Identifikation af gangændringer fra en CSF-taptest ved hjælp af en smart indersål i iNPH
Identifikation af gangændringer fra en cerebrospinalvæske tap-test ved hjælp af en smart indersål i idiopatisk normalt tryk hydrocephalus
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere forskellige gangparametre ved hjælp af en sensor-indlejret smart indersål før og efter cerebrospinalvæske (CSF) tap-testen hos patienter med idiopatisk normalt tryk hydrocephalus (iNPH).
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Forbedrer CSF-tap-testen gang- og balanceparametre hos deltagere?
- Forstærker CSF-taptesten kognitive symptomer og urinvejssymptomer hos deltagerne?
Forskere vil sammenligne præ- og post-CSF tap-test gang- og balanceparametre med en sensorindlejret smart indersål.
Deltagerne vil:
- Deltag i fysiske funktionsvurderinger, herunder 10 meter gangtesten, Timed Up and Go-testen og Berg Balance Scale iført sensorindlejrede smarte indlægssåler før og efter CSF tap-testen.
- Fuldfør undersøgelse om kognitive og unære symptomer før og efter CSF-taptesten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der blev diagnosticeret som sandsynligt iNPH og gennemgik CSF tap-test på Yongin Severance Hospital, Korea mellem juni 2021 og oktober 2024, tilmeldte sig vores undersøgelse. Patienter blev betragtet som sandsynlige iNPH, når de både opfyldte kliniske kriterier og radiologiske kriterier. Alle patienter gennemgik en spinal CSF tap-test, der drænede 30 ml CSF. Kirurgisk behandling blev overvejet for patienter, som reagerede positivt på CSF-taptest. Alle patienter gav deres informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Gang og balance blev vurderet både før 24 timers CSF-tap-test og post-24 timers CSF-tap-test. Yderligere analyser blev udført på patienter, der blev opereret.
Timed-up-and go-test (TUGT) og 10-meter gangtest (10MWT) blev udført for at evaluere patienternes gang. TUGT timede, hvor lang tid det tog deltageren at rejse sig, gå 3 meter, vende om, komme 3 meter tilbage og sætte sig ned. 10MWT beregnet ganghastighed ved at dividere 10 meter med den tid, det tager at gå distancen. Disse to tests blev optaget og gemt som en video. Balancen blev vurderet gennem Berg Balance Score (BBS). BBS evaluerede sæt med 14 balancerelaterede opgaver og scorer ud af 56 point.
De spatiotemporale gangparametre og datastrøm af plantartryk og acceleration blev undersøgt under 10MWT. Patienterne bar kommercielle smarte indlægssåler med indbyggede fire tryksensorer og tre-akse accelerometre (GDCA-MD®, Gilon, Republikken Korea) under 10MWT. Den måler plantartryk i realtid i fire områder af foden (tå, lateral midtfod, medial mellemfod og hæl) og tre-akset acceleration og viser dem på en tablet med automatisk beregnede spatiotemporale gangparametre (trinantal, kadence, skridtlængde , skridttid, svingforhold).
Kognitive og urinvejssymptomer blev vurderet ved baseline. Mini-Mental State Examination (MMSE) blev udført for at måle neuropsykologisk status. Urinsymptomer blev klassificeret baseret på Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) og International Prostate Symptom Score (IPSS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Na Young Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: +82 010 9127 4482
- E-mail: kny8452@yuhs.ac
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Seung Ick Choi
- Telefonnummer: +82 010 8821 5297
- E-mail: rehab1@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16995
- Rekruttering
- Yongin Severance Hospital
-
Kontakt:
- Na Young Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: +82 010 9127 4482
- E-mail: kny8452@yuhs.ac
-
Kontakt:
- Seung Ick Choi
- Telefonnummer: +82 010 8821 5297
- E-mail: rehab1@yuhs.ac
-
Ledende efterforsker:
- Na Young Kim, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- individer, der har mere end 1 symptom i den kliniske triade, inklusive gradvist udviklede gangforstyrrelser, hovedsageligt viser shuffling, magnetisk, bredbaseret gang
- personer, der vurderede en standardiseret kraniel MR-scanning og dem med et Evans-forhold på mere end 0,30, blev inkluderet i undersøgelsen (mikrovaskulære læsioner i den hvide substans blev kun accepteret, hvis de var milde).
- personer, der frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver en samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- personer med en historie med blødning
- personer, der ikke er i stand til at gå selvstændigt på flad jord i 10 meter
- personer med klinisk signifikante lidelser i det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske eller endokrine system
- personer, der anses for klinisk uegnede til forsøget af forsøgslederen eller den ansvarlige på baggrund af væsentlige medicinske fund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Svargruppe
Patienter med iNPH blev opdelt i respondergruppe og non-respondergruppe efter CSF tap-test. Respondergruppen består af patienter, der gennemgik tryktesten og udviste forbedringer i gang og balance, herunder øget ganghastighed målt ved 10-meter gangtesten (10MWT), reduceret tid på Timed Up and Go-testen (TUGT) og opløsning af shuffling, magnetiske og bredbaserede gangmønstre. Klassificering blev udført af et tværfagligt team, herunder fysiater, neurolog og neurokirurg. Kirurgisk behandling blev nøje overvejet for respondergruppen. Patienter, der afviste operation eller blev anset for at have høj risiko for kirurgiske komplikationer på grund af fremskreden alder eller komorbiditeter, blev udelukket. Patienter, der var i stand til at blive opereret, gennemgik primært en shuntoperation. Yderligere gang- og balanceanalyser blev udført på patienter, der blev opereret inden for 24 timer efter deres sidste operation. |
|
Ikke-responder gruppe
Patienter med iNPH blev opdelt i respondergruppe og non-respondergruppe efter CSF tap-test. Den ikke-responderende gruppe består af patienter, der gennemgik tryktesten, men som ikke udviste forbedringer i gang eller balance. Klassificering blev udført af et tværfagligt team, herunder fysiater, neurolog og neurokirurg. Kirurgisk behandling blev ikke overvejet for respondergruppen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed up and go test (TUG)
Tidsramme: Denne session vil blive udført ved baseline og ved slutpunktet. En baseline-vurdering vil blive udført inden for 24 timer før CSF-tappetesten, og en slutpunktsvurdering vil blive udført inden for 24 timer efter CSF-tappetesten.
|
Forskere beder patienter om at rejse sig fra en siddende stilling, gå en afstand på 3 m, vende sig om, vende tilbage til stolen og læne sig tilbage.
Den gennemsnitlige tid for tre forsøg blev registreret som et resultat.
|
Denne session vil blive udført ved baseline og ved slutpunktet. En baseline-vurdering vil blive udført inden for 24 timer før CSF-tappetesten, og en slutpunktsvurdering vil blive udført inden for 24 timer efter CSF-tappetesten.
|
|
10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Denne session vil blive udført ved baseline og ved slutpunktet. En baseline-vurdering vil blive udført inden for 24 timer før CSF-tappetesten, og en slutpunktsvurdering vil blive udført inden for 24 timer efter CSF-tappetesten.
|
Patienterne instrueres i at gå 14 m, inklusive 2 m i begge ender for acceleration og deceleration, med deres behagelige hastighed.
Ganghastigheden blev beregnet ved at dividere 10m distancen med tiden.
|
Denne session vil blive udført ved baseline og ved slutpunktet. En baseline-vurdering vil blive udført inden for 24 timer før CSF-tappetesten, og en slutpunktsvurdering vil blive udført inden for 24 timer efter CSF-tappetesten.
|
|
Berg balance skala (BBS)
Tidsramme: Denne session vil blive udført ved baseline og ved slutpunktet. En baseline-vurdering vil blive udført inden for 24 timer før CSF-tappetesten, og en slutpunktsvurdering vil blive udført inden for 24 timer efter CSF-tappetesten.
|
Patienterne bliver bedt om at udføre 14 opgaver vedrørende patienternes statiske og dynamiske balance.
Hver opgave blev bedømt på en fem-punkts skala fra 0 til 4 med en samlet score på 56.
|
Denne session vil blive udført ved baseline og ved slutpunktet. En baseline-vurdering vil blive udført inden for 24 timer før CSF-tappetesten, og en slutpunktsvurdering vil blive udført inden for 24 timer efter CSF-tappetesten.
|
|
Samlede skridt til at gå
Tidsramme: Denne session vil blive udført ved baseline og ved slutpunktet. En baseline-vurdering vil blive udført inden for 24 timer før CSF-tappetesten, og en slutpunktsvurdering vil blive udført inden for 24 timer efter CSF-tappetesten.
|
Spatiotemporale parametriske data for gang, der er indsamlet, mens forsøgspersonen udfører en hjemmebaseret aktivitet iført en indlægssål, og registrerer det samlede antal skridt.
|
Denne session vil blive udført ved baseline og ved slutpunktet. En baseline-vurdering vil blive udført inden for 24 timer før CSF-tappetesten, og en slutpunktsvurdering vil blive udført inden for 24 timer efter CSF-tappetesten.
|
|
Kadence af gang
Tidsramme: Denne session vil blive udført ved baseline og ved slutpunktet. En baseline-vurdering vil blive udført inden for 24 timer før CSF-tappetesten, og en slutpunktsvurdering vil blive udført inden for 24 timer efter CSF-tappetesten.
|
Spatiotemporale parametriske data om gang, der er indsamlet, mens forsøgspersonen udfører en hjemmebaseret aktivitet iført en indlægssål, og registrerer skridt i minuttet.
|
Denne session vil blive udført ved baseline og ved slutpunktet. En baseline-vurdering vil blive udført inden for 24 timer før CSF-tappetesten, og en slutpunktsvurdering vil blive udført inden for 24 timer efter CSF-tappetesten.
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Denne session vil blive udført ved baseline og ved slutpunktet. En baseline-vurdering vil blive udført inden for 24 timer før CSF-tappetesten, og en slutpunktsvurdering vil blive udført inden for 24 timer efter CSF-tappetesten.
|
Spatiotemporale parametriske data for gang indsamlet, mens forsøgspersonen udfører en hjemmebaseret aktivitet iført en indlægssål, og registrerer ganghastighed (km/t).
|
Denne session vil blive udført ved baseline og ved slutpunktet. En baseline-vurdering vil blive udført inden for 24 timer før CSF-tappetesten, og en slutpunktsvurdering vil blive udført inden for 24 timer efter CSF-tappetesten.
|
|
Skridtlængde af gå
Tidsramme: Denne session vil blive udført ved baseline og ved slutpunktet. En baseline-vurdering vil blive udført inden for 24 timer før CSF-tappetesten, og en slutpunktsvurdering vil blive udført inden for 24 timer efter CSF-tappetesten.
|
Spatiotemporale parametriske data for gang, der er indsamlet, mens forsøgspersonen udfører en hjemmebaseret aktivitet iført en indlægssål, og registrerer skridtlængde (m).
|
Denne session vil blive udført ved baseline og ved slutpunktet. En baseline-vurdering vil blive udført inden for 24 timer før CSF-tappetesten, og en slutpunktsvurdering vil blive udført inden for 24 timer efter CSF-tappetesten.
|
|
Skridttid til at gå
Tidsramme: Denne session vil blive udført ved baseline og ved slutpunktet. En baseline-vurdering vil blive udført inden for 24 timer før CSF-tappetesten, og en slutpunktsvurdering vil blive udført inden for 24 timer efter CSF-tappetesten.
|
Spatiotemporale parametriske data om gang, der er indsamlet, mens forsøgspersonen udfører en hjemmebaseret aktivitet iført en indlægssål, og registrerer skridttid(er).
|
Denne session vil blive udført ved baseline og ved slutpunktet. En baseline-vurdering vil blive udført inden for 24 timer før CSF-tappetesten, og en slutpunktsvurdering vil blive udført inden for 24 timer efter CSF-tappetesten.
|
|
Svingfasehastighed for gang
Tidsramme: Denne session vil blive udført ved baseline og ved slutpunktet. En baseline-vurdering vil blive udført inden for 24 timer før CSF-tappetesten, og en slutpunktsvurdering vil blive udført inden for 24 timer efter CSF-tappetesten.
|
Spatiotemporale parametriske data for gang, der er indsamlet, mens forsøgspersonen udfører en hjemmebaseret aktivitet iført en indlægssål, og registrerer svingfasehastigheden (%).
|
Denne session vil blive udført ved baseline og ved slutpunktet. En baseline-vurdering vil blive udført inden for 24 timer før CSF-tappetesten, og en slutpunktsvurdering vil blive udført inden for 24 timer efter CSF-tappetesten.
|
|
Middel spidstryk
Tidsramme: Denne session vil blive udført ved baseline og ved slutpunktet. En baseline-vurdering vil blive udført inden for 24 timer før CSF-tappetesten, og en slutpunktsvurdering vil blive udført inden for 24 timer efter CSF-tappetesten.
|
Indersålens rå datastrøm blev analyseret som følgende proces.
Tryksensor målte fodtryk 40 gange i sekundet som relative værdier (0-1.023).
Vi opnåede periodiske fodtryksgrafer for hver fodregion.
Ud fra disse grafer blev det gennemsnitlige spidstryk bestemt ved at opdele grafen for hvert trin, identificere den maksimale trykværdi i hvert trin og tage et gennemsnit af spidstrykværdierne.
De relative trykværdier blev efterfølgende konverteret til kilopascal ved hjælp af en valideret algoritme med konverteringsformlen.
|
Denne session vil blive udført ved baseline og ved slutpunktet. En baseline-vurdering vil blive udført inden for 24 timer før CSF-tappetesten, og en slutpunktsvurdering vil blive udført inden for 24 timer efter CSF-tappetesten.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koreansk mini-mental statsundersøgelse
Tidsramme: Denne session vil blive udført ved baseline og ved slutpunktet. En baseline-vurdering vil blive udført inden for 24 timer før CSF-tappetesten, og en slutpunktsvurdering vil blive udført inden for 24 timer efter CSF-tappetesten.
|
En test, der vurderer graden af overordnet kognitiv svækkelse under hensyntagen til en persons uddannelsesniveau, og testen vurderer tids- og stedopfattelse, opmærksomhed og beregning, hukommelse, sprog samt rumlig og tidsmæssig organisering.
Eksaminator stiller spørgsmål svarende til punkterne på prøvearket nedenfor og noterer en score for besvarelserne.
|
Denne session vil blive udført ved baseline og ved slutpunktet. En baseline-vurdering vil blive udført inden for 24 timer før CSF-tappetesten, og en slutpunktsvurdering vil blive udført inden for 24 timer efter CSF-tappetesten.
|
|
Overaktiv blæresymptomscore
Tidsramme: Denne session vil blive udført ved baseline og ved slutpunktet. En baseline-vurdering vil blive udført inden for 24 timer før CSF-tappetesten, og en slutpunktsvurdering vil blive udført inden for 24 timer efter CSF-tappetesten.
|
Spørgeskema designet til at vurdere sværhedsgraden af symptomer på overaktiv blære og deres indvirkning på patienters livskvalitet.
|
Denne session vil blive udført ved baseline og ved slutpunktet. En baseline-vurdering vil blive udført inden for 24 timer før CSF-tappetesten, og en slutpunktsvurdering vil blive udført inden for 24 timer efter CSF-tappetesten.
|
|
International prostata symptomscore
Tidsramme: Denne session vil blive udført ved baseline og ved slutpunktet. En baseline-vurdering vil blive udført inden for 24 timer før CSF-tappetesten, og en slutpunktsvurdering vil blive udført inden for 24 timer efter CSF-tappetesten.
|
Spørgeskema designet til at evaluere sværhedsgraden af symptomer i de nedre urinveje, der almindeligvis er forbundet med benign prostatahyperplasi.
Den vurderer også indvirkningen af disse symptomer på patientens livskvalitet.
|
Denne session vil blive udført ved baseline og ved slutpunktet. En baseline-vurdering vil blive udført inden for 24 timer før CSF-tappetesten, og en slutpunktsvurdering vil blive udført inden for 24 timer efter CSF-tappetesten.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stolze H, Kuhtz-Buschbeck JP, Drucke H, Johnk K, Diercks C, Palmie S, Mehdorn HM, Illert M, Deuschl G. Gait analysis in idiopathic normal pressure hydrocephalus--which parameters respond to the CSF tap test? Clin Neurophysiol. 2000 Sep;111(9):1678-86. doi: 10.1016/s1388-2457(00)00362-x.
- Shprecher D, Schwalb J, Kurlan R. Normal pressure hydrocephalus: diagnosis and treatment. Curr Neurol Neurosci Rep. 2008 Sep;8(5):371-6. doi: 10.1007/s11910-008-0058-2.
- Kiefer M, Unterberg A. The differential diagnosis and treatment of normal-pressure hydrocephalus. Dtsch Arztebl Int. 2012 Jan;109(1-2):15-25; quiz 26. doi: 10.3238/arztebl.2012.0015. Epub 2012 Jan 9.
- Halperin JJ, Kurlan R, Schwalb JM, Cusimano MD, Gronseth G, Gloss D. Practice guideline: Idiopathic normal pressure hydrocephalus: Response to shunting and predictors of response: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2015 Dec 8;85(23):2063-71. doi: 10.1212/WNL.0000000000002193. Erratum In: Neurology. 2016 Feb 23;86(8):793. doi: 10.1212/WNL.0000000000002432.
- Dias SF, Graf C, Jehli E, Oertel MF, Mahler J, Schmid Daners M, Stieglitz LH. Gait pattern analysis in the home environment as a key factor for the reliable assessment of shunt responsiveness in patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus. Front Neurol. 2023 Apr 4;14:1126298. doi: 10.3389/fneur.2023.1126298. eCollection 2023.
- Jang CW, Park K, Paek MC, Jee S, Park JH. Validation of the Short Physical Performance Battery via Plantar Pressure Analysis Using Commercial Smart Insoles. Sensors (Basel). 2023 Dec 11;23(24):9757. doi: 10.3390/s23249757.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9-2024-0130
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .