Un ensayo clínico tardío de fase II de KDT-3594 en pacientes con enfermedad de Parkinson
Un ensayo clínico tardío de fase II de KDT-3594 en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada con levodopa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tokyo and Other Japanese Cities, Japón
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con EP según los criterios de diagnóstico clínico del banco de cerebros de la sociedad de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido.
- Pacientes que están siendo tratados con levodopa o medicamentos combinados de levodopa y tienen cualquiera de los siguientes síntomas o afecciones problemáticas:
- Pacientes con fenómeno de desgaste
- Pacientes con fenómeno ON-/OFF
- Pacientes con fenómeno de no activación/retraso de activación
- Pacientes con respuesta inadecuada a levodopa.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con sospecha de parkinsonismo distinto de la EP según su historial médico, hallazgos físicos, valores de pruebas de laboratorio, tomografía computarizada por emisión de fotón único del transportador de dopamina (DAT-SPECT), etc.
- Pacientes que se han sometido a terapia neuroquirúrgica para la EP (p. ej., talamotomía y palidotomía estereotáxica y estimulación cerebral profunda) o que están programados para someterse a terapia quirúrgica durante el período de prueba
- Pacientes complicados con demencia manifiesta o una puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) de <24 al inicio del período de selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: KDT-3594
Las cápsulas de KDT-3594 se administrarán por vía oral en dosis crecientes que oscilarán entre 0,25 y 2 mg por día durante 17 semanas.
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Administracion oral
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Comparador de placebos: Placebo
Las cápsulas de placebo se administrarán por vía oral en dosis crecientes que oscilarán entre 0,25 y 2 mg por día durante 17 semanas.
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Administracion oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación total de MDS-UPDRS Parte II+III (tiempo ON) en la semana 17 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas
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MDS-UPDRS es una escala multimodal que evalúa el deterioro y la discapacidad que consta de 4 partes. (Parte I; 13 ítems) experiencias no motoras de la vida diaria, (Parte II; 13 ítems) experiencias motoras de la vida diaria completadas por los participantes, (Parte III; 33 ítems) examen motor de la EP y fue administrado por el evaluador, y (Parte IV; 6 ítems) la complicación motora integra la información derivada del participante con las observaciones y juicios clínicos del evaluador y la completa el evaluador. Para cada pregunta, se asignó una puntuación numérica entre 0 y 4, donde 0 = Normal, 1 = Leve, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Severo. En todas las partes, una puntuación más alta indicó síntomas más graves de EP, y el rango de puntuación de cada parte es el siguiente.
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Hasta 17 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de MDS-UPDRS Parte II+III (a tiempo)
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas
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MDS-UPDRS es una escala multimodal que evalúa el deterioro y la discapacidad que consta de 4 partes. (Parte I; 13 ítems) experiencias no motoras de la vida diaria, (Parte II; 13 ítems) experiencias motoras de la vida diaria completadas por los participantes, (Parte III; 33 ítems) examen motor de la EP y fue administrado por el evaluador, y (Parte IV; 6 ítems) la complicación motora integra la información derivada del participante con las observaciones y juicios clínicos del evaluador y la completa el evaluador. Para cada pregunta, se asignó una puntuación numérica entre 0 y 4, donde 0 = Normal, 1 = Leve, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Severo. En todas las partes, una puntuación más alta indicó síntomas más graves de EP, y el rango de puntuación de cada parte es el siguiente.
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Hasta 17 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total (ON-time) de MDS-UPDRS Partes I, II, III y IV
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas
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MDS-UPDRS es una escala multimodal que evalúa el deterioro y la discapacidad que consta de 4 partes. (Parte I; 13 ítems) experiencias no motoras de la vida diaria, (Parte II; 13 ítems) experiencias motoras de la vida diaria completadas por los participantes, (Parte III; 33 ítems) examen motor de la EP y fue administrado por el evaluador, y (Parte IV; 6 ítems) la complicación motora integra la información derivada del participante con las observaciones y juicios clínicos del evaluador y la completa el evaluador. Para cada pregunta, se asignó una puntuación numérica entre 0 y 4, donde 0 = Normal, 1 = Leve, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Severo. En todas las partes, una puntuación más alta indicó síntomas más graves de EP, y el rango de puntuación de cada parte es el siguiente.
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Hasta 17 semanas
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Tasa de respuesta en la puntuación total MDS-UPDRS Parte III (ON-time)
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas
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MDS-UPDRS es una escala multimodal que evalúa el deterioro y la discapacidad que consta de 4 partes. (Parte I; 13 ítems) experiencias no motoras de la vida diaria, (Parte II; 13 ítems) experiencias motoras de la vida diaria completadas por los participantes, (Parte III; 33 ítems) examen motor de la EP y fue administrado por el evaluador, y (Parte IV; 6 ítems) la complicación motora integra la información derivada del participante con las observaciones y juicios clínicos del evaluador y la completa el evaluador. Para cada pregunta, se asignó una puntuación numérica entre 0 y 4, donde 0 = Normal, 1 = Leve, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Severo. En todas las partes, una puntuación más alta indicó síntomas más graves de EP, y el rango de puntuación de cada parte es el siguiente.
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Hasta 17 semanas
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Cambio desde el valor inicial en la proporción del tiempo APAGADO en el tiempo despierto
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas
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Hasta 17 semanas
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Cambio desde el valor inicial en el tiempo APAGADO
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas
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Hasta 17 semanas
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas
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Hasta 17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KDT1203
- Under registration (Identificador de registro: jRCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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