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Identifier les changements de démarche à partir d'un test de claquage du LCR à l'aide d'une semelle intérieure intelligente dans iNPH

3 décembre 2024 mis à jour par: Yonsei University

Identifier les changements de démarche à partir d'un test de prélèvement de liquide céphalo-rachidien à l'aide d'une semelle intérieure intelligente dans l'hydrocéphalie idiopathique à pression normale

Le but de cet essai clinique est d'évaluer divers paramètres de marche grâce à une semelle intérieure intelligente intégrée à un capteur avant et après le test de tapotement du liquide céphalo-rachidien (LCR) chez les patients atteints d'hydrocéphalie idiopathique à pression normale (iNPH).

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Le test de tapotement du CSF améliore-t-il les paramètres de démarche et d'équilibre des participants ?
Le test de tapotement du LCR améliore-t-il les symptômes cognitifs et urinaires chez les participants ?

Les chercheurs compareront les paramètres de démarche et d’équilibre du test de tapotement pré- et post-CSF grâce à une semelle intérieure intelligente intégrée à un capteur.

Les participants :

Participez à des évaluations de la fonction physique, notamment le test de marche sur 10 mètres, le test Timed Up and Go et l'échelle Berg Balance en portant des semelles intérieures intelligentes avec capteur intégré avant et après le test de tapotement du CSF.
Enquête complète sur les symptômes cognitifs et unaires avant et après le test de ponction du LCR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Hydrocéphalie à pression normale

Description détaillée

Les patients qui ont été diagnostiqués comme probables iNPH et ont subi un test de ponction du LCR à l'hôpital Yongin Severance, en Corée, entre juin 2021 et octobre 2024, ont été inscrits à notre étude. Les patients ont été considérés comme probables iNPH lorsqu'ils satisfaisaient à la fois aux critères cliniques et aux critères radiologiques. Tous les patients ont subi un test de ponction rachidienne du LCR drainant 30 ml de LCR. Un traitement chirurgical a été envisagé pour les patients ayant répondu positivement au test de ponction du LCR. Tous les patients ont donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude.

La démarche et l'équilibre ont été évalués à la fois avant 24 heures du test de claquage du LCR et après 24 heures du test de claquage dans le LCR. Des analyses complémentaires ont été réalisées sur des patients ayant subi une intervention chirurgicale.

Un test Timed-up-and-go (TUGT) et un test de marche de 10 mètres (10MWT) ont été effectués pour évaluer la démarche des patients. TUGT a chronométré le temps qu'il fallait aux participants pour se lever, parcourir 3 mètres, se retourner, revenir 3 mètres et s'asseoir. 10MWT a calculé la vitesse de marche en divisant 10 mètres par le temps nécessaire pour parcourir la distance. Ces deux tests ont été enregistrés et stockés sous forme de vidéo. L'équilibre a été évalué grâce au Berg Balance Score (BBS). BBS a évalué un ensemble de 14 tâches liées à l’équilibre et a obtenu des scores sur 56 points.

Les paramètres spatio-temporels de la marche et le flux de données sur la pression plantaire et l'accélération ont été étudiés au cours du 10MWT. Les patients portaient des semelles intérieures intelligentes commerciales avec quatre capteurs de pression intégrés et des accéléromètres à trois axes (GDCA-MD®, Gilon, République de Corée) pendant 10 MWT. Il mesure la pression plantaire en temps réel dans quatre zones du pied (orteil, milieu du pied latéral, milieu du pied médial et talon) et l'accélération sur trois axes et les affiche sur une tablette avec des paramètres de démarche spatio-temporels automatiquement calculés (nombre de pas, cadence, longueur de foulée). , temps de foulée, rapport de swing).

Les symptômes cognitifs et urinaires ont été évalués au départ. Un mini-examen de l'état mental (MMSE) a été réalisé pour mesurer l'état neuropsychologique. Les symptômes urinaires ont été évalués sur la base du score des symptômes de la vessie hyperactive (OABSS) et du score international des symptômes de la prostate (IPSS).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Na Young Kim, MD, PhD
Numéro de téléphone: +82 010 9127 4482
E-mail: kny8452@yuhs.ac

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Seung Ick Choi
Numéro de téléphone: +82 010 8821 5297
E-mail: rehab1@yuhs.ac

Lieux d'étude

Corée, République de
- Gyeonggi-do
  - Yongin-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16995
    - Recrutement
    - Yongin Severance Hospital
    - Contact:
      
      Na Young Kim, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: +82 010 9127 4482
      
      E-mail: kny8452@yuhs.ac
    - Contact:
      
      Seung Ick Choi
      
      Numéro de téléphone: +82 010 8821 5297
      
      E-mail: rehab1@yuhs.ac
    - Chercheur principal:
      
      Na Young Kim, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hôpital général unique

La description

Critères d'intégration :

les individus qui présentent plus d'un symptôme dans la triade clinique, y compris des troubles de la marche progressivement développés, montrant principalement une démarche traînante, magnétique et large
les personnes ayant évalué une IRM crânienne standardisée et celles présentant un rapport d'Evans supérieur à 0,30 ont été incluses dans l'étude (les lésions microvasculaires de la substance blanche n'étaient acceptées que si elles étaient légères.)
les personnes qui acceptent volontairement de participer à l'étude et signent un formulaire de consentement

Critères d'exclusion :

personnes ayant des antécédents d’hémorragie
personnes incapables de marcher de façon autonome sur un terrain plat sur 10 mètres
les personnes présentant des troubles cliniquement significatifs des systèmes cardiovasculaire, gastro-intestinal, respiratoire ou endocrinien
personnes considérées cliniquement inaptes à l'essai par le responsable de l'essai ou la personne responsable sur la base de résultats médicaux importants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de répondeurs Les patients atteints d'iNPH ont été divisés en groupe répondeur et groupe non répondeur après le test de tapotement du LCR. Le groupe de répondeurs est constitué de patients qui ont subi le test du robinet et ont présenté des améliorations de la démarche et de l'équilibre, notamment une vitesse de marche accrue mesurée par le test de marche de 10 mètres (10MWT), une réduction du temps passé au test Timed Up and Go (TUGT) et résolution des schémas de démarche aléatoires, magnétiques et à base large. La classification a été effectuée par une équipe multidisciplinaire comprenant un physiatre, un neurologue et un neurochirurgien. Le traitement chirurgical a été soigneusement envisagé pour le groupe répondeur. Les patients ayant refusé la chirurgie ou considérés comme présentant un risque élevé de complications chirurgicales en raison de leur âge avancé ou de comorbidités ont été exclus. Les patients qui ont pu se faire opérer ont principalement subi une chirurgie de dérivation. Des analyses supplémentaires de la démarche et de l’équilibre ont été réalisées sur des patients ayant subi une intervention chirurgicale dans les 24 heures suivant leur dernière opération.
Groupe de non-répondants Les patients atteints d'iNPH ont été divisés en groupe répondeur et groupe non répondeur après le test de tapotement du LCR. Le groupe des non-répondeurs est constitué de patients qui ont subi le test du robinet mais qui n'ont pas présenté d'amélioration de la démarche ou de l'équilibre. La classification a été effectuée par une équipe multidisciplinaire comprenant un physiatre, un neurologue et un neurochirurgien. Le traitement chirurgical n’a pas été envisagé pour le groupe répondeur.

Groupe / Cohorte

Groupe de répondeurs

Les patients atteints d'iNPH ont été divisés en groupe répondeur et groupe non répondeur après le test de tapotement du LCR.

Le groupe de répondeurs est constitué de patients qui ont subi le test du robinet et ont présenté des améliorations de la démarche et de l'équilibre, notamment une vitesse de marche accrue mesurée par le test de marche de 10 mètres (10MWT), une réduction du temps passé au test Timed Up and Go (TUGT) et résolution des schémas de démarche aléatoires, magnétiques et à base large. La classification a été effectuée par une équipe multidisciplinaire comprenant un physiatre, un neurologue et un neurochirurgien.

Le traitement chirurgical a été soigneusement envisagé pour le groupe répondeur. Les patients ayant refusé la chirurgie ou considérés comme présentant un risque élevé de complications chirurgicales en raison de leur âge avancé ou de comorbidités ont été exclus. Les patients qui ont pu se faire opérer ont principalement subi une chirurgie de dérivation.

Des analyses supplémentaires de la démarche et de l’équilibre ont été réalisées sur des patients ayant subi une intervention chirurgicale dans les 24 heures suivant leur dernière opération.

Groupe de non-répondants

Les patients atteints d'iNPH ont été divisés en groupe répondeur et groupe non répondeur après le test de tapotement du LCR.

Le groupe des non-répondeurs est constitué de patients qui ont subi le test du robinet mais qui n'ont pas présenté d'amélioration de la démarche ou de l'équilibre. La classification a été effectuée par une équipe multidisciplinaire comprenant un physiatre, un neurologue et un neurochirurgien.

Le traitement chirurgical n’a pas été envisagé pour le groupe répondeur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Test chronométré et partez (TUG) Délai: Cette séance sera réalisée au départ et au point final. Une évaluation de base sera effectuée dans les 24 heures précédant le test de tapotement du CSF, et une évaluation finale sera effectuée dans les 24 heures suivant le test de tapotement du CSF.	Les chercheurs demandent aux patients de se lever d’une position assise, de marcher sur une distance de 3 m, de se retourner, de retourner à leur chaise et de s’asseoir. La durée moyenne de trois essais a ainsi été enregistrée.	Cette séance sera réalisée au départ et au point final. Une évaluation de base sera effectuée dans les 24 heures précédant le test de tapotement du CSF, et une évaluation finale sera effectuée dans les 24 heures suivant le test de tapotement du CSF.
Test de marche sur 10 mètres (10MWT) Délai: Cette séance sera réalisée au départ et au point final. Une évaluation de base sera effectuée dans les 24 heures précédant le test de tapotement du CSF, et une évaluation finale sera effectuée dans les 24 heures suivant le test de tapotement du CSF.	Il est demandé aux patients de marcher 14 m, dont 2 m aux deux extrémités pour l'accélération et la décélération, à leur vitesse confortable. La vitesse de marche a été calculée en divisant la distance de 10 m par le temps pris.	Cette séance sera réalisée au départ et au point final. Une évaluation de base sera effectuée dans les 24 heures précédant le test de tapotement du CSF, et une évaluation finale sera effectuée dans les 24 heures suivant le test de tapotement du CSF.
Balance de Berg (BBS) Délai: Cette séance sera réalisée au départ et au point final. Une évaluation de base sera effectuée dans les 24 heures précédant le test de tapotement du CSF, et une évaluation finale sera effectuée dans les 24 heures suivant le test de tapotement du CSF.	Les patients sont invités à effectuer 14 tâches concernant l'équilibre statique et dynamique des patients. Chaque tâche a été notée sur une échelle de cinq points allant de 0 à 4, pour un score total de 56.	Cette séance sera réalisée au départ et au point final. Une évaluation de base sera effectuée dans les 24 heures précédant le test de tapotement du CSF, et une évaluation finale sera effectuée dans les 24 heures suivant le test de tapotement du CSF.
Nombre total de pas de marche Délai: Cette séance sera réalisée au départ et au point final. Une évaluation de base sera effectuée dans les 24 heures précédant le test de tapotement du CSF, et une évaluation finale sera effectuée dans les 24 heures suivant le test de tapotement du CSF.	Données paramétriques spatio-temporelles de la démarche collectées pendant que le sujet effectue une activité à domicile portant une semelle intérieure, enregistrant le nombre total de pas.	Cette séance sera réalisée au départ et au point final. Une évaluation de base sera effectuée dans les 24 heures précédant le test de tapotement du CSF, et une évaluation finale sera effectuée dans les 24 heures suivant le test de tapotement du CSF.
Cadence de marche Délai: Cette séance sera réalisée au départ et au point final. Une évaluation de base sera effectuée dans les 24 heures précédant le test de tapotement du CSF, et une évaluation finale sera effectuée dans les 24 heures suivant le test de tapotement du CSF.	Données paramétriques spatio-temporelles de la démarche collectées pendant que le sujet effectue une activité à domicile portant une semelle intérieure, enregistrant les pas par minute.	Cette séance sera réalisée au départ et au point final. Une évaluation de base sera effectuée dans les 24 heures précédant le test de tapotement du CSF, et une évaluation finale sera effectuée dans les 24 heures suivant le test de tapotement du CSF.
Vitesse de marche Délai: Cette séance sera réalisée au départ et au point final. Une évaluation de base sera effectuée dans les 24 heures précédant le test de tapotement du CSF, et une évaluation finale sera effectuée dans les 24 heures suivant le test de tapotement du CSF.	Données paramétriques spatio-temporelles de la démarche collectées pendant que le sujet effectue une activité à domicile portant une semelle intérieure, enregistrant la vitesse de marche (km/h).	Cette séance sera réalisée au départ et au point final. Une évaluation de base sera effectuée dans les 24 heures précédant le test de tapotement du CSF, et une évaluation finale sera effectuée dans les 24 heures suivant le test de tapotement du CSF.
Longueur de foulée de marche Délai: Cette séance sera réalisée au départ et au point final. Une évaluation de base sera effectuée dans les 24 heures précédant le test de tapotement du CSF, et une évaluation finale sera effectuée dans les 24 heures suivant le test de tapotement du CSF.	Données paramétriques spatio-temporelles de la démarche collectées pendant que le sujet effectue une activité à domicile portant une semelle intérieure, enregistrant la longueur de foulée (m).	Cette séance sera réalisée au départ et au point final. Une évaluation de base sera effectuée dans les 24 heures précédant le test de tapotement du CSF, et une évaluation finale sera effectuée dans les 24 heures suivant le test de tapotement du CSF.
Temps de foulée de marche Délai: Cette séance sera réalisée au départ et au point final. Une évaluation de base sera effectuée dans les 24 heures précédant le test de tapotement du CSF, et une évaluation finale sera effectuée dans les 24 heures suivant le test de tapotement du CSF.	Données paramétriques spatio-temporelles de la démarche collectées pendant que le sujet effectue une activité à domicile portant une semelle intérieure, enregistrant le(s) temps(s) de foulée.	Cette séance sera réalisée au départ et au point final. Une évaluation de base sera effectuée dans les 24 heures précédant le test de tapotement du CSF, et une évaluation finale sera effectuée dans les 24 heures suivant le test de tapotement du CSF.
Taux de marche en phase oscillante Délai: Cette séance sera réalisée au départ et au point final. Une évaluation de base sera effectuée dans les 24 heures précédant le test de tapotement du CSF, et une évaluation finale sera effectuée dans les 24 heures suivant le test de tapotement du CSF.	Données paramétriques spatio-temporelles de la démarche collectées pendant que le sujet effectue une activité à domicile en portant une semelle intérieure, enregistrant la fréquence de phase oscillante (%).	Cette séance sera réalisée au départ et au point final. Une évaluation de base sera effectuée dans les 24 heures précédant le test de tapotement du CSF, et une évaluation finale sera effectuée dans les 24 heures suivant le test de tapotement du CSF.
Pression maximale moyenne Délai: Cette séance sera réalisée au départ et au point final. Une évaluation de base sera effectuée dans les 24 heures précédant le test de tapotement du CSF, et une évaluation finale sera effectuée dans les 24 heures suivant le test de tapotement du CSF.	Le flux de données brutes de la semelle intérieure a été analysé comme le processus suivant. Le capteur de pression mesurait la pression du pied 40 fois par seconde en valeurs relatives (0∼1 023). Nous avons obtenu des graphiques périodiques de pression du pied pour chaque région du pied. À partir de ces graphiques, la pression maximale moyenne a été déterminée en divisant le graphique pour chaque étape, en identifiant la valeur de pression maximale dans chaque étape et en faisant la moyenne des valeurs de pression maximale. Les valeurs de pression relative ont ensuite été converties en kilopascals à l'aide d'un algorithme validé avec la formule de conversion.	Cette séance sera réalisée au départ et au point final. Une évaluation de base sera effectuée dans les 24 heures précédant le test de tapotement du CSF, et une évaluation finale sera effectuée dans les 24 heures suivant le test de tapotement du CSF.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mini-examen coréen de l'état mental Délai: Cette séance sera réalisée au départ et au point final. Une évaluation de base sera effectuée dans les 24 heures précédant le test de tapotement du CSF, et une évaluation finale sera effectuée dans les 24 heures suivant le test de tapotement du CSF.	Test qui évalue le degré de déficience cognitive globale, en tenant compte du niveau d'éducation d'une personne, et le test évalue la perception du temps et du lieu, l'attention et le calcul, la mémoire, le langage et l'organisation spatiale et temporelle. L'examinateur pose des questions correspondant aux éléments de la feuille de test ci-dessous et enregistre une note pour les réponses.	Cette séance sera réalisée au départ et au point final. Une évaluation de base sera effectuée dans les 24 heures précédant le test de tapotement du CSF, et une évaluation finale sera effectuée dans les 24 heures suivant le test de tapotement du CSF.
Score des symptômes de la vessie hyperactive Délai: Cette séance sera réalisée au départ et au point final. Une évaluation de base sera effectuée dans les 24 heures précédant le test de tapotement du CSF, et une évaluation finale sera effectuée dans les 24 heures suivant le test de tapotement du CSF.	Questionnaire conçu pour évaluer la gravité des symptômes d'hyperactivité vésicale et leur impact sur la qualité de vie des patients.	Cette séance sera réalisée au départ et au point final. Une évaluation de base sera effectuée dans les 24 heures précédant le test de tapotement du CSF, et une évaluation finale sera effectuée dans les 24 heures suivant le test de tapotement du CSF.
Score international des symptômes de la prostate Délai: Cette séance sera réalisée au départ et au point final. Une évaluation de base sera effectuée dans les 24 heures précédant le test de tapotement du CSF, et une évaluation finale sera effectuée dans les 24 heures suivant le test de tapotement du CSF.	Questionnaire conçu pour évaluer la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures généralement associés à l'hyperplasie bénigne de la prostate. Elle évalue également l'impact de ces symptômes sur la qualité de vie du patient.	Cette séance sera réalisée au départ et au point final. Une évaluation de base sera effectuée dans les 24 heures précédant le test de tapotement du CSF, et une évaluation finale sera effectuée dans les 24 heures suivant le test de tapotement du CSF.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)