Un essai clinique tardif de phase II du KDT-3594 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson
Un essai clinique de phase II tardif du KDT-3594 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson avancée sous lévodopa
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tokyo and Other Japanese Cities, Japon
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients diagnostiqués avec la maladie de Parkinson selon les critères de diagnostic clinique de la banque de cerveaux de la Parkinson's Disease Society du Royaume-Uni.
- Patients traités par lévodopa ou une association de médicaments à base de lévodopa et présentant l'un des symptômes ou affections gênants suivants :
- Patients présentant un phénomène d'usure
- Patients présentant un phénomène ON-/OFF
- Patients présentant un phénomène d'absence/démarrage retardé
- Patients présentant une réponse inadéquate à la lévodopa
Critères d'exclusion :
- Patients suspectés de parkinsonisme autre que la MP sur la base des antécédents médicaux, des résultats physiques, des valeurs des tests de laboratoire, de la tomodensitométrie par émission de photons uniques avec transporteur de dopamine (DAT-SPECT), etc.
- Patients ayant subi un traitement neurochirurgical pour la MP (par exemple, thalamotomie stéréotaxique, pallidotomie et stimulation cérébrale profonde) ou devant subir un traitement chirurgical pendant la période d'essai
- Patients présentant des complications avec une démence manifeste ou un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) < 24 au début de la période de dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: KDT-3594
Les gélules KDT-3594 seront administrées par voie orale à des doses croissantes allant de 0,25 à 2 mg par jour pendant 17 semaines.
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Administration par voie orale
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Comparateur placebo: Placebo
Les gélules placebo seront administrées par voie orale à des doses croissantes allant de 0,25 à 2 mg par jour pendant 17 semaines.
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Administration par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale du score total MDS-UPDRS parties II + III (ON-time) à la semaine 17 de la période de traitement
Délai: Jusqu'à 17 semaines
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MDS-UPDRS est une échelle multimodale évaluant la déficience et le handicap composée de 4 parties. (Partie I ; 13 éléments) expériences non motrices de la vie quotidienne, (Partie II ; 13 éléments) expériences motrices de la vie quotidienne réalisées par les participants, (Partie III ; 33 éléments) examen moteur de la MP et administré par l'évaluateur, et (Partie IV ; 6 éléments) la complication motrice intègre les informations dérivées des participants avec les observations et jugements cliniques de l'évaluateur et est complétée par l'évaluateur. Pour chaque question, un score numérique a été attribué entre 0 et 4, où 0 = Normal, 1 = Légère, 2 = Légère, 3 = Modérée, 4 = Sévère. Dans toutes les parties, un score plus élevé indiquait des symptômes de MP plus graves, et la plage de scores de chaque partie est la suivante.
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Jusqu'à 17 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale du score total MDS-UPDRS parties II + III (ON-time)
Délai: Jusqu'à 17 semaines
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MDS-UPDRS est une échelle multimodale évaluant la déficience et le handicap composée de 4 parties. (Partie I ; 13 éléments) expériences non motrices de la vie quotidienne, (Partie II ; 13 éléments) expériences motrices de la vie quotidienne réalisées par les participants, (Partie III ; 33 éléments) examen moteur de la MP et administré par l'évaluateur, et (Partie IV ; 6 éléments) la complication motrice intègre les informations dérivées des participants avec les observations et jugements cliniques de l'évaluateur et est complétée par l'évaluateur. Pour chaque question, un score numérique a été attribué entre 0 et 4, où 0 = Normal, 1 = Légère, 2 = Légère, 3 = Modérée, 4 = Sévère. Dans toutes les parties, un score plus élevé indiquait des symptômes de MP plus graves, et la plage de scores de chaque partie est la suivante.
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Jusqu'à 17 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale du score total MDS-UPDRS parties I, II, III et IV (ON-time)
Délai: Jusqu'à 17 semaines
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MDS-UPDRS est une échelle multimodale évaluant la déficience et le handicap composée de 4 parties. (Partie I ; 13 éléments) expériences non motrices de la vie quotidienne, (Partie II ; 13 éléments) expériences motrices de la vie quotidienne réalisées par les participants, (Partie III ; 33 éléments) examen moteur de la MP et administré par l'évaluateur, et (Partie IV ; 6 éléments) la complication motrice intègre les informations dérivées des participants avec les observations et jugements cliniques de l'évaluateur et est complétée par l'évaluateur. Pour chaque question, un score numérique a été attribué entre 0 et 4, où 0 = Normal, 1 = Légère, 2 = Légère, 3 = Modérée, 4 = Sévère. Dans toutes les parties, un score plus élevé indiquait des symptômes de MP plus graves, et la plage de scores de chaque partie est la suivante.
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Jusqu'à 17 semaines
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Taux de réponse dans le score total MDS-UPDRS Partie III (ON-time)
Délai: Jusqu'à 17 semaines
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MDS-UPDRS est une échelle multimodale évaluant la déficience et le handicap composée de 4 parties. (Partie I ; 13 éléments) expériences non motrices de la vie quotidienne, (Partie II ; 13 éléments) expériences motrices de la vie quotidienne réalisées par les participants, (Partie III ; 33 éléments) examen moteur de la MP et administré par l'évaluateur, et (Partie IV ; 6 éléments) la complication motrice intègre les informations dérivées des participants avec les observations et jugements cliniques de l'évaluateur et est complétée par l'évaluateur. Pour chaque question, un score numérique a été attribué entre 0 et 4, où 0 = Normal, 1 = Légère, 2 = Légère, 3 = Modérée, 4 = Sévère. Dans toutes les parties, un score plus élevé indiquait des symptômes de MP plus graves, et la plage de scores de chaque partie est la suivante.
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Jusqu'à 17 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la proportion de temps d'arrêt par rapport au temps d'éveil
Délai: Jusqu'à 17 semaines
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Jusqu'à 17 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base en temps d'arrêt
Délai: Jusqu'à 17 semaines
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Jusqu'à 17 semaines
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Incidence des événements indésirables et des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 17 semaines
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Jusqu'à 17 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KDT1203
- Under registration (Identificateur de registre: jRCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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