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INPH のスマート インソールを使用した CSF タップ テストからの歩行変化の特定

2024年12月3日 更新者：Yonsei University

特発性正常圧水頭症におけるスマートインソールを使用した脳脊髄液タップ検査による歩行変化の特定

この臨床試験の目的は、特発性正常圧水頭症（iNPH）患者の脳脊髄液（CSF）タップテストの前後に、センサー内蔵のスマートインソールによってさまざまな歩行パラメータを評価することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • CSFタップテストは参加者の歩行とバ​​ランスパラメータを向上させますか?
  • CSFタップテストは参加者の認知症状や泌尿器症状を増強しますか?

研究者は、CSFタップテストの前後での歩行と、センサーが埋​​め込まれたスマートインソールによるバランスパラメーターを比較します。

参加者は次のことを行います:

  • CSFタップテストの前後に、センサー内蔵のスマートインソールを装着して、10メートル歩行テスト、タイムアップアンドゴーテスト、ベルグバランススケールなどの身体機能評価に参加します。
  • CSFタップテストの前後の認知症状と単症状に関する完全な調査。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

iNPHの可能性があると診断され、2021年6月から2024年10月までに韓国の龍仁セブランス病院でCSFタップテストを受けた患者が本研究に登録された。 臨床基準と放射線学的基準の両方を満たしている場合、患者は iNPH の可能性があるとみなされました。すべての患者は、30 mL の CSF を排出する脊髄 CSF タップテストを受けました。 CSFタップテストに陽性反応を示した患者には外科的治療が検討された。 すべての患者は研究への参加にインフォームドコンセントを与えました。

歩行とバランスは、CSF タップテストの 24 時間前と CSF タップテストの 24 時間後の両方で評価されました。 手術を受けた患者に対して追加の分析が行われました。

患者の歩行を評価するために、タイムアップ・アンド・ゴー・テスト (TUGT) と 10 メートル歩行テスト (10MWT) が行われました。 TUGT は、参加者が立ち上がって、3 メートル進み、向きを変え、3 メートル戻って座るまでにかかる時間を計測しました。 10MWT は、10 メートルをその距離を歩くのにかかる時間で割って歩行速度を計算します。 これら 2 つのテストは録画され、ビデオとして保存されました。 バランスは、Berg Balance Score (BBS) を通じて評価されました。 BBS は 14 のバランス関連タスクのセットを評価し、56 点満点でスコアを付けました。

時空間歩行パラメータと足底圧と加速度のデータストリームを10MWT中に調査した。 患者は、10MWT の間、4 つの圧力センサーと 3 軸加速度計が埋め込まれた市販のスマート インソール (GDCA-MD®、ギロン、韓国) を着用しました。 足の 4 つの領域 (つま先、外側中足部、内側中足部、かかと) の足底圧と 3 軸加速度をリアルタイムで測定し、自動的に計算された時空間歩行パラメータ (歩数、ケイデンス、歩幅) とともにタブレットに表示します。 、ストライドタイム、スイング比）。

認知症状と泌尿器症状をベースラインで評価しました。 ミニメンタルステート検査（MMSE）は、神経心理学的状態を測定するために行われました。 泌尿器症状は、過活動膀胱症状スコア(OABSS)および国際前立腺症状スコア(IPSS)に基づいて等級付けされました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Na Young Kim, MD, PhD
  • 電話番号：+82 010 9127 4482
  • メール：kny8452@yuhs.ac

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Seung Ick Choi
  • 電話番号：+82 010 8821 5297
  • メール：rehab1@yuhs.ac

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si、Gyeonggi-do、大韓民国、16995
        • 募集
        • Yongin Severance Hospital
        • コンタクト：
          • Na Young Kim, MD, PhD
          • 電話番号：+82 010 9127 4482
          • メール：kny8452@yuhs.ac
        • コンタクト：
          • Seung Ick Choi
          • 電話番号：+82 010 8821 5297
          • メール：rehab1@yuhs.ac
        • 主任研究者：
          • Na Young Kim, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

単独の総合病院

説明

包含基準:

  • 主にすり足歩行、磁性歩行、幅広歩行を示す、徐々に進行する歩行障害を含む、臨床的三徴候のうち 1 つ以上の症状がある人
  • 標準化された頭蓋MRIスキャンを評価した個人と、エバンス比が0.30を超える個人が研究に含まれた（白質の微小血管病変は軽度の場合にのみ受け入れられた）。
  • 研究への参加に自発的に同意し、同意書に署名する個人

除外基準:

  • 出血歴のある人
  • 平地を10メートル自力で歩くことができない人
  • 心血管系、胃腸系、呼吸器系、または内分泌系に臨床的に重大な障害のある人
  • 重大な医学的所見に基づいて治験管理者または責任者によって治験に臨床的に不適当とみなされた個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
レスポンダーグループ

iNPH患者はCSFタップテスト後に反応群と非反応群に分けられた。

レスポンダーグループは、タップテストを受け、10メートル歩行テスト（10MWT）で測定された歩行速度の増加、タイムアップアンドゴーテスト（TUGT）の時間の短縮など、歩行とバランスの改善を示した患者で構成されています。シャッフル、磁気、およびワイドベースの歩行パターンの解像度。 分類は、理学療法士、神経内科医、神経外科医を含む学際的なチームによって行われました。

反応群に対しては、外科的治療が慎重に検討されました。 手術を拒否した患者、または高齢または併存疾患により手術合併症のリスクが高いと考えられた患者は除外された。 手術が可能な患者さんは主にシャント手術を受けました。

最後の手術後 24 時間以内に手術を受けた患者に対して、追加の歩行とバ​​ランスの分析が行われました。
非応答グループ

iNPH患者はCSFタップテスト後に反応群と非反応群に分けられた。

非応答群は、タップテストを受けたものの、歩行やバランスの改善が見られなかった患者で構成されます。 分類は、理学療法士、神経内科医、神経外科医を含む学際的なチームによって行われました。

反応群では外科的治療は考慮されなかった。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップ＆ゴーテスト（TUG）
時間枠：このセッションはベースラインとエンドポイントで実行されます。ベースライン評価はCSFタップテスト前の24時間以内に実施され、エンドポイント評価はCSFタップテスト後24時間以内に実施される。
研究者らは患者に、座った位置から立ち上がり、3メートルの距離を歩き、向きを変え、椅子に戻り、再び座るように指示します。 結果として、3 回の試行の平均時間を記録しました。
このセッションはベースラインとエンドポイントで実行されます。ベースライン評価はCSFタップテスト前の24時間以内に実施され、エンドポイント評価はCSFタップテスト後24時間以内に実施される。
10メートル歩行テスト(10MWT)
時間枠：このセッションはベースラインとエンドポイントで実行されます。ベースライン評価はCSFタップテスト前の24時間以内に実施され、エンドポイント評価はCSFタップテスト後24時間以内に実施される。
患者には、加減速のための両端の 2 m を含む 14 m を快適な速度で歩くように指示されます。 歩行速度は、10mの距離をかかった時間で割ることによって計算されました。
このセッションはベースラインとエンドポイントで実行されます。ベースライン評価はCSFタップテスト前の24時間以内に実施され、エンドポイント評価はCSFタップテスト後24時間以内に実施される。
ベルク天秤（BBS）
時間枠：このセッションはベースラインとエンドポイントで実行されます。ベースライン評価はCSFタップテスト前の24時間以内に実施され、エンドポイント評価はCSFタップテスト後24時間以内に実施される。
患者は、患者の静的および動的バランスに関する 14 のタスクを実行するように求められます。 各タスクは 0 ～ 4 の 5 段階で評価され、合計スコアは 56 でした。
このセッションはベースラインとエンドポイントで実行されます。ベースライン評価はCSFタップテスト前の24時間以内に実施され、エンドポイント評価はCSFタップテスト後24時間以内に実施される。
歩行の総歩数
時間枠：このセッションはベースラインとエンドポイントで実行されます。ベースライン評価はCSFタップテスト前の24時間以内に実施され、エンドポイント評価はCSFタップテスト後24時間以内に実施される。
被験者がインソールを着用して在宅活動を行っている間に収集された歩行の時空間パラメトリック データで、総歩数を記録します。
このセッションはベースラインとエンドポイントで実行されます。ベースライン評価はCSFタップテスト前の24時間以内に実施され、エンドポイント評価はCSFタップテスト後24時間以内に実施される。
歩くリズム
時間枠：このセッションはベースラインとエンドポイントで実行されます。ベースライン評価はCSFタップテスト前の24時間以内に実施され、エンドポイント評価はCSFタップテスト後24時間以内に実施される。
被験者がインソールを着用して在宅活動を行っている間に収集された歩行の時空間パラメトリック データで、1 分あたりの歩数を記録します。
このセッションはベースラインとエンドポイントで実行されます。ベースライン評価はCSFタップテスト前の24時間以内に実施され、エンドポイント評価はCSFタップテスト後24時間以内に実施される。
歩く速度
時間枠：このセッションはベースラインとエンドポイントで実行されます。ベースライン評価はCSFタップテスト前の24時間以内に実施され、エンドポイント評価はCSFタップテスト後24時間以内に実施される。
被験者がインソールを着用して在宅活動を行っている間に収集された歩行の時空間パラメトリック データで、歩行速度 (km/h) を記録します。
このセッションはベースラインとエンドポイントで実行されます。ベースライン評価はCSFタップテスト前の24時間以内に実施され、エンドポイント評価はCSFタップテスト後24時間以内に実施される。
歩く歩幅
時間枠：このセッションはベースラインとエンドポイントで実行されます。ベースライン評価はCSFタップテスト前の24時間以内に実施され、エンドポイント評価はCSFタップテスト後24時間以内に実施される。
被験者がインソールを着用して在宅活動を行っている間に収集された歩行の時空間パラメトリック データであり、歩幅 (m) を記録します。
このセッションはベースラインとエンドポイントで実行されます。ベースライン評価はCSFタップテスト前の24時間以内に実施され、エンドポイント評価はCSFタップテスト後24時間以内に実施される。
ウォーキングの歩幅
時間枠：このセッションはベースラインとエンドポイントで実行されます。ベースライン評価はCSFタップテスト前の24時間以内に実施され、エンドポイント評価はCSFタップテスト後24時間以内に実施される。
被験者がインソールを着用して在宅活動を行っている間に収集された歩行の時空間パラメトリック データであり、歩幅（秒）を記録します。
このセッションはベースラインとエンドポイントで実行されます。ベースライン評価はCSFタップテスト前の24時間以内に実施され、エンドポイント評価はCSFタップテスト後24時間以内に実施される。
歩行の遊脚期速度
時間枠：このセッションはベースラインとエンドポイントで実行されます。ベースライン評価はCSFタップテスト前の24時間以内に実施され、エンドポイント評価はCSFタップテスト後24時間以内に実施される。
被験者がインソールを着用して在宅活動を行っている間に収集された歩行の時空間パラメトリック データで、遊脚相率 (%) を記録します。
このセッションはベースラインとエンドポイントで実行されます。ベースライン評価はCSFタップテスト前の24時間以内に実施され、エンドポイント評価はCSFタップテスト後24時間以内に実施される。
平均ピーク圧力
時間枠：このセッションはベースラインとエンドポイントで実行されます。ベースライン評価はCSFタップテスト前の24時間以内に実施され、エンドポイント評価はCSFタップテスト後24時間以内に実施される。
インソールの生データストリームは次のプロセスで分析されました。 圧力センサーは足圧を1秒間に40回測定し、相対値(0～1,023)で測定。 各足領域の周期的な足圧グラフを取得しました。 これらのグラフから、グラフをステップごとに分割し、各ステップの最大圧力値を特定し、ピーク圧力値を平均することにより、平均ピーク圧力が決定されました。 その後、変換式を使用した検証済みのアルゴリズムを使用して、相対圧力値がキロパスカルに変換されました。
このセッションはベースラインとエンドポイントで実行されます。ベースライン評価はCSFタップテスト前の24時間以内に実施され、エンドポイント評価はCSFタップテスト後24時間以内に実施される。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
韓国のミニ精神状態検査
時間枠：このセッションはベースラインとエンドポイントで実行されます。ベースライン評価はCSFタップテスト前の24時間以内に実施され、エンドポイント評価はCSFタップテスト後24時間以内に実施される。
個人の教育レベルを考慮して全体的な認知障害の程度を評価するテストで、時間と場所の認識、注意と計算、記憶、言語、空間的および時間的構成を評価します。 試験官は、以下の試験用紙の項目に対応する問題を出題し、回答の得点を記録します。
このセッションはベースラインとエンドポイントで実行されます。ベースライン評価はCSFタップテスト前の24時間以内に実施され、エンドポイント評価はCSFタップテスト後24時間以内に実施される。
過活動膀胱症状スコア
時間枠：このセッションはベースラインとエンドポイントで実行されます。ベースライン評価はCSFタップテスト前の24時間以内に実施され、エンドポイント評価はCSFタップテスト後24時間以内に実施される。
過活動膀胱の症状の重症度と、それが患者の生活の質に及ぼす影響を評価するために設計されたアンケート。
このセッションはベースラインとエンドポイントで実行されます。ベースライン評価はCSFタップテスト前の24時間以内に実施され、エンドポイント評価はCSFタップテスト後24時間以内に実施される。
国際前立腺症状スコア
時間枠：このセッションはベースラインとエンドポイントで実行されます。ベースライン評価はCSFタップテスト前の24時間以内に実施され、エンドポイント評価はCSFタップテスト後24時間以内に実施される。
前立腺肥大症に一般的に関連する下部尿路症状の重症度を評価するために作成されたアンケート。 また、これらの症状が患者の生活の質に及ぼす影響も評価します。
このセッションはベースラインとエンドポイントで実行されます。ベースライン評価はCSFタップテスト前の24時間以内に実施され、エンドポイント評価はCSFタップテスト後24時間以内に実施される。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月3日

最初の投稿 (推定)

2024年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9-2024-0130

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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