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Identifizieren von Gangveränderungen anhand eines CSF-Tap-Tests mithilfe einer intelligenten Einlegesohle in iNPH

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Yonsei University

Identifizieren von Gangveränderungen anhand eines Liquor-Tap-Tests mithilfe einer intelligenten Einlegesohle bei idiopathischem Normaldruckhydrozephalus

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung verschiedener Gangparameter durch eine in Sensoren eingebettete intelligente Einlegesohle vor und nach dem Liquor-Tap-Test (CSF) bei Patienten mit idiopathischem Normaldruckhydrozephalus (iNPH).

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert der Liquor-Tap-Test die Gang- und Gleichgewichtsparameter der Teilnehmer?
  • Verbessert der CSF-Tap-Test die kognitiven und Harnsymptome bei den Teilnehmern?

Die Forscher werden die Gang- und Gleichgewichtsparameter vor und nach dem Liquor-Tap-Test mithilfe einer in einen Sensor eingebetteten intelligenten Einlegesohle vergleichen.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie an Beurteilungen der körperlichen Funktion teil, einschließlich des 10-Meter-Gehtests, des Timed Up and Go-Tests und der Berg Balance Scale, indem Sie vor und nach dem CSF-Tap-Test sensorintegrierte intelligente Einlagen tragen.
  • Vollständige Umfrage zu kognitiven und unären Symptomen vor und nach dem Liquor-Tap-Test.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen eine wahrscheinliche iNPH diagnostiziert wurde und die sich zwischen Juni 2021 und Oktober 2024 im Yongin Severance Hospital, Korea, einem Liquor-Entnahmetest unterzogen, nahmen an unserer Studie teil. Patienten wurden als wahrscheinliche iNPH angesehen, wenn sie sowohl die klinischen als auch die radiologischen Kriterien erfüllten. Alle Patienten wurden einem spinalen Liquor-Entnahmetest unterzogen, bei dem 30 ml Liquor abgelassen wurden. Für Patienten, die positiv auf den CSF-Tap-Test reagierten, wurde eine chirurgische Behandlung in Betracht gezogen. Alle Patienten gaben ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.

Gang und Gleichgewicht wurden sowohl vor dem 24-Stunden-Liquor-Tap-Test als auch nach 24 Stunden des Liquor-Tap-Tests beurteilt. Zusätzliche Analysen wurden an Patienten durchgeführt, die sich einer Operation unterzogen hatten.

Zur Beurteilung des Gangs der Patienten wurden ein Timed-Up-and-Go-Test (TUGT) und ein 10-Meter-Gehtest (10MWT) durchgeführt. TUGT hat gemessen, wie lange der Teilnehmer brauchte, um aufzustehen, 3 Meter weit zu gehen, sich umzudrehen, 3 Meter zurückzukommen und sich hinzusetzen. 10MWT berechnete die Gehgeschwindigkeit, indem es 10 Meter durch die Zeit dividierte, die zum Zurücklegen der Strecke benötigt wurde. Diese beiden Tests wurden aufgezeichnet und als Video gespeichert. Die Balance wurde anhand des Berg Balance Score (BBS) bewertet. BBS bewertete eine Reihe von 14 Gleichgewichtsaufgaben und erzielte 56 Punkte.

Die räumlich-zeitlichen Gangparameter und der Datenstrom von Plantardruck und -beschleunigung wurden während des 10MWT untersucht. Die Patienten trugen während der 10 MWT handelsübliche intelligente Einlagen mit eingebetteten vier Drucksensoren und dreiachsigen Beschleunigungsmessern (GDCA-MD®, Gilon, Republik Korea). Es misst in Echtzeit den Plantardruck in vier Bereichen des Fußes (Zehe, lateraler Mittelfuß, medialer Mittelfuß und Ferse) sowie die dreiachsige Beschleunigung und zeigt sie auf einem Tablet mit automatisch berechneten raumzeitlichen Gangparametern (Schrittzahl, Trittfrequenz, Schrittlänge) an , Schrittzeit, Schwungverhältnis).

Kognitive und Harnsymptome wurden zu Beginn beurteilt. Zur Messung des neuropsychologischen Status wurde eine Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE) durchgeführt. Die Harnsymptome wurden anhand des Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) und des International Prostate Symptom Score (IPSS) bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Na Young Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82 010 9127 4482
  • E-Mail: kny8452@yuhs.ac

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Seung Ick Choi
  • Telefonnummer: +82 010 8821 5297
  • E-Mail: rehab1@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16995
        • Rekrutierung
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Na Young Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82 010 9127 4482
          • E-Mail: kny8452@yuhs.ac
        • Kontakt:
          • Seung Ick Choi
          • Telefonnummer: +82 010 8821 5297
          • E-Mail: rehab1@yuhs.ac
        • Hauptermittler:
          • Na Young Kim, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einzelnes allgemeines Krankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die mehr als ein Symptom in der klinischen Trias aufweisen, einschließlich sich allmählich entwickelnder Gangstörungen, die sich hauptsächlich in einem schlurfenden, magnetischen Gang mit breiter Basis zeigen
  • Personen, die einen standardisierten kranialen MRT-Scan beurteilten, und Personen mit einem Evans-Verhältnis von mehr als 0,30 wurden in die Studie einbezogen (Mikrovaskuläre Läsionen in der weißen Substanz wurden nur akzeptiert, wenn sie mild waren.)
  • Personen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklären und eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Blutungen in der Vorgeschichte
  • Personen, die nicht in der Lage sind, 10 Meter selbstständig auf ebenem Boden zu gehen
  • Personen mit klinisch signifikanten Störungen des Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Atmungs- oder endokrinen Systems
  • Personen, die vom Studienleiter oder der verantwortlichen Person aufgrund wichtiger medizinischer Erkenntnisse als klinisch ungeeignet für die Studie angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Responder-Gruppe

Patienten mit iNPH wurden nach dem CSF-Tap-Test in eine Responder-Gruppe und eine Non-Responder-Gruppe eingeteilt.

Die Respondergruppe besteht aus Patienten, die sich dem Tap-Test unterzogen und Verbesserungen im Gang und Gleichgewicht zeigten, einschließlich einer erhöhten Ganggeschwindigkeit, gemessen durch den 10-Meter-Gehtest (10MWT), einer kürzeren Zeit beim Timed Up and Go Test (TUGT) und Auflösung von schlurfenden, magnetischen und breiten Gangmustern. Die Klassifizierung wurde von einem multidisziplinären Team bestehend aus Physiatern, Neurologen und Neurochirurgen durchgeführt.

Für die Responder-Gruppe wurde eine chirurgische Behandlung sorgfältig erwogen. Patienten, die eine Operation ablehnten oder aufgrund ihres fortgeschrittenen Alters oder von Komorbiditäten ein hohes Risiko für chirurgische Komplikationen hatten, wurden ausgeschlossen. Bei Patienten, die operiert werden konnten, wurde in erster Linie eine Shunt-Operation durchgeführt.

Zusätzliche Gang- und Gleichgewichtsanalysen wurden bei Patienten durchgeführt, die innerhalb von 24 Stunden nach ihrer letzten Operation operiert wurden.
Non-Responder-Gruppe

Patienten mit iNPH wurden nach dem CSF-Tap-Test in eine Responder-Gruppe und eine Non-Responder-Gruppe eingeteilt.

Die Non-Responder-Gruppe besteht aus Patienten, die sich dem Klopftest unterzogen, aber keine Verbesserungen im Gang oder im Gleichgewicht zeigten. Die Klassifizierung wurde von einem multidisziplinären Team bestehend aus Physiatern, Neurologen und Neurochirurgen durchgeführt.

Eine chirurgische Behandlung wurde für die Respondergruppe nicht in Betracht gezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerter Start- und Starttest (TUG)
Zeitfenster: Diese Sitzung wird zu Beginn und am Endpunkt durchgeführt. Eine Basisbewertung wird innerhalb von 24 Stunden vor dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt, und eine Endpunktbewertung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt.
Die Forscher bitten die Patienten, aus der Sitzposition aufzustehen, eine Strecke von 3 m zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich zurückzulehnen. Als Ergebnis wurde die durchschnittliche Zeit von drei Versuchen erfasst.
Diese Sitzung wird zu Beginn und am Endpunkt durchgeführt. Eine Basisbewertung wird innerhalb von 24 Stunden vor dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt, und eine Endpunktbewertung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt.
10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Diese Sitzung wird zu Beginn und am Endpunkt durchgeführt. Eine Basisbewertung wird innerhalb von 24 Stunden vor dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt, und eine Endpunktbewertung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt.
Die Patienten werden angewiesen, 14 m, einschließlich 2 m an beiden Enden zum Beschleunigen und Abbremsen, in ihrer angenehmen Geschwindigkeit zu gehen. Die Ganggeschwindigkeit wurde berechnet, indem die 10-m-Distanz durch die benötigte Zeit geteilt wurde.
Diese Sitzung wird zu Beginn und am Endpunkt durchgeführt. Eine Basisbewertung wird innerhalb von 24 Stunden vor dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt, und eine Endpunktbewertung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt.
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Diese Sitzung wird zu Beginn und am Endpunkt durchgeführt. Eine Basisbewertung wird innerhalb von 24 Stunden vor dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt, und eine Endpunktbewertung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt.
Die Patienten werden gebeten, 14 Aufgaben bezüglich des statischen und dynamischen Gleichgewichts der Patienten durchzuführen. Jede Aufgabe wurde auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 56.
Diese Sitzung wird zu Beginn und am Endpunkt durchgeführt. Eine Basisbewertung wird innerhalb von 24 Stunden vor dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt, und eine Endpunktbewertung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt.
Gesamtzahl der Gehschritte
Zeitfenster: Diese Sitzung wird zu Beginn und am Endpunkt durchgeführt. Eine Basisbewertung wird innerhalb von 24 Stunden vor dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt, und eine Endpunktbewertung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt.
Raumzeitliche parametrische Gangdaten, die erfasst werden, während die Testperson eine Heimaktivität ausführt und dabei eine Einlegesohle trägt, wobei die Gesamtschritte aufgezeichnet werden.
Diese Sitzung wird zu Beginn und am Endpunkt durchgeführt. Eine Basisbewertung wird innerhalb von 24 Stunden vor dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt, und eine Endpunktbewertung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt.
Trittfrequenz beim Gehen
Zeitfenster: Diese Sitzung wird zu Beginn und am Endpunkt durchgeführt. Eine Basisbewertung wird innerhalb von 24 Stunden vor dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt, und eine Endpunktbewertung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt.
Raumzeitliche parametrische Gangdaten, die erfasst werden, während die Testperson eine Heimaktivität ausführt und dabei eine Einlegesohle trägt, wobei Schritte pro Minute aufgezeichnet werden.
Diese Sitzung wird zu Beginn und am Endpunkt durchgeführt. Eine Basisbewertung wird innerhalb von 24 Stunden vor dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt, und eine Endpunktbewertung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt.
Geschwindigkeit beim Gehen
Zeitfenster: Diese Sitzung wird zu Beginn und am Endpunkt durchgeführt. Eine Basisbewertung wird innerhalb von 24 Stunden vor dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt, und eine Endpunktbewertung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt.
Raumzeitliche parametrische Daten des Gangs, die gesammelt wurden, während die Testperson eine Heimaktivität ausführt und dabei eine Einlegesohle trägt, wobei die Ganggeschwindigkeit (km/h) aufgezeichnet wird.
Diese Sitzung wird zu Beginn und am Endpunkt durchgeführt. Eine Basisbewertung wird innerhalb von 24 Stunden vor dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt, und eine Endpunktbewertung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt.
Schrittlänge beim Gehen
Zeitfenster: Diese Sitzung wird zu Beginn und am Endpunkt durchgeführt. Eine Basisbewertung wird innerhalb von 24 Stunden vor dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt, und eine Endpunktbewertung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt.
Raumzeitliche parametrische Gangdaten, die erfasst wurden, während die Testperson eine Heimaktivität ausführt und dabei eine Einlegesohle trägt, wobei die Schrittlänge (m) aufgezeichnet wird.
Diese Sitzung wird zu Beginn und am Endpunkt durchgeführt. Eine Basisbewertung wird innerhalb von 24 Stunden vor dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt, und eine Endpunktbewertung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt.
Schrittzeit beim Gehen
Zeitfenster: Diese Sitzung wird zu Beginn und am Endpunkt durchgeführt. Eine Basisbewertung wird innerhalb von 24 Stunden vor dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt, und eine Endpunktbewertung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt.
Raumzeitliche parametrische Gangdaten, die erfasst werden, während der Proband eine Heimaktivität ausführt und dabei eine Einlegesohle trägt, wobei die Schrittzeit(en) aufgezeichnet werden.
Diese Sitzung wird zu Beginn und am Endpunkt durchgeführt. Eine Basisbewertung wird innerhalb von 24 Stunden vor dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt, und eine Endpunktbewertung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt.
Schwungphasenrate beim Gehen
Zeitfenster: Diese Sitzung wird zu Beginn und am Endpunkt durchgeführt. Eine Basisbewertung wird innerhalb von 24 Stunden vor dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt, und eine Endpunktbewertung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt.
Raumzeitliche parametrische Daten des Gangs, die gesammelt wurden, während der Proband eine Heimaktivität mit einer Einlegesohle ausführt, und die Schwungphasenrate (%) aufzeichnen.
Diese Sitzung wird zu Beginn und am Endpunkt durchgeführt. Eine Basisbewertung wird innerhalb von 24 Stunden vor dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt, und eine Endpunktbewertung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt.
Mittlerer Spitzendruck
Zeitfenster: Diese Sitzung wird zu Beginn und am Endpunkt durchgeführt. Eine Basisbewertung wird innerhalb von 24 Stunden vor dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt, und eine Endpunktbewertung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt.
Der Rohdatenstrom der Einlegesohle wurde wie folgt analysiert. Der Drucksensor hat den Fußdruck 40 Mal pro Sekunde als relative Werte gemessen (0∼1.023). Wir haben für jede Fußregion periodische Fußdruckdiagramme erstellt. Aus diesen Diagrammen wurde der mittlere Spitzendruck ermittelt, indem das Diagramm für jeden Schritt geteilt, der maximale Druckwert in jedem Schritt ermittelt und die Spitzendruckwerte gemittelt wurden. Die relativen Druckwerte wurden anschließend mithilfe eines validierten Algorithmus mit der Umrechnungsformel in Kilopascal umgerechnet.
Diese Sitzung wird zu Beginn und am Endpunkt durchgeführt. Eine Basisbewertung wird innerhalb von 24 Stunden vor dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt, und eine Endpunktbewertung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koreanisches Mini-Mental-Staatsexamen
Zeitfenster: Diese Sitzung wird zu Beginn und am Endpunkt durchgeführt. Eine Basisbewertung wird innerhalb von 24 Stunden vor dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt, und eine Endpunktbewertung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt.
Ein Test, der den Grad der allgemeinen kognitiven Beeinträchtigung unter Berücksichtigung des Bildungsniveaus einer Person beurteilt. Der Test bewertet die Zeit- und Ortswahrnehmung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Gedächtnis, Sprache sowie räumliche und zeitliche Organisation. Der Prüfer stellt Fragen zu den Punkten auf dem Testblatt unten und notiert eine Punktzahl für die Antworten.
Diese Sitzung wird zu Beginn und am Endpunkt durchgeführt. Eine Basisbewertung wird innerhalb von 24 Stunden vor dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt, und eine Endpunktbewertung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt.
Bewertung der Symptome einer überaktiven Blase
Zeitfenster: Diese Sitzung wird zu Beginn und am Endpunkt durchgeführt. Eine Basisbewertung wird innerhalb von 24 Stunden vor dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt, und eine Endpunktbewertung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt.
Fragebogen zur Beurteilung der Schwere der Symptome einer überaktiven Blase und ihrer Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten.
Diese Sitzung wird zu Beginn und am Endpunkt durchgeführt. Eine Basisbewertung wird innerhalb von 24 Stunden vor dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt, und eine Endpunktbewertung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt.
Internationaler Prostata-Symptom-Score
Zeitfenster: Diese Sitzung wird zu Beginn und am Endpunkt durchgeführt. Eine Basisbewertung wird innerhalb von 24 Stunden vor dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt, und eine Endpunktbewertung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt.
Fragebogen zur Beurteilung der Schwere der Symptome der unteren Harnwege, die häufig mit einer gutartigen Prostatahyperplasie einhergehen. Außerdem wird der Einfluss dieser Symptome auf die Lebensqualität des Patienten beurteilt.
Diese Sitzung wird zu Beginn und am Endpunkt durchgeführt. Eine Basisbewertung wird innerhalb von 24 Stunden vor dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt, und eine Endpunktbewertung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Liquor-Entnahmetest durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9-2024-0130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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