Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozdní fáze II klinické studie KDT-3594 u pacientů s Parkinsonovou chorobou

27. února 2026 aktualizováno: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Pozdní fáze II klinické studie KDT-3594 u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou s levodopou

Tato studie je pozdní fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky KDT-3594 podávaného v eskalujících dávkách v rozmezí od 0,25 do 2 mg denně po dobu 17 let. týdnů u pacientů s pokročilou PD s levodopou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je pozdní fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky KDT-3594 podávaného jednou denně pacientům s pokročilou PD s levodopou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s diagnózou PD podle klinických diagnostických kritérií mozkové banky společnosti pro Parkinsonovu chorobu Britské společnosti pro Parkinsonovu chorobu
  • Pacienti, kteří jsou léčeni levodopou nebo kombinovanými léky s levodopou a mají některý z následujících obtížných příznaků nebo stavů:
  • Pacienti s fenoménem opotřebení
  • Pacienti s ON-/OFF-fenoménem
  • Pacienti s fenoménem no-on/zpožděný
  • Pacienti s nedostatečnou odpovědí na levodopu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s podezřením na jiný parkinsonismus než PD na základě anamnézy, fyzikálních nálezů, laboratorních testů, dopaminového transportéru – jednofotonové emisní počítačové tomografie (DAT-SPECT) atd.
  • Pacienti, kteří podstoupili neurochirurgickou léčbu PD (např. stereotaktická thalamotomie a pallidotomie a hluboká mozková stimulace) nebo kteří mají během zkušebního období podstoupit chirurgickou léčbu
  • Pacienti s komplikovanou zjevnou demencí nebo skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24 na začátku období screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KDT-3594
Kapsle KDT-3594 se budou orálně podávat ve zvyšujících se dávkách v rozmezí od 0,25 do 2 mg denně po dobu 17 týdnů.
Lék: KDT-3594
Ústní podání
Komparátor placeba: Placebo
Tobolky placeba budou podávány perorálně ve zvyšujících se dávkách v rozmezí od 0,25 do 2 mg denně po dobu 17 týdnů.
Lék: Placebo
Ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre MDS-UPDRS část II+III (ON-time) v 17. týdnu období léčby
Časové okno: Až 17 týdnů

MDS-UPDRS je multimodální škála hodnotící postižení a invaliditu sestávající ze 4 částí. (část I; 13 položek) nemotorické zážitky z každodenního života, (část II; 13 položek) motorické zážitky z každodenního života dokončené účastníky, (část III; 33 položek) motorické vyšetření PD a bylo administrováno hodnotitelem, a (část IV; 6 položek) motorická komplikace integruje informace odvozené od účastníka s klinickými pozorováními a úsudky hodnotitele a je doplněn hodnotitelem. Pro každou otázku bylo přiřazeno číselné skóre mezi 0-4, kde 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné. Ve všech částech vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky PD a rozsah skóre každé části je následující.

  • Část I: 0-52
  • Část II: 0-52
  • Část III: 0-132
  • Část IV: 0-24
  • Celkové skóre: 0-260
  • Část II+III: 0-184 (kombinované skóre MDS-UPDRS Části II a III se rovná součtu částí II a III (rozsah 0-184)).
Až 17 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre MDS-UPDRS část II+III (ON-time).
Časové okno: Až 17 týdnů

MDS-UPDRS je multimodální škála hodnotící postižení a invaliditu sestávající ze 4 částí. (část I; 13 položek) nemotorické zážitky z každodenního života, (část II; 13 položek) motorické zážitky z každodenního života dokončené účastníky, (část III; 33 položek) motorické vyšetření PD a bylo administrováno hodnotitelem, a (část IV; 6 položek) motorická komplikace integruje informace odvozené od účastníka s klinickými pozorováními a úsudky hodnotitele a je doplněn hodnotitelem. Pro každou otázku bylo přiřazeno číselné skóre mezi 0-4, kde 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné. Ve všech částech vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky PD a rozsah skóre každé části je následující.

  • Část I: 0-52
  • Část II: 0-52
  • Část III: 0-132
  • Část IV: 0-24
  • Celkové skóre: 0-260
  • Část II+III: 0-184 (kombinované skóre MDS-UPDRS Části II a III se rovná součtu částí II a III (rozsah 0-184)).
Až 17 týdnů
Změna celkového skóre MDS-UPDRS Část I, II, III a IV (ON-time) od výchozího stavu
Časové okno: Až 17 týdnů

MDS-UPDRS je multimodální škála hodnotící postižení a invaliditu sestávající ze 4 částí. (část I; 13 položek) nemotorické zážitky z každodenního života, (část II; 13 položek) motorické zážitky z každodenního života dokončené účastníky, (část III; 33 položek) motorické vyšetření PD a bylo administrováno hodnotitelem, a (část IV; 6 položek) motorická komplikace integruje informace odvozené od účastníka s klinickými pozorováními a úsudky hodnotitele a je doplněn hodnotitelem. Pro každou otázku bylo přiřazeno číselné skóre mezi 0-4, kde 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné. Ve všech částech vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky PD a rozsah skóre každé části je následující.

  • Část I: 0-52
  • Část II: 0-52
  • Část III: 0-132
  • Část IV: 0-24
  • Celkové skóre: 0-260
  • Část II+III: 0-184 (kombinované skóre MDS-UPDRS Části II a III se rovná součtu částí II a III (rozsah 0-184)).
Až 17 týdnů
Míra odezvy v celkovém skóre MDS-UPDRS Část III (ON-time).
Časové okno: Až 17 týdnů

MDS-UPDRS je multimodální škála hodnotící postižení a invaliditu sestávající ze 4 částí. (část I; 13 položek) nemotorické zážitky z každodenního života, (část II; 13 položek) motorické zážitky z každodenního života dokončené účastníky, (část III; 33 položek) motorické vyšetření PD a bylo administrováno hodnotitelem, a (část IV; 6 položek) motorická komplikace integruje informace odvozené od účastníka s klinickými pozorováními a úsudky hodnotitele a je doplněn hodnotitelem. Pro každou otázku bylo přiřazeno číselné skóre mezi 0-4, kde 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné. Ve všech částech vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky PD a rozsah skóre každé části je následující.

  • Část I: 0-52
  • Část II: 0-52
  • Část III: 0-132
  • Část IV: 0-24
  • Celkové skóre: 0-260
  • Část II+III: 0-184 (kombinované skóre MDS-UPDRS Části II a III se rovná součtu částí II a III (rozsah 0-184)).
Až 17 týdnů
Změna podílu doby vypnutí v době bdění od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 17 týdnů
Až 17 týdnů
Změna od základní linie v čase OFF
Časové okno: Až 17 týdnů
Až 17 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků a nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 17 týdnů
Až 17 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KDT1203
  • Under registration (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit