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Identificazione dei cambiamenti dell'andatura da un tap test del liquido cerebrospinale utilizzando una soletta intelligente in iNPH

3 dicembre 2024 aggiornato da: Yonsei University

Identificazione dei cambiamenti dell'andatura da un test di prelievo del liquido cerebrospinale utilizzando una soletta intelligente nell'idrocefalo idiopatico a pressione normale

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare vari parametri dell'andatura mediante una soletta intelligente incorporata con sensore prima e dopo il tap test del liquido cerebrospinale (CSF) in pazienti con idrocefalo idiopatico a pressione normale (iNPH).

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Il tap test del liquido cerebrospinale migliora i parametri di andatura e equilibrio nei partecipanti?
Il test del tocco del liquido cerebrospinale migliora i sintomi cognitivi e urinari nei partecipanti?

I ricercatori confronteranno l’andatura e i parametri di equilibrio del tap test pre e post-CSF mediante una soletta intelligente incorporata con sensore.

I partecipanti:

Partecipare a valutazioni della funzione fisica tra cui il test del cammino di 10 metri, il test Timed Up and Go e la Berg Balance Scale indossando solette intelligenti con sensore incorporato prima e dopo il tap test del liquido cerebrospinale.
Sondaggio completo sui sintomi cognitivi e unari prima e dopo il tap test del liquido cerebrospinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Idrocefalo a pressione normale

Descrizione dettagliata

I pazienti a cui è stato diagnosticato un probabile iNPH e sono stati sottoposti a tap test del liquido cerebrospinale presso lo Yongin Severance Hospital, in Corea, tra giugno 2021 e ottobre 2024 sono stati arruolati nel nostro studio. I pazienti sono stati considerati probabili iNPH quando soddisfacevano sia i criteri clinici che i criteri radiologici. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a un test di prelievo del liquido cerebrospinale spinale per drenare 30 ml di liquido cerebrospinale. Il trattamento chirurgico è stato preso in considerazione per i pazienti che hanno risposto positivamente al test del prelievo del liquido cerebrospinale. Tutti i pazienti hanno dato il loro consenso informato alla partecipazione allo studio.

L'andatura e l'equilibrio sono stati valutati sia prima delle 24 ore del tap test del liquido cerebrospinale che dopo le 24 ore del tap test del liquido cerebrospinale. Ulteriori analisi sono state eseguite su pazienti sottoposti a intervento chirurgico.

Per valutare l’andatura dei pazienti sono stati eseguiti il Timed-up-and-go Test (TUGT) e il 10-meter walk Test (10MWT). TUGT ha cronometrato il tempo impiegato dal partecipante per alzarsi, percorrere 3 metri, girarsi, tornare indietro di 3 metri e sedersi. 10MWT calcola la velocità di camminata dividendo 10 metri per il tempo impiegato a percorrere la distanza. Questi due test sono stati registrati e archiviati come video. Il Bilancio è stato valutato attraverso il Berg Balance Score (BBS). BBS ha valutato una serie di 14 attività relative all'equilibrio e ha ottenuto un punteggio di 56 punti.

I parametri spaziotemporali dell'andatura e il flusso di dati relativi alla pressione e all'accelerazione plantare sono stati studiati durante il 10MWT. I pazienti indossavano solette intelligenti commerciali con quattro sensori di pressione incorporati e accelerometri a tre assi (GDCA-MD®, Gilon, Repubblica di Corea) durante 10MWT. Misura la pressione plantare in tempo reale in quattro aree del piede (punta, mesopiede laterale, mesopiede mediale e tallone) e l'accelerazione su tre assi e li visualizza su un tablet con parametri di andatura spaziotemporali calcolati automaticamente (conteggio dei passi, cadenza, lunghezza del passo , tempo di falcata, rapporto di oscillazione).

