Выявление изменений походки по результатам теста спинномозговой жидкости с использованием умной стельки в iNPH
Выявление изменений походки по результатам исследования спинномозговой жидкости с использованием умной стельки при идиопатической гидроцефалии нормального давления
Целью этого клинического исследования является оценка различных параметров походки с помощью «умной» стельки со встроенным датчиком до и после пункционного теста спинномозговой жидкости (СМЖ) у пациентов с идиопатической гидроцефалией нормального давления (iNPH).
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Улучшает ли тест CSF параметры походки и равновесия у участников?
- Улучшает ли тест CSF когнитивные и мочевые симптомы у участников?
Исследователи будут сравнивать параметры походки и баланса до и после теста CSF с помощью умной стельки со встроенным датчиком.
Участники:
- Принимайте участие в оценке физических функций, включая тест ходьбы на 10 метров, тест Timed Up and Go и шкалу баланса Берга, используя интеллектуальные стельки со встроенным датчиком до и после теста CSF.
- Полный опрос о когнитивных и унарных симптомах до и после пробы СМЖ.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В наше исследование были включены пациенты, у которых был диагностирован вероятный иГНПЖ и которые прошли тест СМЖ в больнице Йонгин Северанс, Корея, в период с июня 2021 года по октябрь 2024 года. Пациентов считали вероятными иГНПЖ, если они удовлетворяли как клиническим, так и радиологическим критериям. Всем пациентам была проведена спинномозговая пункция с дренированием 30 мл спинномозговой жидкости. Хирургическое лечение рассматривалось для пациентов, которые положительно ответили на тест СМЖ. Все пациенты дали информированное согласие на участие в исследовании.
Походку и равновесие оценивали как до 24-часового теста СМЖ, так и после 24-часового теста СМЖ. Дополнительные анализы проводились у пациентов, перенесших операцию.
Для оценки походки пациентов были проведены тест на время и ход (TUGT) и тест на ходьбу на 10 метров (10MWT). TUGT засекал, сколько времени потребовалось участнику, чтобы встать, пройти 3 метра, развернуться, вернуться на 3 метра и сесть. 10MWT рассчитал скорость ходьбы, разделив 10 метров на время, необходимое для прохождения дистанции. Эти два теста были записаны и сохранены в виде видео. Баланс оценивался с помощью шкалы Berg Balance Score (BBS). BBS оценил набор из 14 задач, связанных с балансом, и получил 56 баллов.
В течение 10MWT исследовались пространственно-временные параметры походки и поток данных о подошвенном давлении и ускорении. Пациенты носили коммерческие интеллектуальные стельки со встроенными четырьмя датчиками давления и трехосными акселерометрами (GDCA-MD®, Gilon, Республика Корея) во время 10MWT. Он измеряет подошвенное давление в реальном времени в четырех областях стопы (пальце, латеральная средняя часть стопы, медиальная средняя часть стопы и пятка) и трехосное ускорение и отображает их на планшете с автоматически рассчитанными пространственно-временными параметрами походки (количество шагов, частота шагов, длина шага). , время шага, коэффициент поворота).
Когнитивные и мочевые симптомы оценивались на исходном уровне. Мини-обследование психического состояния (MMSE) проводилось для измерения нейропсихологического статуса. Мочевые симптомы оценивались на основе шкалы симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS) и международной шкалы симптомов простаты (IPSS).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Na Young Kim, MD, PhD
- Номер телефона: +82 010 9127 4482
- Электронная почта: kny8452@yuhs.ac
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Seung Ick Choi
- Номер телефона: +82 010 8821 5297
- Электронная почта: rehab1@yuhs.ac
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16995
- Рекрутинг
- Yongin Severance Hospital
-
Контакт:
- Na Young Kim, MD, PhD
- Номер телефона: +82 010 9127 4482
- Электронная почта: kny8452@yuhs.ac
-
Контакт:
- Seung Ick Choi
- Номер телефона: +82 010 8821 5297
- Электронная почта: rehab1@yuhs.ac
-
Главный следователь:
- Na Young Kim, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- лица, у которых имеется более 1 симптома в клинической триаде, включая постепенно развивающиеся нарушения походки, в основном проявляющиеся шаркающей, магнитной походкой с широким основанием
- в исследование были включены лица, которые оценивали стандартизированную краниальную МРТ, и лица с коэффициентом Эванса более 0,30 (микрососудистые поражения в белом веществе допускались только в том случае, если они были легкими).
- лица, которые добровольно согласились участвовать в исследовании и подписали форму согласия
Критерии исключения:
- лица с историей кровотечения
- люди, неспособные самостоятельно пройти по ровной местности 10 метров.
- лица с клинически значимыми нарушениями сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, дыхательной или эндокринной систем.
- лица, признанные руководителем исследования или ответственным лицом клинически непригодными для участия в исследовании на основании важных медицинских данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа респондентов
Пациенты с иГНПЖ были разделены на группу, реагирующую на лечение, и группу, не отвечающую на лечение, после пункционного теста СМЖ. Группа респондентов состоит из пациентов, которые прошли тест и продемонстрировали улучшение походки и равновесия, включая увеличение скорости походки, измеренной с помощью теста ходьбы на 10 метров (10MWT), сокращение времени в тесте на время подъема и движения (TUGT) и разрешение шаркающей, магнитной и широкой походки. Классификация была проведена многопрофильной командой, включающей физиотерапевта, невролога и нейрохирурга. Хирургическое лечение было тщательно рассмотрено для группы респондентов. Из исследования были исключены пациенты, которые отказались от операции или имели высокий риск хирургических осложнений из-за преклонного возраста или сопутствующих заболеваний. Пациентам, которым удалось провести операцию, в первую очередь делали шунтирующую операцию. Дополнительный анализ походки и равновесия проводился у пациентов, перенесших операцию в течение 24 часов после последней операции. |
|
Группа не ответивших
Пациенты с иГНПЖ были разделены на группу, реагирующую на лечение, и группу, не отвечающую на лечение, после пункционного теста СМЖ. В группу не ответивших вошли пациенты, прошедшие теп-тест, но не продемонстрировавшие улучшения походки или равновесия. Классификация была проведена многопрофильной командой, включающей физиотерапевта, невролога и нейрохирурга. Хирургическое лечение не рассматривалось для группы респондентов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест рассчитан на время и вперед (TUG)
Временное ограничение: Этот сеанс будет выполняться в базовой и конечной точках. Базовая оценка будет проводиться в течение 24 часов перед кран-тестом СМЖ, а конечная оценка будет проводиться в течение 24 часов после кран-теста СМЖ.
|
Исследователи просят пациентов подняться из сидячего положения, пройти расстояние 3 м, развернуться, вернуться в кресло и сесть обратно.
В результате фиксировали среднее время трех испытаний.
|
Этот сеанс будет выполняться в базовой и конечной точках. Базовая оценка будет проводиться в течение 24 часов перед кран-тестом СМЖ, а конечная оценка будет проводиться в течение 24 часов после кран-теста СМЖ.
|
|
Тест ходьбы на 10 метров (10MWT)
Временное ограничение: Этот сеанс будет выполняться в базовой и конечной точках. Базовая оценка будет проводиться в течение 24 часов перед кран-тестом СМЖ, а конечная оценка будет проводиться в течение 24 часов после кран-теста СМЖ.
|
Пациентам предлагается пройти 14 м, включая по 2 м с обеих сторон для ускорения и замедления, с комфортной для них скоростью.
Скорость ходьбы рассчитывали путем деления расстояния 10 м на затраченное время.
|
Этот сеанс будет выполняться в базовой и конечной точках. Базовая оценка будет проводиться в течение 24 часов перед кран-тестом СМЖ, а конечная оценка будет проводиться в течение 24 часов после кран-теста СМЖ.
|
|
Балансовые весы Берга (BBS)
Временное ограничение: Этот сеанс будет выполняться в базовой и конечной точках. Базовая оценка будет проводиться в течение 24 часов перед кран-тестом СМЖ, а конечная оценка будет проводиться в течение 24 часов после кран-теста СМЖ.
|
Пациентам предлагается выполнить 14 заданий, касающихся статического и динамического баланса пациентов.
Каждое задание оценивалось по пятибалльной шкале от 0 до 4, общая сумма баллов составила 56 баллов.
|
Этот сеанс будет выполняться в базовой и конечной точках. Базовая оценка будет проводиться в течение 24 часов перед кран-тестом СМЖ, а конечная оценка будет проводиться в течение 24 часов после кран-теста СМЖ.
|
|
Всего шагов ходьбы
Временное ограничение: Этот сеанс будет выполняться в базовой и конечной точках. Базовая оценка будет проводиться в течение 24 часов перед кран-тестом СМЖ, а конечная оценка будет проводиться в течение 24 часов после кран-теста СМЖ.
|
Пространственно-временные параметрические данные о походке, собранные во время выполнения субъектом домашней деятельности со стельками, записывающие общее количество шагов.
|
Этот сеанс будет выполняться в базовой и конечной точках. Базовая оценка будет проводиться в течение 24 часов перед кран-тестом СМЖ, а конечная оценка будет проводиться в течение 24 часов после кран-теста СМЖ.
|
|
Каденс ходьбы
Временное ограничение: Этот сеанс будет выполняться в базовой и конечной точках. Базовая оценка будет проводиться в течение 24 часов перед кран-тестом СМЖ, а конечная оценка будет проводиться в течение 24 часов после кран-теста СМЖ.
|
Пространственно-временные параметрические данные о походке, собранные, когда субъект выполняет домашнюю деятельность с использованием стельки, записывая шаги в минуту.
|
Этот сеанс будет выполняться в базовой и конечной точках. Базовая оценка будет проводиться в течение 24 часов перед кран-тестом СМЖ, а конечная оценка будет проводиться в течение 24 часов после кран-теста СМЖ.
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Этот сеанс будет выполняться в базовой и конечной точках. Базовая оценка будет проводиться в течение 24 часов перед кран-тестом СМЖ, а конечная оценка будет проводиться в течение 24 часов после кран-теста СМЖ.
|
Пространственно-временные параметрические данные о походке, собранные во время выполнения субъектом домашних действий с использованием стельки, записывающие скорость походки (км/ч).
|
Этот сеанс будет выполняться в базовой и конечной точках. Базовая оценка будет проводиться в течение 24 часов перед кран-тестом СМЖ, а конечная оценка будет проводиться в течение 24 часов после кран-теста СМЖ.
|
|
Длина шага ходьбы
Временное ограничение: Этот сеанс будет выполняться в базовой и конечной точках. Базовая оценка будет проводиться в течение 24 часов перед кран-тестом СМЖ, а конечная оценка будет проводиться в течение 24 часов после кран-теста СМЖ.
|
Пространственно-временные параметрические данные походки, собранные во время выполнения субъектом домашней деятельности с использованием стельки, записывающие длину шага (м).
|
Этот сеанс будет выполняться в базовой и конечной точках. Базовая оценка будет проводиться в течение 24 часов перед кран-тестом СМЖ, а конечная оценка будет проводиться в течение 24 часов после кран-теста СМЖ.
|
|
Время шага ходьбы
Временное ограничение: Этот сеанс будет выполняться в базовой и конечной точках. Базовая оценка будет проводиться в течение 24 часов перед кран-тестом СМЖ, а конечная оценка будет проводиться в течение 24 часов после кран-теста СМЖ.
|
Пространственно-временные параметрические данные походки, собранные во время выполнения субъектом домашних действий с использованием стельки, записывающие время шага (с).
|
Этот сеанс будет выполняться в базовой и конечной точках. Базовая оценка будет проводиться в течение 24 часов перед кран-тестом СМЖ, а конечная оценка будет проводиться в течение 24 часов после кран-теста СМЖ.
|
|
Скорость фазы поворота при ходьбе
Временное ограничение: Этот сеанс будет выполняться в базовой и конечной точках. Базовая оценка будет проводиться в течение 24 часов до кранового теста СМЖ, а конечная оценка будет проводиться в течение 24 часов после кранового теста СМЖ.
|
Пространственно-временные параметрические данные походки, собранные во время выполнения субъектом домашних действий с использованием стельки, записывающие частоту фазы поворота (%).
|
Этот сеанс будет выполняться в базовой и конечной точках. Базовая оценка будет проводиться в течение 24 часов до кранового теста СМЖ, а конечная оценка будет проводиться в течение 24 часов после кранового теста СМЖ.
|
|
Среднее пиковое давление
Временное ограничение: Этот сеанс будет выполняться в базовой и конечной точках. Базовая оценка будет проводиться в течение 24 часов перед кран-тестом СМЖ, а конечная оценка будет проводиться в течение 24 часов после кран-теста СМЖ.
|
Поток необработанных данных стельки анализировали следующим образом.
Датчик давления измерял давление на ногу 40 раз в секунду в виде относительных значений (0–1023).
Мы получили периодические графики давления на стопу для каждой области стопы.
По этим графикам определяли среднее пиковое давление путем разделения графика для каждого этапа, определения максимального значения давления на каждом этапе и усреднения значений пикового давления.
Значения относительного давления впоследствии были преобразованы в килопаскали с использованием проверенного алгоритма с формулой преобразования.
|
Этот сеанс будет выполняться в базовой и конечной точках. Базовая оценка будет проводиться в течение 24 часов перед кран-тестом СМЖ, а конечная оценка будет проводиться в течение 24 часов после кран-теста СМЖ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корейский мини-психологический государственный экзамен
Временное ограничение: Этот сеанс будет выполняться в базовой и конечной точках. Базовая оценка будет проводиться в течение 24 часов перед кран-тестом СМЖ, а конечная оценка будет проводиться в течение 24 часов после кран-теста СМЖ.
|
Тест, оценивающий степень общих когнитивных нарушений с учетом уровня образования человека, а также тест, оценивающий восприятие времени и места, внимание и расчет, память, речь, пространственно-временную организацию.
Экзаменатор задает вопросы, соответствующие пунктам тестового листа ниже, и записывает баллы за ответы.
|
Этот сеанс будет выполняться в базовой и конечной точках. Базовая оценка будет проводиться в течение 24 часов перед кран-тестом СМЖ, а конечная оценка будет проводиться в течение 24 часов после кран-теста СМЖ.
|
|
Оценка симптомов гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: Этот сеанс будет выполняться в базовой и конечной точках. Базовая оценка будет проводиться в течение 24 часов перед кран-тестом СМЖ, а конечная оценка будет проводиться в течение 24 часов после кран-теста СМЖ.
|
Анкета предназначена для оценки тяжести симптомов гиперактивного мочевого пузыря и их влияния на качество жизни пациентов.
|
Этот сеанс будет выполняться в базовой и конечной точках. Базовая оценка будет проводиться в течение 24 часов перед кран-тестом СМЖ, а конечная оценка будет проводиться в течение 24 часов после кран-теста СМЖ.
|
|
Международная шкала симптомов простаты
Временное ограничение: Этот сеанс будет выполняться в базовой и конечной точках. Базовая оценка будет проводиться в течение 24 часов перед кран-тестом СМЖ, а конечная оценка будет проводиться в течение 24 часов после кран-теста СМЖ.
|
Анкета, разработанная для оценки тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей, обычно связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Он также оценивает влияние этих симптомов на качество жизни пациента.
|
Этот сеанс будет выполняться в базовой и конечной точках. Базовая оценка будет проводиться в течение 24 часов перед кран-тестом СМЖ, а конечная оценка будет проводиться в течение 24 часов после кран-теста СМЖ.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stolze H, Kuhtz-Buschbeck JP, Drucke H, Johnk K, Diercks C, Palmie S, Mehdorn HM, Illert M, Deuschl G. Gait analysis in idiopathic normal pressure hydrocephalus--which parameters respond to the CSF tap test? Clin Neurophysiol. 2000 Sep;111(9):1678-86. doi: 10.1016/s1388-2457(00)00362-x.
- Shprecher D, Schwalb J, Kurlan R. Normal pressure hydrocephalus: diagnosis and treatment. Curr Neurol Neurosci Rep. 2008 Sep;8(5):371-6. doi: 10.1007/s11910-008-0058-2.
- Kiefer M, Unterberg A. The differential diagnosis and treatment of normal-pressure hydrocephalus. Dtsch Arztebl Int. 2012 Jan;109(1-2):15-25; quiz 26. doi: 10.3238/arztebl.2012.0015. Epub 2012 Jan 9.
- Halperin JJ, Kurlan R, Schwalb JM, Cusimano MD, Gronseth G, Gloss D. Practice guideline: Idiopathic normal pressure hydrocephalus: Response to shunting and predictors of response: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2015 Dec 8;85(23):2063-71. doi: 10.1212/WNL.0000000000002193. Erratum In: Neurology. 2016 Feb 23;86(8):793. doi: 10.1212/WNL.0000000000002432.
- Dias SF, Graf C, Jehli E, Oertel MF, Mahler J, Schmid Daners M, Stieglitz LH. Gait pattern analysis in the home environment as a key factor for the reliable assessment of shunt responsiveness in patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus. Front Neurol. 2023 Apr 4;14:1126298. doi: 10.3389/fneur.2023.1126298. eCollection 2023.
- Jang CW, Park K, Paek MC, Jee S, Park JH. Validation of the Short Physical Performance Battery via Plantar Pressure Analysis Using Commercial Smart Insoles. Sensors (Basel). 2023 Dec 11;23(24):9757. doi: 10.3390/s23249757.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9-2024-0130
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .