En sen fas II klinisk prövning av KDT-3594 på patienter med Parkinsons sjukdom
En sen fas II klinisk prövning av KDT-3594 hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom med Levodopa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tokyo and Other Japanese Cities, Japan
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med PD enligt Parkinson's disease Society hjärnbanks kliniska diagnostiska kriterier från UK Parkinsons Disease Society
- Patienter som behandlas med levodopa eller levodopa kombinationsläkemedel och har något av följande besvärliga symtom eller tillstånd:
- Patienter med nötningsfenomen
- Patienter med PÅ/AV-fenomen
- Patienter med inget på/försenat fenomen
- Patienter med otillräckligt svar på levodopa
Uteslutningskriterier:
- Patienter som misstänks ha annan parkinsonism än PD baserat på sjukdomshistoria, fysiska fynd, laboratorietestvärden, datortomografi med dopamintransportör-enkelfotonemission (DAT-SPECT), etc.
- Patienter som har genomgått neurokirurgisk behandling för PD (t.ex. stereotaktisk talamotomi och pallidotomi och djup hjärnstimulering) eller som är planerade att genomgå kirurgisk behandling under försöksperioden
- Patienter komplicerade med uppenbar demens eller en Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng på < 24 i början av screeningsperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KDT-3594
KDT-3594 kapslar kommer att administreras oralt i ökande doser från 0,25 till 2 mg per dag i 17 veckor.
|
Muntlig administration
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapslar kommer att administreras oralt i ökande doser från 0,25 till 2 mg per dag i 17 veckor.
|
Muntlig administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i MDS-UPDRS Part II+III (ON-time) totalpoäng vid vecka 17 av behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 17 veckor
|
MDS-UPDRS är en multimodal skala som bedömer funktionsnedsättning och funktionshinder som består av 4 delar. (Del I; 13 punkter) icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet, (Del II; 13 punkter) motoriska upplevelser av det dagliga livet genomförda av deltagarna, (Del III; 33 punkter) motorisk undersökning av PD och administrerades av bedömaren, och (Del IV; 6 punkter) motorisk komplikation integrerar information från deltagaren med bedömarens kliniska observationer och bedömningar och kompletteras av bedömaren. För varje fråga tilldelades en numerisk poäng mellan 0-4, där 0 = Normal, 1 = Lätt, 2 = Mild, 3 = Måttlig, 4 = Svår. I alla delar indikerade en högre poäng mer allvarliga symtom på PD, och poängintervallet för varje del är som följer.
|
Upp till 17 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i MDS-UPDRS del II+III (ON-time) totalpoäng
Tidsram: Upp till 17 veckor
|
MDS-UPDRS är en multimodal skala som bedömer funktionsnedsättning och funktionshinder som består av 4 delar. (Del I; 13 punkter) icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet, (Del II; 13 punkter) motoriska upplevelser av det dagliga livet genomförda av deltagarna, (Del III; 33 punkter) motorisk undersökning av PD och administrerades av bedömaren, och (Del IV; 6 punkter) motorisk komplikation integrerar information från deltagaren med bedömarens kliniska observationer och bedömningar och kompletteras av bedömaren. För varje fråga tilldelades en numerisk poäng mellan 0-4, där 0 = Normal, 1 = Lätt, 2 = Mild, 3 = Måttlig, 4 = Svår. I alla delar indikerade en högre poäng mer allvarliga symtom på PD, och poängintervallet för varje del är som följer.
|
Upp till 17 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i MDS-UPDRS del I, II, III och IV (ON-time) totalpoäng
Tidsram: Upp till 17 veckor
|
MDS-UPDRS är en multimodal skala som bedömer funktionsnedsättning och funktionshinder som består av 4 delar. (Del I; 13 punkter) icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet, (Del II; 13 punkter) motoriska upplevelser av det dagliga livet genomförda av deltagarna, (Del III; 33 punkter) motorisk undersökning av PD och administrerades av bedömaren, och (Del IV; 6 punkter) motorisk komplikation integrerar information från deltagaren med bedömarens kliniska observationer och bedömningar och kompletteras av bedömaren. För varje fråga tilldelades en numerisk poäng mellan 0-4, där 0 = Normal, 1 = Lätt, 2 = Mild, 3 = Måttlig, 4 = Svår. I alla delar indikerade en högre poäng mer allvarliga symtom på PD, och poängintervallet för varje del är som följer.
|
Upp till 17 veckor
|
|
Svarsfrekvens i MDS-UPDRS del III (ON-time) totalpoäng
Tidsram: Upp till 17 veckor
|
MDS-UPDRS är en multimodal skala som bedömer funktionsnedsättning och funktionshinder som består av 4 delar. (Del I; 13 punkter) icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet, (Del II; 13 punkter) motoriska upplevelser av det dagliga livet genomförda av deltagarna, (Del III; 33 punkter) motorisk undersökning av PD och administrerades av bedömaren, och (Del IV; 6 punkter) motorisk komplikation integrerar information från deltagaren med bedömarens kliniska observationer och bedömningar och kompletteras av bedömaren. För varje fråga tilldelades en numerisk poäng mellan 0-4, där 0 = Normal, 1 = Lätt, 2 = Mild, 3 = Måttlig, 4 = Svår. I alla delar indikerade en högre poäng mer allvarliga symtom på PD, och poängintervallet för varje del är som följer.
|
Upp till 17 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i andelen AV-tid i vaken tid
Tidsram: Upp till 17 veckor
|
Upp till 17 veckor
|
|
|
Ändring från baslinjen i AV-tid
Tidsram: Upp till 17 veckor
|
Upp till 17 veckor
|
|
|
Förekomst av biverkningar och behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 17 veckor
|
Upp till 17 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KDT1203
- Under registration (Registeridentifierare: jRCT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .