Tutkimus LPH-5:n arvioimiseksi terveillä henkilöillä
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Lophora
Vaihe I, First-in-man, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta-annoksen eskalaatiotutkimus LPH-5:n vaikutusten tutkimiseksi terveiden osallistujien turvallisuuteen, siedettävyyteen, farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin parametreihin
Tässä tutkimuksessa tutkitaan LPH-5:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mikael Thomsen, PhD
- Puhelinnumero: 23276134
- Sähköposti: mik.thomsen@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jesper Kristensen, PhD
- Puhelinnumero: 25709521
- Sähköposti: jk@lophora.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terve vastuullisen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, samanaikainen lääkitys, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratorioarviot.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellisen haastattelun/fyysisen tutkimuksen aikana havaittu tila tai sairaus, joka voi uusiutua tutkimuksen aikana tai välittömästi sen jälkeen tai tehdä osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen, asettaa osallistujan kohtuuttoman riskin tai häiritä osallistujan kykyä suorittaa tutkimus. kliinisessä tutkimuksessa tutkijan määrittämänä.
- Sinulla on tutkijan määrittämä historia ja/tai tällä hetkellä kliinisesti merkittävä
- Kuluttaa kannabista tai kannabisperäisiä yhdisteitä yli 3 kertaa kuukaudessa tai kannabiksen kulutuksessa on tapahtunut merkittäviä muutoksia seulontaa edeltäneiden 21 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
LPH-5_annos 1, kerta-annos
|
Plasebo
LPH-5
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
LPH-5_annos 2, kerta-annos
|
Plasebo
LPH-5
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
LPH-5_annos 3, kerta-annos
|
Plasebo
LPH-5
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
LPH-5_annos 4, kerta-annos
|
Plasebo
LPH-5
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
LPH-5_annos 5, kerta-annos
|
Plasebo
LPH-5
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6
LPH-5_annos 6, kerta-annos
|
Plasebo
LPH-5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus hematologian, kliinisen kemian ja virtsan testitulosten perusteella
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Epänormaalien kliinisten laboratoriolöydösten esiintyvyys 12-kytkentäisen EKG-parametrin, elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen osalta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit - Cmax
Aikaikkuna: Aikakehys: 0-48 tuntia
|
Plasman PK-pitoisuudet mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: plasman maksimipitoisuus (Cmax) (ng/ml)
|
Aikakehys: 0-48 tuntia
|
|
Farmakokineettiset parametrit - tmax
Aikaikkuna: Aikakehys: 0-48 tuntia
|
Plasman PK-pitoisuudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: aika Cmax-arvon saavuttamiseen (tmax) (minuuttia)
|
Aikakehys: 0-48 tuntia
|
|
Farmakokineettiset parametrit - AUC0-t
Aikaikkuna: Aikakehys: 0-48 tuntia
|
Plasman PK-pitoisuudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t) (ng/ml x tuntia)
|
Aikakehys: 0-48 tuntia
|
|
Farmakokineettiset parametrit - AUC0-∞
Aikaikkuna: Aikakehys: 0-48 tuntia
|
Plasman PK-pitoisuudet mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: AUC nollasta äärettömään (AUC0-∞) (ng/ml x tuntia)
|
Aikakehys: 0-48 tuntia
|
|
Farmakokineettiset parametrit - AUC0-24h
Aikaikkuna: Aikakehys: 0-48 tuntia
|
Plasman PK-pitoisuudet mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: AUC nollasta 24 tuntiin (AUC0-24h) (ng/ml x tuntia)
|
Aikakehys: 0-48 tuntia
|
|
Farmakokineettiset parametrit - AUC0-48h
Aikaikkuna: Aikakehys: 0-48 tuntia
|
Plasman PK-pitoisuudet mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: AUC nollasta 48 tuntiin (AUC0-48h) (ng/ml x tuntia)
|
Aikakehys: 0-48 tuntia
|
|
Farmakokineettiset parametrit - puoliintumisaika
Aikaikkuna: Aikakehys: 0-48 tuntia
|
Plasman PK-pitoisuudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: puoliintumisaika (t1/2) (tuntia)
|
Aikakehys: 0-48 tuntia
|
|
Farmakodynaaminen parametri - LPH-5:n yksittäisten nousevien annosten mielialan ja subjektiivisten vaikutusten arvioiminen terveillä osallistujilla kyselylomakkeissa
Aikaikkuna: Aikakehys: 0-48 tuntia
|
Aikakehys: 0-48 tuntia
|
|
|
Farmakodynaaminen parametri – farmako-EEG (qEEG)
Aikaikkuna: Aikakehys: 0-48 tuntia
|
Absoluuttisen ja/tai suhteellisen amplitudin tehospektrianalyysi eri taajuuskaistoilla.
|
Aikakehys: 0-48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPH-5CS01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .