Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace změn chůze z CSF poklepávacího testu pomocí inteligentní vložky v iNPH

3. prosince 2024 aktualizováno: Yonsei University

Identifikace změn chůze na základě poklepávacího testu mozkomíšního moku pomocí chytré vložky u idiopatického hydrocefalu s normálním tlakem

Cílem této klinické studie je vyhodnotit různé parametry chůze pomocí inteligentní vložky se senzorem před a po tap testu mozkomíšního moku (CSF) u pacientů s idiopatickým hydrocefalem s normálním tlakem (iNPH).

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Zlepšuje tap test CSF parametry chůze a rovnováhy u účastníků?
Zlepšuje tap test CSF u účastníků kognitivní a močové symptomy?

Výzkumníci budou porovnávat parametry chůze a rovnováhy před a po CSF testu chůze a rovnováhy pomocí inteligentní vložky zabudované do senzoru.

Účastníci budou:

Zúčastněte se hodnocení fyzických funkcí, včetně testu chůze na 10 metrů, testu Timed Up and Go a Berg Balance Scale s vložkami s integrovanými senzory před a po likvorovém testu.
Kompletní průzkum o kognitivních a unárních příznacích před a po odběru mozkomíšního moku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Normální tlakový hydrocefalus

Detailní popis

Do naší studie byli zařazeni pacienti, u kterých byla diagnostikována pravděpodobná iNPH a kteří podstoupili odběr mozkomíšního moku v nemocnici Yongin Severance v Koreji v období od června 2021 do října 2024. Pacienti byli považováni za pravděpodobné iNPH, když splnili jak klinická kritéria, tak radiologická kritéria. Všichni pacienti podstoupili spinální mozkomíšní tap test s vypuštěním 30 ml CSF. Chirurgická léčba byla zvažována u pacientů, kteří pozitivně reagovali na mozkomíšní tap test. Všichni pacienti dali svůj informovaný souhlas s účastí ve studii.

Chůze a rovnováha byly hodnoceny jak před 24 hodinovým likvorovým testem, tak po 24 h likvorovém testu. Další analýzy byly provedeny u pacientů, kteří podstoupili operaci.

K hodnocení chůze pacientů byly provedeny testy Timed-up-and go (TUGT) a test chůze na 10 metrů (10MWT). TUGT měřilo, jak dlouho trvalo účastníkovi vstát, ujít 3 metry, otočit se, vrátit se o 3 metry a posadit se. 10MWT vypočítala rychlost chůze vydělením 10 metrů časem potřebným k ujetí vzdálenosti. Tyto dva testy byly zaznamenány a uloženy jako video. Zůstatek byl hodnocen prostřednictvím Berg Balance Score (BBS). BBS hodnotila soubor 14 bilančních úkolů a získala 56 bodů.

Během 10MWT byly zkoumány časoprostorové parametry chůze a datový tok plantárního tlaku a zrychlení. Pacienti nosili komerční chytré vložky se zabudovanými čtyřmi tlakovými senzory a tříosými akcelerometry (GDCA-MD®,Gilon, Korejská republika) během 10MWT. Měří plantární tlak v reálném čase ve čtyřech oblastech chodidla (palec, boční střední část nohy, střední střední část nohy a pata) a tříosé zrychlení a zobrazuje je na tabletu s automaticky vypočítanými časoprostorovými parametry chůze (počet kroků, kadence, délka kroku , doba kroku, poměr švihu).

Na začátku byly hodnoceny kognitivní a močové symptomy. Pro měření neuropsychologického stavu bylo provedeno Mini-Mental State Examination (MMSE). Močový symptom byl hodnocen na základě skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS) a mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Na Young Kim, MD, PhD
Telefonní číslo: +82 010 9127 4482
E-mail: kny8452@yuhs.ac

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Seung Ick Choi
Telefonní číslo: +82 010 8821 5297
E-mail: rehab1@yuhs.ac

Studijní místa

Korejská republika
- Gyeonggi-do
  - Yongin-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16995
    - Nábor
    - Yongin Severance Hospital
    - Kontakt:
      
      Na Young Kim, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +82 010 9127 4482
      
      E-mail: kny8452@yuhs.ac
    - Kontakt:
      
      Seung Ick Choi
      
      Telefonní číslo: +82 010 8821 5297
      
      E-mail: rehab1@yuhs.ac
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Na Young Kim, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jediná všeobecná nemocnice

Popis

Kritéria zahrnutí:

jedinci, kteří mají v klinické triádě více než 1 symptom, včetně postupně se rozvíjejících poruch chůze, zejména s šouravou, magnetickou, širokou chůzí
Do studie byli zahrnuti jedinci, kteří hodnotili standardizovaný kraniální MRI snímek, a osoby s Evansovým poměrem vyšším než 0,30 (Mikrovaskulární léze v bílé hmotě byly akceptovány pouze tehdy, pokud byly mírné.)
jednotlivci, kteří dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a podepíší formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

jedinci s anamnézou krvácení
jednotlivci neschopní samostatně chodit po rovné zemi na vzdálenost 10 metrů
jedinci s klinicky významnými poruchami kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního nebo endokrinního systému
osoby, které vedoucí studie nebo odpovědná osoba na základě významných lékařských nálezů považuje za klinicky nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina respondentů Pacienti s iNPH byli rozděleni do skupiny respondérů a non-respondérů po mozkomíšním tap testu. Skupina respondentů se skládá z pacientů, kteří podstoupili tap test a vykazovali zlepšení v chůzi a rovnováze, včetně zvýšené rychlosti chůze měřené testem chůze na 10 metrů (10MWT), zkrácení času na Timed Up and Go Test (TUGT) a rozlišení míchaných, magnetických a širokých vzorů chůze. Klasifikace byla provedena multidisciplinárním týmem zahrnujícím fyziatra, neurologa a neurochirurga. U skupiny respondérů byla pečlivě zvážena chirurgická léčba. Pacienti, kteří odmítli operaci nebo byli považováni za vysoce rizikové pro chirurgické komplikace v důsledku pokročilého věku nebo komorbidit, byli vyloučeni. Pacienti, kteří byli schopni podstoupit operaci, podstoupili především operaci zkratu. U pacientů, kteří podstoupili operaci do 24 hodin po poslední operaci, byly provedeny další analýzy chůze a rovnováhy.
Nereagující skupina Pacienti s iNPH byli rozděleni do skupiny respondérů a non-respondérů po mozkomíšním tap testu. Nereagující skupinu tvoří pacienti, kteří podstoupili tap test, ale nevykazovali zlepšení chůze nebo rovnováhy. Klasifikace byla provedena multidisciplinárním týmem zahrnujícím fyziatra, neurologa a neurochirurga. Chirurgická léčba nebyla u skupiny respondérů zvažována.

Skupina / kohorta

Skupina respondentů

Pacienti s iNPH byli rozděleni do skupiny respondérů a non-respondérů po mozkomíšním tap testu.

Skupina respondentů se skládá z pacientů, kteří podstoupili tap test a vykazovali zlepšení v chůzi a rovnováze, včetně zvýšené rychlosti chůze měřené testem chůze na 10 metrů (10MWT), zkrácení času na Timed Up and Go Test (TUGT) a rozlišení míchaných, magnetických a širokých vzorů chůze. Klasifikace byla provedena multidisciplinárním týmem zahrnujícím fyziatra, neurologa a neurochirurga.

U skupiny respondérů byla pečlivě zvážena chirurgická léčba. Pacienti, kteří odmítli operaci nebo byli považováni za vysoce rizikové pro chirurgické komplikace v důsledku pokročilého věku nebo komorbidit, byli vyloučeni. Pacienti, kteří byli schopni podstoupit operaci, podstoupili především operaci zkratu.

U pacientů, kteří podstoupili operaci do 24 hodin po poslední operaci, byly provedeny další analýzy chůze a rovnováhy.

Nereagující skupina

Pacienti s iNPH byli rozděleni do skupiny respondérů a non-respondérů po mozkomíšním tap testu.

Nereagující skupinu tvoří pacienti, kteří podstoupili tap test, ale nevykazovali zlepšení chůze nebo rovnováhy. Klasifikace byla provedena multidisciplinárním týmem zahrnujícím fyziatra, neurologa a neurochirurga.

Chirurgická léčba nebyla u skupiny respondérů zvažována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Čas vypršel a jděte na test (TUG) Časové okno: Tato relace bude provedena ve výchozím stavu a na konci. Základní hodnocení bude provedeno do 24 hodin před odběrovým testem CSF a konečné hodnocení bude provedeno do 24 hodin po odběrovém testu CSF.	Výzkumníci žádají pacienty, aby vstali ze sedu, ušli vzdálenost 3 m, otočili se, vrátili se na židli a posadili se. Jako výsledek byl zaznamenán průměrný čas tří pokusů.	Tato relace bude provedena ve výchozím stavu a na konci. Základní hodnocení bude provedeno do 24 hodin před odběrovým testem CSF a konečné hodnocení bude provedeno do 24 hodin po odběrovém testu CSF.
10metrový test chůze (10MWT) Časové okno: Tato relace bude provedena ve výchozím stavu a na konci. Základní hodnocení bude provedeno do 24 hodin před odběrovým testem CSF a konečné hodnocení bude provedeno do 24 hodin po odběrovém testu CSF.	Pacienti jsou instruováni, aby ušli 14 m, včetně 2 m na obou koncích pro zrychlení a zpomalení, svou pohodlnou rychlostí. Rychlost chůze byla vypočtena vydělením vzdálenosti 10 m časem.	Tato relace bude provedena ve výchozím stavu a na konci. Základní hodnocení bude provedeno do 24 hodin před odběrovým testem CSF a konečné hodnocení bude provedeno do 24 hodin po odběrovém testu CSF.
Berg balanční váha (BBS) Časové okno: Tato relace bude provedena ve výchozím stavu a na konci. Základní hodnocení bude provedeno do 24 hodin před odběrovým testem CSF a konečné hodnocení bude provedeno do 24 hodin po odběrovém testu CSF.	Pacienti mají provést 14 úkolů týkajících se statické a dynamické rovnováhy pacientů. Každý úkol byl hodnocen na pětibodové škále od 0 do 4 s celkovým skóre 56.	Tato relace bude provedena ve výchozím stavu a na konci. Základní hodnocení bude provedeno do 24 hodin před odběrovým testem CSF a konečné hodnocení bude provedeno do 24 hodin po odběrovém testu CSF.
Celkový počet kroků chůze Časové okno: Tato relace bude provedena ve výchozím stavu a na konci. Základní hodnocení bude provedeno do 24 hodin před odběrovým testem CSF a konečné hodnocení bude provedeno do 24 hodin po odběrovém testu CSF.	Časoprostorová parametrická data o chůzi shromážděná, když subjekt vykonává domácí aktivitu s vložkou, zaznamenávající celkový počet kroků.	Tato relace bude provedena ve výchozím stavu a na konci. Základní hodnocení bude provedeno do 24 hodin před odběrovým testem CSF a konečné hodnocení bude provedeno do 24 hodin po odběrovém testu CSF.
Kadence chůze Časové okno: Tato relace bude provedena ve výchozím stavu a na konci. Základní hodnocení bude provedeno do 24 hodin před odběrovým testem CSF a konečné hodnocení bude provedeno do 24 hodin po odběrovém testu CSF.	Časoprostorová parametrická data o chůzi shromážděná, když subjekt vykonává domácí aktivitu s vložkou, zaznamenávající kroky za minutu.	Tato relace bude provedena ve výchozím stavu a na konci. Základní hodnocení bude provedeno do 24 hodin před odběrovým testem CSF a konečné hodnocení bude provedeno do 24 hodin po odběrovém testu CSF.
Rychlost chůze Časové okno: Tato relace bude provedena ve výchozím stavu a na konci. Základní hodnocení bude provedeno do 24 hodin před odběrovým testem CSF a konečné hodnocení bude provedeno do 24 hodin po odběrovém testu CSF.	Časoprostorová parametrická data o chůzi shromážděná, když subjekt vykonává domácí aktivitu na vložce, zaznamenávající rychlost chůze (km/h).	Tato relace bude provedena ve výchozím stavu a na konci. Základní hodnocení bude provedeno do 24 hodin před odběrovým testem CSF a konečné hodnocení bude provedeno do 24 hodin po odběrovém testu CSF.
Délka kroku chůze Časové okno: Tato relace bude provedena ve výchozím stavu a na konci. Základní hodnocení bude provedeno do 24 hodin před odběrovým testem CSF a konečné hodnocení bude provedeno do 24 hodin po odběrovém testu CSF.	Časoprostorová parametrická data o chůzi shromážděná, když subjekt vykonává domácí aktivitu s vložkou, zaznamenávající délku kroku (m).	Tato relace bude provedena ve výchozím stavu a na konci. Základní hodnocení bude provedeno do 24 hodin před odběrovým testem CSF a konečné hodnocení bude provedeno do 24 hodin po odběrovém testu CSF.
Čas chůze Časové okno: Tato relace bude provedena ve výchozím stavu a na konci. Základní hodnocení bude provedeno do 24 hodin před odběrovým testem CSF a konečné hodnocení bude provedeno do 24 hodin po odběrovém testu CSF.	Časoprostorová parametrická data o chůzi shromážděná, když subjekt vykonává domácí aktivitu s vložkou, zaznamenávající dobu (y) kroku.	Tato relace bude provedena ve výchozím stavu a na konci. Základní hodnocení bude provedeno do 24 hodin před odběrovým testem CSF a konečné hodnocení bude provedeno do 24 hodin po odběrovém testu CSF.
Rychlost švihové fáze chůze Časové okno: Tato relace bude provedena ve výchozím stavu a na konci. Základní hodnocení bude provedeno do 24 hodin před odběrovým testem CSF a konečné hodnocení bude provedeno do 24 hodin po odběrovém testu CSF.	Časoprostorová parametrická data o chůzi shromážděná, když subjekt vykonává domácí aktivitu s vložkou, zaznamenávající rychlost švihu (%).	Tato relace bude provedena ve výchozím stavu a na konci. Základní hodnocení bude provedeno do 24 hodin před odběrovým testem CSF a konečné hodnocení bude provedeno do 24 hodin po odběrovém testu CSF.
Střední špičkový tlak Časové okno: Tato relace bude provedena ve výchozím stavu a na konci. Základní hodnocení bude provedeno do 24 hodin před odběrovým testem CSF a konečné hodnocení bude provedeno do 24 hodin po odběrovém testu CSF.	Surový datový proud stélky byl analyzován následujícím způsobem. Tlakový senzor měřil tlak chodidla 40krát za sekundu jako relativní hodnoty (0-1,023). Získali jsme periodické grafy tlaku nohou pro každou oblast nohy. Z těchto grafů byl stanoven průměrný špičkový tlak rozdělením grafu pro každý krok, identifikací maximální hodnoty tlaku v každém kroku a zprůměrováním hodnot maximálního tlaku. Hodnoty relativního tlaku byly následně převedeny na kilopascaly pomocí ověřeného algoritmu s převodním vzorcem.	Tato relace bude provedena ve výchozím stavu a na konci. Základní hodnocení bude provedeno do 24 hodin před odběrovým testem CSF a konečné hodnocení bude provedeno do 24 hodin po odběrovém testu CSF.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Korejská mini-mentální státní zkouška Časové okno: Tato relace bude provedena ve výchozím stavu a na konci. Základní hodnocení bude provedeno do 24 hodin před odběrovým testem CSF a konečné hodnocení bude provedeno do 24 hodin po odběrovém testu CSF.	Test, který posuzuje míru celkového kognitivního postižení s přihlédnutím k dosaženému vzdělání člověka a test hodnotí vnímání času a místa, pozornost a výpočet, paměť, jazyk a prostorovou a časovou organizaci. Zkoušející položí otázky odpovídající položkám na níže uvedeném testovém listu a zaznamená skóre za odpovědi.	Tato relace bude provedena ve výchozím stavu a na konci. Základní hodnocení bude provedeno do 24 hodin před odběrovým testem CSF a konečné hodnocení bude provedeno do 24 hodin po odběrovém testu CSF.
Skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře Časové okno: Tato relace bude provedena ve výchozím stavu a na konci. Základní hodnocení bude provedeno do 24 hodin před odběrovým testem CSF a konečné hodnocení bude provedeno do 24 hodin po odběrovém testu CSF.	Dotazník určený k posouzení závažnosti symptomů hyperaktivního močového měchýře a jejich dopadu na kvalitu života pacientů.	Tato relace bude provedena ve výchozím stavu a na konci. Základní hodnocení bude provedeno do 24 hodin před odběrovým testem CSF a konečné hodnocení bude provedeno do 24 hodin po odběrovém testu CSF.
Mezinárodní skóre symptomů prostaty Časové okno: Tato relace bude provedena ve výchozím stavu a na konci. Základní hodnocení bude provedeno do 24 hodin před odběrovým testem CSF a konečné hodnocení bude provedeno do 24 hodin po odběrovém testu CSF.	Dotazník určený k hodnocení závažnosti symptomů dolních močových cest běžně spojených s benigní hyperplazií prostaty. Posuzuje také dopad těchto příznaků na kvalitu života pacienta.	Tato relace bude provedena ve výchozím stavu a na konci. Základní hodnocení bude provedeno do 24 hodin před odběrovým testem CSF a konečné hodnocení bude provedeno do 24 hodin po odběrovém testu CSF.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)