En sen fase II klinisk studie av KDT-3594 hos pasienter med Parkinsons sykdom
En sen fase II klinisk studie av KDT-3594 hos pasienter med avansert Parkinsons sykdom med Levodopa
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tokyo and Other Japanese Cities, Japan
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med PD i henhold til Parkinsons disease Society hjernebank kliniske diagnostiske kriterier fra UK Parkinson's Disease Society
- Pasienter som behandles med levodopa eller levodopa kombinasjonsmedisiner og har noen av følgende plagsomme symptomer eller tilstander:
- Pasienter med wearing-off-fenomen
- Pasienter med PÅ/AV-fenomen
- Pasienter med ikke-på/forsinket fenomen
- Pasienter med utilstrekkelig respons på levodopa
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter mistenkt for å ha annen parkinsonisme enn PD basert på sykehistorie, fysiske funn, laboratorietestverdier, dopamintransportør-enkeltfotonemisjon computertomografi (DAT-SPECT), etc.
- Pasienter som har gjennomgått nevrokirurgisk behandling for PD (f.eks. stereotaktisk thalamotomi og pallidotomi og dyp hjernestimulering) eller som er planlagt å gjennomgå kirurgisk behandling i løpet av prøveperioden
- Pasienter komplisert med åpen demens eller en Mini-Mental State Examination (MMSE) score på < 24 ved starten av screeningsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KDT-3594
KDT-3594 kapsler vil bli administrert oralt i økende doser fra 0,25 til 2 mg per dag i 17 uker.
|
Muntlig administrasjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler vil bli administrert oralt i økende doser fra 0,25 til 2 mg per dag i 17 uker.
|
Muntlig administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i MDS-UPDRS Part II+III (ON-time) totalpoengsum ved uke 17 av behandlingsperioden
Tidsramme: Inntil 17 uker
|
MDS-UPDRS er en multimodal skala som vurderer funksjonshemming og funksjonshemming som består av 4 deler. (Del I; 13 elementer) ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet, (Del II; 13 elementer) motoriske opplevelser av dagliglivet gjennomført av deltakerne, (Del III; 33 elementer) motorisk undersøkelse av PD og ble administrert av vurderer, og (Del IV; 6 elementer) motorisk komplikasjon integrerer deltakeravledet informasjon med vurdererens kliniske observasjoner og vurderinger og fullføres av vurdereren. For hvert spørsmål ble det gitt en numerisk poengsum mellom 0-4, der 0 = Normal, 1 = Lett, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig. I alle deler indikerte en høyere poengsum mer alvorlige symptomer på PD, og poengområdet for hver del er som følger.
|
Inntil 17 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i MDS-UPDRS Part II+III (PÅ-tid) totalpoengsum
Tidsramme: Inntil 17 uker
|
MDS-UPDRS er en multimodal skala som vurderer funksjonshemming og funksjonshemming som består av 4 deler. (Del I; 13 elementer) ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet, (Del II; 13 elementer) motoriske opplevelser av dagliglivet gjennomført av deltakerne, (Del III; 33 elementer) motorisk undersøkelse av PD og ble administrert av vurderer, og (Del IV; 6 elementer) motorisk komplikasjon integrerer deltakeravledet informasjon med vurdererens kliniske observasjoner og vurderinger og fullføres av vurdereren. For hvert spørsmål ble det gitt en numerisk poengsum mellom 0-4, der 0 = Normal, 1 = Lett, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig. I alle deler indikerte en høyere poengsum mer alvorlige symptomer på PD, og poengområdet for hver del er som følger.
|
Inntil 17 uker
|
|
Endring fra baseline i MDS-UPDRS del I, II, III og IV (PÅ-tid) totalpoengsum
Tidsramme: Inntil 17 uker
|
MDS-UPDRS er en multimodal skala som vurderer funksjonshemming og funksjonshemming som består av 4 deler. (Del I; 13 elementer) ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet, (Del II; 13 elementer) motoriske opplevelser av dagliglivet gjennomført av deltakerne, (Del III; 33 elementer) motorisk undersøkelse av PD og ble administrert av vurderer, og (Del IV; 6 elementer) motorisk komplikasjon integrerer deltakeravledet informasjon med vurdererens kliniske observasjoner og vurderinger og fullføres av vurdereren. For hvert spørsmål ble det gitt en numerisk poengsum mellom 0-4, der 0 = Normal, 1 = Lett, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig. I alle deler indikerte en høyere poengsum mer alvorlige symptomer på PD, og poengområdet for hver del er som følger.
|
Inntil 17 uker
|
|
Responsrate i MDS-UPDRS Part III (PÅ-tid) totalpoengsum
Tidsramme: Inntil 17 uker
|
MDS-UPDRS er en multimodal skala som vurderer funksjonshemming og funksjonshemming som består av 4 deler. (Del I; 13 elementer) ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet, (Del II; 13 elementer) motoriske opplevelser av dagliglivet gjennomført av deltakerne, (Del III; 33 elementer) motorisk undersøkelse av PD og ble administrert av vurderer, og (Del IV; 6 elementer) motorisk komplikasjon integrerer deltakeravledet informasjon med vurdererens kliniske observasjoner og vurderinger og fullføres av vurdereren. For hvert spørsmål ble det gitt en numerisk poengsum mellom 0-4, der 0 = Normal, 1 = Lett, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig. I alle deler indikerte en høyere poengsum mer alvorlige symptomer på PD, og poengområdet for hver del er som følger.
|
Inntil 17 uker
|
|
Endring fra baseline i andelen AV-tid i våken tid
Tidsramme: Inntil 17 uker
|
Inntil 17 uker
|
|
|
Endring fra baseline i AV-tid
Tidsramme: Inntil 17 uker
|
Inntil 17 uker
|
|
|
Forekomst av uønskede hendelser og behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 17 uker
|
Inntil 17 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KDT1203
- Under registration (Registeridentifikator: jRCT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .