INPH의 스마트 깔창을 사용한 CSF 탭 테스트에서 보행 변화 식별
특발성 정상압수두증 환자에서 스마트 깔창을 이용한 뇌척수액 천자 검사를 통한 보행 변화 확인
본 임상시험의 목표는 특발성 정상압수두증(iNPH) 환자를 대상으로 뇌척수액(CSF) 탭 테스트 전후에 센서 내장형 스마트 깔창을 통해 다양한 보행 매개변수를 평가하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- CSF 탭 테스트가 참가자의 보행 및 균형 매개변수를 향상합니까?
- CSF 탭 테스트가 참가자의 인지 및 비뇨기 증상을 향상합니까?
연구원들은 센서가 내장된 스마트 깔창을 사용하여 뇌척수액 탭 테스트 전후의 보행 및 균형 매개변수를 비교합니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 10미터 걷기 테스트, Timed Up and Go 테스트, CSF 탭 테스트 전후에 센서 내장 스마트 깔창을 착용한 Berg Balance Scale 등의 신체 기능 평가에 참여하십시오.
- CSF 탭 테스트 전후의 인지 및 단항 증상에 대한 설문 조사를 완료하세요.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
2021년 6월부터 2024년 10월까지 대한민국 용인세브란스병원에서 iNPH 추정 진단을 받고 뇌척수액 탭 테스트를 받은 환자들이 본 연구에 등록했습니다. 환자는 임상 기준과 방사선학적 기준을 모두 만족하는 경우 iNPH 가능성이 있는 것으로 간주되었습니다. 모든 환자는 30mL의 CSF를 배출하는 척추 CSF 탭 테스트를 받았습니다. CSF tap test에 양성반응을 보인 환자에서는 수술적 치료를 고려하였다. 모든 환자는 연구 참여에 대해 사전 동의를 받았습니다.
보행과 균형은 CSF 탭 테스트 24시간 전과 CSF 탭 테스트 24시간 후 모두에서 평가되었습니다. 수술을 받은 환자에 대해 추가 분석이 수행되었습니다.
환자의 보행을 평가하기 위해 TUGT(Timed-up-and go Test)와 10m 걷기 테스트(10MWT)를 실시했습니다. TUGT는 참가자가 일어서서 3미터 이동하고 돌아서 3미터 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 측정했습니다. 10MWT는 10미터를 거리를 걷는 데 걸리는 시간으로 나누어 걷는 속도를 계산했습니다. 이 두 가지 테스트는 녹화되어 비디오로 저장되었습니다. 균형은 Berg Balance Score(BBS)를 통해 평가되었습니다. BBS는 14가지 균형 관련 작업 세트를 평가하고 56점 만점에 점수를 매겼습니다.
10MWT 동안 시공간 보행 매개변수와 발바닥 압력 및 가속도의 데이터 스트림을 조사했습니다. 환자들은 10MWT 동안 4개의 압력 센서와 3축 가속도계(GDCA-MD®, 대한민국 길론)가 내장된 상업용 스마트 깔창을 착용했습니다. 발의 4개 부위(발가락, 측면 중족부, 내측 중족부, 발뒤꿈치)의 실시간 족저압력과 3축 가속도를 측정하고 이를 자동으로 계산된 시공간 보행 매개변수(걸음수, 케이던스, 보폭)와 함께 태블릿에 표시합니다. , 보폭 시간, 스윙 비율).
인지 및 비뇨기 증상은 기준선에서 평가되었습니다. 신경심리학적 상태를 측정하기 위해 간이정신상태검사(MMSE)를 실시했습니다. 요로증상의 등급은 과민성방광증상점수(OABSS)와 국제전립선증상점수(IPSS)를 기준으로 하였다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Na Young Kim, MD, PhD
- 전화번호: +82 010 9127 4482
- 이메일: kny8452@yuhs.ac
연구 연락처 백업
- 이름: Seung Ick Choi
- 전화번호: +82 010 8821 5297
- 이메일: rehab1@yuhs.ac
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Yongin-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16995
- 모병
- Yongin Severance Hospital
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연락하다:
- Na Young Kim, MD, PhD
- 전화번호: +82 010 9127 4482
- 이메일: kny8452@yuhs.ac
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연락하다:
- Seung Ick Choi
- 전화번호: +82 010 8821 5297
- 이메일: rehab1@yuhs.ac
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수석 연구원:
- Na Young Kim, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 주로 질질 끌기, 자기적, 넓은 기반의 보행을 나타내는 점차적으로 발전하는 보행 장애를 포함하여 임상적 3가지 증상 중 1개 이상의 증상을 보이는 개인
- 표준화된 두개골 MRI 스캔을 평가한 개인과 에반스 비율이 0.30보다 큰 개인이 연구에 포함되었습니다. (백질의 미세혈관 병변은 경미한 경우에만 허용되었습니다.)
- 자발적으로 연구 참여에 동의하고 동의서에 서명한 개인
제외 기준:
- 출혈 병력이 있는 사람
- 평지에서 10m 동안 독립적으로 걸을 수 없는 사람
- 심혈관, 위장관, 호흡기 또는 내분비계에 임상적으로 심각한 장애가 있는 개인
- 중요한 의학적 소견을 토대로 시험 관리자 또는 담당자가 임상적으로 시험에 부적합하다고 판단한 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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응답자 그룹
iNPH 환자를 CSF 탭 테스트 후 반응군과 무반응군으로 나누었습니다. 반응자 그룹은 탭 테스트를 받고 10MWT(10미터 걷기 테스트)로 측정된 보행 속도 증가, TUGT(Timed Up and Go Test) 시간 감소, 보행 및 균형 개선을 보인 환자로 구성됩니다. 질질 끌기, 자기적, 넓은 기반의 보행 패턴을 해결합니다. 분류는 물리치료사, 신경과 의사, 신경외과 의사를 포함한 다학제 팀에 의해 수행되었습니다. 반응자 그룹에 대해서는 수술적 치료가 신중하게 고려되었습니다. 수술을 거부하거나 고령 또는 동반질환으로 인해 수술 합병증의 위험이 높다고 판단되는 환자는 제외하였다. 수술이 가능한 환자는 주로 션트수술을 시행하였다. 마지막 수술 후 24시간 이내에 수술을 받은 환자를 대상으로 추가 보행 및 균형 분석을 실시했습니다. |
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비응답자 그룹
iNPH 환자를 CSF 탭 테스트 후 반응군과 무반응군으로 나누었습니다. 무반응자 그룹은 탭 테스트를 받았지만 보행이나 균형이 개선되지 않은 환자로 구성됩니다. 분류는 물리치료사, 신경과 의사, 신경외과 의사를 포함한 다학제 팀에 의해 수행되었습니다. 반응군에서는 수술적 치료를 고려하지 않았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 초과 후 테스트 시작(TUG)
기간: 이 세션은 기준점과 종료점에서 수행됩니다. 기준 평가는 CSF 탭 테스트 전 24시간 이내에 수행되며, 최종 평가는 CSF 탭 테스트 후 24시간 이내에 수행됩니다.
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연구자들은 환자에게 앉은 자세에서 일어나 3m 거리를 걷고 뒤돌아 의자로 돌아와 앉도록 요청합니다.
그 결과 3회 시도의 평균 시간이 기록되었다.
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이 세션은 기준점과 종료점에서 수행됩니다. 기준 평가는 CSF 탭 테스트 전 24시간 이내에 수행되며, 최종 평가는 CSF 탭 테스트 후 24시간 이내에 수행됩니다.
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10미터 걷기 테스트(10MWT)
기간: 이 세션은 기준점과 종료점에서 수행됩니다. 기준 평가는 CSF 탭 테스트 전 24시간 이내에 수행되며, 최종 평가는 CSF 탭 테스트 후 24시간 이내에 수행됩니다.
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환자에게 가속 및 감속을 위한 양쪽 끝 2m를 포함하여 14m를 편안한 속도로 걷도록 지시합니다.
보행속도는 10m 거리를 소요시간으로 나누어 계산하였다.
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이 세션은 기준점과 종료점에서 수행됩니다. 기준 평가는 CSF 탭 테스트 전 24시간 이내에 수행되며, 최종 평가는 CSF 탭 테스트 후 24시간 이내에 수행됩니다.
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버그 균형 척도(BBS)
기간: 이 세션은 기준점과 종료점에서 수행됩니다. 기준 평가는 CSF 탭 테스트 전 24시간 이내에 수행되며, 최종 평가는 CSF 탭 테스트 후 24시간 이내에 수행됩니다.
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환자는 환자의 정적 및 동적 균형과 관련하여 14가지 작업을 수행하도록 요청받습니다.
각 과제는 0~4점의 5점 척도로 평가되었으며 총점은 56점이었습니다.
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이 세션은 기준점과 종료점에서 수행됩니다. 기준 평가는 CSF 탭 테스트 전 24시간 이내에 수행되며, 최종 평가는 CSF 탭 테스트 후 24시간 이내에 수행됩니다.
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총 걷기 걸음 수
기간: 이 세션은 기준점과 종료점에서 수행됩니다. 기준 평가는 CSF 탭 테스트 전 24시간 이내에 수행되며, 최종 평가는 CSF 탭 테스트 후 24시간 이내에 수행됩니다.
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피험자가 깔창을 착용하고 집에서 활동하는 동안 보행에 대한 시공간 파라메트릭 데이터를 수집하여 전체 걸음 수를 기록합니다.
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이 세션은 기준점과 종료점에서 수행됩니다. 기준 평가는 CSF 탭 테스트 전 24시간 이내에 수행되며, 최종 평가는 CSF 탭 테스트 후 24시간 이내에 수행됩니다.
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걷기의 케이던스
기간: 이 세션은 기준점과 종료점에서 수행됩니다. 기준 평가는 CSF 탭 테스트 전 24시간 이내에 수행되며, 최종 평가는 CSF 탭 테스트 후 24시간 이내에 수행됩니다.
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피험자가 깔창을 착용하고 집에서 활동하는 동안 보행에 대한 시공간 파라메트릭 데이터가 수집되어 분당 걸음 수를 기록합니다.
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이 세션은 기준점과 종료점에서 수행됩니다. 기준 평가는 CSF 탭 테스트 전 24시간 이내에 수행되며, 최종 평가는 CSF 탭 테스트 후 24시간 이내에 수행됩니다.
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걷는 속도
기간: 이 세션은 기준점과 종료점에서 수행됩니다. 기준 평가는 CSF 탭 테스트 전 24시간 이내에 수행되며, 최종 평가는 CSF 탭 테스트 후 24시간 이내에 수행됩니다.
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피험자가 깔창을 착용하고 집에서 활동하는 동안 수집된 보행의 시공간 파라메트릭 데이터로 보행 속도(km/h)를 기록합니다.
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걷는 보폭
기간: 이 세션은 기준점과 종료점에서 수행됩니다. 기준 평가는 CSF 탭 테스트 전 24시간 이내에 수행되며, 최종 평가는 CSF 탭 테스트 후 24시간 이내에 수행됩니다.
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피험자가 깔창을 착용하고 집에서 활동하는 동안 수집된 보행의 시공간 파라메트릭 데이터로 보폭(m)을 기록합니다.
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이 세션은 기준점과 종료점에서 수행됩니다. 기준 평가는 CSF 탭 테스트 전 24시간 이내에 수행되며, 최종 평가는 CSF 탭 테스트 후 24시간 이내에 수행됩니다.
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걷기의 보폭 시간
기간: 이 세션은 기준점과 종료점에서 수행됩니다. 기준 평가는 CSF 탭 테스트 전 24시간 이내에 수행되며, 최종 평가는 CSF 탭 테스트 후 24시간 이내에 수행됩니다.
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피험자가 깔창을 착용하고 집에서 활동하는 동안 수집된 보행의 시공간 파라메트릭 데이터로 보폭 시간을 기록합니다.
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이 세션은 기준점과 종료점에서 수행됩니다. 기준 평가는 CSF 탭 테스트 전 24시간 이내에 수행되며, 최종 평가는 CSF 탭 테스트 후 24시간 이내에 수행됩니다.
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유각기 걷기 속도
기간: 이 세션은 기준점과 종료점에서 수행됩니다. 기준 평가는 CSF 탭 테스트 전 24시간 이내에 수행되며, 최종 평가는 CSF 탭 테스트 후 24시간 이내에 수행됩니다.
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피험자가 깔창을 착용하고 집에서 활동하는 동안 수집된 보행의 시공간 파라메트릭 데이터는 유각률(%)을 기록합니다.
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평균 최고 압력
기간: 이 세션은 기준점과 종료점에서 수행됩니다. 기준 평가는 CSF 탭 테스트 전 24시간 이내에 수행되며, 최종 평가는 CSF 탭 테스트 후 24시간 이내에 수행됩니다.
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깔창 원시 데이터 스트림은 다음과 같은 과정으로 분석되었다.
압력센서는 초당 40회씩 발의 압력을 상대값(0∼1,023)으로 측정합니다.
각 발 부위에 대한 주기적인 발 압력 그래프를 얻었습니다.
이들 그래프로부터 각 단계별로 그래프를 분할하고, 각 단계의 최대 압력값을 파악한 후, 최고압력 값을 평균하여 평균 최고압력을 구하였다.
이후 상대 압력 값은 변환 공식을 사용하여 검증된 알고리즘을 사용하여 킬로파스칼로 변환되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한국간이정신상태검사
기간: 이 세션은 기준점과 종료점에서 수행됩니다. 기준 평가는 CSF 탭 테스트 전 24시간 이내에 수행되며, 최종 평가는 CSF 탭 테스트 후 24시간 이내에 수행됩니다.
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개인의 교육수준을 고려하여 전반적인 인지장애 정도를 평가하는 검사로, 시간과 장소에 대한 인식, 주의력과 계산, 기억력, 언어, 시공간적 구성 등을 평가하는 검사입니다.
시험관은 아래 시험지의 항목에 해당하는 문제를 출제하고 정답에 대한 점수를 기록합니다.
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과민성 방광 증상 점수
기간: 이 세션은 기준점과 종료점에서 수행됩니다. 기준 평가는 CSF 탭 테스트 전 24시간 이내에 수행되며, 최종 평가는 CSF 탭 테스트 후 24시간 이내에 수행됩니다.
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과민성 방광 증상의 심각성과 이것이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 설문지입니다.
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국제 전립선 증상 점수
기간: 이 세션은 기준점과 종료점에서 수행됩니다. 기준 평가는 CSF 탭 테스트 전 24시간 이내에 수행되며, 최종 평가는 CSF 탭 테스트 후 24시간 이내에 수행됩니다.
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양성 전립선 비대증과 일반적으로 관련된 하부 요로 증상의 심각도를 평가하기 위해 고안된 설문지입니다.
또한 이러한 증상이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
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이 세션은 기준점과 종료점에서 수행됩니다. 기준 평가는 CSF 탭 테스트 전 24시간 이내에 수행되며, 최종 평가는 CSF 탭 테스트 후 24시간 이내에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stolze H, Kuhtz-Buschbeck JP, Drucke H, Johnk K, Diercks C, Palmie S, Mehdorn HM, Illert M, Deuschl G. Gait analysis in idiopathic normal pressure hydrocephalus--which parameters respond to the CSF tap test? Clin Neurophysiol. 2000 Sep;111(9):1678-86. doi: 10.1016/s1388-2457(00)00362-x.
- Shprecher D, Schwalb J, Kurlan R. Normal pressure hydrocephalus: diagnosis and treatment. Curr Neurol Neurosci Rep. 2008 Sep;8(5):371-6. doi: 10.1007/s11910-008-0058-2.
- Kiefer M, Unterberg A. The differential diagnosis and treatment of normal-pressure hydrocephalus. Dtsch Arztebl Int. 2012 Jan;109(1-2):15-25; quiz 26. doi: 10.3238/arztebl.2012.0015. Epub 2012 Jan 9.
- Halperin JJ, Kurlan R, Schwalb JM, Cusimano MD, Gronseth G, Gloss D. Practice guideline: Idiopathic normal pressure hydrocephalus: Response to shunting and predictors of response: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2015 Dec 8;85(23):2063-71. doi: 10.1212/WNL.0000000000002193. Erratum In: Neurology. 2016 Feb 23;86(8):793. doi: 10.1212/WNL.0000000000002432.
- Dias SF, Graf C, Jehli E, Oertel MF, Mahler J, Schmid Daners M, Stieglitz LH. Gait pattern analysis in the home environment as a key factor for the reliable assessment of shunt responsiveness in patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus. Front Neurol. 2023 Apr 4;14:1126298. doi: 10.3389/fneur.2023.1126298. eCollection 2023.
- Jang CW, Park K, Paek MC, Jee S, Park JH. Validation of the Short Physical Performance Battery via Plantar Pressure Analysis Using Commercial Smart Insoles. Sensors (Basel). 2023 Dec 11;23(24):9757. doi: 10.3390/s23249757.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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