I sintomi cognitivi e urinari sono stati valutati al basale. È stato effettuato il Mini-Mental State Examination (MMSE) per misurare lo stato neuropsicologico. I sintomi urinari sono stati classificati in base all'Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) e all'International Prostate Symptom Score (IPSS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Na Young Kim, MD, PhD
Numero di telefono: +82 010 9127 4482
Email: kny8452@yuhs.ac

Backup dei contatti dello studio

Nome: Seung Ick Choi
Numero di telefono: +82 010 8821 5297
Email: rehab1@yuhs.ac

Luoghi di studio

Corea, Repubblica di
- Gyeonggi-do
  - Yongin-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16995
    - Reclutamento
    - Yongin Severance Hospital
    - Contatto:
      
      Na Young Kim, MD, PhD
      
      Numero di telefono: +82 010 9127 4482
      
      Email: kny8452@yuhs.ac
    - Contatto:
      
      Seung Ick Choi
      
      Numero di telefono: +82 010 8821 5297
      
      Email: rehab1@yuhs.ac
    - Investigatore principale:
      
      Na Young Kim, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Unico ospedale generale

Descrizione

Criteri di inclusione:

individui che hanno più di 1 sintomo nella triade clinica, inclusi disturbi dell'andatura gradualmente sviluppati che mostrano principalmente un'andatura strascicata, magnetica e con base ampia
sono stati inclusi nello studio gli individui che hanno valutato una scansione MRI cranica standardizzata e quelli con un rapporto di Evans maggiore di 0,30 (le lesioni microvascolari nella sostanza bianca sono state accettate solo se erano lievi).
individui che accettano volontariamente di partecipare allo studio e firmano un modulo di consenso

Criteri di esclusione:

individui con storia di emorragia
individui incapaci di camminare autonomamente su terreno pianeggiante per 10 metri
soggetti con disturbi clinicamente significativi del sistema cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio o endocrino
individui considerati clinicamente inadatti allo studio dal responsabile dello studio o dal responsabile sulla base di risultati medici significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di risposta I pazienti con iNPH sono stati divisi in gruppi di pazienti responsivi e gruppi di non soggetti a risposta dopo il tap test del liquido cerebrospinale. Il gruppo dei pazienti che hanno risposto è composto da pazienti che sono stati sottoposti al tap test e hanno mostrato miglioramenti nell'andatura e nell'equilibrio, inclusa una maggiore velocità dell'andatura misurata dal 10-Meter Walk Test (10MWT), una riduzione del tempo nel Timed Up and Go Test (TUGT) e risoluzione di schemi di andatura strascicati, magnetici e a base ampia. La classificazione è stata effettuata da un team multidisciplinare comprendente fisiatra, neurologo e neurochirurgo. Il trattamento chirurgico è stato attentamente considerato per il gruppo dei responsivi. Sono stati esclusi i pazienti che hanno rifiutato l'intervento chirurgico o che erano considerati ad alto rischio di complicanze chirurgiche dovute all'età avanzata o a comorbidità. I pazienti che hanno potuto sottoporsi a un'operazione sono stati sottoposti principalmente a un intervento di shunt. Ulteriori analisi dell'andatura e dell'equilibrio sono state eseguite su pazienti sottoposti a intervento chirurgico entro 24 ore dall'ultima operazione.
Gruppo di non-responder I pazienti con iNPH sono stati divisi in gruppi di pazienti responsivi e gruppi di non soggetti a risposta dopo il tap test del liquido cerebrospinale. Il gruppo dei non-responder è costituito da pazienti che sono stati sottoposti al tap test ma che non hanno mostrato miglioramenti nell'andatura o nell'equilibrio. La classificazione è stata effettuata da un team multidisciplinare comprendente fisiatra, neurologo e neurochirurgo. Il trattamento chirurgico non è stato considerato per il gruppo dei responsivi.

Gruppo / Coorte

Gruppo di risposta

I pazienti con iNPH sono stati divisi in gruppi di pazienti responsivi e gruppi di non soggetti a risposta dopo il tap test del liquido cerebrospinale.

Il gruppo dei pazienti che hanno risposto è composto da pazienti che sono stati sottoposti al tap test e hanno mostrato miglioramenti nell'andatura e nell'equilibrio, inclusa una maggiore velocità dell'andatura misurata dal 10-Meter Walk Test (10MWT), una riduzione del tempo nel Timed Up and Go Test (TUGT) e risoluzione di schemi di andatura strascicati, magnetici e a base ampia. La classificazione è stata effettuata da un team multidisciplinare comprendente fisiatra, neurologo e neurochirurgo.

Il trattamento chirurgico è stato attentamente considerato per il gruppo dei responsivi. Sono stati esclusi i pazienti che hanno rifiutato l'intervento chirurgico o che erano considerati ad alto rischio di complicanze chirurgiche dovute all'età avanzata o a comorbidità. I pazienti che hanno potuto sottoporsi a un'operazione sono stati sottoposti principalmente a un intervento di shunt.

Ulteriori analisi dell'andatura e dell'equilibrio sono state eseguite su pazienti sottoposti a intervento chirurgico entro 24 ore dall'ultima operazione.

Gruppo di non-responder

I pazienti con iNPH sono stati divisi in gruppi di pazienti responsivi e gruppi di non soggetti a risposta dopo il tap test del liquido cerebrospinale.

Il gruppo dei non-responder è costituito da pazienti che sono stati sottoposti al tap test ma che non hanno mostrato miglioramenti nell'andatura o nell'equilibrio. La classificazione è stata effettuata da un team multidisciplinare comprendente fisiatra, neurologo e neurochirurgo.

Il trattamento chirurgico non è stato considerato per il gruppo dei responsivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Test cronometrato e vai (TUG) Lasso di tempo: Questa sessione verrà eseguita al basale e al punto finale. Una valutazione di base verrà condotta entro 24 ore prima del tap test del liquido cerebrospinale e una valutazione finale verrà condotta entro 24 ore dopo il tap test del liquido cerebrospinale.	I ricercatori chiedono ai pazienti di alzarsi da una posizione seduta, camminare per una distanza di 3 m, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Di conseguenza è stato registrato il tempo medio di tre prove.	Questa sessione verrà eseguita al basale e al punto finale. Una valutazione di base verrà condotta entro 24 ore prima del tap test del liquido cerebrospinale e una valutazione finale verrà condotta entro 24 ore dopo il tap test del liquido cerebrospinale.
Test del cammino di 10 metri (10MWT) Lasso di tempo: Questa sessione verrà eseguita al basale e al punto finale. Una valutazione di base verrà condotta entro 24 ore prima del tap test del liquido cerebrospinale e una valutazione finale verrà condotta entro 24 ore dopo il tap test del liquido cerebrospinale.	Ai pazienti viene chiesto di camminare per 14 m, inclusi 2 m ad entrambe le estremità per l'accelerazione e la decelerazione, alla loro velocità confortevole. La velocità dell'andatura è stata calcolata dividendo la distanza di 10 metri per il tempo impiegato.	Questa sessione verrà eseguita al basale e al punto finale. Una valutazione di base verrà condotta entro 24 ore prima del tap test del liquido cerebrospinale e una valutazione finale verrà condotta entro 24 ore dopo il tap test del liquido cerebrospinale.
Scala di equilibrio Berg (BBS) Lasso di tempo: Questa sessione verrà eseguita al basale e al punto finale. Una valutazione di base verrà condotta entro 24 ore prima del tap test del liquido cerebrospinale e una valutazione finale verrà condotta entro 24 ore dopo il tap test del liquido cerebrospinale.	Ai pazienti viene chiesto di eseguire 14 compiti riguardanti l'equilibrio statico e dinamico dei pazienti. Ogni attività è stata valutata su una scala a cinque punti da 0 a 4, con un punteggio totale di 56.	Questa sessione verrà eseguita al basale e al punto finale. Una valutazione di base verrà condotta entro 24 ore prima del tap test del liquido cerebrospinale e una valutazione finale verrà condotta entro 24 ore dopo il tap test del liquido cerebrospinale.
Passi totali di camminata Lasso di tempo: Questa sessione verrà eseguita al basale e al punto finale. Una valutazione di base verrà condotta entro 24 ore prima del tap test del liquido cerebrospinale e una valutazione finale verrà condotta entro 24 ore dopo il tap test del liquido cerebrospinale.	Dati parametrici spaziotemporali dell'andatura raccolti mentre il soggetto esegue un'attività domiciliare indossando una soletta, registrando i passi totali.	Questa sessione verrà eseguita al basale e al punto finale. Una valutazione di base verrà condotta entro 24 ore prima del tap test del liquido cerebrospinale e una valutazione finale verrà condotta entro 24 ore dopo il tap test del liquido cerebrospinale.
Cadenza della camminata Lasso di tempo: Questa sessione verrà eseguita al basale e al punto finale. Una valutazione di base verrà condotta entro 24 ore prima del tap test del liquido cerebrospinale e una valutazione finale verrà condotta entro 24 ore dopo il tap test del liquido cerebrospinale.	Dati parametrici spaziotemporali dell'andatura raccolti mentre il soggetto svolge un'attività a casa indossando una soletta, registrando i passi al minuto.	Questa sessione verrà eseguita al basale e al punto finale. Una valutazione di base verrà condotta entro 24 ore prima del tap test del liquido cerebrospinale e una valutazione finale verrà condotta entro 24 ore dopo il tap test del liquido cerebrospinale.
Velocità di camminata Lasso di tempo: Questa sessione verrà eseguita al basale e al punto finale. Una valutazione di base verrà condotta entro 24 ore prima del tap test del liquido cerebrospinale e una valutazione finale verrà condotta entro 24 ore dopo il tap test del liquido cerebrospinale.	Dati parametrici spaziotemporali dell'andatura raccolti mentre il soggetto svolge un'attività domiciliare indossando una soletta, registrando la velocità dell'andatura (km/h).	Questa sessione verrà eseguita al basale e al punto finale. Una valutazione di base verrà condotta entro 24 ore prima del tap test del liquido cerebrospinale e una valutazione finale verrà condotta entro 24 ore dopo il tap test del liquido cerebrospinale.
Lunghezza del passo della camminata Lasso di tempo: Questa sessione verrà eseguita al basale e al punto finale. Una valutazione di base verrà condotta entro 24 ore prima del tap test del liquido cerebrospinale e una valutazione finale verrà condotta entro 24 ore dopo il tap test del liquido cerebrospinale.	Dati parametrici spaziotemporali dell'andatura raccolti mentre il soggetto esegue un'attività a casa indossando una soletta, registrando la lunghezza del passo (m).	Questa sessione verrà eseguita al basale e al punto finale. Una valutazione di base verrà condotta entro 24 ore prima del tap test del liquido cerebrospinale e una valutazione finale verrà condotta entro 24 ore dopo il tap test del liquido cerebrospinale.
Tempo di camminata Lasso di tempo: Questa sessione verrà eseguita al basale e al punto finale. Una valutazione di base verrà condotta entro 24 ore prima del tap test del liquido cerebrospinale e una valutazione finale verrà condotta entro 24 ore dopo il tap test del liquido cerebrospinale.	Dati parametrici spaziotemporali dell'andatura raccolti mentre il soggetto sta svolgendo un'attività a casa indossando una soletta, registrando il tempo (i) del passo.	Questa sessione verrà eseguita al basale e al punto finale. Una valutazione di base verrà condotta entro 24 ore prima del tap test del liquido cerebrospinale e una valutazione finale verrà condotta entro 24 ore dopo il tap test del liquido cerebrospinale.
Frequenza della fase oscillante della camminata Lasso di tempo: Questa sessione verrà eseguita al basale e al punto finale. Una valutazione di base verrà condotta entro 24 ore prima del tap test del liquido cerebrospinale e una valutazione finale verrà condotta entro 24 ore dopo il tap test del liquido cerebrospinale.	Dati parametrici spaziotemporali dell'andatura raccolti mentre il soggetto sta svolgendo un'attività a casa indossando una soletta, registrando la velocità della fase di oscillazione (%).	Questa sessione verrà eseguita al basale e al punto finale. Una valutazione di base verrà condotta entro 24 ore prima del tap test del liquido cerebrospinale e una valutazione finale verrà condotta entro 24 ore dopo il tap test del liquido cerebrospinale.
Pressione di picco media Lasso di tempo: Questa sessione verrà eseguita al basale e al punto finale. Una valutazione di base verrà condotta entro 24 ore prima del tap test del liquido cerebrospinale e una valutazione finale verrà condotta entro 24 ore dopo il tap test del liquido cerebrospinale.	Il flusso di dati grezzi della soletta è stato analizzato come il seguente processo. Il sensore di pressione ha misurato la pressione del piede 40 volte al secondo come valori relativi (0∼1.023). Abbiamo ottenuto grafici periodici della pressione del piede per ciascuna regione del piede. Da questi grafici, la pressione di picco media è stata determinata suddividendo il grafico per ciascuna fase, identificando il valore di pressione massimo in ciascuna fase e calcolando la media dei valori di pressione di picco. I valori di pressione relativa sono stati successivamente convertiti in kilopascal utilizzando un algoritmo validato con la formula di conversione.	Questa sessione verrà eseguita al basale e al punto finale. Una valutazione di base verrà condotta entro 24 ore prima del tap test del liquido cerebrospinale e una valutazione finale verrà condotta entro 24 ore dopo il tap test del liquido cerebrospinale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Mini-esame di stato mentale coreano Lasso di tempo: Questa sessione verrà eseguita al basale e al punto finale. Una valutazione di base verrà condotta entro 24 ore prima del tap test del liquido cerebrospinale e una valutazione finale verrà condotta entro 24 ore dopo il tap test del liquido cerebrospinale.	Un test che valuta il grado di deterioramento cognitivo complessivo, tenendo conto del livello di istruzione di una persona, e valuta la percezione del tempo e del luogo, l'attenzione e il calcolo, la memoria, il linguaggio e l'organizzazione spaziale e temporale. L'esaminatore pone domande corrispondenti agli elementi riportati sul foglio di prova sottostante e registra un punteggio per le risposte.	Questa sessione verrà eseguita al basale e al punto finale. Una valutazione di base verrà condotta entro 24 ore prima del tap test del liquido cerebrospinale e una valutazione finale verrà condotta entro 24 ore dopo il tap test del liquido cerebrospinale.
Punteggio dei sintomi della vescica iperattiva Lasso di tempo: Questa sessione verrà eseguita al basale e al punto finale. Una valutazione di base verrà condotta entro 24 ore prima del tap test del liquido cerebrospinale e una valutazione finale verrà condotta entro 24 ore dopo il tap test del liquido cerebrospinale.	Questionario progettato per valutare la gravità dei sintomi della vescica iperattiva e il loro impatto sulla qualità della vita dei pazienti.	Questa sessione verrà eseguita al basale e al punto finale. Una valutazione di base verrà condotta entro 24 ore prima del tap test del liquido cerebrospinale e una valutazione finale verrà condotta entro 24 ore dopo il tap test del liquido cerebrospinale.
Punteggio internazionale sui sintomi della prostata Lasso di tempo: Questa sessione verrà eseguita al basale e al punto finale. Una valutazione di base verrà condotta entro 24 ore prima del tap test del liquido cerebrospinale e una valutazione finale verrà condotta entro 24 ore dopo il tap test del liquido cerebrospinale.	Questionario progettato per valutare la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore comunemente associati all'iperplasia prostatica benigna. Valuta anche l'impatto di questi sintomi sulla qualità della vita del paziente.	Questa sessione verrà eseguita al basale e al punto finale. Una valutazione di base verrà condotta entro 24 ore prima del tap test del liquido cerebrospinale e una valutazione finale verrà condotta entro 24 ore dopo il tap test del liquido cerebrospinale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)