
Prazo: Até 17 semanas
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Até 17 semanas
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Incidência de eventos adversos e eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 17 semanas
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Até 17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KDT1203
- Under registration (Identificador de registro: jRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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