Undersøgelse for at evaluere LPH-5 hos raske forsøgspersoner
3. december 2024 opdateret af: Lophora
Fase I, først-i-menneske, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltdosis-eskaleringsundersøgelse for at undersøge virkningerne af LPH-5 på sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre hos raske deltagere
Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af LPH-5.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mikael Thomsen, PhD
- Telefonnummer: 23276134
- E-mail: mik.thomsen@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jesper Kristensen, PhD
- Telefonnummer: 25709521
- E-mail: jk@lophora.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund som bestemt af en ansvarlig læge, baseret på medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, samtidig medicinering, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand eller sygdom, der er opdaget under den medicinske samtale/fysiske undersøgelse, som kunne vende tilbage under eller umiddelbart efter undersøgelsen, eller ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen, sætte deltageren i unødig risiko eller forstyrre deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen. klinisk undersøgelse, som bestemt af investigator.
- Har en historie med og/eller aktuel klinisk signifikant bestemt af investigator
- Indtager cannabis eller cannabis-afledte forbindelser mere end 3 gange om måneden eller har væsentlige ændringer i cannabisforbrug i de 21 dage før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
LPH-5_dosis 1, enkeltdosis
|
Placebo
LPH-5
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
LPH-5_dosis 2, enkeltdosis
|
Placebo
LPH-5
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
LPH-5_dosis 3, enkeltdosis
|
Placebo
LPH-5
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4
LPH-5_dosis 4, enkeltdosis
|
Placebo
LPH-5
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5
LPH-5_dosis 5, enkeltdosis
|
Placebo
LPH-5
|
|
Eksperimentel: Kohorte 6
LPH-5_dosis 6, enkeltdosis
|
Placebo
LPH-5
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Forekomst af laboratorieabnormiteter baseret på hæmatologi, klinisk kemi og urinprøveresultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Forekomst af unormale kliniske laboratoriefund i 12-aflednings EKG-parametre, vitale tegn og fysisk undersøgelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske parametre - Cmax
Tidsramme: Tidsramme: 0-48 timer
|
Plasma PK-koncentrationer inklusive, men ikke begrænset til: maksimal plasmakoncentration (Cmax) (ng/ml)
|
Tidsramme: 0-48 timer
|
|
Farmakokinetiske parametre - tmax
Tidsramme: Tidsramme: 0-48 timer
|
Plasma PK-koncentrationer inklusive, men ikke begrænset til: tid til at nå Cmax (tmax) (minutter)
|
Tidsramme: 0-48 timer
|
|
Farmakokinetiske parametre - AUC0-t
Tidsramme: Tidsramme: 0-48 timer
|
Plasma PK-koncentrationer inklusive, men ikke begrænset til: areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) (ng/ml x timer)
|
Tidsramme: 0-48 timer
|
|
Farmakokinetiske parametre - AUC0-∞
Tidsramme: Tidsramme: 0-48 timer
|
Plasma PK-koncentrationer inklusive, men ikke begrænset til: AUC fra nul til uendelig (AUC0-∞)(ng/ml x timer)
|
Tidsramme: 0-48 timer
|
|
Farmakokinetiske parametre - AUC0-24h
Tidsramme: Tidsramme: 0-48 timer
|
Plasma PK-koncentrationer inklusive, men ikke begrænset til: AUC fra nul til 24 timer (AUC0-24 timer) (ng/ml x timer)
|
Tidsramme: 0-48 timer
|
|
Farmakokinetiske parametre - AUC0-48h
Tidsramme: Tidsramme: 0-48 timer
|
Plasma PK-koncentrationer inklusive, men ikke begrænset til: AUC fra nul til 48 timer (AUC0-48 timer) (ng/ml x timer)
|
Tidsramme: 0-48 timer
|
|
Farmakokinetiske parametre - halveringstid
Tidsramme: Tidsramme: 0-48 timer
|
Plasma PK-koncentrationer inklusive, men ikke begrænset til: halveringstid (t1/2) (timer)
|
Tidsramme: 0-48 timer
|
|
Farmakodynamisk parameter - vurdering af humør og subjektive virkninger af enkelt stigende doser af LPH-5 hos raske deltagere i spørgeskemaer
Tidsramme: Tidsramme: 0-48 timer
|
Tidsramme: 0-48 timer
|
|
|
Farmakodynamisk parameter - Farmako-EEG (qEEG)
Tidsramme: Tidsramme: 0-48 timer
|
Effektspektral analyse af absolut og/eller relativ amplitude i de forskellige frekvensbånd.
|
Tidsramme: 0-48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2024
Først opslået (Anslået)
9. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LPH-5CS01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .