健常者におけるLPH-5を評価する研究
2024年12月3日 更新者：Lophora
健康な参加者の安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的パラメーターに対するLPH-5の影響を調査するための第I相、ファーストインマン、ランダム化、プラセボ対照、単回用量漸増研究
この研究では、LPH-5 の安全性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mikael Thomsen, PhD
- 電話番号：23276134
- メール：mik.thomsen@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jesper Kristensen, PhD
- 電話番号：25709521
- メール：jk@lophora.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査、併用薬、バイタルサイン、12誘導ECG、および臨床検査室の評価を含む医学的評価に基づいて、担当医師によって健康であると判断される。
除外基準:
- 問診/身体検査中に検出された、研究中または研究直後に再発する可能性がある、または参加者を研究に不適当にし、参加者を過度の危険にさらし、または参加者の試験を完了する能力を妨げる可能性のある状態または疾患。研究者によって決定された臨床研究。
- 治験責任医師によって診断された臨床的に重要な病歴および/または現在がある
- 大麻または大麻由来の化合物を月に 3 回以上摂取するか、スクリーニング前の 21 日間に大麻摂取量に大きな変化がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート1
LPH-5_用量 1、単回用量
|
プラセボ
LPH-5
|
|
実験的：コホート 2
LPH-5_用量 2、単回用量
|
プラセボ
LPH-5
|
|
実験的：コホート 3
LPH-5_用量 3、単回用量
|
プラセボ
LPH-5
|
|
実験的：コホート 4
LPH-5_用量 4、単回用量
|
プラセボ
LPH-5
|
|
実験的：コホート 5
LPH-5_5 回分、単回投与
|
プラセボ
LPH-5
|
|
実験的：コホート6
LPH-5_6 回分、単回投与
|
プラセボ
LPH-5
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：学習完了までに平均1年
|
学習完了までに平均1年
|
|
血液学、臨床化学、および尿検査の結果に基づく臨床検査異常の発生率
時間枠：学習完了までに平均1年
|
学習完了までに平均1年
|
|
12誘導ECGパラメータ、バイタルサイン、および身体検査における異常な臨床検査所見の発生率
時間枠：学習完了までに平均1年
|
学習完了までに平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態パラメータ - Cmax
時間枠：時間枠: 0 ～ 48 時間
|
血漿 PK 濃度には以下が含まれますが、これらに限定されません: 最大血漿濃度 (Cmax) (ng/ml)
|
時間枠: 0 ～ 48 時間
|
|
薬物動態パラメータ - tmax
時間枠：時間枠: 0 ～ 48 時間
|
血漿 PK 濃度には以下が含まれますが、これらに限定されません: Cmax に達するまでの時間 (tmax) (分)
|
時間枠: 0 ～ 48 時間
|
|
薬物動態パラメータ - AUC0-t
時間枠：時間枠: 0 ～ 48 時間
|
血漿 PK 濃度には以下が含まれますが、これらに限定されません: ゼロから定量可能な最後の濃度 (AUC0-t) までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC) (ng/ml x 時間)
|
時間枠: 0 ～ 48 時間
|
|
薬物動態パラメータ - AUC0-∞
時間枠：時間枠: 0 ～ 48 時間
|
血漿 PK 濃度には以下が含まれますが、これらに限定されません: ゼロから無限までの AUC (AUC0-∞)(ng/ml x 時間)
|
時間枠: 0 ～ 48 時間
|
|
薬物動態パラメータ - AUC0-24h
時間枠：時間枠: 0 ～ 48 時間
|
血漿 PK 濃度には以下が含まれますが、これらに限定されません: 0 ～ 24 時間の AUC (AUC0-24h) (ng/ml x 時間)
|
時間枠: 0 ～ 48 時間
|
|
薬物動態パラメータ - AUC0-48h
時間枠：時間枠: 0 ～ 48 時間
|
血漿 PK 濃度には以下が含まれますが、これらに限定されません: 0 ～ 48 時間の AUC (AUC0-48h) (ng/ml x 時間)
|
時間枠: 0 ～ 48 時間
|
|
薬物動態パラメータ - 半減期
時間枠：時間枠: 0 ～ 48 時間
|
血漿 PK 濃度には以下が含まれますが、これに限定されません: 半減期 (t1/2) (時間)
|
時間枠: 0 ～ 48 時間
|
|
薬力学パラメーター - アンケートにおける健常参加者におけるLPH-5の単回漸増用量の気分と主観的効果の評価
時間枠：時間枠: 0 ～ 48 時間
|
時間枠: 0 ～ 48 時間
|
|
|
薬力学的パラメータ - Pharmaco-EEG (qEEG)
時間枠：時間枠: 0 ～ 48 時間
|
さまざまな周波数帯域における絶対振幅および/または相対振幅のパワースペクトル分析。
|
時間枠: 0 ～ 48 時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月30日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月3日
最初の投稿 (推定)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LPH-5CS01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。