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Identificação de alterações na marcha em um teste de toque do LCR usando uma palmilha inteligente no iNPH

3 de dezembro de 2024 atualizado por: Yonsei University

Identificação de alterações na marcha em um teste de toque do líquido cefalorraquidiano usando uma palmilha inteligente na hidrocefalia idiopática de pressão normal

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar vários parâmetros da marcha por uma palmilha inteligente incorporada com sensor antes e depois do teste de toque do líquido cefalorraquidiano (LCR) em pacientes com hidrocefalia de pressão normal idiopática (iNPH).

As principais questões que pretende responder são:

O teste de toque do LCR melhora os parâmetros de marcha e equilíbrio dos participantes?
O teste de toque do LCR melhora os sintomas cognitivos e urinários nos participantes?

Os pesquisadores compararão os parâmetros de marcha e equilíbrio do teste de toque pré e pós-LCR por meio de uma palmilha inteligente incorporada a um sensor.

Os participantes irão:

Participe de avaliações de função física, incluindo o teste de caminhada de 10 metros, o teste Timed Up and Go e a Escala de Equilíbrio de Berg, usando palmilhas inteligentes com sensor antes e depois do teste de toque do LCR.
Pesquisa completa sobre sintomas cognitivos e unários antes e depois do teste de toque do LCR.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Hidrocefalia de pressão normal

Descrição detalhada

Pacientes que foram diagnosticados como provável iNPH e foram submetidos ao teste de toque do LCR no Yongin Severance Hospital, Coreia, entre junho de 2021 e outubro de 2024, inscritos em nosso estudo. Os pacientes foram considerados como provável iNPH quando satisfaziam os critérios clínicos e radiológicos. Todos os pacientes foram submetidos a um exame de punção lombar com drenagem de 30mL de LCR. O tratamento cirúrgico foi considerado para os pacientes que responderam positivamente ao tap test do LCR. Todos os pacientes deram seu consentimento informado para participação no estudo.

A marcha e o equilíbrio foram avaliados tanto antes das 24 horas do teste de toque no LCR quanto após 24 horas do teste de toque no LCR. Análises adicionais foram realizadas em pacientes submetidos à cirurgia.

O teste Timed-up-and-go (TUGT) e o teste de caminhada de 10 metros (TC10M) foram realizados para avaliar a marcha dos pacientes. O TUGT cronometrou quanto tempo o participante levou para se levantar, percorrer 3 metros, virar-se, voltar 3 metros e sentar-se. O 10MWT calculou a velocidade de caminhada dividindo 10 metros pelo tempo necessário para percorrer a distância. Esses dois testes foram gravados e armazenados em vídeo. O Equilíbrio foi avaliado através do Berg Balance Score (BBS). O BBS avaliou um conjunto de 14 tarefas relacionadas ao equilíbrio e obteve pontuações de 56 pontos.

Os parâmetros espaço-temporais da marcha e o fluxo de dados de pressão plantar e aceleração foram investigados durante o TC10M. Os pacientes usaram palmilhas inteligentes comerciais com quatro sensores de pressão integrados e acelerômetros de três eixos (GDCA-MD®, Gilon, República da Coreia) durante o TC10M. Ele mede a pressão plantar em tempo real em quatro áreas do pé (dedo do pé, mediopé lateral, mediopé medial e calcanhar) e a aceleração de três eixos e os exibe em um tablet com parâmetros de marcha espaço-temporais calculados automaticamente (contagem de passos, cadência, comprimento da passada , tempo de passada, relação de balanço).

Os sintomas cognitivos e urinários foram avaliados no início do estudo. O Mini Exame do Estado Mental (MEEM) foi realizado para medir o estado neuropsicológico. Os sintomas urinários foram classificados com base no escore de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS) e no escore internacional de sintomas de próstata (IPSS).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Na Young Kim, MD, PhD
Número de telefone: +82 010 9127 4482
E-mail: kny8452@yuhs.ac

Estude backup de contato

Nome: Seung Ick Choi
Número de telefone: +82 010 8821 5297
E-mail: rehab1@yuhs.ac

Locais de estudo

Republica da Coréia
- Gyeonggi-do
  - Yongin-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16995
    - Recrutamento
    - Yongin Severance Hospital
    - Contato:
      
      Na Young Kim, MD, PhD
      
      Número de telefone: +82 010 9127 4482
      
      E-mail: kny8452@yuhs.ac
    - Contato:
      
      Seung Ick Choi
      
      Número de telefone: +82 010 8821 5297
      
      E-mail: rehab1@yuhs.ac
    - Investigador principal:
      
      Na Young Kim, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Único hospital geral

Descrição

Critérios de inclusão:

indivíduos que apresentam mais de um sintoma na tríade clínica, incluindo distúrbios da marcha desenvolvidos gradualmente, apresentando principalmente marcha arrastada, magnética e de base ampla
indivíduos que avaliaram uma ressonância magnética craniana padronizada e aqueles com índice de Evans superior a 0,30 foram incluídos no estudo (lesões microvasculares na substância branca foram aceitas apenas se fossem leves).
indivíduos que concordam voluntariamente em participar do estudo e assinam um termo de consentimento

Critérios de exclusão:

indivíduos com histórico de hemorragia
indivíduos incapazes de caminhar independentemente em terreno plano por 10 metros
indivíduos com distúrbios clinicamente significativos nos sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratório ou endócrino
indivíduos considerados clinicamente inadequados para o estudo pelo gerente do estudo ou pessoa responsável com base em descobertas médicas significativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de resposta Os pacientes com iNPH foram divididos em grupo respondedor e grupo não respondedor após o teste de toque do LCR. O grupo respondedor consiste em pacientes que foram submetidos ao teste de toque e exibiram melhorias na marcha e no equilíbrio, incluindo aumento da velocidade da marcha medida pelo teste de caminhada de 10 metros (10MWT), redução do tempo no teste Timed Up and Go (TUGT) e resolução de padrões de marcha embaralhados, magnéticos e de base ampla. A classificação foi feita por uma equipe multidisciplinar incluindo fisiatra, neurologista e neurocirurgião. O tratamento cirúrgico foi cuidadosamente considerado para o grupo respondedor. Foram excluídos pacientes que recusaram a cirurgia ou foram considerados de alto risco para complicações cirúrgicas devido à idade avançada ou comorbidades. Os pacientes que conseguiram ser operados foram submetidos principalmente à cirurgia de derivação. Análises adicionais de marcha e equilíbrio foram realizadas em pacientes submetidos à cirurgia dentro de 24 horas após a última operação.
Grupo de não respondentes Os pacientes com iNPH foram divididos em grupo respondedor e grupo não respondedor após o teste de toque do LCR. O grupo não respondedor consiste em pacientes que realizaram o tap test, mas não apresentaram melhora na marcha ou no equilíbrio. A classificação foi feita por uma equipe multidisciplinar incluindo fisiatra, neurologista e neurocirurgião. O tratamento cirúrgico não foi considerado para o grupo respondedor.

Grupo / Coorte

Grupo de resposta

Os pacientes com iNPH foram divididos em grupo respondedor e grupo não respondedor após o teste de toque do LCR.

O grupo respondedor consiste em pacientes que foram submetidos ao teste de toque e exibiram melhorias na marcha e no equilíbrio, incluindo aumento da velocidade da marcha medida pelo teste de caminhada de 10 metros (10MWT), redução do tempo no teste Timed Up and Go (TUGT) e resolução de padrões de marcha embaralhados, magnéticos e de base ampla. A classificação foi feita por uma equipe multidisciplinar incluindo fisiatra, neurologista e neurocirurgião.

O tratamento cirúrgico foi cuidadosamente considerado para o grupo respondedor. Foram excluídos pacientes que recusaram a cirurgia ou foram considerados de alto risco para complicações cirúrgicas devido à idade avançada ou comorbidades. Os pacientes que conseguiram ser operados foram submetidos principalmente à cirurgia de derivação.

Análises adicionais de marcha e equilíbrio foram realizadas em pacientes submetidos à cirurgia dentro de 24 horas após a última operação.

Grupo de não respondentes

Os pacientes com iNPH foram divididos em grupo respondedor e grupo não respondedor após o teste de toque do LCR.

O grupo não respondedor consiste em pacientes que realizaram o tap test, mas não apresentaram melhora na marcha ou no equilíbrio. A classificação foi feita por uma equipe multidisciplinar incluindo fisiatra, neurologista e neurocirurgião.

O tratamento cirúrgico não foi considerado para o grupo respondedor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Teste cronometrado e pronto (TUG) Prazo: Esta sessão será realizada no início e no ponto final. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 24 horas antes do teste de toque do LCR, e uma avaliação final será realizada dentro de 24 horas após o teste de toque do LCR.	Os pesquisadores pedem aos pacientes que se levantem da posição sentada, caminhem uma distância de 3 m, vire-se, retornem à cadeira e recostem-se. Como resultado, foi registrado o tempo médio de três tentativas.	Esta sessão será realizada no início e no ponto final. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 24 horas antes do teste de toque do LCR, e uma avaliação final será realizada dentro de 24 horas após o teste de toque do LCR.
Teste de caminhada de 10 metros (TC10M) Prazo: Esta sessão será realizada no início e no ponto final. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 24 horas antes do teste de toque do LCR, e uma avaliação final será realizada dentro de 24 horas após o teste de toque do LCR.	Os pacientes são instruídos a caminhar 14 m, incluindo 2 m em ambas as extremidades para aceleração e desaceleração, em sua velocidade confortável. A velocidade da marcha foi calculada dividindo a distância percorrida de 10m pelo tempo gasto.	Esta sessão será realizada no início e no ponto final. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 24 horas antes do teste de toque do LCR, e uma avaliação final será realizada dentro de 24 horas após o teste de toque do LCR.
Escala de equilíbrio de Berg (BBS) Prazo: Esta sessão será realizada no início e no ponto final. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 24 horas antes do teste de toque do LCR, e uma avaliação final será realizada dentro de 24 horas após o teste de toque do LCR.	Os pacientes são solicitados a realizar 14 tarefas relacionadas ao equilíbrio estático e dinâmico dos pacientes. Cada tarefa foi avaliada em uma escala de cinco pontos, de 0 a 4, com pontuação total de 56.	Esta sessão será realizada no início e no ponto final. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 24 horas antes do teste de toque do LCR, e uma avaliação final será realizada dentro de 24 horas após o teste de toque do LCR.
Passos totais de caminhada Prazo: Esta sessão será realizada no início e no ponto final. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 24 horas antes do teste de toque do LCR, e uma avaliação final será realizada dentro de 24 horas após o teste de toque do LCR.	Dados paramétricos espaço-temporais da marcha coletados enquanto o sujeito realiza uma atividade domiciliar usando palmilha, registrando o total de passos.	Esta sessão será realizada no início e no ponto final. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 24 horas antes do teste de toque do LCR, e uma avaliação final será realizada dentro de 24 horas após o teste de toque do LCR.
Cadência de caminhada Prazo: Esta sessão será realizada no início e no ponto final. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 24 horas antes do teste de toque do LCR, e uma avaliação final será realizada dentro de 24 horas após o teste de toque do LCR.	Dados paramétricos espaço-temporais da marcha coletados enquanto o sujeito realiza uma atividade domiciliar usando palmilha, registrando passos por minuto.	Esta sessão será realizada no início e no ponto final. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 24 horas antes do teste de toque do LCR, e uma avaliação final será realizada dentro de 24 horas após o teste de toque do LCR.
Velocidade de caminhada Prazo: Esta sessão será realizada no início e no ponto final. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 24 horas antes do teste de toque do LCR, e uma avaliação final será realizada dentro de 24 horas após o teste de toque do LCR.	Dados paramétricos espaço-temporais da marcha coletados enquanto o sujeito realiza uma atividade domiciliar usando palmilha, registrando a velocidade da marcha (km/h).	Esta sessão será realizada no início e no ponto final. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 24 horas antes do teste de toque do LCR, e uma avaliação final será realizada dentro de 24 horas após o teste de toque do LCR.
Comprimento da passada Prazo: Esta sessão será realizada no início e no ponto final. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 24 horas antes do teste de toque do LCR, e uma avaliação final será realizada dentro de 24 horas após o teste de toque do LCR.	Dados paramétricos espaço-temporais da marcha coletados enquanto o sujeito realiza uma atividade domiciliar usando palmilha, registrando o comprimento da passada (m).	Esta sessão será realizada no início e no ponto final. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 24 horas antes do teste de toque do LCR, e uma avaliação final será realizada dentro de 24 horas após o teste de toque do LCR.
Tempo de caminhada Prazo: Esta sessão será realizada no início e no ponto final. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 24 horas antes do teste de toque do LCR, e uma avaliação final será realizada dentro de 24 horas após o teste de toque do LCR.	Dados paramétricos espaço-temporais da marcha coletados enquanto o sujeito realiza uma atividade domiciliar usando palmilha, registrando o(s) tempo(s) de passada.	Esta sessão será realizada no início e no ponto final. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 24 horas antes do teste de toque do LCR, e uma avaliação final será realizada dentro de 24 horas após o teste de toque do LCR.
Taxa de fase de balanço da caminhada Prazo: Esta sessão será realizada no início e no ponto final. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 24 horas antes do teste de toque do LCR, e uma avaliação final será realizada dentro de 24 horas após o teste de toque do LCR.	Dados paramétricos espaço-temporais da marcha coletados enquanto o sujeito realiza uma atividade domiciliar usando palmilha, registrando a taxa de fase de balanço (%).	Esta sessão será realizada no início e no ponto final. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 24 horas antes do teste de toque do LCR, e uma avaliação final será realizada dentro de 24 horas após o teste de toque do LCR.
Pressão média de pico Prazo: Esta sessão será realizada no início e no ponto final. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 24 horas antes do teste de toque do LCR, e uma avaliação final será realizada dentro de 24 horas após o teste de toque do LCR.	O fluxo de dados brutos da palmilha foi analisado conforme o processo a seguir. O sensor de pressão mediu a pressão do pé 40 vezes por segundo como valores relativos (0~1.023). Obtivemos gráficos periódicos de pressão do pé para cada região do pé. A partir desses gráficos, a pressão média de pico foi determinada dividindo o gráfico para cada etapa, identificando o valor máximo de pressão em cada etapa e calculando a média dos valores de pressão de pico. Os valores de pressão relativa foram posteriormente convertidos em quilopascais utilizando um algoritmo validado com a fórmula de conversão.	Esta sessão será realizada no início e no ponto final. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 24 horas antes do teste de toque do LCR, e uma avaliação final será realizada dentro de 24 horas após o teste de toque do LCR.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Miniexame Coreano do Estado Mental Prazo: Esta sessão será realizada no início e no ponto final. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 24 horas antes do teste de toque do LCR, e uma avaliação final será realizada dentro de 24 horas após o teste de toque do LCR.	Teste que avalia o grau de comprometimento cognitivo geral, levando em consideração o nível de escolaridade da pessoa, e o teste avalia a percepção de tempo e lugar, atenção e cálculo, memória, linguagem e organização espacial e temporal. O examinador faz perguntas correspondentes aos itens da folha de teste abaixo e registra uma pontuação para as respostas.	Esta sessão será realizada no início e no ponto final. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 24 horas antes do teste de toque do LCR, e uma avaliação final será realizada dentro de 24 horas após o teste de toque do LCR.
Pontuação de sintomas de bexiga hiperativa Prazo: Esta sessão será realizada no início e no ponto final. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 24 horas antes do teste de toque do LCR, e uma avaliação final será realizada dentro de 24 horas após o teste de toque do LCR.	Questionário elaborado para avaliar a gravidade dos sintomas da bexiga hiperativa e seu impacto na qualidade de vida dos pacientes.	Esta sessão será realizada no início e no ponto final. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 24 horas antes do teste de toque do LCR, e uma avaliação final será realizada dentro de 24 horas após o teste de toque do LCR.
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata Prazo: Esta sessão será realizada no início e no ponto final. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 24 horas antes do teste de toque do LCR, e uma avaliação final será realizada dentro de 24 horas após o teste de toque do LCR.	Questionário elaborado para avaliar a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior comumente associados à hiperplasia prostática benigna. Também avalia o impacto desses sintomas na qualidade de vida do paciente.	Esta sessão será realizada no início e no ponto final. Uma avaliação inicial será realizada dentro de 24 horas antes do teste de toque do LCR, e uma avaliação final será realizada dentro de 24 horas após o teste de toque do LCR.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)