Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Loopveranderingen identificeren aan de hand van een CSF-taptest met behulp van een slimme binnenzool in iNPH

3 december 2024 bijgewerkt door: Yonsei University

Loopveranderingen identificeren aan de hand van een cerebrospinale vloeistof-taptest met behulp van een slimme binnenzool bij idiopathische normale druk-hydrocephalus

Het doel van deze klinische studie is om verschillende loopparameters te evalueren met behulp van een in een sensor ingebedde slimme binnenzool voor en na de cerebrospinale vloeistof (CSF)-taptest bij idiopathische patiënten met normale drukhydrocephalus (iNPH).

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verbetert de CSF-taptest de loop- en evenwichtsparameters bij deelnemers?
Verbetert de CSF-taptest de cognitieve en urinaire symptomen bij deelnemers?

Onderzoekers zullen pre- en post-CSF loop- en balansparameters vergelijken met een in sensoren ingebedde slimme binnenzool.

Deelnemers zullen:

Neem deel aan fysieke functiebeoordelingen, waaronder de 10-meter looptest, de Timed Up and Go-test en de Berg Balance Scale, terwijl u slimme inlegzolen met ingebouwde sensoren draagt voor en na de CSF-tiktest.
Volledig onderzoek naar cognitieve en unaire symptomen voor en na de CSF-taptest.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Normale druk hydrocephalus

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten bij wie de diagnose waarschijnlijk iNPH was gesteld en die tussen juni 2021 en oktober 2024 een CSF-taptest ondergingen in het Yongin Severance Hospital, Korea, namen deel aan ons onderzoek. Patiënten werden als waarschijnlijk iNPH beschouwd als ze zowel aan de klinische criteria als aan de radiologische criteria voldeden. Alle patiënten ondergingen een spinale CSF-taptest waarbij 30 ml CSF werd afgevoerd. Chirurgische behandeling werd overwogen voor patiënten die positief reageerden op de CSF-taptest. Alle patiënten gaven hun geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Gang en evenwicht werden zowel vóór de 24 uur van de CSF-tiktest als na de 24 uur van de CSF-tiktest beoordeeld. Aanvullende analyses werden uitgevoerd op patiënten die een operatie ondergingen.

De Timed-up-and-go-test (TUGT) en de 10-meter-looptest (10MWT) werden uitgevoerd om het looppatroon van patiënten te evalueren. TUGT heeft getimed hoe lang het duurde voordat de deelnemer opstond, 3 meter verder ging, zich omdraaide, 3 meter terugkwam en ging zitten. 10MWT berekende de loopsnelheid door 10 meter te delen door de tijd die nodig was om de afstand af te leggen. Deze twee tests zijn opgenomen en opgeslagen als video. Het saldo werd beoordeeld via de Berg Balance Score (BBS). BBS evalueerde een set van 14 evenwichtsgerelateerde taken en scoorde 56 punten.

De spatiotemporele loopparameters en de datastroom van plantaire druk en versnelling werden onderzocht tijdens 10MWT. De patiënten droegen commerciële slimme inlegzolen met ingebouwde vier druksensoren en drie-assige versnellingsmeters (GDCA-MD®,Gilon, Republiek Korea) gedurende 10MWT. Het meet real-time plantaire druk in vier gebieden van de voet (teen, laterale middenvoet, mediale middenvoet en hiel) en versnelling op drie assen en geeft deze weer op een tablet met automatisch berekende spatiotemporele loopparameters (stappenaantal, cadans, paslengte staptijd, swingratio).

Cognitieve en urinaire symptomen werden bij aanvang beoordeeld. Er werd een Mini-Mental State Examination (MMSE) uitgevoerd om de neuropsychologische status te meten. Urinesymptomen werden beoordeeld op basis van de Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) en de International Prostate Symptom Score (IPSS).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Na Young Kim, MD, PhD
Telefoonnummer: +82 010 9127 4482
E-mail: kny8452@yuhs.ac

Studie Contact Back-up

Naam: Seung Ick Choi
Telefoonnummer: +82 010 8821 5297
E-mail: rehab1@yuhs.ac

Studie Locaties

Korea, republiek van
- Gyeonggi-do
  - Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16995
    - Werving
    - Yongin Severance Hospital
    - Contact:
      
      Na Young Kim, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +82 010 9127 4482
      
      E-mail: kny8452@yuhs.ac
    - Contact:
      
      Seung Ick Choi
      
      Telefoonnummer: +82 010 8821 5297
      
      E-mail: rehab1@yuhs.ac
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Na Young Kim, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Enkel algemeen ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

personen die meer dan één symptoom hebben in de klinische triade, waaronder geleidelijk ontwikkelde loopstoornissen die vooral een schuifelende, magnetische, brede gang vertonen
individuen die een gestandaardiseerde craniale MRI-scan beoordeelden en degenen met een Evans-ratio groter dan 0,30 werden in het onderzoek opgenomen (microvasculaire laesies in de witte stof werden alleen geaccepteerd als ze mild waren).
personen die vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek en een toestemmingsformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

personen met een voorgeschiedenis van bloedingen
personen die niet zelfstandig 10 meter op een vlakke ondergrond kunnen lopen
personen met klinisch significante aandoeningen in het cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire of endocriene systeem
personen die op basis van significante medische bevindingen door de onderzoeksmanager of de verantwoordelijke persoon klinisch ongeschikt worden geacht voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Responsgroep Patiënten met iNPH werden na de CSF-taptest verdeeld in een respondergroep en een non-respondergroep. De respondergroep bestaat uit patiënten die de taptest hebben ondergaan en verbeteringen in gang en evenwicht vertoonden, waaronder een verhoogde loopsnelheid zoals gemeten met de 10-meter looptest (10MWT), kortere tijd op de Timed Up and Go Test (TUGT), en resolutie van schuifelende, magnetische en brede looppatronen. De classificatie werd uitgevoerd door een multidisciplinair team, waaronder een fysiotherapeut, een neuroloog en een neurochirurg. Voor de respondergroep werd zorgvuldig een chirurgische behandeling overwogen. Patiënten die een operatie weigerden of bij wie werd aangenomen dat ze een hoog risico liepen op chirurgische complicaties als gevolg van hoge leeftijd of comorbiditeit, werden uitgesloten. Patiënten die een operatie konden ondergaan, ondergingen voornamelijk een shuntoperatie. Bij patiënten die binnen 24 uur na hun laatste operatie een operatie ondergingen, werden aanvullende loop- en evenwichtsanalyses uitgevoerd.
Niet-respondergroep Patiënten met iNPH werden na de CSF-taptest verdeeld in een respondergroep en een non-respondergroep. De non-respondergroep bestaat uit patiënten die de taptest hebben ondergaan maar geen verbeteringen in gang of evenwicht vertoonden. De classificatie werd uitgevoerd door een multidisciplinair team, waaronder een fysiotherapeut, een neuroloog en een neurochirurg. Chirurgische behandeling werd niet overwogen voor de respondergroep.

Groep / Cohort

Responsgroep

Patiënten met iNPH werden na de CSF-taptest verdeeld in een respondergroep en een non-respondergroep.

De respondergroep bestaat uit patiënten die de taptest hebben ondergaan en verbeteringen in gang en evenwicht vertoonden, waaronder een verhoogde loopsnelheid zoals gemeten met de 10-meter looptest (10MWT), kortere tijd op de Timed Up and Go Test (TUGT), en resolutie van schuifelende, magnetische en brede looppatronen. De classificatie werd uitgevoerd door een multidisciplinair team, waaronder een fysiotherapeut, een neuroloog en een neurochirurg.

Voor de respondergroep werd zorgvuldig een chirurgische behandeling overwogen. Patiënten die een operatie weigerden of bij wie werd aangenomen dat ze een hoog risico liepen op chirurgische complicaties als gevolg van hoge leeftijd of comorbiditeit, werden uitgesloten. Patiënten die een operatie konden ondergaan, ondergingen voornamelijk een shuntoperatie.

Bij patiënten die binnen 24 uur na hun laatste operatie een operatie ondergingen, werden aanvullende loop- en evenwichtsanalyses uitgevoerd.

Niet-respondergroep

Patiënten met iNPH werden na de CSF-taptest verdeeld in een respondergroep en een non-respondergroep.

De non-respondergroep bestaat uit patiënten die de taptest hebben ondergaan maar geen verbeteringen in gang of evenwicht vertoonden. De classificatie werd uitgevoerd door een multidisciplinair team, waaronder een fysiotherapeut, een neuroloog en een neurochirurg.

Chirurgische behandeling werd niet overwogen voor de respondergroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Time-up en go-test (TUG) Tijdsspanne: Deze sessie wordt uitgevoerd bij de basislijn en bij het eindpunt. Een basisbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur vóór de CSF-taptest, en een eindpuntbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur na de CSF-taptest.	Onderzoekers vragen patiënten om op te staan vanuit een zittende positie, een afstand van 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te keren naar de stoel en achterover te leunen. Als resultaat werd de gemiddelde tijd van drie pogingen geregistreerd.	Deze sessie wordt uitgevoerd bij de basislijn en bij het eindpunt. Een basisbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur vóór de CSF-taptest, en een eindpuntbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur na de CSF-taptest.
10 meter looptest (10MWT) Tijdsspanne: Deze sessie wordt uitgevoerd bij de basislijn en bij het eindpunt. Een basisbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur vóór de CSF-taptest, en een eindpuntbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur na de CSF-taptest.	Patiënten krijgen de instructie om 14 meter te lopen, inclusief 2 meter aan beide uiteinden voor versnelling en vertraging, in een comfortabele snelheid. De loopsnelheid werd berekend door de afstand van 10 meter te delen door de benodigde tijd.	Deze sessie wordt uitgevoerd bij de basislijn en bij het eindpunt. Een basisbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur vóór de CSF-taptest, en een eindpuntbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur na de CSF-taptest.
Berg weegschaal (BBS) Tijdsspanne: Deze sessie wordt uitgevoerd bij de basislijn en bij het eindpunt. Een basisbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur vóór de CSF-taptest, en een eindpuntbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur na de CSF-taptest.	Patiënten wordt gevraagd 14 taken uit te voeren met betrekking tot het statische en dynamische evenwicht van patiënten. Elke taak werd beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 0 tot 4, met een totaalscore van 56.	Deze sessie wordt uitgevoerd bij de basislijn en bij het eindpunt. Een basisbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur vóór de CSF-taptest, en een eindpuntbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur na de CSF-taptest.
Totaal aantal stappen lopen Tijdsspanne: Deze sessie wordt uitgevoerd bij de basislijn en bij het eindpunt. Een basisbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur vóór de CSF-taptest, en een eindpuntbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur na de CSF-taptest.	Spatiotemporele parametrische gegevens van het looppatroon, verzameld terwijl de proefpersoon thuis een activiteit uitvoert terwijl hij een binnenzool draagt, waarbij het totale aantal stappen wordt geregistreerd.	Deze sessie wordt uitgevoerd bij de basislijn en bij het eindpunt. Een basisbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur vóór de CSF-taptest, en een eindpuntbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur na de CSF-taptest.
Cadans van het lopen Tijdsspanne: Deze sessie wordt uitgevoerd bij de basislijn en bij het eindpunt. Een basisbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur vóór de CSF-taptest, en een eindpuntbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur na de CSF-taptest.	Spatiotemporele parametrische gegevens van het lopen, verzameld terwijl de proefpersoon thuis een activiteit uitvoert terwijl hij een binnenzool draagt, waarbij stappen per minuut worden geregistreerd.	Deze sessie wordt uitgevoerd bij de basislijn en bij het eindpunt. Een basisbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur vóór de CSF-taptest, en een eindpuntbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur na de CSF-taptest.
Snelheid van lopen Tijdsspanne: Deze sessie wordt uitgevoerd bij de basislijn en bij het eindpunt. Een basisbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur vóór de CSF-taptest, en een eindpuntbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur na de CSF-taptest.	Spatiotemporele parametrische gegevens van het lopen, verzameld terwijl de proefpersoon thuis een activiteit uitvoert terwijl hij een binnenzool draagt, waarbij de loopsnelheid (km/u) wordt geregistreerd.	Deze sessie wordt uitgevoerd bij de basislijn en bij het eindpunt. Een basisbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur vóór de CSF-taptest, en een eindpuntbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur na de CSF-taptest.
Paslengte van lopen Tijdsspanne: Deze sessie wordt uitgevoerd bij de basislijn en bij het eindpunt. Een basisbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur vóór de CSF-taptest, en een eindpuntbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur na de CSF-taptest.	Spatiotemporele parametrische gegevens van het lopen, verzameld terwijl de proefpersoon thuis een activiteit uitvoert terwijl hij een binnenzool draagt, waarbij de paslengte (m) wordt geregistreerd.	Deze sessie wordt uitgevoerd bij de basislijn en bij het eindpunt. Een basisbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur vóór de CSF-taptest, en een eindpuntbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur na de CSF-taptest.
Staptijd van het lopen Tijdsspanne: Deze sessie wordt uitgevoerd bij de basislijn en bij het eindpunt. Een basisbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur vóór de CSF-taptest, en een eindpuntbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur na de CSF-taptest.	Spatiotemporele parametrische gegevens van het looppatroon, verzameld terwijl de proefpersoon thuis een activiteit uitvoert terwijl hij een binnenzool draagt, waarbij de pastijd(en) wordt geregistreerd.	Deze sessie wordt uitgevoerd bij de basislijn en bij het eindpunt. Een basisbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur vóór de CSF-taptest, en een eindpuntbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur na de CSF-taptest.
Swingfase-snelheid van lopen Tijdsspanne: Deze sessie wordt uitgevoerd bij de basislijn en bij het eindpunt. Een basisbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur vóór de CSF-taptest, en een eindpuntbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur na de CSF-taptest.	Spatiotemporele parametrische gegevens van het looppatroon, verzameld terwijl de proefpersoon thuis een activiteit uitvoert terwijl hij een binnenzool draagt, waarbij de zwaaifasesnelheid (%) wordt geregistreerd.	Deze sessie wordt uitgevoerd bij de basislijn en bij het eindpunt. Een basisbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur vóór de CSF-taptest, en een eindpuntbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur na de CSF-taptest.
Gemiddelde piekdruk Tijdsspanne: Deze sessie wordt uitgevoerd bij de basislijn en bij het eindpunt. Een basisbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur vóór de CSF-taptest, en een eindpuntbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur na de CSF-taptest.	De ruwe datastroom van de binnenzool werd als volgt geanalyseerd. De druksensor meet de voetdruk 40 keer per seconde als relatieve waarden (0∼1.023). We hebben voor elke voetregio periodieke voetdrukgrafieken verkregen. Uit deze grafieken werd de gemiddelde piekdruk bepaald door de grafiek voor elke stap te splitsen, de maximale drukwaarde in elke stap te identificeren en de piekdrukwaarden te middelen. De relatieve drukwaarden werden vervolgens omgezet in kilopascal met behulp van een gevalideerd algoritme met de conversieformule.	Deze sessie wordt uitgevoerd bij de basislijn en bij het eindpunt. Een basisbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur vóór de CSF-taptest, en een eindpuntbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur na de CSF-taptest.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Koreaans mini-mentaal staatsexamen Tijdsspanne: Deze sessie wordt uitgevoerd bij de basislijn en bij het eindpunt. Een basisbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur vóór de CSF-taptest, en een eindpuntbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur na de CSF-taptest.	Een test die de mate van algemene cognitieve stoornissen beoordeelt, rekening houdend met het opleidingsniveau van een persoon, en de test beoordeelt tijd- en plaatsperceptie, aandacht en berekening, geheugen, taal en ruimtelijke en temporele organisatie. De examinator stelt vragen die overeenkomen met de items op het onderstaande testblad en noteert een score voor de antwoorden.	Deze sessie wordt uitgevoerd bij de basislijn en bij het eindpunt. Een basisbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur vóór de CSF-taptest, en een eindpuntbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur na de CSF-taptest.
Symptoomscore van overactieve blaas Tijdsspanne: Deze sessie wordt uitgevoerd bij de basislijn en bij het eindpunt. Een basisbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur vóór de CSF-taptest, en een eindpuntbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur na de CSF-taptest.	Vragenlijst ontworpen om de ernst van symptomen van overactieve blaas en hun impact op de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen.	Deze sessie wordt uitgevoerd bij de basislijn en bij het eindpunt. Een basisbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur vóór de CSF-taptest, en een eindpuntbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur na de CSF-taptest.
Internationale prostaatsymptoomscore Tijdsspanne: Deze sessie wordt uitgevoerd bij de basislijn en bij het eindpunt. Een basisbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur vóór de CSF-taptest, en een eindpuntbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur na de CSF-taptest.	Vragenlijst ontworpen om de ernst van symptomen van de lagere urinewegen te evalueren die vaak geassocieerd worden met goedaardige prostaathyperplasie. Het beoordeelt ook de impact van deze symptomen op de kwaliteit van leven van de patiënt.	Deze sessie wordt uitgevoerd bij de basislijn en bij het eindpunt. Een basisbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur vóór de CSF-taptest, en een eindpuntbeoordeling zal worden uitgevoerd binnen 24 uur na de CSF-taptest.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)