Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisere gangendringer fra en CSF-tapptest ved hjelp av en smart innleggssåle i iNPH

3. desember 2024 oppdatert av: Yonsei University

Identifisering av gangforandringer fra en cerebrospinalvæsketest ved bruk av en smart innleggssåle ved idiopatisk normaltrykkshydrocephalus

Målet med denne kliniske studien er å evaluere ulike gangparametere ved hjelp av en sensor-innebygd smart innersåle før og etter cerebrospinalvæske (CSF) trykktesten hos pasienter med idiopatisk normaltrykk hydrocephalus (iNPH).

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Forbedrer CSF-tapptesten gang- og balanseparametere hos deltakerne?
Forsterker CSF-tapptesten kognitive symptomer og urinveissymptomer hos deltakerne?

Forskere vil sammenligne pre- og post-CSF trykktest gang- og balanseparametere ved hjelp av en sensorinnebygd smart innersåle.

Deltakerne vil:

Delta i fysiske funksjonsvurderinger, inkludert 10-meters gangtest, Timed Up and Go-test og Berg Balance Scale med sensorinnebygde smarte innleggssåler før og etter CSF-tapptesten.
Fullfør undersøkelse om kognitive og unære symptomer før og etter CSF-tapptesten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Hydrocephalus med normalt trykk

Detaljert beskrivelse

Pasienter som ble diagnostisert som sannsynlig iNPH og gjennomgikk CSF-tapptest ved Yongin Severance Hospital, Korea mellom juni 2021 og oktober 2024, ble registrert i vår studie. Pasienter ble ansett som sannsynlige iNPH når de både tilfredsstilte kliniske kriterier og radiologiske kriterier. Alle pasienter gjennomgikk en spinal CSF-tapptest som drenerte 30 ml CSF. Kirurgisk behandling ble vurdert for pasienter som responderte positivt på CSF-tapptest. Alle pasientene ga sitt informerte samtykke til å delta i studien.

Gange og balanse ble vurdert både før 24 timer med CSF-tapptest og etter 24 timer med CSF-tapptest. Ytterligere analyser ble utført på pasienter som ble operert.

Tidsbestemt-og-gå-test (TUGT) og 10-meters gangtest (10MWT) ble gjort for å evaluere gangarten til pasientene. TUGT tidsbestemte hvor lang tid det tok deltakeren å reise seg, gå 3 meter, snu, komme tilbake 3 meter og sette seg ned. 10MWT beregnet ganghastighet ved å dele 10 meter på tiden det tar å gå distansen. Disse to testene ble tatt opp og lagret som en video. Balansen ble vurdert gjennom Berg Balance Score (BBS). BBS evaluerte sett med 14 balanserelaterte oppgaver og skårer av 56 poeng.

Spatiotemporal gangparametere og datastrøm av plantartrykk og akselerasjon ble undersøkt i løpet av 10MWT. Pasientene hadde kommersielle smarte innleggssåler med innebygde fire trykksensorer og treakse akselerometre (GDCA-MD®, Gilon, Republikken Korea) under 10MWT. Den måler sanntids plantartrykk i fire områder av foten (tå, lateral midtfot, medial midtfot og hæl) og treakset akselerasjon og viser dem på en nettbrett med automatisk beregnede spatiotemporale gangparametere (tall, tråkkfrekvens, skrittlengde) , skritttid, svingforhold).

Kognitive og urinveissymptomer ble vurdert ved baseline. Mini-Mental State Examination (MMSE) ble gjort for å måle nevropsykologisk status. Urinsymptomer ble gradert basert på Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) og International Prostate Symptom Score (IPSS).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Na Young Kim, MD, PhD
Telefonnummer: +82 010 9127 4482
E-post: kny8452@yuhs.ac

Studer Kontakt Backup

Navn: Seung Ick Choi
Telefonnummer: +82 010 8821 5297
E-post: rehab1@yuhs.ac

Studiesteder

Korea, Republikken
- Gyeonggi-do
  - Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16995
    - Rekruttering
    - Yongin Severance Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Na Young Kim, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +82 010 9127 4482
      
      E-post: kny8452@yuhs.ac
    - Ta kontakt med:
      
      Seung Ick Choi
      
      Telefonnummer: +82 010 8821 5297
      
      E-post: rehab1@yuhs.ac
    - Hovedetterforsker:
      
      Na Young Kim, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enkelt sykehus

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

individer som har mer enn 1 symptom i den kliniske triaden inkludert gradvis utviklede gangforstyrrelser som hovedsakelig viser stokking, magnetisk, bredbasert gangart
individer som vurderte en standardisert kranial MR-skanning og de med et Evans-forhold større enn 0,30 ble inkludert i studien (mikrovaskulære lesjoner i den hvite substansen ble akseptert bare hvis de var milde.)
personer som frivillig godtar å delta i studien og signerer et samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

personer med historie med blødninger
individer som ikke er i stand til å gå selvstendig på flat mark i 10 meter
personer med klinisk signifikante lidelser i kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske eller endokrine systemer
individer som anses som klinisk uegnet for studien av studielederen eller den ansvarlige basert på betydelige medisinske funn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Svargruppe Pasienter med iNPH ble delt inn i respondergruppe og ikke-respondergruppe etter CSF-tapptest. Svargruppen består av pasienter som gjennomgikk trykktesten og viste forbedringer i gang og balanse, inkludert økt ganghastighet målt ved 10-meters gangtest (10MWT), redusert tid på Timed Up and Go-testen (TUGT), og oppløsning av stokkende, magnetiske og bredbaserte gangmønstre. Klassifisering ble gjort av et tverrfaglig team inkludert fysiater, nevrolog og nevrokirurg. Kirurgisk behandling ble nøye vurdert for respondergruppen. Pasienter som takket nei til kirurgi eller ble ansett for å ha høy risiko for kirurgiske komplikasjoner på grunn av høy alder eller komorbiditeter, ble ekskludert. Pasienter som kunne opereres gjennomgikk først og fremst shuntoperasjoner. Ytterligere gang- og balanseanalyser ble utført på pasienter som ble operert innen 24 timer etter siste operasjon.
Ikke-reagerende gruppe Pasienter med iNPH ble delt inn i respondergruppe og ikke-respondergruppe etter CSF-tapptest. Ikke-reagerende gruppen består av pasienter som gjennomgikk trykktesten, men som ikke viste forbedringer i gang eller balanse. Klassifisering ble gjort av et tverrfaglig team inkludert fysiater, nevrolog og nevrokirurg. Kirurgisk behandling ble ikke vurdert for respondergruppen.

Gruppe / Kohort

Svargruppe

Pasienter med iNPH ble delt inn i respondergruppe og ikke-respondergruppe etter CSF-tapptest.

Svargruppen består av pasienter som gjennomgikk trykktesten og viste forbedringer i gang og balanse, inkludert økt ganghastighet målt ved 10-meters gangtest (10MWT), redusert tid på Timed Up and Go-testen (TUGT), og oppløsning av stokkende, magnetiske og bredbaserte gangmønstre. Klassifisering ble gjort av et tverrfaglig team inkludert fysiater, nevrolog og nevrokirurg.

Kirurgisk behandling ble nøye vurdert for respondergruppen. Pasienter som takket nei til kirurgi eller ble ansett for å ha høy risiko for kirurgiske komplikasjoner på grunn av høy alder eller komorbiditeter, ble ekskludert. Pasienter som kunne opereres gjennomgikk først og fremst shuntoperasjoner.

Ytterligere gang- og balanseanalyser ble utført på pasienter som ble operert innen 24 timer etter siste operasjon.

Ikke-reagerende gruppe

Pasienter med iNPH ble delt inn i respondergruppe og ikke-respondergruppe etter CSF-tapptest.

Ikke-reagerende gruppen består av pasienter som gjennomgikk trykktesten, men som ikke viste forbedringer i gang eller balanse. Klassifisering ble gjort av et tverrfaglig team inkludert fysiater, nevrolog og nevrokirurg.

Kirurgisk behandling ble ikke vurdert for respondergruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tidsbestemt og gå test (TUG) Tidsramme: Denne økten vil bli utført ved baseline og ved endepunkt. En baseline-vurdering vil bli utført innen 24 timer før CSF-tapptesten, og en endepunktsvurdering vil bli utført innen 24 timer etter CSF-tappingstesten.	Forskere ber pasientene reise seg fra sittende stilling, gå en avstand på 3 m, snu seg, gå tilbake til stolen og lene seg tilbake. Gjennomsnittlig tid for tre forsøk ble registrert som et resultat.	Denne økten vil bli utført ved baseline og ved endepunkt. En baseline-vurdering vil bli utført innen 24 timer før CSF-tapptesten, og en endepunktsvurdering vil bli utført innen 24 timer etter CSF-tappingstesten.
10 meter gangtest (10MWT) Tidsramme: Denne økten vil bli utført ved baseline og ved endepunkt. En baseline-vurdering vil bli utført innen 24 timer før CSF-tapptesten, og en endepunktsvurdering vil bli utført innen 24 timer etter CSF-tappingstesten.	Pasientene blir bedt om å gå 14 m, inkludert 2 m i begge ender for akselerasjon og retardasjon, med sin komfortable hastighet. Ganghastigheten ble beregnet ved å dele 10m-distansen med tiden det tok.	Denne økten vil bli utført ved baseline og ved endepunkt. En baseline-vurdering vil bli utført innen 24 timer før CSF-tapptesten, og en endepunktsvurdering vil bli utført innen 24 timer etter CSF-tappingstesten.
Berg balanseskala (BBS) Tidsramme: Denne økten vil bli utført ved baseline og ved endepunkt. En baseline-vurdering vil bli utført innen 24 timer før CSF-tapptesten, og en endepunktsvurdering vil bli utført innen 24 timer etter CSF-tappingstesten.	Pasientene blir bedt om å utføre 14 oppgaver angående den statiske og dynamiske balansen til pasientene. Hver oppgave ble vurdert på en fem-punkts skala fra 0 til 4, med en total poengsum på 56.	Denne økten vil bli utført ved baseline og ved endepunkt. En baseline-vurdering vil bli utført innen 24 timer før CSF-tapptesten, og en endepunktsvurdering vil bli utført innen 24 timer etter CSF-tappingstesten.
Totalt skritt for å gå Tidsramme: Denne økten vil bli utført ved baseline og ved endepunkt. En baseline-vurdering vil bli utført innen 24 timer før CSF-tapptesten, og en endepunktsvurdering vil bli utført innen 24 timer etter CSF-tappingstesten.	Spatiotemporale parametriske data for gangart samlet inn mens forsøkspersonen utfører en hjemmebasert aktivitet med en innleggssåle, og registrerer totalt antall skritt.	Denne økten vil bli utført ved baseline og ved endepunkt. En baseline-vurdering vil bli utført innen 24 timer før CSF-tapptesten, og en endepunktsvurdering vil bli utført innen 24 timer etter CSF-tappingstesten.
Kadens for å gå Tidsramme: Denne økten vil bli utført ved baseline og ved endepunkt. En baseline-vurdering vil bli utført innen 24 timer før CSF-tapptesten, og en endepunktsvurdering vil bli utført innen 24 timer etter CSF-tappingstesten.	Spatiotemporale parametriske data for gangart samlet inn mens forsøkspersonen utfører en hjemmebasert aktivitet iført en innleggssåle, og registrerer skritt per minutt.	Denne økten vil bli utført ved baseline og ved endepunkt. En baseline-vurdering vil bli utført innen 24 timer før CSF-tapptesten, og en endepunktsvurdering vil bli utført innen 24 timer etter CSF-tappingstesten.
Ganghastighet Tidsramme: Denne økten vil bli utført ved baseline og ved endepunkt. En baseline-vurdering vil bli utført innen 24 timer før CSF-tapptesten, og en endepunktsvurdering vil bli utført innen 24 timer etter CSF-tappingstesten.	Spatiotemporale parametriske data for gangart samlet inn mens forsøkspersonen utfører en hjemmebasert aktivitet med en innleggssåle, og registrerer ganghastighet (km/t).	Denne økten vil bli utført ved baseline og ved endepunkt. En baseline-vurdering vil bli utført innen 24 timer før CSF-tapptesten, og en endepunktsvurdering vil bli utført innen 24 timer etter CSF-tappingstesten.
Skrittlengde på gange Tidsramme: Denne økten vil bli utført ved baseline og ved endepunkt. En baseline-vurdering vil bli utført innen 24 timer før CSF-tapptesten, og en endepunktsvurdering vil bli utført innen 24 timer etter CSF-tappingstesten.	Spatiotemporale parametriske data for gangart samlet inn mens forsøkspersonen utfører en hjemmebasert aktivitet med en innleggssåle, og registrerer skrittlengde (m).	Denne økten vil bli utført ved baseline og ved endepunkt. En baseline-vurdering vil bli utført innen 24 timer før CSF-tapptesten, og en endepunktsvurdering vil bli utført innen 24 timer etter CSF-tappingstesten.
Skritttid for å gå Tidsramme: Denne økten vil bli utført ved baseline og ved endepunkt. En baseline-vurdering vil bli utført innen 24 timer før CSF-tapptesten, og en endepunktsvurdering vil bli utført innen 24 timer etter CSF-tappingstesten.	Spatiotemporale parametriske data for gangart samlet inn mens forsøkspersonen utfører en hjemmebasert aktivitet med en innleggssåle, og registrerer skritttid(er).	Denne økten vil bli utført ved baseline og ved endepunkt. En baseline-vurdering vil bli utført innen 24 timer før CSF-tapptesten, og en endepunktsvurdering vil bli utført innen 24 timer etter CSF-tappingstesten.
Svingfasehastighet for å gå Tidsramme: Denne økten vil bli utført ved baseline og ved endepunkt. En baseline-vurdering vil bli utført innen 24 timer før CSF-tapptesten, og en endepunktsvurdering vil bli utført innen 24 timer etter CSF-tappingstesten.	Spatiotemporale parametriske data for gangart samlet inn mens forsøkspersonen utfører en hjemmebasert aktivitet med en innleggssåle, og registrerer svingfasehastigheten (%).	Denne økten vil bli utført ved baseline og ved endepunkt. En baseline-vurdering vil bli utført innen 24 timer før CSF-tapptesten, og en endepunktsvurdering vil bli utført innen 24 timer etter CSF-tappingstesten.
Gjennomsnittlig topptrykk Tidsramme: Denne økten vil bli utført ved baseline og ved endepunkt. En baseline-vurdering vil bli utført innen 24 timer før CSF-tapptesten, og en endepunktsvurdering vil bli utført innen 24 timer etter CSF-tappingstesten.	Innersålens rådatastrøm ble analysert som følgende prosess. Trykksensor målte fottrykket 40 ganger per sekund som relative verdier (0-1 023). Vi oppnådde periodiske fottrykksgrafer for hver fotregion. Fra disse grafene ble gjennomsnittlig topptrykk bestemt ved å dele opp grafen for hvert trinn, identifisere den maksimale trykkverdien i hvert trinn og snitte topptrykkverdiene. De relative trykkverdiene ble deretter konvertert til kilopascal ved hjelp av en validert algoritme med konverteringsformelen.	Denne økten vil bli utført ved baseline og ved endepunkt. En baseline-vurdering vil bli utført innen 24 timer før CSF-tapptesten, og en endepunktsvurdering vil bli utført innen 24 timer etter CSF-tappingstesten.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Koreansk mini-mental statseksamen Tidsramme: Denne økten vil bli utført ved baseline og ved endepunkt. En baseline-vurdering vil bli utført innen 24 timer før CSF-tapptesten, og en endepunktsvurdering vil bli utført innen 24 timer etter CSF-tappingstesten.	En test som vurderer graden av generell kognitiv svikt, tar hensyn til en persons utdanningsnivå, og testen vurderer tid og sted persepsjon, oppmerksomhet og beregning, hukommelse, språk og romlig og tidsmessig organisering. Sensor stiller spørsmål som tilsvarer punktene på testarket nedenfor og noterer poengsum for svarene.	Denne økten vil bli utført ved baseline og ved endepunkt. En baseline-vurdering vil bli utført innen 24 timer før CSF-tapptesten, og en endepunktsvurdering vil bli utført innen 24 timer etter CSF-tappingstesten.
Overaktiv blæresymptompoeng Tidsramme: Denne økten vil bli utført ved baseline og ved endepunkt. En baseline-vurdering vil bli utført innen 24 timer før CSF-tapptesten, og en endepunktsvurdering vil bli utført innen 24 timer etter CSF-tappingstesten.	Spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer på overaktiv blære og deres innvirkning på pasienters livskvalitet.	Denne økten vil bli utført ved baseline og ved endepunkt. En baseline-vurdering vil bli utført innen 24 timer før CSF-tapptesten, og en endepunktsvurdering vil bli utført innen 24 timer etter CSF-tappingstesten.
Internasjonal prostata symptomscore Tidsramme: Denne økten vil bli utført ved baseline og ved endepunkt. En baseline-vurdering vil bli utført innen 24 timer før CSF-tapptesten, og en endepunktsvurdering vil bli utført innen 24 timer etter CSF-tappingstesten.	Spørreskjema utviklet for å evaluere alvorlighetsgraden av symptomer i nedre urinveier som vanligvis er assosiert med godartet prostatahyperplasi. Den vurderer også effekten av disse symptomene på pasientens livskvalitet.	Denne økten vil bli utført ved baseline og ved endepunkt. En baseline-vurdering vil bli utført innen 24 timer før CSF-tapptesten, og en endepunktsvurdering vil bli utført innen 24 timer etter CSF-tappingstesten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)