Badanie oceniające LPH-5 u zdrowych osób
3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Lophora
Faza I, pierwsze badanie na człowieku, randomizowane, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem pojedynczej dawki, mające na celu zbadanie wpływu LPH-5 na bezpieczeństwo, tolerancję oraz parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne u zdrowych uczestników
Badanie to zbada bezpieczeństwo, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) LPH-5.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mikael Thomsen, PhD
- Numer telefonu: 23276134
- E-mail: mik.thomsen@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jesper Kristensen, PhD
- Numer telefonu: 25709521
- E-mail: jk@lophora.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowy, zgodnie z oceną odpowiedzialnego lekarza na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad, badanie przedmiotowe, przyjmowane jednocześnie leki, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne oceny laboratoryjne.
Kryteria wykluczenia:
- Każdy stan lub choroba wykryta podczas wywiadu lekarskiego/badania fizykalnego, która może nawrócić w trakcie badania lub bezpośrednio po nim, spowodować, że uczestnik nie będzie nadawał się do badania, narazi go na nadmierne ryzyko lub zakłóci zdolność uczestnika do ukończenia badania badaniu klinicznym, zgodnie z ustaleniami Badacza.
- Posiadać historię i/lub obecną sytuację klinicznie znaczącą określoną przez Badacza
- Spożywa konopie indyjskie lub związki pochodne konopi indyjskich więcej niż 3 razy w miesiącu lub zauważa znaczne zmiany w spożyciu konopi indyjskich w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
LPH-5_dawka 1, pojedyncza dawka
|
Placebo
LPH-5
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
LPH-5_dawka 2, pojedyncza dawka
|
Placebo
LPH-5
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
LPH-5_dawka 3, pojedyncza dawka
|
Placebo
LPH-5
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
LPH-5_dawka 4, pojedyncza dawka
|
Placebo
LPH-5
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5
LPH-5_dawka 5, pojedyncza dawka
|
Placebo
LPH-5
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6
LPH-5_dawka 6, pojedyncza dawka
|
Placebo
LPH-5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Częstość występowania nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych na podstawie wyników badań hematologicznych, chemii klinicznej i analizy moczu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w zakresie parametrów 12-odprowadzeniowego EKG, parametrów życiowych i badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne – Cmax
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
Stężenia PK w osoczu, w tym między innymi: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) (ng/ml)
|
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
|
Parametry farmakokinetyczne – tmax
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
Stężenia PK w osoczu, w tym między innymi: czas do osiągnięcia Cmax (tmax) (minuty)
|
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
|
Parametry farmakokinetyczne – AUC0-t
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
Stężenia PK w osoczu, w tym między innymi: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) od zera do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) (ng/ml x godziny)
|
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
|
Parametry farmakokinetyczne - AUC0-∞
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
Stężenia PK w osoczu, w tym między innymi: AUC od zera do nieskończoności (AUC0-∞) (ng/ml x godziny)
|
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
|
Parametry farmakokinetyczne – AUC0-24h
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
Stężenia PK w osoczu, w tym między innymi: AUC od zera do 24 godzin (AUC0-24h) (ng/ml x godziny)
|
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
|
Parametry farmakokinetyczne - AUC0-48h
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
Stężenia PK w osoczu, w tym między innymi: AUC od zera do 48 godzin (AUC0-48h) (ng/ml x godziny)
|
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
|
Parametry farmakokinetyczne – okres półtrwania
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
Stężenia PK w osoczu, w tym między innymi: okres półtrwania (t1/2) (godziny)
|
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
|
Parametr farmakodynamiczny – ocena nastroju i subiektywnych efektów pojedynczych rosnących dawek LPH-5 u zdrowych uczestników w kwestionariuszach
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
|
|
Parametr farmakodynamiczny - Pharmaco-EEG (qEEG)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
Analiza widma mocy amplitudy bezwzględnej i/lub względnej w różnych pasmach częstotliwości.
|
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LPH-5CS01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .