Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico di fase II tardiva di KDT-3594 in pazienti con malattia di Parkinson

27 febbraio 2026 aggiornato da: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II tardiva di KDT-3594 in pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata con levodopa

Questo studio è uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di KDT-3594 somministrato a dosi crescenti comprese tra 0,25 e 2 mg al giorno per 17 settimane in pazienti con malattia di Parkinson avanzata trattati con levodopa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di KDT-3594 somministrato una volta al giorno in pazienti con PD avanzato con levodopa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Multiple Locations, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson secondo i criteri diagnostici clinici della Parkinson's Disease Society Brain Bank della UK Parkinson's Disease Society
  • Pazienti in trattamento con levodopa o farmaci combinati a base di levodopa che presentano uno qualsiasi dei seguenti sintomi o condizioni fastidiosi:
  • Pazienti con fenomeno di usura
  • Pazienti con fenomeno ON/OFF
  • Pazienti con fenomeno no-on/ritardato
  • Pazienti con risposta inadeguata alla levodopa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sospettati di avere parkinsonismo diverso dalla malattia di Parkinson sulla base dell'anamnesi, dei risultati fisici, dei valori dei test di laboratorio, della tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo del trasportatore della dopamina (DAT-SPECT), ecc.
  • Pazienti sottoposti a terapia neurochirurgica per la malattia di Parkinson (ad es. talamotomia stereotassica, pallidotomia e stimolazione cerebrale profonda) o che sono programmati per sottoporsi a terapia chirurgica durante il periodo di studio
  • Pazienti complicati da demenza conclamata o con un punteggio MMSE (Mini-Mental State Examination) < 24 all'inizio del periodo di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KDT-3594
Le capsule di KDT-3594 verranno somministrate per via orale a dosi crescenti comprese tra 0,25 e 2 mg al giorno per 17 settimane.
Droga: KDT-3594
Amministrazione orale
Comparatore placebo: Placebo
Le capsule di placebo verranno somministrate per via orale a dosi crescenti comprese tra 0,25 e 2 mg al giorno per 17 settimane.
Droga: Placebo
Amministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale MDS-UPDRS Parte II+III (tempo ON) alla settimana 17 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane

MDS-UPDRS è una scala multimodale che valuta la disabilità e la disabilità composta da 4 parti. (Parte I; 13 item) esperienze non motorie della vita quotidiana, (Parte II; 13 item) esperienze motorie della vita quotidiana completate dai partecipanti, (Parte III; 33 item) esame motorio del PD somministrato dal valutatore, e (Parte IV; 6 item) la complicazione motoria integra le informazioni derivate dal partecipante con le osservazioni cliniche e i giudizi del valutatore ed è completata dal valutatore. Ad ogni domanda è stato assegnato un punteggio numerico compreso tra 0 e 4, dove 0 = Normale, 1 = Lieve, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave. In tutte le parti, un punteggio più alto indicava sintomi più gravi della malattia di Parkinson e l'intervallo di punteggio di ciascuna parte è il seguente.

  • Parte I: 0-52
  • Parte II: 0-52
  • Parte III: 0-132
  • Parte IV: 0-24
  • Punteggio totale: 0-260
  • Parte II+III: 0-184 (il punteggio combinato MDS-UPDRS Parte II e III equivale alla somma delle Parti II e III (intervallo 0-184)).
Fino a 17 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale MDS-UPDRS Parte II+III (tempo ON).
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane

MDS-UPDRS è una scala multimodale che valuta la disabilità e la disabilità composta da 4 parti. (Parte I; 13 item) esperienze non motorie della vita quotidiana, (Parte II; 13 item) esperienze motorie della vita quotidiana completate dai partecipanti, (Parte III; 33 item) esame motorio del PD somministrato dal valutatore, e (Parte IV; 6 item) la complicazione motoria integra le informazioni derivate dal partecipante con le osservazioni cliniche e i giudizi del valutatore ed è completata dal valutatore. Ad ogni domanda è stato assegnato un punteggio numerico compreso tra 0 e 4, dove 0 = Normale, 1 = Lieve, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave. In tutte le parti, un punteggio più alto indicava sintomi più gravi della malattia di Parkinson e l'intervallo di punteggio di ciascuna parte è il seguente.

  • Parte I: 0-52
  • Parte II: 0-52
  • Parte III: 0-132
  • Parte IV: 0-24
  • Punteggio totale: 0-260
  • Parte II+III: 0-184 (il punteggio combinato MDS-UPDRS Parte II e III equivale alla somma delle Parti II e III (intervallo 0-184)).
Fino a 17 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio totale MDS-UPDRS Parte I, II, III e IV (tempo ON)
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane

MDS-UPDRS è una scala multimodale che valuta la disabilità e la disabilità composta da 4 parti. (Parte I; 13 item) esperienze non motorie della vita quotidiana, (Parte II; 13 item) esperienze motorie della vita quotidiana completate dai partecipanti, (Parte III; 33 item) esame motorio del PD somministrato dal valutatore, e (Parte IV; 6 item) la complicazione motoria integra le informazioni derivate dal partecipante con le osservazioni cliniche e i giudizi del valutatore ed è completata dal valutatore. Ad ogni domanda è stato assegnato un punteggio numerico compreso tra 0 e 4, dove 0 = Normale, 1 = Lieve, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave. In tutte le parti, un punteggio più alto indicava sintomi più gravi della malattia di Parkinson e l'intervallo di punteggio di ciascuna parte è il seguente.

  • Parte I: 0-52
  • Parte II: 0-52
  • Parte III: 0-132
  • Parte IV: 0-24
  • Punteggio totale: 0-260
  • Parte II+III: 0-184 (il punteggio combinato MDS-UPDRS Parte II e III equivale alla somma delle Parti II e III (intervallo 0-184)).
Fino a 17 settimane
Tasso di risposta nel punteggio totale MDS-UPDRS Parte III (tempo ON).
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane

MDS-UPDRS è una scala multimodale che valuta la disabilità e la disabilità composta da 4 parti. (Parte I; 13 item) esperienze non motorie della vita quotidiana, (Parte II; 13 item) esperienze motorie della vita quotidiana completate dai partecipanti, (Parte III; 33 item) esame motorio del PD somministrato dal valutatore, e (Parte IV; 6 item) la complicazione motoria integra le informazioni derivate dal partecipante con le osservazioni cliniche e i giudizi del valutatore ed è completata dal valutatore. Ad ogni domanda è stato assegnato un punteggio numerico compreso tra 0 e 4, dove 0 = Normale, 1 = Lieve, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave. In tutte le parti, un punteggio più alto indicava sintomi più gravi della malattia di Parkinson e l'intervallo di punteggio di ciascuna parte è il seguente.

  • Parte I: 0-52
  • Parte II: 0-52
  • Parte III: 0-132
  • Parte IV: 0-24
  • Punteggio totale: 0-260
  • Parte II+III: 0-184 (il punteggio combinato MDS-UPDRS Parte II e III equivale alla somma delle Parti II e III (intervallo 0-184)).
Fino a 17 settimane
Variazione rispetto al basale nella proporzione del tempo OFF rispetto al tempo di veglia
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
Fino a 17 settimane
Modifica rispetto al valore di base durante il periodo OFF
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
Fino a 17 settimane
Incidenza degli eventi avversi e degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
Fino a 17 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KDT1203
  • Under registration (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi