건강한 피험자에서 LPH-5를 평가하기 위한 연구
2024년 12월 3일 업데이트: Lophora
건강한 참가자의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 매개변수에 대한 LPH-5의 효과를 조사하기 위한 1단계, 최초, 무작위, 위약 대조, 단일 용량 증량 연구
본 연구에서는 LPH-5의 안전성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 탐구할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mikael Thomsen, PhD
- 전화번호: 23276134
- 이메일: mik.thomsen@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jesper Kristensen, PhD
- 전화번호: 25709521
- 이메일: jk@lophora.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 병용 약물, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 평가를 포함한 의학적 평가를 기반으로 담당 의사가 건강하다고 판단한 경우.
제외 기준:
- 연구 도중 또는 직후에 재발할 수 있거나 참가자를 연구에 부적합하게 만들거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 참가자가 연구를 완료하는 능력을 방해할 수 있는 의료 면담/신체 검사 중에 발견된 모든 상태 또는 질병 연구자가 결정한 임상 연구.
- 연구자가 결정한 병력 및/또는 현재 임상적으로 유의미한 경우
- 대마초 또는 대마초 유래 화합물을 한 달에 3회 이상 소비하거나 검사 전 21일 동안 대마초 소비에 상당한 변화가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1
LPH-5_dose 1, 단일 용량
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위약
LPH-5
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실험적: 코호트 2
LPH-5_dose 2, 단일 용량
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위약
LPH-5
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실험적: 코호트 3
LPH-5_dose 3, 단일 용량
|
위약
LPH-5
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|
실험적: 코호트 4
LPH-5_dose 4, 단일 용량
|
위약
LPH-5
|
|
실험적: 코호트 5
LPH-5_dose 5, 단일 용량
|
위약
LPH-5
|
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실험적: 코호트 6
LPH-5_dose 6, 단일 용량
|
위약
LPH-5
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 수료를 통해 평균 1년
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혈액학, 임상화학, 소변검사 결과에 따른 실험실적 이상 발생률
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
|
연구 수료를 통해 평균 1년
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12-리드 ECG 매개변수, 활력 징후 및 신체 검사에서 비정상적인 임상 실험실 소견의 발생률
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 수료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 매개변수 - Cmax
기간: 기간: 0~48시간
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다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈장 PK 농도: 최대 혈장 농도(Cmax)(ng/ml)
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기간: 0~48시간
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약동학 매개변수 - tmax
기간: 기간: 0~48시간
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다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈장 PK 농도: Cmax에 도달하는 시간(tmax)(분)
|
기간: 0~48시간
|
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약동학 매개변수 - AUC0-t
기간: 기간: 0~48시간
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다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈장 PK 농도: 0부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(ng/ml x 시간)
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기간: 0~48시간
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|
약동학 매개변수 - AUC0-무한대
기간: 기간: 0~48시간
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다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈장 PK 농도: 0부터 무한대까지의 AUC(AUC0-무한대)(ng/ml x 시간)
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기간: 0~48시간
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약동학 매개변수 - AUC0-24h
기간: 기간: 0~48시간
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다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈장 PK 농도: 0~24시간의 AUC(AUC0~24h)(ng/ml x 시간)
|
기간: 0~48시간
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약동학 매개변수 - AUC0-48h
기간: 기간: 0~48시간
|
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈장 PK 농도: 0~48시간의 AUC(AUC0~48h)(ng/ml x 시간)
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기간: 0~48시간
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약동학 매개변수 - 반감기
기간: 기간: 0~48시간
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다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈장 PK 농도: 반감기(t1/2)(시간)
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기간: 0~48시간
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약력학 매개변수 - 설문지에서 건강한 참가자의 LPH-5 단일 상승 용량의 기분 및 주관적 효과 평가
기간: 기간: 0~48시간
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기간: 0~48시간
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약력학적 매개변수 - 약력-EEG(qEEG)
기간: 기간: 0~48시간
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다양한 주파수 대역의 절대 및/또는 상대 진폭에 대한 전력 스펙트럼 분석.
|
기간: 0~48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LPH-5CS01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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