Identificación de cambios en la marcha a partir de una prueba de punción del LCR mediante una plantilla inteligente en iNPH
Identificación de cambios en la marcha a partir de una prueba de punción del líquido cefalorraquídeo utilizando una plantilla inteligente en la hidrocefalia idiopática de presión normal
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar varios parámetros de la marcha mediante una plantilla inteligente con sensor integrado antes y después de la prueba de punción del líquido cefalorraquídeo (LCR) en pacientes con hidrocefalia idiopática de presión normal (iNPH).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La prueba de punción del LCR mejora los parámetros de la marcha y el equilibrio en los participantes?
- ¿La prueba del punteo del LCR mejora los síntomas cognitivos y urinarios en los participantes?
Los investigadores compararán los parámetros de marcha y equilibrio antes y después de la prueba de punción del LCR mediante una plantilla inteligente con sensor integrado.
Los participantes:
- Participe en evaluaciones de funciones físicas, incluida la prueba de caminata de 10 metros, la prueba Timed Up and Go y la Berg Balance Scale usando plantillas inteligentes con sensores integrados antes y después de la prueba de punción del LCR.
- Encuesta completa sobre síntomas cognitivos y unarios antes y después de la prueba del punteo del LCR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que fueron diagnosticados como probable iNPH y se sometieron a una prueba de punción del LCR en el Hospital Yongin Severance, Corea, entre junio de 2021 y octubre de 2024 se inscribieron en nuestro estudio. Los pacientes se consideraron probables iNPH cuando cumplían tanto los criterios clínicos como los criterios radiológicos. Todos los pacientes se sometieron a una prueba de punción de LCR espinal drenando 30 ml de LCR. Se consideró tratamiento quirúrgico para los pacientes que respondieron positivamente a la prueba de punción del LCR. Todos los pacientes dieron su consentimiento informado para participar en el estudio.
La marcha y el equilibrio se evaluaron tanto antes de las 24 horas de la prueba de punción del LCR como después de las 24 horas de la prueba de punción del LCR. Se realizaron análisis adicionales en pacientes que se sometieron a cirugía.
Se realizaron la prueba Timed-up-and-go (TUGT) y la prueba de caminata de 10 metros (10MWT) para evaluar la marcha de los pacientes. TUGT cronometró el tiempo que le tomó al participante ponerse de pie, avanzar 3 metros, darse la vuelta, retroceder 3 metros y sentarse. 10MWT calculó la velocidad al caminar dividiendo 10 metros por el tiempo necesario para caminar la distancia. Estas dos pruebas fueron grabadas y almacenadas como vídeo. El saldo se evaluó mediante Berg Balance Score (BBS). BBS evaluó un conjunto de 14 tareas relacionadas con el equilibrio y obtuvo una puntuación de 56 puntos.
Durante la 10MWT se investigaron los parámetros espaciotemporales de la marcha y el flujo de datos de la presión plantar y la aceleración. Los pacientes usaron plantillas comerciales inteligentes con cuatro sensores de presión integrados y acelerómetros de tres ejes (GDCA-MD®, Gilon, República de Corea) durante la 10MWT. Mide la presión plantar en tiempo real en cuatro áreas del pie (dedo del pie, mediopié lateral, mediopié medial y talón) y la aceleración de tres ejes y los muestra en una tableta con parámetros espaciotemporales de la marcha calculados automáticamente (recuento de pasos, cadencia, longitud de zancada). , tiempo de zancada, ratio de balanceo).
Los síntomas cognitivos y urinarios se evaluaron al inicio del estudio. Se realizó un miniexamen del estado mental (MMSE) para medir el estado neuropsicológico. Los síntomas urinarios se clasificaron según la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS) y la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Na Young Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: +82 010 9127 4482
- Correo electrónico: kny8452@yuhs.ac
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Seung Ick Choi
- Número de teléfono: +82 010 8821 5297
- Correo electrónico: rehab1@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Yongin-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16995
- Reclutamiento
- Yongin Severance Hospital
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Contacto:
- Na Young Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: +82 010 9127 4482
- Correo electrónico: kny8452@yuhs.ac
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Contacto:
- Seung Ick Choi
- Número de teléfono: +82 010 8821 5297
- Correo electrónico: rehab1@yuhs.ac
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Investigador principal:
- Na Young Kim, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- individuos que tienen más de un síntoma en la tríada clínica, incluidos trastornos de la marcha desarrollados gradualmente, que muestran principalmente una marcha arrastrada, magnética y de base amplia.
- Se incluyeron en el estudio individuos que evaluaron una resonancia magnética craneal estandarizada y aquellos con un índice de Evans superior a 0,30 (las lesiones microvasculares en la sustancia blanca se aceptaron solo si eran leves).
- personas que voluntariamente aceptan participar en el estudio y firman un formulario de consentimiento
Criterios de exclusión:
- individuos con antecedentes de hemorragia
- personas que no pueden caminar de forma independiente en terreno plano durante 10 metros
- Individuos con trastornos clínicamente significativos en los sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio o endocrino.
- individuos considerados clínicamente inadecuados para el ensayo por el director del ensayo o la persona a cargo basándose en hallazgos médicos importantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de respuesta
Los pacientes con iNPH se dividieron en un grupo que respondió y un grupo que no respondió después de la prueba de punción en el LCR. El grupo de respuesta está formado por pacientes que se sometieron a la prueba de golpeteo y mostraron mejoras en la marcha y el equilibrio, incluido un aumento de la velocidad de la marcha medida por la prueba de caminata de 10 metros (10MWT), una reducción del tiempo en la prueba Timed Up and Go (TUGT) y resolución de patrones de marcha arrastrados, magnéticos y de base amplia. La clasificación fue realizada por un equipo multidisciplinario que incluía fisiatra, neurólogo y neurocirujano. Se consideró cuidadosamente el tratamiento quirúrgico para el grupo que respondió. Se excluyeron los pacientes que rechazaron la cirugía o se consideraron de alto riesgo de complicaciones quirúrgicas debido a su edad avanzada o comorbilidades. Los pacientes que pudieron ser operados principalmente se sometieron a una cirugía de derivación. Se realizaron análisis adicionales de la marcha y el equilibrio en pacientes que se sometieron a cirugía dentro de las 24 horas posteriores a su última operación. |
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Grupo sin respuesta
Los pacientes con iNPH se dividieron en un grupo que respondió y un grupo que no respondió después de la prueba de punción en el LCR. El grupo que no respondió está formado por pacientes que se sometieron a la prueba del golpeteo pero no mostraron mejoras en la marcha o el equilibrio. La clasificación fue realizada por un equipo multidisciplinario que incluía fisiatra, neurólogo y neurocirujano. No se consideró el tratamiento quirúrgico para el grupo de respuesta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba cronometrada y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Esta sesión se realizará al inicio y al final. Se realizará una evaluación inicial dentro de las 24 horas anteriores a la prueba de punción del LCR y se realizará una evaluación de punto final dentro de las 24 horas posteriores a la prueba de punción del LCR.
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Los investigadores piden a los pacientes que se levanten de una posición sentada, caminen una distancia de 3 m, se den la vuelta, vuelvan a la silla y se recuesten.
Como resultado se registró el tiempo promedio de tres ensayos.
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Esta sesión se realizará al inicio y al final. Se realizará una evaluación inicial dentro de las 24 horas anteriores a la prueba de punción del LCR y se realizará una evaluación de punto final dentro de las 24 horas posteriores a la prueba de punción del LCR.
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Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Esta sesión se realizará al inicio y al final. Se realizará una evaluación inicial dentro de las 24 horas anteriores a la prueba de punción del LCR y se realizará una evaluación de punto final dentro de las 24 horas posteriores a la prueba de punción del LCR.
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Se indica a los pacientes que caminen 14 m, incluidos 2 m en ambos extremos para acelerar y desacelerar, a una velocidad cómoda.
La velocidad de la marcha se calculó dividiendo la distancia de 10 m por el tiempo empleado.
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Esta sesión se realizará al inicio y al final. Se realizará una evaluación inicial dentro de las 24 horas anteriores a la prueba de punción del LCR y se realizará una evaluación de punto final dentro de las 24 horas posteriores a la prueba de punción del LCR.
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Balanza Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Esta sesión se realizará al inicio y al final. Se realizará una evaluación inicial dentro de las 24 horas anteriores a la prueba de punción del LCR y se realizará una evaluación de punto final dentro de las 24 horas posteriores a la prueba de punción del LCR.
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Se pide a los pacientes que realicen 14 tareas relacionadas con el equilibrio estático y dinámico de los pacientes.
Cada tarea se calificó en una escala de cinco puntos del 0 al 4, con una puntuación total de 56.
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Esta sesión se realizará al inicio y al final. Se realizará una evaluación inicial dentro de las 24 horas anteriores a la prueba de punción del LCR y se realizará una evaluación de punto final dentro de las 24 horas posteriores a la prueba de punción del LCR.
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Pasos totales de caminata
Periodo de tiempo: Esta sesión se realizará al inicio y al final. Se realizará una evaluación inicial dentro de las 24 horas anteriores a la prueba de punción del LCR y se realizará una evaluación de punto final dentro de las 24 horas posteriores a la prueba de punción del LCR.
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Datos paramétricos espaciotemporales de la marcha recopilados mientras el sujeto realiza una actividad en el hogar usando una plantilla, registrando los pasos totales.
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Esta sesión se realizará al inicio y al final. Se realizará una evaluación inicial dentro de las 24 horas anteriores a la prueba de punción del LCR y se realizará una evaluación de punto final dentro de las 24 horas posteriores a la prueba de punción del LCR.
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Cadencia de caminar
Periodo de tiempo: Esta sesión se realizará al inicio y al final. Se realizará una evaluación inicial dentro de las 24 horas anteriores a la prueba de punción del LCR y se realizará una evaluación de punto final dentro de las 24 horas posteriores a la prueba de punción del LCR.
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Datos paramétricos espaciotemporales de la marcha recopilados mientras el sujeto realiza una actividad en el hogar usando una plantilla, registrando pasos por minuto.
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Esta sesión se realizará al inicio y al final. Se realizará una evaluación inicial dentro de las 24 horas anteriores a la prueba de punción del LCR y se realizará una evaluación de punto final dentro de las 24 horas posteriores a la prueba de punción del LCR.
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Velocidad de caminar
Periodo de tiempo: Esta sesión se realizará al inicio y al final. Se realizará una evaluación inicial dentro de las 24 horas anteriores a la prueba de punción del LCR y se realizará una evaluación de punto final dentro de las 24 horas posteriores a la prueba de punción del LCR.
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Datos paramétricos espaciotemporales de la marcha recopilados mientras el sujeto realiza una actividad en casa usando una plantilla, registrando la velocidad de la marcha (km/h).
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Esta sesión se realizará al inicio y al final. Se realizará una evaluación inicial dentro de las 24 horas anteriores a la prueba de punción del LCR y se realizará una evaluación de punto final dentro de las 24 horas posteriores a la prueba de punción del LCR.
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Longitud de zancada al caminar
Periodo de tiempo: Esta sesión se realizará al inicio y al final. Se realizará una evaluación inicial dentro de las 24 horas anteriores a la prueba de punción del LCR y se realizará una evaluación de punto final dentro de las 24 horas posteriores a la prueba de punción del LCR.
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Datos paramétricos espaciotemporales de la marcha recopilados mientras el sujeto realiza una actividad en el hogar usando una plantilla, registrando la longitud de la zancada (m).
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Esta sesión se realizará al inicio y al final. Se realizará una evaluación inicial dentro de las 24 horas anteriores a la prueba de punción del LCR y se realizará una evaluación de punto final dentro de las 24 horas posteriores a la prueba de punción del LCR.
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Tiempo de zancada al caminar
Periodo de tiempo: Esta sesión se realizará al inicio y al final. Se realizará una evaluación inicial dentro de las 24 horas anteriores a la prueba de punción del LCR y se realizará una evaluación de punto final dentro de las 24 horas posteriores a la prueba de punción del LCR.
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Datos paramétricos espaciotemporales de la marcha recopilados mientras el sujeto realiza una actividad en el hogar usando una plantilla, registrando los tiempos de zancada.
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Esta sesión se realizará al inicio y al final. Se realizará una evaluación inicial dentro de las 24 horas anteriores a la prueba de punción del LCR y se realizará una evaluación de punto final dentro de las 24 horas posteriores a la prueba de punción del LCR.
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Velocidad de la fase de oscilación de la marcha
Periodo de tiempo: Esta sesión se realizará al inicio y al final. Se realizará una evaluación inicial dentro de las 24 horas anteriores a la prueba de punción del LCR y se realizará una evaluación de punto final dentro de las 24 horas posteriores a la prueba de punción del LCR.
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Datos paramétricos espaciotemporales de la marcha recopilados mientras el sujeto realiza una actividad en el hogar usando una plantilla, registrando la tasa de fase de balanceo (%).
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Esta sesión se realizará al inicio y al final. Se realizará una evaluación inicial dentro de las 24 horas anteriores a la prueba de punción del LCR y se realizará una evaluación de punto final dentro de las 24 horas posteriores a la prueba de punción del LCR.
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Presión máxima media
Periodo de tiempo: Esta sesión se realizará al inicio y al final. Se realizará una evaluación inicial dentro de las 24 horas anteriores a la prueba de punción del LCR y se realizará una evaluación de punto final dentro de las 24 horas posteriores a la prueba de punción del LCR.
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El flujo de datos sin procesar de la plantilla se analizó mediante el siguiente proceso.
El sensor de presión midió la presión del pie 40 veces por segundo como valores relativos (0∼1023).
Obtuvimos gráficos periódicos de presión del pie para cada región del pie.
A partir de estos gráficos, la presión máxima media se determinó dividiendo el gráfico para cada paso, identificando el valor de presión máxima en cada paso y promediando los valores de presión máxima.
Posteriormente, los valores de presión relativa se convirtieron a kilopascales mediante un algoritmo validado con la fórmula de conversión.
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Esta sesión se realizará al inicio y al final. Se realizará una evaluación inicial dentro de las 24 horas anteriores a la prueba de punción del LCR y se realizará una evaluación de punto final dentro de las 24 horas posteriores a la prueba de punción del LCR.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Miniexamen del estado mental coreano
Periodo de tiempo: Esta sesión se realizará al inicio y al final. Se realizará una evaluación inicial dentro de las 24 horas anteriores a la prueba de punción del LCR y se realizará una evaluación de punto final dentro de las 24 horas posteriores a la prueba de punción del LCR.
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Prueba que evalúa el grado de deterioro cognitivo general, teniendo en cuenta el nivel educativo de una persona, y la prueba evalúa la percepción del tiempo y del lugar, la atención y el cálculo, la memoria, el lenguaje y la organización espacial y temporal.
El examinador hace preguntas correspondientes a los elementos de la hoja de prueba a continuación y registra una puntuación para las respuestas.
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Esta sesión se realizará al inicio y al final. Se realizará una evaluación inicial dentro de las 24 horas anteriores a la prueba de punción del LCR y se realizará una evaluación de punto final dentro de las 24 horas posteriores a la prueba de punción del LCR.
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Puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: Esta sesión se realizará al inicio y al final. Se realizará una evaluación inicial dentro de las 24 horas anteriores a la prueba de punción del LCR y se realizará una evaluación de punto final dentro de las 24 horas posteriores a la prueba de punción del LCR.
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Cuestionario diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas de vejiga hiperactiva y su impacto en la calidad de vida de los pacientes.
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Esta sesión se realizará al inicio y al final. Se realizará una evaluación inicial dentro de las 24 horas anteriores a la prueba de punción del LCR y se realizará una evaluación de punto final dentro de las 24 horas posteriores a la prueba de punción del LCR.
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Puntuación internacional de síntomas de próstata
Periodo de tiempo: Esta sesión se realizará al inicio y al final. Se realizará una evaluación inicial dentro de las 24 horas anteriores a la prueba de punción del LCR y se realizará una evaluación de punto final dentro de las 24 horas posteriores a la prueba de punción del LCR.
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Cuestionario diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior comúnmente asociados con la hiperplasia prostática benigna.
También evalúa el impacto de estos síntomas en la calidad de vida del paciente.
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Esta sesión se realizará al inicio y al final. Se realizará una evaluación inicial dentro de las 24 horas anteriores a la prueba de punción del LCR y se realizará una evaluación de punto final dentro de las 24 horas posteriores a la prueba de punción del LCR.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stolze H, Kuhtz-Buschbeck JP, Drucke H, Johnk K, Diercks C, Palmie S, Mehdorn HM, Illert M, Deuschl G. Gait analysis in idiopathic normal pressure hydrocephalus--which parameters respond to the CSF tap test? Clin Neurophysiol. 2000 Sep;111(9):1678-86. doi: 10.1016/s1388-2457(00)00362-x.
- Shprecher D, Schwalb J, Kurlan R. Normal pressure hydrocephalus: diagnosis and treatment. Curr Neurol Neurosci Rep. 2008 Sep;8(5):371-6. doi: 10.1007/s11910-008-0058-2.
- Kiefer M, Unterberg A. The differential diagnosis and treatment of normal-pressure hydrocephalus. Dtsch Arztebl Int. 2012 Jan;109(1-2):15-25; quiz 26. doi: 10.3238/arztebl.2012.0015. Epub 2012 Jan 9.
- Halperin JJ, Kurlan R, Schwalb JM, Cusimano MD, Gronseth G, Gloss D. Practice guideline: Idiopathic normal pressure hydrocephalus: Response to shunting and predictors of response: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2015 Dec 8;85(23):2063-71. doi: 10.1212/WNL.0000000000002193. Erratum In: Neurology. 2016 Feb 23;86(8):793. doi: 10.1212/WNL.0000000000002432.
- Dias SF, Graf C, Jehli E, Oertel MF, Mahler J, Schmid Daners M, Stieglitz LH. Gait pattern analysis in the home environment as a key factor for the reliable assessment of shunt responsiveness in patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus. Front Neurol. 2023 Apr 4;14:1126298. doi: 10.3389/fneur.2023.1126298. eCollection 2023.
- Jang CW, Park K, Paek MC, Jee S, Park JH. Validation of the Short Physical Performance Battery via Plantar Pressure Analysis Using Commercial Smart Insoles. Sensors (Basel). 2023 Dec 11;23(24):9757. doi: 10.3390/s23249757.
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- 9-2024-0130
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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