Studie zur Bewertung von LPH-5 bei gesunden Probanden
3. Dezember 2024 aktualisiert von: Lophora
Phase I, erste randomisierte, placebokontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie am Menschen zur Untersuchung der Auswirkungen von LPH-5 auf Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetische und pharmakodynamische Parameter bei gesunden Teilnehmern
In dieser Studie werden die Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von LPH-5 untersucht.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mikael Thomsen, PhD
- Telefonnummer: 23276134
- E-Mail: mik.thomsen@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jesper Kristensen, PhD
- Telefonnummer: 25709521
- E-Mail: jk@lophora.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund, wie von einem verantwortlichen Arzt auf der Grundlage einer medizinischen Beurteilung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Begleitmedikation, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und klinischen Laboruntersuchungen festgestellt.
Ausschlusskriterien:
- Jeder während des medizinischen Interviews/der körperlichen Untersuchung festgestellte Zustand oder jede Krankheit, die während oder unmittelbar nach der Studie wieder auftreten könnte oder den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen, den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studie abzuschließen klinische Studie, wie vom Prüfer festgelegt.
- Eine vom Prüfer festgestellte Vorgeschichte und/oder aktuelle klinisch bedeutsame Erkrankung haben
- Konsumiert Cannabis oder aus Cannabis gewonnene Verbindungen mehr als dreimal pro Monat oder weist in den 21 Tagen vor dem Screening erhebliche Veränderungen im Cannabiskonsum auf.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1
LPH-5_dose 1, Einzeldosis
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Placebo
LPH-5
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Experimental: Kohorte 2
LPH-5_dose 2, Einzeldosis
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Placebo
LPH-5
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Experimental: Kohorte 3
LPH-5_dose 3, Einzeldosis
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Placebo
LPH-5
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Experimental: Kohorte 4
LPH-5_dose 4, Einzeldosis
|
Placebo
LPH-5
|
|
Experimental: Kohorte 5
LPH-5_dose 5, Einzeldosis
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Placebo
LPH-5
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Experimental: Kohorte 6
LPH-5_dose 6, Einzeldosis
|
Placebo
LPH-5
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Häufigkeit von Laboranomalien, basierend auf den Testergebnissen der Hämatologie, der klinischen Chemie und der Urinanalyse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Auftreten abnormaler klinischer Laborbefunde bei 12-Kanal-EKG-Parametern, Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetische Parameter – Cmax
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0–48 Stunden
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Plasma-PK-Konzentrationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: maximale Plasmakonzentration (Cmax) (ng/ml)
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Zeitrahmen: 0–48 Stunden
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Pharmakokinetische Parameter – tmax
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0–48 Stunden
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Plasma-PK-Konzentrationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) (Minuten)
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Zeitrahmen: 0–48 Stunden
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Pharmakokinetische Parameter – AUC0-t
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0–48 Stunden
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Plasma-PK-Konzentrationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) (ng/ml x Stunden)
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Zeitrahmen: 0–48 Stunden
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Pharmakokinetische Parameter – AUC0-∞
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0–48 Stunden
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Plasma-PK-Konzentrationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: AUC von Null bis Unendlich (AUC0-∞) (ng/ml x Stunden)
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Zeitrahmen: 0–48 Stunden
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Pharmakokinetische Parameter – AUC0-24h
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0–48 Stunden
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Plasma-PK-Konzentrationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: AUC von null bis 24 Stunden (AUC0-24h) (ng/ml x Stunden)
|
Zeitrahmen: 0–48 Stunden
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Pharmakokinetische Parameter – AUC0-48h
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0–48 Stunden
|
Plasma-PK-Konzentrationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: AUC von null bis 48 Stunden (AUC0-48h) (ng/ml x Stunden)
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Zeitrahmen: 0–48 Stunden
|
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Pharmakokinetische Parameter – Halbwertszeit
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0–48 Stunden
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Plasma-PK-Konzentrationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Halbwertszeit (t1/2) (Stunden)
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Zeitrahmen: 0–48 Stunden
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Pharmakodynamischer Parameter – Beurteilung der Stimmung und der subjektiven Wirkungen einzelner aufsteigender LPH-5-Dosen bei gesunden Teilnehmern in Fragebögen
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0–48 Stunden
|
Zeitrahmen: 0–48 Stunden
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Pharmakodynamischer Parameter – Pharmako-EEG (qEEG)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0–48 Stunden
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Leistungsspektralanalyse der absoluten und/oder relativen Amplitude in den verschiedenen Frequenzbändern.
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Zeitrahmen: 0–48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LPH-5CS01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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