Исследование по оценке LPH-5 у здоровых субъектов
3 декабря 2024 г. обновлено: Lophora
Фаза I, первое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с увеличением однократной дозы для изучения влияния LPH-5 на безопасность, переносимость, фармакокинетические и фармакодинамические параметры у здоровых участников.
В этом исследовании будут изучены безопасность, фармакокинетика (ФК) и фармакодинамика (ФД) ЛПХ-5.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mikael Thomsen, PhD
- Номер телефона: 23276134
- Электронная почта: mik.thomsen@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jesper Kristensen, PhD
- Номер телефона: 25709521
- Электронная почта: jk@lophora.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоров, как определил ответственный врач, на основании медицинского обследования, включая историю болезни, физическое обследование, сопутствующее лечение, показатели жизненно важных функций, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные исследования.
Критерии исключения:
- Любое состояние или заболевание, обнаруженное во время медицинского интервью/медицинского осмотра, которое может рецидивировать во время или сразу после исследования или сделает участника непригодным для участия в исследовании, подвергает участника неоправданному риску или помешает его способности завершить исследование. клиническое исследование, по мнению исследователя.
- Иметь в анамнезе и/или текущие клинически значимые заболевания, определенные исследователем.
- Употребляет каннабис или соединения, полученные из каннабиса, более 3 раз в месяц или имеет существенные изменения в потреблении каннабиса за 21 день до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
LPH-5_доза 1, разовая доза
|
Плацебо
ЛПХ-5
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
LPH-5_доза 2, разовая доза
|
Плацебо
ЛПХ-5
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
LPH-5_доза 3, разовая доза
|
Плацебо
ЛПХ-5
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
LPH-5_доза 4, разовая доза
|
Плацебо
ЛПХ-5
|
|
Экспериментальный: Когорта 5
LPH-5_доза 5, разовая доза
|
Плацебо
ЛПХ-5
|
|
Экспериментальный: Когорта 6
LPH-5_доза 6, разовая доза
|
Плацебо
ЛПХ-5
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Частота лабораторных отклонений, основанная на гематологических, клинических биохимических исследованиях и результатах анализа мочи.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Частота отклонений от нормы клинических лабораторных показателей параметров ЭКГ в 12 отведениях, жизненно важных показателей и физического осмотра
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры фармакокинетики - Cmax
Временное ограничение: Временные рамки: 0-48 часов
|
Концентрации ФК в плазме, включая, помимо прочего: максимальную концентрацию в плазме (Cmax) (нг/мл).
|
Временные рамки: 0-48 часов
|
|
Параметры фармакокинетики - tmax
Временное ограничение: Временные рамки: 0-48 часов
|
Концентрации ФК в плазме, включая, помимо прочего: время достижения Cmax (tmax) (минуты).
|
Временные рамки: 0-48 часов
|
|
Параметры фармакокинетики - AUC0-t
Временное ограничение: Временные рамки: 0-48 часов
|
Фармакокинетические концентрации в плазме, включая, помимо прочего: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нуля до последней поддающейся количественному определению концентрации (AUC0-t) (нг/мл x часы).
|
Временные рамки: 0-48 часов
|
|
Параметры фармакокинетики - AUC0-∞
Временное ограничение: Временные рамки: 0-48 часов
|
Фармакокинетические концентрации в плазме, включая, помимо прочего: AUC от нуля до бесконечности (AUC0-∞) (нг/мл x часы).
|
Временные рамки: 0-48 часов
|
|
Параметры фармакокинетики - AUC0-24ч.
Временное ограничение: Временные рамки: 0-48 часов
|
Фармакокинетические концентрации в плазме, включая, помимо прочего: AUC от 0 до 24 часов (AUC0-24 ч) (нг/мл x часы)
|
Временные рамки: 0-48 часов
|
|
Параметры фармакокинетики - AUC0-48ч.
Временное ограничение: Временные рамки: 0-48 часов
|
Фармакокинетические концентрации в плазме, включая, помимо прочего: AUC от 0 до 48 часов (AUC0-48 ч) (нг/мл x часы)
|
Временные рамки: 0-48 часов
|
|
Параметры фармакокинетики – период полувыведения
Временное ограничение: Временные рамки: 0-48 часов
|
Концентрации ФК в плазме, включая, помимо прочего: период полувыведения (t1/2) (часы)
|
Временные рамки: 0-48 часов
|
|
Фармакодинамический параметр - оценка настроения и субъективных эффектов однократных возрастающих доз ЛПХ-5 у здоровых участников в анкетах
Временное ограничение: Временные рамки: 0-48 часов
|
Временные рамки: 0-48 часов
|
|
|
Фармакодинамический параметр - Фармако-ЭЭГ (кЭЭГ)
Временное ограничение: Временные рамки: 0-48 часов
|
Спектральный анализ мощности абсолютной и/или относительной амплитуды в различных диапазонах частот.
|
Временные рамки: 0-48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LPH-5CS01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .