KDT-3594:n myöhäisen vaiheen II kliininen tutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
KDT-3594:n myöhäisen vaiheen II kliininen tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti levodopalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo and Other Japanese Cities, Japani
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu PD Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankin kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen
- Potilaat, joita hoidetaan levodopa- tai levodopa-yhdistelmälääkkeillä ja joilla on jokin seuraavista haitallisista oireista tai tiloista:
- Potilaat, joilla on uupumusilmiö
- Potilaat, joilla on ON-/OFF-ilmiö
- Potilaat, joilla ei ole päällä/viivästynyt ilmiö
- Potilaat, joiden vaste levodopalle ei ole riittävä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla epäillään sairastavan muuta parkinsonismia kuin PD:n sairaushistorian, fyysisten löydösten, laboratoriotutkimusarvojen, dopamiinin kuljettaja-yksifotoniemissiotietokonetomografian (DAT-SPECT) jne. perusteella.
- Potilaat, joille on tehty neurokirurgista PD:n hoitoa (esim. stereotaktinen talamotomia ja pallidotomia ja syvä aivostimulaatio) tai joille on määrä suorittaa kirurginen hoito koeajan aikana
- Potilaat, joilla on ilmeinen dementia tai Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä < 24 seulontajakson alussa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KDT-3594
KDT-3594-kapseleita annetaan suun kautta kasvavina annoksina, jotka vaihtelevat välillä 0,25-2 mg päivässä 17 viikon ajan.
|
Suun kautta antaminen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapseleita annetaan suun kautta nousevina annoksina 0,25–2 mg päivässä 17 viikon ajan.
|
Suun kautta antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta MDS-UPDRS-osan II+III (ON-time) kokonaispistemäärässä hoitojakson viikolla 17
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
|
MDS-UPDRS on multimodaalinen vajaatoimintaa ja vammaisuutta arvioiva asteikko, joka koostuu 4 osasta. (Osa I; 13 kohtaa) päivittäisen elämän ei-motoriset kokemukset, (Osa II; 13 kohtaa) osallistujien suorittamat motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä, (Osa III; 33 kohtaa) PD:n motorinen tutkimus, jonka arvioi arvioija, ja (Osa IV; 6 kohtaa) motoriset komplikaatiot yhdistävät osallistujista peräisin olevat tiedot arvioijan kliinisiin havaintoihin ja arvioihin, ja arvioija täydentää ne. Jokaiselle kysymykselle annettiin numeerinen pistemäärä 0-4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea. Kaikissa osissa korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia PD:n oireita, ja kunkin osan pistemäärät ovat seuraavat.
|
Jopa 17 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta MDS-UPDRS-osan II+III (ON-time) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
|
MDS-UPDRS on multimodaalinen vajaatoimintaa ja vammaisuutta arvioiva asteikko, joka koostuu 4 osasta. (Osa I; 13 kohtaa) päivittäisen elämän ei-motoriset kokemukset, (Osa II; 13 kohtaa) osallistujien suorittamat motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä, (Osa III; 33 kohtaa) PD:n motorinen tutkimus, jonka arvioi arvioija, ja (Osa IV; 6 kohtaa) motoriset komplikaatiot yhdistävät osallistujista peräisin olevat tiedot arvioijan kliinisiin havaintoihin ja arvioihin, ja arvioija täydentää ne. Jokaiselle kysymykselle annettiin numeerinen pistemäärä 0-4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea. Kaikissa osissa korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia PD:n oireita, ja kunkin osan pistemäärät ovat seuraavat.
|
Jopa 17 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta MDS-UPDRS:n osan I, II, III ja IV (ON-time) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
|
MDS-UPDRS on multimodaalinen vajaatoimintaa ja vammaisuutta arvioiva asteikko, joka koostuu 4 osasta. (Osa I; 13 kohtaa) päivittäisen elämän ei-motoriset kokemukset, (Osa II; 13 kohtaa) osallistujien suorittamat motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä, (Osa III; 33 kohtaa) PD:n motorinen tutkimus, jonka arvioi arvioija, ja (Osa IV; 6 kohtaa) motoriset komplikaatiot yhdistävät osallistujista peräisin olevat tiedot arvioijan kliinisiin havaintoihin ja arvioihin, ja arvioija täydentää ne. Jokaiselle kysymykselle annettiin numeerinen pistemäärä 0-4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea. Kaikissa osissa korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia PD:n oireita, ja kunkin osan pistemäärät ovat seuraavat.
|
Jopa 17 viikkoa
|
|
Vastausprosentti MDS-UPDRS:n osan III (ON-time) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
|
MDS-UPDRS on multimodaalinen vajaatoimintaa ja vammaisuutta arvioiva asteikko, joka koostuu 4 osasta. (Osa I; 13 kohtaa) päivittäisen elämän ei-motoriset kokemukset, (Osa II; 13 kohtaa) osallistujien suorittamat motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä, (Osa III; 33 kohtaa) PD:n motorinen tutkimus, jonka arvioi arvioija, ja (Osa IV; 6 kohtaa) motoriset komplikaatiot yhdistävät osallistujista peräisin olevat tiedot arvioijan kliinisiin havaintoihin ja arvioihin, ja arvioija täydentää ne. Jokaiselle kysymykselle annettiin numeerinen pistemäärä 0-4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea. Kaikissa osissa korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia PD:n oireita, ja kunkin osan pistemäärät ovat seuraavat.
|
Jopa 17 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta OFF-ajan osuudessa valveillaoloajasta
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
|
Jopa 17 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta OFF-ajassa
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
|
Jopa 17 viikkoa
|
|
|
Haittavaikutusten ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
|
Jopa 17 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KDT1203
- Under registration (Rekisterin tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .