Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja zmian chodu na podstawie testu kranu płynu mózgowo-rdzeniowego przy użyciu inteligentnej wkładki w iNPH

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Yonsei University

Identyfikacja zmian chodu na podstawie badania kranu płynu mózgowo-rdzeniowego przy użyciu inteligentnej wkładki w przypadku idiopatycznego wodogłowia normalnego ciśnienia

Celem tego badania klinicznego jest ocena różnych parametrów chodu za pomocą inteligentnej wkładki z wbudowanym czujnikiem przed i po teście kranu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) u pacjentów z idiopatycznym wodogłowiem normalnego ciśnienia (iNPH).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy test kranu CSF poprawia parametry chodu i równowagi u uczestników?
Czy test kranu płynu mózgowo-rdzeniowego nasila objawy poznawcze i moczowe u uczestników?

Naukowcy porównają parametry chodu i równowagi przed i po badaniu kranu, korzystając z inteligentnej wkładki z wbudowanym czujnikiem.

Uczestnicy będą:

Weź udział w ocenach sprawności fizycznej, w tym w teście marszu na 10 metrów, teście „Wstań i idź na czas” oraz w skali Berg Balance Scale, nosząc inteligentne wkładki z wbudowanymi czujnikami przed i po teście dotknięcia płynu mózgowo-rdzeniowego.
Pełna ankieta na temat objawów poznawczych i jednoargumentowych przed i po teście kranu płynu mózgowo-rdzeniowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Wodogłowie normalnego ciśnienia

Szczegółowy opis

Do naszego badania włączono pacjentów, u których zdiagnozowano prawdopodobne iNPH i przeszli test kranowy płynu mózgowo-rdzeniowego w Yongin Severance Hospital w Korei w okresie od czerwca 2021 r. do października 2024 r. Pacjentów uznawano za prawdopodobnych iNPH, jeśli spełniali zarówno kryteria kliniczne, jak i kryteria radiologiczne. Wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu kranowego płynu mózgowo-rdzeniowego, w którym usunięto 30 ml płynu mózgowo-rdzeniowego. U chorych, u których uzyskano pozytywną odpowiedź na test kranowy płynu mózgowo-rdzeniowego, rozważano leczenie chirurgiczne. Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.

Chód i równowagę oceniano zarówno przed 24 godzinami testu dotykania płynu mózgowo-rdzeniowego, jak i po 24 godzinach testu dotykania płynu mózgowo-rdzeniowego. Dodatkowe analizy przeprowadzono u pacjentów, którzy przeszli operację.

W celu oceny chodu pacjentów przeprowadzono test timed-up and go (TUGT) i test marszu na 10 metrów (10MWT). TUGT zmierzył, ile czasu zajęło uczestnikowi wstanie, przejście 3 metrów, obrócenie się, powrót na odległość 3 metrów i usiąść. Urządzenie 10MWT obliczyło prędkość chodzenia, dzieląc 10 metrów przez czas potrzebny na pokonanie tej odległości. Te dwa testy zostały nagrane i zapisane w formie wideo. Saldo zostało ocenione za pomocą Berg Balance Score (BBS). BBS ocenił zestaw 14 zadań związanych z równowagą i uzyskał ocenę na 56 punktów.

Podczas 10MWT badano czasoprzestrzenne parametry chodu oraz strumień danych dotyczących ciśnienia podeszwowego i przyspieszenia. Pacjenci nosili dostępne na rynku inteligentne wkładki z wbudowanymi czterema czujnikami ciśnienia i trójosiowymi akcelerometrami (GDCA-MD®, Gilon, Republika Korei) podczas 10MWT. Mierzy w czasie rzeczywistym ciśnienie podeszwowe w czterech obszarach stopy (palce, boczne śródstopie, środkowe śródstopie i pięta) oraz przyspieszenie w trzech osiach i wyświetla je na tablecie z automatycznie obliczanymi czasoprzestrzennymi parametrami chodu (liczba kroków, kadencja, długość kroku , czas kroku, współczynnik zamachu).

Na początku badania oceniano objawy poznawcze i objawy ze strony układu moczowego. W celu oceny stanu neuropsychologicznego przeprowadzono Mini-Mental State Examination (MMSE). Objawy ze strony układu moczowego oceniano na podstawie skali objawów nadreaktywnego pęcherza (OABSS) i międzynarodowej skali objawów prostaty (IPSS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Na Young Kim, MD, PhD
Numer telefonu: +82 010 9127 4482
E-mail: kny8452@yuhs.ac

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Seung Ick Choi
Numer telefonu: +82 010 8821 5297
E-mail: rehab1@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

Republika Korei
- Gyeonggi-do
  - Yongin-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16995
    - Rekrutacyjny
    - Yongin Severance Hospital
    - Kontakt:
      
      Na Young Kim, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +82 010 9127 4482
      
      E-mail: kny8452@yuhs.ac
    - Kontakt:
      
      Seung Ick Choi
      
      Numer telefonu: +82 010 8821 5297
      
      E-mail: rehab1@yuhs.ac
    - Główny śledczy:
      
      Na Young Kim, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pojedynczy szpital ogólny

Opis

Kryteria włączenia:

osoby, u których występuje więcej niż 1 objaw w triadzie klinicznej, w tym stopniowo rozwijające się zaburzenia chodu, objawiające się głównie szuraniem, chodem magnetycznym o szerokiej podstawie
Do badania włączono osoby, które oceniły standaryzowany obraz MRI czaszki oraz osoby ze współczynnikiem Evansa większym niż 0,30 (zmiany mikronaczyniowe w istocie białej akceptowano tylko wtedy, gdy były łagodne).
osoby, które dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą formularz zgody

Kryteria wykluczenia:

osoby, u których w przeszłości występowały krwotoki
osoby niezdolne do samodzielnego przejścia 10 metrów po płaskim terenie
osoby z klinicznie istotnymi zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, oddechowego lub hormonalnego
osoby uznane za klinicznie nieodpowiednie do badania przez kierownika badania lub osobę odpowiedzialną na podstawie istotnych ustaleń medycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa respondentów Pacjenci z iNPH zostali podzieleni na grupę odpowiedzialną i grupę nieodpowiadającą po teście kranu płynu mózgowo-rdzeniowego. Grupa osób odpowiadających na leczenie składa się z pacjentów, którzy przeszli test kranu i wykazali poprawę chodu i równowagi, w tym zwiększoną prędkość chodu mierzoną w teście marszu na 10 metrów (10MWT), skrócony czas w teście Timed Up and Go (TUGT) oraz rozdzielczość szurania, wzorców magnetycznych i wzorców chodu o szerokiej podstawie. Klasyfikacji dokonał wielodyscyplinarny zespół składający się z fizjoterapeuty, neurologa i neurochirurga. W przypadku grupy odpowiadającej na leczenie dokładnie rozważono leczenie chirurgiczne. Wykluczono pacjentów, którzy odmówili operacji lub których uznano za obciążonych wysokim ryzykiem powikłań chirurgicznych ze względu na zaawansowany wiek lub choroby współistniejące. Pacjenci, którzy mogli uzyskać operację, poddawani byli głównie operacji zastawki. Dodatkowe analizy chodu i równowagi przeprowadzono u pacjentów, którzy przeszli operację w ciągu 24 godzin od ostatniej operacji.
Grupa nieodpowiadająca Pacjenci z iNPH zostali podzieleni na grupę odpowiedzialną i grupę nieodpowiadającą po teście kranu płynu mózgowo-rdzeniowego. Grupa nieodpowiadająca na leczenie składa się z pacjentów, którzy przeszli test kranu, ale nie wykazali poprawy w zakresie chodu ani równowagi. Klasyfikacji dokonał wielodyscyplinarny zespół składający się z fizjoterapeuty, neurologa i neurochirurga. W grupie odpowiadającej na leczenie nie rozważano leczenia chirurgicznego.

Grupa / Kohorta

Grupa respondentów

Pacjenci z iNPH zostali podzieleni na grupę odpowiedzialną i grupę nieodpowiadającą po teście kranu płynu mózgowo-rdzeniowego.

Grupa osób odpowiadających na leczenie składa się z pacjentów, którzy przeszli test kranu i wykazali poprawę chodu i równowagi, w tym zwiększoną prędkość chodu mierzoną w teście marszu na 10 metrów (10MWT), skrócony czas w teście Timed Up and Go (TUGT) oraz rozdzielczość szurania, wzorców magnetycznych i wzorców chodu o szerokiej podstawie. Klasyfikacji dokonał wielodyscyplinarny zespół składający się z fizjoterapeuty, neurologa i neurochirurga.

W przypadku grupy odpowiadającej na leczenie dokładnie rozważono leczenie chirurgiczne. Wykluczono pacjentów, którzy odmówili operacji lub których uznano za obciążonych wysokim ryzykiem powikłań chirurgicznych ze względu na zaawansowany wiek lub choroby współistniejące. Pacjenci, którzy mogli uzyskać operację, poddawani byli głównie operacji zastawki.

Dodatkowe analizy chodu i równowagi przeprowadzono u pacjentów, którzy przeszli operację w ciągu 24 godzin od ostatniej operacji.

Grupa nieodpowiadająca

Pacjenci z iNPH zostali podzieleni na grupę odpowiedzialną i grupę nieodpowiadającą po teście kranu płynu mózgowo-rdzeniowego.

Grupa nieodpowiadająca na leczenie składa się z pacjentów, którzy przeszli test kranu, ale nie wykazali poprawy w zakresie chodu ani równowagi. Klasyfikacji dokonał wielodyscyplinarny zespół składający się z fizjoterapeuty, neurologa i neurochirurga.

W grupie odpowiadającej na leczenie nie rozważano leczenia chirurgicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Test pomiaru czasu i rozpoczęcia pracy (TUG) Ramy czasowe: Sesja ta zostanie przeprowadzona na początku i na końcu. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin przed testem kranu CSF, a ocena punktu końcowego zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin po teście kranu CSF.	Badacze proszą pacjentów o wstanie z pozycji siedzącej, przejście dystansu 3 m, odwrócenie się, powrót na krzesło i usiąść. W rezultacie zarejestrowano średni czas trzech prób.	Sesja ta zostanie przeprowadzona na początku i na końcu. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin przed testem kranu CSF, a ocena punktu końcowego zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin po teście kranu CSF.
Test marszu na 10 metrów (10MWT) Ramy czasowe: Sesja ta zostanie przeprowadzona na początku i na końcu. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin przed testem kranu CSF, a ocena punktu końcowego zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin po teście kranu CSF.	Pacjentom zaleca się przejście 14 m, w tym 2 m na obu końcach w celu przyspieszania i zwalniania, w wygodnej dla nich szybkości. Szybkość chodu obliczono, dzieląc dystans 10 m przez czas, jaki był w nim potrzebny.	Sesja ta zostanie przeprowadzona na początku i na końcu. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin przed testem kranu CSF, a ocena punktu końcowego zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin po teście kranu CSF.
Skala równowagi Berga (BBS) Ramy czasowe: Sesja ta zostanie przeprowadzona na początku i na końcu. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin przed testem kranu CSF, a ocena punktu końcowego zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin po teście kranu CSF.	Pacjenci proszeni są o wykonanie 14 zadań dotyczących równowagi statycznej i dynamicznej pacjentów. Każde zadanie oceniano w pięciopunktowej skali od 0 do 4, co dało łączny wynik 56.	Sesja ta zostanie przeprowadzona na początku i na końcu. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin przed testem kranu CSF, a ocena punktu końcowego zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin po teście kranu CSF.
Suma kroków chodzenia Ramy czasowe: Sesja ta zostanie przeprowadzona na początku i na końcu. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin przed testem kranu CSF, a ocena punktu końcowego zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin po teście kranu CSF.	Przestrzenno-czasowe dane parametryczne chodu zebrane podczas wykonywania przez osobę badaną czynności domowych, noszących wkładkę, rejestrujące całkowitą liczbę kroków.	Sesja ta zostanie przeprowadzona na początku i na końcu. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin przed testem kranu CSF, a ocena punktu końcowego zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin po teście kranu CSF.
Rytm chodzenia Ramy czasowe: Sesja ta zostanie przeprowadzona na początku i na końcu. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin przed testem kranu CSF, a ocena punktu końcowego zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin po teście kranu CSF.	Przestrzenno-czasowe dane parametryczne chodu zebrane podczas wykonywania przez osobę badaną czynności domowych, noszących wkładkę, rejestrujące kroki na minutę.	Sesja ta zostanie przeprowadzona na początku i na końcu. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin przed testem kranu CSF, a ocena punktu końcowego zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin po teście kranu CSF.
Prędkość chodzenia Ramy czasowe: Sesja ta zostanie przeprowadzona na początku i na końcu. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin przed testem kranu CSF, a ocena punktu końcowego zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin po teście kranu CSF.	Przestrzenno-czasowe dane parametryczne chodu zebrane podczas wykonywania przez osobę badaną czynności domowych, noszących wkładkę, rejestrujące prędkość chodu (km/h).	Sesja ta zostanie przeprowadzona na początku i na końcu. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin przed testem kranu CSF, a ocena punktu końcowego zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin po teście kranu CSF.
Długość kroku chodzenia Ramy czasowe: Sesja ta zostanie przeprowadzona na początku i na końcu. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin przed testem kranu CSF, a ocena punktu końcowego zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin po teście kranu CSF.	Przestrzenno-czasowe dane parametryczne chodu zebrane podczas wykonywania przez osobę badaną czynności domowych, noszących wkładkę, rejestrujące długość kroku (m).	Sesja ta zostanie przeprowadzona na początku i na końcu. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin przed testem kranu CSF, a ocena punktu końcowego zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin po teście kranu CSF.
Czas kroku chodzenia Ramy czasowe: Sesja ta zostanie przeprowadzona na początku i na końcu. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin przed testem kranu CSF, a ocena punktu końcowego zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin po teście kranu CSF.	Przestrzenno-czasowe dane parametryczne chodu zebrane podczas wykonywania przez osobę badaną czynności w domu, nosząc wkładkę, rejestrując czas (y) kroku.	Sesja ta zostanie przeprowadzona na początku i na końcu. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin przed testem kranu CSF, a ocena punktu końcowego zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin po teście kranu CSF.
Tempo chodu w fazie wahadłowej Ramy czasowe: Sesja ta zostanie przeprowadzona na początku i na końcu. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin przed testem kranu CSF, a ocena punktu końcowego zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin po teście kranu CSF.	Przestrzenno-czasowe dane parametryczne dotyczące chodu zebrane podczas wykonywania przez osobę badaną czynności domowych, noszących wkładkę, rejestrujące tempo fazy zamachu (%).	Sesja ta zostanie przeprowadzona na początku i na końcu. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin przed testem kranu CSF, a ocena punktu końcowego zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin po teście kranu CSF.
Średnie ciśnienie szczytowe Ramy czasowe: Sesja ta zostanie przeprowadzona na początku i na końcu. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin przed testem kranu CSF, a ocena punktu końcowego zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin po teście kranu CSF.	Strumień surowych danych wkładek poddano analizie w następujący sposób. Czujnik ciśnienia mierzył nacisk stopy 40 razy na sekundę jako wartości względne (0–1023). Uzyskaliśmy okresowe wykresy ciśnienia stopy dla każdego obszaru stopy. Na podstawie tych wykresów określono średnie ciśnienie szczytowe, dzieląc wykres dla każdego etapu, identyfikując maksymalną wartość ciśnienia w każdym etapie i uśredniając wartości szczytowego ciśnienia. Wartości ciśnienia względnego następnie przeliczono na kilopaskale, stosując zwalidowany algorytm ze wzorem przeliczeniowym.	Sesja ta zostanie przeprowadzona na początku i na końcu. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin przed testem kranu CSF, a ocena punktu końcowego zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin po teście kranu CSF.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Koreański mini-test stanu psychicznego Ramy czasowe: Sesja ta zostanie przeprowadzona na początku i na końcu. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin przed testem kranu CSF, a ocena punktu końcowego zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin po teście kranu CSF.	Test oceniający stopień ogólnego upośledzenia funkcji poznawczych, biorąc pod uwagę poziom wykształcenia danej osoby, oraz test oceniający percepcję czasu i miejsca, uwagę i liczenie, pamięć, język oraz organizację przestrzenną i czasową. Egzaminator zadaje pytania odpowiadające pozycjom znajdującym się na poniższym arkuszu testowym i zapisuje punktację za odpowiedzi.	Sesja ta zostanie przeprowadzona na początku i na końcu. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin przed testem kranu CSF, a ocena punktu końcowego zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin po teście kranu CSF.
Ocena objawów nadreaktywnego pęcherza Ramy czasowe: Sesja ta zostanie przeprowadzona na początku i na końcu. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin przed testem kranu CSF, a ocena punktu końcowego zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin po teście kranu CSF.	Kwestionariusz przeznaczony do oceny nasilenia objawów pęcherza nadreaktywnego i ich wpływu na jakość życia pacjentów.	Sesja ta zostanie przeprowadzona na początku i na końcu. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin przed testem kranu CSF, a ocena punktu końcowego zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin po teście kranu CSF.
Międzynarodowa ocena objawów prostaty Ramy czasowe: Sesja ta zostanie przeprowadzona na początku i na końcu. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin przed testem kranu CSF, a ocena punktu końcowego zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin po teście kranu CSF.	Kwestionariusz przeznaczony do oceny nasilenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych, często związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Ocenia także wpływ tych objawów na jakość życia pacjenta.	Sesja ta zostanie przeprowadzona na początku i na końcu. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin przed testem kranu CSF, a ocena punktu końcowego zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin po teście kranu CSF.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)